미숙아 돌봄 실천을 위한 소셜 미디어 및 위험 감소 교육 (SMART Preemie)
2026년 5월 9일 업데이트: Margaret Parker, University of Massachusetts, Worcester
미숙아 돌봄 실천을 위한 소셜 미디어 및 위험 감소 훈련
SMART Preemie는 미숙아 어머니들 사이에서 안전한 수면 관행 준수를 향상시키기 위한 NICU 기반 및 퇴원 후 중재의 효과를 조사하는 클러스터 무작위 시험입니다. 이 연구에는 두 가지 상호 보완적이며 문화적으로 적합한 중재 전략이 포함되며, 각 전략의 효과와 두 전략을 결합한 효과를 테스트할 것입니다. 주의력 매칭 통제 중재는 공유 독서에 중점을 둘 것입니다.
SMART Preemie 연구는 16개 병원이 다음 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정되는 네 개의 그룹으로 구성됩니다: 1) 안전한 수면 NICU 품질 개선 캠페인 및 공유 독서 TodaysNICUBaby 동영상과 메시지; 2) 공유 독서 NICU 품질 개선 캠페인 및 안전한 수면 TodaysNICUBaby 동영상과 메시지; 3) 안전한 수면 NICU 품질 개선 캠페인 및 안전한 수면 TodaysNICUBaby 동영상과 메시지; 4) 공유 독서 NICU 품질 개선 캠페인 및 공유 독서 TodaysNICUBaby 동영상과 메시지. 총 1600명의 어머니가 모집될 것이며(병원당 100명), 각 연구 그룹당 400명이 참여합니다.
주요 목표는 공유 독서 통제 중재와 비교하여 안전한 수면 관행을 촉진하기 위한 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 영아 돌봄 관행에 대한 중재 효과를 설명할 수 있고 향후 개선된 중재 접근법을 위한 영역을 알려줄 수 있는 잠재적 매개 요인을 평가하는 것입니다. 3차 목표는 향후 확대를 위해 사용될 주요 구현 결과를 평가하는 것입니다. SMART Preemie 연구의 성공적인 완료를 통해, 전국적으로 다양한 환경에서 실용적으로 보급 가능한 안전한 수면 관행 준수를 향상시키기 위한 두 가지 중재에 대한 효과성, 메커니즘 및 구현 데이터가 제공될 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Margaret Parker, MD, MPH
- 전화번호: 5083343180
- 이메일: Margaret.Parker@umassmemorial.org
연구 연락처 백업
- 이름: Mayra Rojas, BS
- 전화번호: 5083343180
- 이메일: mayra.rojascorrea@umassmed.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01545
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
연락하다:
- Mayra Rojas
- 전화번호: 5083346180
- 이메일: mayra.rojascorrea@umassmed.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 영어 또는 스페인어를 구사하는 미숙아(임신 주수 <37주)의 어머니
- 아기는 16개 참여 신생아 집중 치료실 중 한 곳에 최소 7일 이상 입원했어야 함
- 아기는 생리적 주수 56주 이내에 16개 참여 신생아 집중 치료실 중 한 곳에서 퇴원해야 함(미숙아의 >95%)
- 아기는 퇴원 후 첫 6개월 동안 미국에서 아이를 돌볼 의사가 있는 어머니(양육 가정이 아님)의 보호 하에 퇴원해야 함
- 문자 메시지를 받고 동영상을 볼 수 있는 휴대전화가 있어야 함
제외 기준:
- 아이에 대한 양육권을 가질 수 없거나 정보제공 동의 과정에 참여할 수 없게 하는 것으로 알려지거나 보고된 정신 건강 또는 기타 문제.
- 아이가 안전한 수면 자세에 금기 사항이 있음(예: 기도나 하부 척추의 극히 드문 상태).
- 해당 주 법률에 따라 미성년자 정의에 부합함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안전 수면 NICU 품질 향상 캠페인 및 공유 독서 TodaysNICUBaby 동영상과 메시지
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안전한 수면 중재로 무작위 배정된 병원에서 근무하는 신생아 중환자실 직원을 다음과 같이 교육할 것입니다: (1) 아기가 미국소아과학회 지침에 따라 의학적 안정성을 달성했을 때 안전한 수면 습관을 모델링하는 것; 그리고 (2) 신생아 중환자실 입원 기간 동안 부모에게 아기가 의학적 안정성을 달성하고 신생아 중환자실 및 가정 환경에서 안전하지 않은 물건 없이 수면 공간에서 등을 대고 눕힐 준비가 되었을 때와 관련하여 안전한 수면에 대한 교육을 제공하는 것입니다. Shared Reading TodaysNICUBaby 모바일 헬스 프로그램은 다음과 같이 구성됩니다:
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실험적: 공유 독서 NICU 품질 개선 캠페인 및 안전한 수면 Today's NICU Baby 동영상과 메시지
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공유 독서 개입에 무작위로 배정된 병원에서 근무하는 NICU 직원을 다음과 같이 교육할 것입니다:
TodaysNICUBaby 모바일 헬스 프로그램은 다음과 같이 구성됩니다:
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실험적: 안전 수면 신생아집중치료실 품질 개선 캠페인과 안전 수면 TodaysNICUBaby 영상 및 메시지
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안전한 수면 중재로 무작위 배정된 병원에서 근무하는 신생아 중환자실 직원을 다음과 같이 교육할 것입니다: (1) 아기가 미국소아과학회 지침에 따라 의학적 안정성을 달성했을 때 안전한 수면 습관을 모델링하는 것; 그리고 (2) 신생아 중환자실 입원 기간 동안 부모에게 아기가 의학적 안정성을 달성하고 신생아 중환자실 및 가정 환경에서 안전하지 않은 물건 없이 수면 공간에서 등을 대고 눕힐 준비가 되었을 때와 관련하여 안전한 수면에 대한 교육을 제공하는 것입니다. TodaysNICUBaby 모바일 헬스 프로그램은 다음과 같이 구성됩니다:
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다른: 공유 독서 NICU 품질 개선 캠페인 및 공유 독서 TodaysNICUBaby 영상과 메시지
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Shared Reading TodaysNICUBaby 모바일 헬스 프로그램은 다음과 같이 구성됩니다:
공유 독서 개입에 무작위로 배정된 병원에서 근무하는 NICU 직원을 다음과 같이 교육할 것입니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NICU 안전 수면 중재가 영아의 안전한 수면 자세에 미치는 영향
기간: 퇴원 후 60일
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지난 2주 동안 전적으로 누워서 잔 비율
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퇴원 후 60일
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NICU 안전 수면 중재가 안전한 영아 수면 장소에 미치는 영향
기간: 퇴원 후 60일
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지난 2주간 침대 공유 없이 독점적인 방 공유를 한 비율
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퇴원 후 60일
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NICU 안전 수면 중재 안전 수면 공간의 영향
기간: 퇴원 후 60일
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지난 2주 동안 크립/바시넷에서 독점 수면(그리고 다른 수면 공간- 스윙, 카시트, 보피, 성인용 침대 등에서 수면 없음)을 한 비율
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퇴원 후 60일
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NICU 안전 수면 중재가 안전한 영유아 수면 환경에 미치는 영향
기간: 퇴원 후 60일
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이전 2주 동안 수면 영역에 느슨한 물체가 없었던 비율
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퇴원 후 60일
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mHealth 퇴원 후 안전 수면 중재가 영아 안전 수면 자세에 미치는 영향
기간: 퇴원 후 60일
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지난 2주 동안 전적으로 누워서 수면을 취한 비율
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퇴원 후 60일
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mHealth 퇴원 후 안전한 수면 중재가 영아의 안전한 수면 장소에 미치는 영향
기간: 퇴원 후 60일
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지난 2주 동안 침대 공유 없이 독점적으로 방을 공유한 비율
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퇴원 후 60일
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mHealth 퇴원 후 안전 수면 개입 안전 수면 공간의 영향
기간: 퇴원 후 60일
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지난 2주 동안 크리브/바시네트에서 독점 수면을 한 비율 (그리고 다른 수면 공간(스윙, 카시트, 보피, 어른 침대 등)에서의 수면 없음)
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퇴원 후 60일
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mHealth 퇴원 후 안전 수면 중재가 영아 안전 수면 환경에 미치는 영향
기간: 퇴원 후 60일
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수면 영역에 느슨한 물체가 없었던 지난 2주 동안의 비율
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퇴원 후 60일
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NICU와 퇴원 후 mHealth 안전한 수면 중재가 영아 안전 수면 자세에 미치는 영향
기간: 퇴원 후 60일
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지난 2주간 완전 측와위 수면을 취한 비율
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퇴원 후 60일
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신생아 중환자실(NICU) 및 퇴원 후 모바일 헬스(mHealth) 안전 수면 중재가 영아 안전 수면 위치에 미치는 영향
기간: 퇴원 후 60일
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지난 2주 동안 침대 공유 없이 독점적으로 방을 공유한 비율
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퇴원 후 60일
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NICU와 퇴원 후 mHealth 안전 수면 중재가 안전 수면 공간에 미치는 영향
기간: 퇴원 후 60일
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지난 2주 동안 배스킷이나 유아용 침대에서만 수면을 취한 비율 (그리고 다른 수면 공간(흔들 의자, 카시트, 보피, 성인용 침대 등)에서 수면을 취하지 않음)
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퇴원 후 60일
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NICU 및 퇴원 후 mHealth 안전 수면 중재가 영아 안전 수면 환경에 미치는 영향
기간: 퇴원 후 60일
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지난 2주 동안 수면 영역에 느슨한 물건이 없었던 비율
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퇴원 후 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모친의 인종/민족에 따른 안전한 영아 수면 자세
기간: 퇴원 후 60일
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산모의 인종(흑인, 백인, 기타) 및 민족(히스패닉 대 비히스패닉)에 따른 이전 2주간의 배타적 수면 비율
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퇴원 후 60일
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모친 인종/민족에 따른 안전한 영아 수면 장소
기간: 퇴원 후 60일
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모친 인종(흑인, 백인, 기타) 및 민족성(히스패닉 vs. 비히스패닉)별 이전 2주간 동침 없이 독립적인 방 공유 비율
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퇴원 후 60일
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모친 인종/민족별 안전한 수면 공간
기간: 퇴원 후 60일
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모친 인종(흑인, 백인, 기타) 및 민족성(히스패닉 대 비히스패닉)별 지난 2주간 전용 유아용 침대/바시네트 수면 비율(그리고 다른 수면 공간-흔들의자, 카시트, 보피, 성인용 침대 등-에서의 수면 없음)
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퇴원 후 60일
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모친의 인종/민족에 따른 안전한 영유아 수면 환경
기간: 퇴원 후 60일
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모친 인종(흑인, 백인, 기타) 및 민족성(히스패닉 vs. 비히스패닉)별 지난 2주간 수면 공간에 느슨한 물체가 없는 비율
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퇴원 후 60일
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영아의 재태 연령에 따른 안전한 수면 자세
기간: 퇴원 후 60일
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지난 2주 동안 배만 보고 자는 비율, 아동 임신 기간별 (<29주 vs 29-36주)
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퇴원 후 60일
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Safe infant sleep location by infant gestational age
기간: 퇴원 후 60일
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지난 2주 동안 베드쉐어링 없이 독점적으로 방을 공유한 비율 (유아 재태 연령 <29주 대 29-36주)
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퇴원 후 60일
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유아의 재태 연령별 안전 수면 공간
기간: 퇴원 후 60일
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지난 2주 동안 배란형 침대/아기 침대에서 독점적으로 수면한 비율 (그리고 다른 수면 공간(흔들의자, 카시트, 보피, 성인용 침대 등)에서 수면하지 않음) 유아의 재태 연령 (<29주 대 29-36주)
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퇴원 후 60일
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영아 재태 연령별 안전한 수면 환경
기간: 퇴원 후 60일
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지난 2주간 수면 공간에 이완된 물체가 없는 비율을 영아 재태 연령별로 (<29주 대 29-36주)
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퇴원 후 60일
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신생아 집중치료실 안전 수면 중재가 안전한 영아 수면 자세에 대한 의도에 미치는 영향
기간: 퇴원 시점 및 퇴원 후 60일
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신생아중환자실 퇴원 후 배만 보고 수면을 취하려는 의도를 가진 비율
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퇴원 시점 및 퇴원 후 60일
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NICU 안전 수면 중재가 안전한 영유아 수면 장소에 대한 의도에 미치는 영향
기간: 퇴원 시점 및 퇴원 후 60일
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NICU 퇴원 후 침대 공유 없이 독립적인 방 공유를 원하는 비율
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퇴원 시점 및 퇴원 후 60일
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NICU 안전 수면 중재가 영아 안전 수면 공간에 대한 의도에 미치는 영향
기간: 입원 시점 및 퇴원 후 60일
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NICU 퇴원 후 독점적인 크리브/바시넷 수면 의도를 가진 비율 (그리고 다른 수면 공간(스윙, 카시트, 보피, 성인용 침대 등)에서의 수면 없음)
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입원 시점 및 퇴원 후 60일
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NICU 안전 수면 중재가 안전한 영아 수면 환경 의도에 미치는 영향
기간: 퇴원 시 기준 및 퇴원 후 60일
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신생아 집중치료실(NICU) 퇴원 후 수면 공간에 느슨한 물건을 두지 않으려는 의도를 가진 비율
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퇴원 시 기준 및 퇴원 후 60일
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mHealth 퇴원 후 수면 중재가 안전한 영아 수면 자세에 대한 의도에 미치는 영향
기간: 퇴원 후 60일
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NICU 퇴원 후 배만 보고 자려는 의도가 있는 비율
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퇴원 후 60일
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mHealth 퇴원 후 안전 수면 중재가 영아 안전 수면 장소에 대한 의도에 미치는 영향
기간: 퇴원 후 60일
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NICU 퇴원 후 침대 공유 없이 독립적인 방 공유를 의도한 비율
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퇴원 후 60일
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모바일 헬스 퇴원 후 안전 수면 중재가 영아 안전 수면 공간에 대한 의도에 미치는 영향
기간: 퇴원 후 60일
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신생아집중치료실(NICU) 퇴원 후 오직 유아용 침대/바시닛에서만 수면을 의도한 비율 (그리고 다른 수면 공간(흔들의자, 카시트, 보피, 성인용 침대 등)에서의 수면 없음)
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퇴원 후 60일
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mHealth 퇴원 후 안전한 수면 중재가 안전한 영유아 수면 환경에 대한 의도에 미치는 영향
기간: 퇴원 후 60일
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NICU 퇴원 후 수면 영역에 느슨한 물건을 두지 않으려는 의도를 가진 비율
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퇴원 후 60일
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NICU 및 퇴원 후 mHealth 수면 중재가 안전한 영아 수면 자세 의도에 미치는 영향
기간: 퇴원 후 60일
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NICU 퇴원 후 배만 보고 자려는 의도가 있는 비율
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퇴원 후 60일
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신생아 중환자실(NICU)과 퇴원 후 모바일 헬스(mHealth) 안전 수면 중재가 안전한 영아 수면 장소 의도에 미치는 영향
기간: 퇴원 후 60일
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신생아중환자실 퇴원 후 침대 공유 없이 독립적인 방 공유 의도를 가진 비율
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퇴원 후 60일
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NICU 및 퇴원 후 mHealth 안전 수면 중재가 영아 안전 수면 공간 의도에 미치는 영향
기간: 퇴원 후 60일
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NICU 퇴원 후 크립/바시넷에서 독점 수면을 의도한 백분율 (그리고 다른 수면 공간 - 스윙, 카시트, 보피, 성인용 침대 등에서의 수면 없음)
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퇴원 후 60일
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신생아중환자실(NICU) 및 퇴원 후 mHealth 안전수면 중재가 안전한 영유아 수면 환경 의도에 미치는 영향
기간: 퇴원 후 60일
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NICU 퇴원 후 수면 구역에 느슨한 물건을 두지 않으려는 의도를 가진 백분율
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퇴원 후 60일
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NICU 안전 수면 중재가 안전하지 않은 수면 자세로의 시간에 미치는 영향
기간: 퇴원 후 0~60일
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아기를 안전하지 않은 수면 자세(측면 또는 복와위)에 놓는 시간
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퇴원 후 0~60일
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mHealth 퇴원 후 안전한 수면 중재가 안전하지 않은 수면 자세까지의 시간에 미치는 영향
기간: 퇴원 후 0~60일
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안전하지 않은 수면 자세(옆구리 또는 엎드린 자세)에 영아를 놓는 시간
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퇴원 후 0~60일
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신생아 중환자실 및 퇴원 후 모바일 헬스 안전 수면 중재가 안전하지 않은 수면 자세까지의 시간에 미치는 영향
기간: 퇴원 후 0~60일
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영아를 안전하지 않은 수면 자세(옆으로 누워 있거나 엎드린 자세)에 두는 시간
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퇴원 후 0~60일
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NICU 안전 수면 중재가 불안전한 수면 장소까지의 시간에 미치는 영향
기간: 퇴원 후 0일에서 60일
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안전하지 않은 수면 장소(공동 침대 사용 포함)에 영아를 두는 시간
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퇴원 후 0일에서 60일
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mHealth 퇴원 후 안전 수면 중재가 불안전한 수면 위치까지의 시간에 미치는 영향
기간: 퇴원 후 0일에서 60일까지
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아이를 안전하지 않은 수면 장소에 두는 시간 (침대 공유 포함)
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퇴원 후 0일에서 60일까지
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신생아 중환자실 및 퇴원 후 mHealth 안전 수면 중재가 불안전한 수면 위치에 미치는 영향
기간: 퇴원 후 0일에서 60일
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안전하지 않은 수면 위치(모든 동침)에 영아를 놓는 시간
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퇴원 후 0일에서 60일
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신생아 집중치료실 공동 독서 중재가 독서에 미치는 영향
기간: 퇴원 후 60일
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STIM-Q의 READ 척도 점수
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퇴원 후 60일
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퇴원 후 모바일 헬스 공유 읽기 중재가 읽기에 미치는 영향
기간: 퇴원 후 60일
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STIM-Q의 READ 척도 점수
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퇴원 후 60일
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NICU 및 퇴원 후 mHealth 공유 독서 중재가 읽기에 미치는 영향
기간: 퇴원 후 60일
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STIM-Q의 READ 척도 점수
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퇴원 후 60일
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NICU 공동 독서 중재가 초기 관계 건강에 미치는 영향
기간: 퇴원 후 60일
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산후 애착 설문지 점수
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퇴원 후 60일
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퇴원 후 모바일 헬스 공동 리딩 중재가 초기 관계 건강에 미치는 영향
기간: 퇴원 후 60일
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산후 유대감 설문지 점수
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퇴원 후 60일
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NICU 및 퇴원 후 mHealth 공유 독서 중재가 초기 관계 건강에 미치는 영향
기간: 퇴원 후 60일
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산후 애착 척도 점수
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퇴원 후 60일
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모친 인종/민족에 따른 독서
기간: 퇴원 후 60일
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STIM-Q의 READ 척도 점수: 모성 인종(흑인, 백인, 기타) 및 민족성(히스패닉 vs. 비히스패닉)별
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퇴원 후 60일
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인종/민족별 조기 관계 건강
기간: 퇴원 후 60일
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모친의 인종(흑인, 백인, 기타) 및 민족(히스패닉 대 비히스패닉)별 STIM-Q의 READ 척도 점수
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퇴원 후 60일
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아기의 재태 연령에 따른 읽기
기간: 퇴원 후 60일
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산후 유대감 설문지 점수 (영아 재태 연령별: <29주 vs 29-36주)
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퇴원 후 60일
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영아 재태 연령에 따른 초기 관계 건강
기간: 퇴원 후 60일
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출생 후 유대감 설문지 점수 (영아 재태 연령 기준: <29주 vs 29-36주)
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퇴원 후 60일
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신생아 중환자실 중재의 실행 가능성
기간: 연구 기간 4-5년차, 대상자 등록 완료 후
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신생아집중치료실(NICU) 직원이 보고한 개입 실행 가능성 측정(FIM) 평균 점수, 인지된 개입 실행 가능성을 측정하는 4항목 척도
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연구 기간 4-5년차, 대상자 등록 완료 후
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NICU 중재의 수용 가능성
기간: 연구 기간 4-5년차, 대상자 등록 완료 후
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NICU 직원이 보고한 중간 점수, 개입 수용성 측정(AIM)에 대한 것으로, 인지된 개입 수용성의 4항목 측정입니다.
점수는 평균으로 계산됩니다.
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연구 기간 4-5년차, 대상자 등록 완료 후
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NICU 안전 수면 중재 충실도
기간: 기준선
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신생아집중치료실(NICU) 입원 중에 안전한 수면 관행(등으로 자는 자세와 수면 환경 내 물건 부재)의 모델링 관찰 및 안전한 수면 교육 수령을 보고한 어머니의 백분율
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기준선
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NICU 공유 독서 중재 충실도
기간: 기준선
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NICU 재원 중 공동 독서 참여 및 공동 독서 교육 수혜를 보고한 어머니의 비율
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기준선
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모바일 헬스 개입 충실도
기간: 퇴원 후 1-60일
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어머니가 시청한 동영상의 대리 지표로서 어머니가 열어본 동영상의 비율
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퇴원 후 1-60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SUID에 대한 임상 시험
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Washington University School of Medicine 그리고 다른 협력자들완전한