Redes Sociais e Formação em Redução de Riscos para Práticas de Cuidados a Bebés Pré-termo (SMART Preemie)
9 de maio de 2026 atualizado por: Margaret Parker, University of Massachusetts, Worcester
Redes Sociais e Formação de Redução de Riscos para Práticas de Cuidados ao Bebé Prematuro
O SMART Preemie é um ensaio aleatorizado por clusters que investigará a eficácia de intervenções baseadas na UCI neonatal e pós-alta para melhorar a adesão a práticas de sono seguro entre mães de bebés prematuros. Este estudo inclui duas estratégias de intervenção complementares e culturalmente competentes e testará a eficácia de cada estratégia, bem como de ambas as estratégias em combinação. A intervenção de controlo com atenção correspondente focar-se-á na leitura partilhada.
O estudo SMART Preemie terá quatro braços nos quais 16 hospitais serão aleatoriamente atribuídos a um dos seguintes grupos de estudo: 1) Campanha de Melhoria da Qualidade da UCI Neonatal para Sono Seguro e vídeos e mensagens de Leitura Partilhada TodaysNICUBaby; 2) Campanha de Melhoria da Qualidade da UCI Neonatal para Leitura Partilhada e vídeos e mensagens de Sono Seguro TodaysNICUBaby; 3) Campanha de Melhoria da Qualidade da UCI Neonatal para Sono Seguro e vídeos e mensagens de Sono Seguro TodaysNICUBaby; 4) Campanha de Melhoria da Qualidade da UCI Neonatal para Leitura Partilhada e vídeos e mensagens de Leitura Partilhada TodaysNICUBaby. Serão recrutadas um total de 1600 mães (100/hospital), com 400 em cada grupo de estudo.
O objetivo principal é avaliar a eficácia das intervenções destinadas a promover práticas de sono seguro em comparação com as intervenções de controlo de leitura partilhada. O objetivo secundário é avaliar potenciais fatores mediadores que possam explicar os efeitos da intervenção nas práticas de cuidados infantis e que possam informar áreas para futuras abordagens de intervenção melhoradas. O objetivo terciário é avaliar resultados-chave de implementação que serão utilizados para futura expansão. Com a conclusão bem-sucedida do estudo SMART Preemie, serão fornecidos dados de eficácia, mecanismo e implementação para duas intervenções destinadas a melhorar a adesão a práticas de sono seguro que são práticas para disseminar nacionalmente em múltiplos contextos diversos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Campanha de Melhoria da Qualidade do Sono Seguro na UCIN
- Comportamental: Vídeos e mensagens de leitura partilhada do bebé da UCI de hoje
- Comportamental: Campanha de Melhoria da Qualidade na UCI de Leitura Partilhada
- Comportamental: Vídeos e mensagens do NICUBaby do Sono Seguro de Hoje
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Margaret Parker, MD, MPH
- Número de telefone: 5083343180
- E-mail: Margaret.Parker@umassmemorial.org
Estude backup de contato
- Nome: Mayra Rojas, BS
- Número de telefone: 5083343180
- E-mail: mayra.rojascorrea@umassmed.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01545
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Contato:
- Mayra Rojas
- Número de telefone: 5083346180
- E-mail: mayra.rojascorrea@umassmed.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mães de recém-nascidos prematuros (idade gestacional <37 semanas) que falem inglês ou espanhol
- O recém-nascido deve ter sido admitido numa das 16 UCIN participantes durante pelo menos 7 dias
- O recém-nascido deve ter alta para casa de uma das 16 UCIN participantes até às 56 semanas de idade pós-menstrual (>95% dos prematuros)
- O recém-nascido deve ter alta para os cuidados da mãe (não para uma família de acolhimento) que pretenda cuidar da criança nos EUA durante os primeiros 6 meses após a alta
- Deve ter um telemóvel que possa receber mensagens de texto e visualizar vídeos
Critérios de Exclusão:
- Problemas de saúde mental ou outros conhecidos ou reportados que impeçam a custódia do recém-nascido ou a capacidade de participar no processo de consentimento informado.
- O recém-nascido tem contraindicações para posicionamento seguro durante o sono (ex.: condições extremamente raras das vias aéreas ou coluna lombar)
- Cumpre a definição de menor de acordo com a lei estadual aplicável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Campanha de Melhoria da Qualidade do Sono Seguro na UCIN e Leitura Partilhada Vídeos e Mensagens TodaysNICUBaby
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Vamos formar o pessoal da UCI neonatal que trabalha em hospitais aleatoriamente designados para a intervenção de sono seguro para: (1) Modelar práticas de sono seguro quando os bebés atingem estabilidade médica de acordo com as diretrizes da AAP; e (2) Fornecer educação aos pais sobre o sono seguro ao longo da hospitalização na UCI neonatal, à medida que se relaciona com os seus bebés atingirem estabilidade médica e estarem prontos para serem colocados em posição supina numa área de sono sem quaisquer objetos inseguros na UCI neonatal e no ambiente doméstico. O programa mHealth Shared Reading TodaysNICUBaby é composto por:
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Experimental: Campanha de Melhoria da Qualidade em UCI Neonatal da Leitura Partilhada e vídeos e mensagens de Sono Seguro TodaysNICUBaby
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Vamos formar o pessoal da UCI neonatal que trabalha em hospitais randomizados para a intervenção de leitura partilhada para:
O programa de mHealth TodaysNICUBaby é composto por:
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Experimental: Campanha de Melhoria da Qualidade do Sono Seguro na UCIN e vídeos e mensagens do Sono Seguro do Bebé da UCIN de Hoje
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Vamos formar o pessoal da UCI neonatal que trabalha em hospitais aleatoriamente designados para a intervenção de sono seguro para: (1) Modelar práticas de sono seguro quando os bebés atingem estabilidade médica de acordo com as diretrizes da AAP; e (2) Fornecer educação aos pais sobre o sono seguro ao longo da hospitalização na UCI neonatal, à medida que se relaciona com os seus bebés atingirem estabilidade médica e estarem prontos para serem colocados em posição supina numa área de sono sem quaisquer objetos inseguros na UCI neonatal e no ambiente doméstico. O programa de mHealth TodaysNICUBaby é composto por:
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Outro: Campanha de Melhoria da Qualidade da UCIN de Leitura Partilhada e vídeos e mensagens de Leitura Partilhada TodaysNICUBaby
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O programa mHealth Shared Reading TodaysNICUBaby é composto por:
Vamos formar o pessoal da UCI neonatal que trabalha em hospitais randomizados para a intervenção de leitura partilhada para:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da intervenção de sono seguro da UCIN na posição de sono seguro do bebé
Prazo: 60 dias após a alta
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Percentagem com sono exclusivamente em decúbito dorsal nas últimas 2 semanas
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60 dias após a alta
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Impacto da intervenção NICU para sono seguro na localização segura do sono infantil
Prazo: 60 dias após a alta
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Percentagem com partilha exclusiva de quarto sem partilha de cama nas últimas 2 semanas
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60 dias após a alta
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Impacto da intervenção de sono seguro no NICU espaço de sono seguro
Prazo: 60 dias após a alta
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Percentagem com sono exclusivo num berço/berço nos últimos 2 semanas (e sem sono noutro espaço de sono - baloiço, cadeira de carro, almofada de amamentação, cama de adulto, etc.)
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60 dias após a alta
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Impacto da intervenção NICU para sono seguro no ambiente de sono seguro do bebé
Prazo: 60 dias após a alta
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Percentagem com ausência de objetos soltos na área de sono nas últimas 2 semanas
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60 dias após a alta
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Impacto da intervenção móvel de saúde (mHealth) pós-alta hospitalar no sono seguro na posição do sono infantil
Prazo: 60 dias após a alta
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Percentagem com sono exclusivamente supino nas 2 semanas anteriores
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60 dias após a alta
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Impacto da intervenção de sono seguro pós-alta hospitalar através de mHealth na localização do sono seguro do bebé
Prazo: 60 dias após a alta
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Percentagem com partilha exclusiva de quarto sem partilha de cama nas 2 semanas anteriores
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60 dias após a alta
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Impacto da intervenção de sono seguro safe sleep space por mHealth pós-alta
Prazo: 60 dias após a alta
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Percentagem com sono exclusivo num berço/cesto de bebé nas últimas 2 semanas (e sem sono noutro espaço de sono – baloiço, cadeira de carro, almofada de amamentação, cama de adulto, etc.)
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60 dias após a alta
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Impacto da intervenção mHealth pós-alta sobre o ambiente de sono seguro do bebé
Prazo: 60 dias após a alta
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Percentagem sem objetos soltos na área de sono nas últimas 2 semanas
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60 dias após a alta
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Impacto da Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (NICU) e da intervenção pós-alta hospitalar de sono seguro através de mHealth na posição segura do sono do bebé
Prazo: 60 dias após a alta
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Percentagem com sono exclusivamente em decúbito dorsal nas 2 semanas anteriores
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60 dias após a alta
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Impacto da UCI Neonatal e da intervenção pós-alta hospitalar de mHealth sobre o sono seguro na localização do sono do bebé
Prazo: 60 dias após a alta
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Percentagem com partilha exclusiva de quarto sem partilha de cama nas 2 semanas anteriores
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60 dias após a alta
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Impacto da UCI Neonatal e da intervenção de sono seguro pós-alta hospitalar por mHealth para espaço de sono seguro
Prazo: 60 dias após alta
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Percentagem com sono exclusivo num berço/berço de recém-nascido nas últimas 2 semanas (e sem sono noutro espaço de sono - baloiço, cadeira de carro, almofada boppy, cama de adulto, etc.)
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60 dias após alta
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Impacto da UCI Neonatal e da intervenção pós-alta de sono seguro por mHealth no ambiente de sono seguro do bebé
Prazo: 60 dias após a alta
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Percentagem sem objetos soltos na área de sono nas 2 semanas anteriores
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60 dias após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Posição segura de sono infantil por raça/etnia materna
Prazo: 60 dias após a alta
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Percentagem com sono exclusivamente em decúbito dorsal nas 2 semanas anteriores, por raça materna (Negra, Branca, Outra) e etnia (Hispânica vs. não-Hispânica)
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60 dias após a alta
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Local de sono seguro para bebés por raça/etnia materna
Prazo: 60 dias após a alta
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Percentagem com partilha de quarto exclusiva sem partilha de cama nas 2 semanas anteriores, por raça materna (Negra, Branca, Outra) e etnia (Hispânica vs. não-Hispânica)
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60 dias após a alta
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Espaço seguro para dormir por raça/etnia materna
Prazo: 60 dias após a alta
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Percentagem com sono exclusivo num berço/berço portátil nas 2 semanas anteriores (e sem sono noutro espaço de dormir - baloiço, cadeira de carro, almofada de amamentação, cama de adulto, etc.) por raça materna (Negra, Branca, Outra) e etnia (Hispânica vs. não-Hispânica)
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60 dias após a alta
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Ambiente seguro para o sono do bebé por raça/etnia materna
Prazo: 60 dias após a alta
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Percentagem com ausência de objetos soltos no espaço de sono nas 2 semanas anteriores, por raça materna (Negra, Branca, Outra) e etnia (Hispânica vs. não-hispânica)
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60 dias após a alta
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Posição segura para dormir do bebé de acordo com a idade gestacional
Prazo: 60 dias após a alta
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Percentagem com sono exclusivamente em decúbito dorsal nas 2 semanas anteriores, por idade gestacional do bebé (<29 semanas vs 29-36 semanas)
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60 dias após a alta
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Local de sono seguro para bebés de acordo com a idade gestacional
Prazo: 60 dias após a alta
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Percentagem com partilha exclusiva de quarto sem partilha de cama nas 2 semanas anteriores à idade gestacional do bebé (<29 semanas vs 29-36 semanas)
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60 dias após a alta
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Espaço seguro para dormir de acordo com a idade gestacional do bebé
Prazo: 60 dias após a alta
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Percentagem com sono exclusivo num berço/berço de bebé nas últimas 2 semanas (e sem sono noutro espaço de sono - baloiço, cadeira de automóvel, almofada boppy, cama de adulto, etc.) idade gestacional do bebé (<29 semanas vs 29-36 semanas)
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60 dias após a alta
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Ambiente seguro para dormir do bebé, de acordo com a idade gestacional
Prazo: 60 dias após a alta
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Percentagem com ausência de objetos soltos no espaço de sono nas últimas 2 semanas por idade gestacional do bebé (<29 semanas vs 29-36 semanas)
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60 dias após a alta
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Impacto da intervenção de sono seguro na UCI neonatal na intenção de posição segura para dormir do bebé
Prazo: Linha de base e 60 dias após a alta
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Percentagem com intenção de sono exclusivamente em decúbito dorsal após alta da UCIN
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Linha de base e 60 dias após a alta
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Impacto da intervenção de sono seguro na UCIN na intenção para local de sono seguro do bebé
Prazo: Linha de base e 60 dias após a alta
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Percentagem com intenção de partilha exclusiva de quarto sem partilha de cama após alta da UCI neonatal
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Linha de base e 60 dias após a alta
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Impacto da intervenção NICU de sono seguro na intenção de espaço seguro para o sono infantil
Prazo: Baseline e 60 dias após alta
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Percentagem com intenção de dormir exclusivamente num berço/berço após a alta da UCI neonatal (e sem dormir noutro espaço de sono - balanço, cadeira auto, almofada de amamentação, cama de adulto, etc.)
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Baseline e 60 dias após alta
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Impacto da intervenção de sono seguro na UCI neonatal na intenção de ambiente de sono seguro para o bebé
Prazo: Baseline e 60 dias após a alta
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Percentagem com intenção de não ter objetos soltos na área de dormir após alta da UCIN
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Baseline e 60 dias após a alta
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Impacto da intervenção pós-alta de sono por mHealth na intenção para posição de sono segura do bebé
Prazo: 60 dias após a alta
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Percentagem com intenção de sono exclusivamente em decúbito dorsal após alta da UCI neonatal
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60 dias após a alta
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Impacto da intervenção mHealth pós-alta para sono seguro na intenção de local de sono seguro para bebés
Prazo: 60 dias após a alta
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Percentagem com intenção de partilha de quarto exclusiva sem partilha de cama após alta da UCI Neonatal
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60 dias após a alta
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Impacto da intervenção pós-alta mHealth para sono seguro na intenção de espaço seguro para sono infantil
Prazo: 60 dias após a alta
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Percentagem com intenção de sono exclusivo num berço/bassinet após alta da UCIN (e sem sono noutro espaço de dormir - balanço, cadeira de automóvel, almofada boppy, cama de adulto, etc.)
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60 dias após a alta
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Impacto da intervenção pós-alta hospitalar de sono seguro em saúde móvel (mHealth) na intenção de ambiente de sono seguro para bebés
Prazo: 60 dias após a alta
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Percentagem com intenção de não ter objetos soltos na área de dormir após alta da UCI Neonatal
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60 dias após a alta
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Impacto da Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais e da intervenção pós-alta de sono por mHealth na intenção de posição segura para dormir do bebé
Prazo: 60 dias após a alta
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Percentagem com intenção de sono exclusivo em decúbito dorsal após alta da UCIN
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60 dias após a alta
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Impacto da UCI Neonatal e da intervenção pós-alta de sono seguro por mHealth na intenção de local de sono seguro para bebés
Prazo: 60 dias após a alta
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Percentagem com intenção de partilha exclusiva de quarto sem partilha de cama após alta da UCIN
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60 dias após a alta
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Impacto da UCI Neonatal e da intervenção pós-alta de sono seguro por mHealth na intenção de espaço seguro para o sono infantil
Prazo: 60 dias após a alta
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Percentagem com intenção de sono exclusivo num berço/berço após alta da UCI neonatal (e sem dormir noutro espaço de sono - baloiço, cadeira de automóvel, almofada boppy, cama de adulto, etc.)
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60 dias após a alta
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Impacto da UCI Neonatal e da intervenção pós-alta de sono seguro através de mHealth na intenção de criar um ambiente de sono seguro para o bebé
Prazo: 60 dias após a alta
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Percentagem com intenção de não ter objetos soltos na área de sono após alta da UCI neonatal
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60 dias após a alta
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Impacto da intervenção de sono seguro na UCIN no tempo até à posição de sono inseguro
Prazo: 0 a 60 dias após a alta
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Tempo para colocar o bebé numa posição de sono insegura (qualquer lado ou de barriga para baixo)
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0 a 60 dias após a alta
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Impacto da intervenção mHealth pós-alta para sono seguro no tempo até à posição de sono insegura
Prazo: 0 a 60 dias após alta
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Tempo para colocar o bebé numa posição de sono insegura (qualquer lateral ou prona)
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0 a 60 dias após alta
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Impacto da UCIN e da intervenção pós-alta de sono seguro por mHealth no tempo até à posição de sono insegura
Prazo: 0 a 60 dias após a alta
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Tempo para colocar o bebé numa posição de sono insegura (de lado ou de barriga para baixo)
|
0 a 60 dias após a alta
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Impacto da intervenção de sono seguro na UCI neonatal no tempo até local de sono inseguro
Prazo: 0 a 60 dias após a alta
|
Tempo para colocar o bebé num local de sono inseguro (qualquer partilha de cama)
|
0 a 60 dias após a alta
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Impacto da intervenção pós-alta hospitalar de segurança do sono através de mHealth no tempo até local de sono inseguro
Prazo: 0 a 60 dias após a alta
|
Tempo para colocar o bebé numa posição de sono insegura (qualquer partilha de cama)
|
0 a 60 dias após a alta
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Impacto da UCI Neonatal e da intervenção de sono seguro pós-alta com mHealth na localização insegura do sono
Prazo: 0 a 60 dias após a alta
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Tempo para colocar o bebé numa localização de sono insegura (qualquer partilha de cama)
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0 a 60 dias após a alta
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Impacto da intervenção de leitura partilhada na UCIN na leitura
Prazo: 60 dias após a alta
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Pontuação na escala READ do STIM-Q
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60 dias após a alta
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Impacto da intervenção pós-alta de leitura partilhada por mHealth na leitura
Prazo: 60 dias após a alta
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Pontuação na escala READ do STIM-Q
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60 dias após a alta
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Impacto das intervenções de leitura partilhada no NICU e pós-alta com mHealth na leitura
Prazo: 60 dias após a alta
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Pontuação na escala READ do STIM-Q
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60 dias após a alta
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Impacto da intervenção de leitura partilhada na UCI neonatal na saúde relacional precoce
Prazo: 60 dias após a alta
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Pontuação no questionário de ligação pós-parto
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60 dias após a alta
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Impacto da intervenção de leitura partilhada por mHealth pós-alta na saúde relacional precoce
Prazo: 60 dias após a alta
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Pontuação no questionário de vinculação pós-parto
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60 dias após a alta
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Impacto na UCIN e intervenções pós-alta de leitura partilhada por mHealth na saúde relacional precoce
Prazo: 60 dias após a alta
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Pontuação no questionário de vinculação pós-parto
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60 dias após a alta
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Leitura por raça/etnia materna
Prazo: 60 dias após a alta
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Pontuação na escala READ do STIM-Q por raça materna (Negra, Branca, Outra) e etnia (Hispânica vs. não-hispânica)
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60 dias após a alta
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Saúde relacional precoce por raça/etnia
Prazo: 60 dias após a alta
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Pontuação na escala READ do STIM-Q por raça materna (Negra, Branca, Outra) e etnia (Hispânica vs. não-Hispânica)
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60 dias após a alta
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Leitura por idade gestacional do bebé
Prazo: 60 dias após a alta
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Pontuação no questionário de vinculação pós-parto por idade gestacional do bebé (<29 semanas vs 29-36 semanas)
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60 dias após a alta
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Saúde relacional precoce por idade gestacional do bebé
Prazo: 60 dias após a alta
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Pontuação no questionário de vinculação pós-parto por idade gestacional do bebé (<29 semanas vs 29-36 semanas)
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60 dias após a alta
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Viabilidade das intervenções na UCIN
Prazo: No ano 4-5 do período do estudo, após a conclusão do recrutamento dos participantes
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Pontuação média relatada pela equipa da UCIN na Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM), uma medida de 4 itens da viabilidade percecionada da intervenção
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No ano 4-5 do período do estudo, após a conclusão do recrutamento dos participantes
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Aceitabilidade das intervenções na UCIN
Prazo: No ano 4-5 do período de estudo, após a conclusão do recrutamento de sujeitos
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Pontuação média relatada pela equipa da UCI neonatal na Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM), uma medida de 4 itens da aceitabilidade percecionada da intervenção.
As pontuações são calculadas como a média
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No ano 4-5 do período de estudo, após a conclusão do recrutamento de sujeitos
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Fidelidade à intervenção de sono seguro na UCIN
Prazo: Baseline
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Percentagem de mães que reportaram observação de modelação de práticas de sono seguras (posição supina para dormir e ausência de objetos no ambiente de sono) e receção de educação sobre sono seguro durante a estadia na UCIN
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Baseline
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Fidelidade à intervenção de leitura partilhada na UCIN
Prazo: Linha de Base
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Percentagem de mães que relatam participação na leitura partilhada e recebem educação sobre leitura partilhada durante a permanência na UCI Neonatal
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Linha de Base
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Fidelidade às intervenções de mHealth
Prazo: Dias 1-60 após alta
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Percentagem de vídeos abertos pelas mães como indicador de vídeos visualizados
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Dias 1-60 após alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002732
- 2R01HD095060-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .