- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07420686
Sosiale medier og risikoreduserende opplæring for praksis i omsorgen for premature spedbarn (SMART Preemie)
Sosiale medier og risikoreduserende opplæring for omsorgspraksis for for tidlig fødte spedbarn
SMART Preemie er en klyngerandomisert studie som vil undersøke effekten av NICU-baserte og post-utskrivningsintervensjoner for å forbedre overholdelsen av trygge søvnrutiner blant mødre til for tidlig fødte barn. Denne studien inkluderer to komplementære, kulturelt kompetente intervensjonsstrategier og vil teste effekten av hver strategi, samt begge strategiene i kombinasjon. Kontrollintervensjonen med oppmerksomhetsmatch vil fokusere på felles lesing.
SMART Preemie-studien vil ha fire armer der 16 sykehus vil bli tilfeldig tildelt en av følgende studiegrupper: 1) Trygg søvn NICU-kvalitetsforbedringskampanje og felles lesing TodaysNICUBaby-videoer og meldinger; 2) Felles lesing NICU-kvalitetsforbedringskampanje og trygg søvn TodaysNICUBaby-videoer og meldinger; 3) Trygg søvn NICU-kvalitetsforbedringskampanje og trygg søvn TodaysNICUBaby-videoer og meldinger; 4) Felles lesing NICU-kvalitetsforbedringskampanje og felles lesing TodaysNICUBaby-videoer og meldinger. Totalt 1600 mødre vil bli rekruttert (100 per sykehus), med 400 i hver studiegruppe.
Hovedmålet er å vurdere effekten av intervensjonene som har som mål å fremme trygge søvnrutiner sammenlignet med felles lesing-kontrollintervensjonene. Det sekundære målet er å vurdere potensielle medierende faktorer som kan forklare intervensjonseffektene på spedbarnsoppfølging og som kan informere områder for fremtidige forbedrede intervensjonstilnærminger. Det tertiære målet er å vurdere nøkkelimplementeringsresultater som vil bli brukt for fremtidig oppskalering. Med vellykket gjennomføring av SMART Preemie-studien vil effektivitets-, mekanisme- og implementeringsdata ha blitt gitt for to intervensjoner for å forbedre overholdelsen av trygge søvnrutiner som er praktiske å spre nasjonalt i flere ulike miljøer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Margaret Parker, MD, MPH
- Telefonnummer: 5083343180
- E-post: Margaret.Parker@umassmemorial.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mayra Rojas, BS
- Telefonnummer: 5083343180
- E-post: mayra.rojascorrea@umassmed.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01545
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Ta kontakt med:
- Mayra Rojas
- Telefonnummer: 5083346180
- E-post: mayra.rojascorrea@umassmed.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk- eller spansk-talende mødre til premature spedbarn (gestasjonsalder <37 uker)
- Spedbarnet må ha vært innlagt på en av de 16 deltakende nyfødtintensivavdelingene i minst 7 dager
- Spedbarnet må ha blitt utskrevet hjem fra en av de 16 deltakende nyfødtintensivavdelingene innen 56 uker postmenstruell alder (>95% av premature spedbarn)
- Spedbarnet må bli utskrevet til omsorgen til moren (ikke en fosterfamilie) som har til hensikt å ta vare på barnet i USA de første 6 månedene etter utskrivelse
- Må ha en telefon som kan motta tekstmeldinger og vise videoer
Eksklusjonskriterier:
- Kjente eller rapporterte psykiske helseproblemer eller andre problemer som vil utelukke foreldreansvar for spedbarnet eller evnen til å delta i informert samtykkeprosessen.
- Spedbarnet har kontraindikasjoner for sikker søvnposisjonering (f.eks. ekstremt sjeldne tilstander i luftveiene eller nedre ryggsøyle)
- Oppfyller definisjonen av mindreårig etter gjeldende statlig lovgivning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sikker Søvn NICU-kvalitetsforbedringskampanje og Delt Leseavning TodaysNICUBaby-videoer og meldinger
|
Vi vil trene intensivavdelingens personale på sykehus som er randomisert til den sikre søvnintervensjonen til å: (1) Modellere sikre søvnpraksiser når spedbarna oppnår medisinsk stabilitet i henhold til AAP-retningslinjene; og (2) Tilby opplæring til foreldre om sikker søvn gjennom hele intensivavdelingsoppholdet, i forhold til at deres spedbarn oppnår medisinsk stabilitet og er klare til å bli plassert i ryggleie i et soveområde uten noen usikre gjenstander på intensivavdelingen og i hjemmemiljøet. Shared Reading TodaysNICUBaby mHealth-programmet består av:
|
|
Eksperimentell: Kvalitetsforbedringskampanje for delt lesing på nyfødtintensiv og sikker søvn – TodaysNICUBaby-videoer og -meldinger
|
Vi vil trene NICU-personale som jobber på sykehus som er randomisert til felles leseintervensjon til å:
TodaysNICUBaby mHealth-programmet består av:
|
|
Eksperimentell: Kampanje for kvalitetsforbedring av trygg søvn på nyfødtintensiv og Safe Sleep TodaysNICUBaby-videoer og -meldinger
|
Vi vil trene intensivavdelingens personale på sykehus som er randomisert til den sikre søvnintervensjonen til å: (1) Modellere sikre søvnpraksiser når spedbarna oppnår medisinsk stabilitet i henhold til AAP-retningslinjene; og (2) Tilby opplæring til foreldre om sikker søvn gjennom hele intensivavdelingsoppholdet, i forhold til at deres spedbarn oppnår medisinsk stabilitet og er klare til å bli plassert i ryggleie i et soveområde uten noen usikre gjenstander på intensivavdelingen og i hjemmemiljøet. TodaysNICUBaby mHealth-programmet består av:
|
|
Annen: Shared Reading NICU Kvalitetsforbedringskampanje og Shared Reading TodaysNICUBaby videoer og meldinger
|
Shared Reading TodaysNICUBaby mHealth-programmet består av:
Vi vil trene NICU-personale som jobber på sykehus som er randomisert til felles leseintervensjon til å:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av NICU trygg søvn-intervensjonen på trygg søvnposisjon for spedbarn
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
|
Prosentandel med eksklusiv ryggleie i løpet av de foregående 2 ukene
|
60 dager etter utskrivning
|
|
Effekten av NICU trygg søvn-intervensjonen på trygg søvnplassering for spedbarn
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
|
Prosentandel med eksklusiv romdeling uten sengdeling de siste 2 ukene
|
60 dager etter utskrivning
|
|
Effekten av NICU trygg søvn-intervensjon trygg søvnplass
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
|
Prosentandel som utelukkende har sovet i en barneseng/babykorg de siste 2 ukene (og ikke har sovet i et annet soverom – gynge, bilsete, boppy, voksen seng, etc.)
|
60 dager etter utskrivning
|
|
Effekten av NICU-sikker søvn-intervensjonen på trygg søvn-miljø for spedbarn
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
|
Prosentandel uten løse gjenstander i soveområdet de siste 2 ukene
|
60 dager etter utskrivning
|
|
Effekten av mHealth-intervensjonen for trygg søvn etter utskrivelse på trygg søvnpstilling for spedbarn
Tidsramme: 60 dager etter utskrivelse
|
Prosentandel med eksklusiv ryggliggende søvn de siste 2 ukene
|
60 dager etter utskrivelse
|
|
Effekten av mHealth-intervensjonen for trygg søvn etter utskrivelse på trygg søvnplassering for spedbarn
Tidsramme: 60 dager etter utskriving
|
Prosentandel med eksklusiv romdeling uten sengdeling de siste 2 ukene
|
60 dager etter utskriving
|
|
Effekten av mHealth-intervensjonen for trygg søvn etter utskrivning: Trygg søvnplass
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
|
Prosentandel som utelukkende har sovet i en barneseng/valpeseng de siste 2 ukene (og ikke har sovet i et annet soverom – gynge, bilsete, boppy, vokseneseng, etc.)
|
60 dager etter utskrivning
|
|
Effekten av mHealth-intervensjonen for trygg søvn etter utskrivning på trygg søvn-miljø for spedbarn
Tidsramme: 60 dager etter utskrivelse
|
Prosentandel uten løse gjenstander i soveområdet i løpet av de siste 2 ukene
|
60 dager etter utskrivelse
|
|
Effekten av intensivavdelingen for nyfødte og mHealth-intervensjonen for sikker søvn etter utskrivelse på sikker søvnposisjon for spedbarn
Tidsramme: 60 dager etter utskriving
|
Prosentandel med eksklusiv ryggsøvn de siste 2 ukene
|
60 dager etter utskriving
|
|
Effekten av intensivavdelingen for nyfødte og mHealth-søvnintervensjon etter utskrivelse på trygg søvnplassering for spedbarn
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
|
Prosentandel med eksklusiv romdeling uten sovesituasjon de siste 2 ukene
|
60 dager etter utskrivning
|
|
Effekten av intensivavdelingen for nyfødte og mHealth-intervensjonen for trygg søvn etter utskrivelse trygg søvnplass
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
|
Prosentandel som utelukkende har sovet i en barneseng/babykorg de siste 2 ukene (og ikke har sovet i et annet sovested – gynge, bilsete, boppy, voksen seng, osv.)
|
60 dager etter utskrivning
|
|
Effekten av intensivavdelingen for nyfødte og mHealth-intervensjon for sikker søvn etter utskrivelse på et trygt søvnmiljø for spedbarn
Tidsramme: 60 dager etter utskrivelse
|
Prosentandel med fravær av løse gjenstander i soveområdet de siste 2 ukene
|
60 dager etter utskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trygg søvnpstilling for spedbarn etter mors rase/etnisitet
Tidsramme: 60 dager etter utskrivelse
|
Prosentandel med eksklusiv rygglegging i løpet av de to foregående ukene, etter mors rase (svart, hvit, annen) og etnisitet (latinamerikansk vs. ikke-latinamerikansk)
|
60 dager etter utskrivelse
|
|
Trygg søvnplassering for spedbarn etter mors rase/etnisitet
Tidsramme: 60 dager etter utskriving
|
Prosentandel med eksklusiv romdeling uten sengesdeling de foregående 2 ukene etter mors rase (svart, hvit, annen) og etnisitet (spansk vs. ikke-spansk)
|
60 dager etter utskriving
|
|
Trygg søvnplass etter mors rase/etnisitet
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
|
Prosentandel med eksklusiv søvn i en barneseng/babybasseng de siste 2 ukene (og ingen søvn i et annet sovested – gynge, bilsete, boppy, voksen seng, etc.) etter mors rase (svart, hvit, annen) og etnisitet (hispanic vs. ikke-hispanic)
|
60 dager etter utskrivning
|
|
Trygg søvnmiljø for spedbarn etter mors rase/etnisitet
Tidsramme: 60 dager etter utskriving
|
Prosentandel uten løse gjenstander i soveområdet de siste 2 ukene etter mors rase (svart, hvit, annen) og etnisitet (hispansk vs. ikke-hispansk)
|
60 dager etter utskriving
|
|
Sikker søvnstilling for spedbarn etter svangerskapsalder
Tidsramme: 60 dager etter utskrivelse
|
Prosentandel med eksklusiv ryggleie i løpet av de siste 2 ukene, etter svangerskapsalder (<29 uker vs 29-36 uker)
|
60 dager etter utskrivelse
|
|
Trygg søvnplassering for spedbarn etter gestasjonsalder
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
|
Prosentandel med eksklusiv romdeling uten sengdeling de siste 2 ukene, svangerskapsalder på spedbarn (<29 uker kontra 29–36 uker)
|
60 dager etter utskrivning
|
|
Trygg soveplass etter svangerskapsalder
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
|
Prosentandel med eksklusiv søvn i en barneseng/babykurv de siste 2 ukene (og ingen søvn i et annet soverom – gynge, bilsete, boppy, voksenseng, etc.) spedbarnets svangerskapsalder (<29 uker vs 29–36 uker)
|
60 dager etter utskrivning
|
|
Trygg søvnomgivelse for spedbarn etter svangerskapsalder
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
|
Prosentandel uten løse gjenstander i soveområdet de siste 2 ukene etter svangerskapsalder (<29 uker kontra 29-36 uker)
|
60 dager etter utskrivning
|
|
Effekten av NICU trygg søvn-intervensjonen på intensjonen for trygg søvnposisjon for spedbarn
Tidsramme: Baseline og 60 dager etter utskrivelse
|
Prosentandel med intensjon om eksklusiv ryggleie etter utskrivelse fra nyfødtintensivavdeling
|
Baseline og 60 dager etter utskrivelse
|
|
Effekten av NICU trygg søvn-intervensjonen på intensjon for trygg sovestilling for spedbarn
Tidsramme: Baseline og 60 dager etter utskrivelse
|
Prosentandel med intensjon om eksklusiv romdeling uten sengesdeling etter utskrivelse fra nyfødtintensivavdeling
|
Baseline og 60 dager etter utskrivelse
|
|
Effekten av NICU trygg søvn-intervensjonen på intensjon for trygt spedbarnssøvnrom
Tidsramme: Baseline og 60 dager etter utskrivelse
|
Prosentandel med intensjon om eksklusiv søvn i en barneseng/babykurv etter utskriving fra nyfødtintensiv (og ingen søvn i et annet søvnområde - gynge, bilsete, boppy, voksenseng, etc.)
|
Baseline og 60 dager etter utskrivelse
|
|
Effekten av NICU trygg søvn intervensjon på intensjon for trygg søvn-miljø for spedbarn
Tidsramme: Baseline og 60 dager etter utskrivelse
|
Prosentandel med intensjon om ingen løse gjenstander i soveområdet etter utskrivelse fra neonatalavdeling
|
Baseline og 60 dager etter utskrivelse
|
|
Effekten av mHealth-intervensjon for søvn etter utskrivelse på intensjon for sikker sovestilling for spedbarn
Tidsramme: 60 dager etter utskriving
|
Prosentandel med intensjon om eksklusiv ryggleie etter utskrivning fra nyfødtintensivavdeling
|
60 dager etter utskriving
|
|
Effekten av mHealth-intervensjonen for trygg søvn etter utskrivelse på intensjon for trygg soveplass for spedbarn
Tidsramme: 60 dager etter utskriving
|
Prosentandel med intensjon om eksklusiv romdeling uten sovesamvær etter utskrivelse fra nyfødtintensiv
|
60 dager etter utskriving
|
|
Effekten av mHealth-intervensjonen for trygg søvn etter utskrivelse på intensjonen for trygg søvnplass for spedbarn
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
|
Prosentandel med intensjon om eksklusiv søvn i en barneseng/babykrybbe etter utskrivelse fra neonatalavdelingen (og ingen søvn i et annet sovested - gynge, bilsete, boppy, voksenseng, etc.)
|
60 dager etter utskrivning
|
|
Effekten av mHealth-intervensjonen for trygg søvn etter utskrivelse på intensjon for trygg søvnomgivelse for spedbarn
Tidsramme: 60 dager etter utskrivelse
|
Prosentandel med intensjon om ingen løse gjenstander i soveområdet etter utskrivelse fra nyfødtintensiv
|
60 dager etter utskrivelse
|
|
Effekten av intensivavdeling for nyfødte og mHealth-intervensjon etter utskrivning på søvn for sikker soveposisjon for spedbarn
Tidsramme: 60 dager etter utskrivelse
|
Prosentandel med intensjon om eksklusiv ryggsøvn etter utskrivelse fra neonatalavdelingen
|
60 dager etter utskrivelse
|
|
Effekten av NICU og mHealth-sikker søvnintervensjon etter utskrivelse på intensjon for sikker søvnplassering for spedbarn
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
|
Prosentandel med intensjon om eksklusiv romdeling uten sengdeling etter utskrivning fra neonatalavdeling
|
60 dager etter utskrivning
|
|
Effekten av intensivavdelingen for nyfødte og mHealth-intervensjon for trygg søvn etter utskrivelse på intensjon for trygg søvnplass for spedbarn
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
|
Prosentandel med intensjon om eksklusiv søvn i en barneseng/babybasseng etter utskriving fra nyfødtintensivavdeling (og ingen søvn i et annet soverom - gyngestol, bilsete, boppy, voksenseng, etc.)
|
60 dager etter utskrivning
|
|
Effekten av NICU og mHealth trygg søvn-intervensjon etter utskrivelse på intensjon for trygg sovemiljø for spedbarn
Tidsramme: 60 dager etter utskriving
|
Prosentandel med intensjon om ingen løse gjenstander i soveområdet etter utskrivelse fra nyfødtintensiv
|
60 dager etter utskriving
|
|
Effekten av NICU sikker søvn-intervensjon på tid til usikker søvnpstilling
Tidsramme: 0 til 60 dager etter utskrivning
|
Tid for å plassere spedbarn i en usikker søvnposisjon (hvilken som helst side eller mageleie)
|
0 til 60 dager etter utskrivning
|
|
Effekten av mHealth-oppfølgingsintervensjonen for trygg søvn etter utskrivelse på tid til usikker søvnstilling
Tidsramme: 0 til 60 dager etter utskrivelse
|
Tid for å plassere spedbarn i en usikker søvnposisjon (hvilken som helst side eller på magen)
|
0 til 60 dager etter utskrivelse
|
|
Effekten av NICU og mHealth trygg søvn-intervensjon etter utskrivelse på tid til utrygg søvnposisjon
Tidsramme: 0 til 60 dager etter utskrivelse
|
Tid for å plassere spedbarn i en usikker sovestilling (hvilken som helst side eller på magen)
|
0 til 60 dager etter utskrivelse
|
|
Effekten av NICU trygg søvn-intervensjon på tid til usikker søvnplassering
Tidsramme: 0 til 60 dager etter utskrivning
|
Tid for å plassere spedbarn i en usikker søvnomgivelse (enhver sovesituasjon med delt seng)
|
0 til 60 dager etter utskrivning
|
|
Effekten av mHealth-intervensjonen for sikker søvn etter utskrivelse på tid til usikker søvnplassering
Tidsramme: 0 til 60 dager etter utskrivelse
|
Tid for å plassere spedbarn i en usikker soveplass (enhver sovesituasjon med delt seng)
|
0 til 60 dager etter utskrivelse
|
|
Effekten av NICU og mHealth-oppfølging etter utskrivelse for trygg søvnintervensjon på utrygge sovesteder
Tidsramme: 0 til 60 dager etter utskrivning
|
Tid for å legge spedbarnet i en usikker soveplass (alle former for sengdeling)
|
0 til 60 dager etter utskrivning
|
|
Effekten av NICU-delt leseintervensjon på lesing
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
|
Score på READ-skalaen av STIM-Q
|
60 dager etter utskrivning
|
|
Effekten av mHealth-delt leseintervensjon etter utskrivelse på lesing
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
|
Poengsum på READ-skalaen til STIM-Q
|
60 dager etter utskrivning
|
|
Effekten av NICU og post-utskrivnings mHealth delte leseintervensjoner på lesing
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
|
Poengsum på READ-skalaen til STIM-Q
|
60 dager etter utskrivning
|
|
Effekten av NICU-fellesleseintervensjonen på tidlig relasjonshelse
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
|
Resultat på post-partum binding-spørreskjemaet
|
60 dager etter utskrivning
|
|
Effekten av mHealth-delt leseintervensjon etter utskrivelse på tidlig relasjonshelse
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
|
Resultat på post-partum tilknytningsspørreskjemaet
|
60 dager etter utskrivning
|
|
Effekten av NICU- og etter-utskrivning mHealth felles leseintervensjoner på tidlig relasjonshelse
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
|
Score på post-partum-binding-spørreskjemaet
|
60 dager etter utskrivning
|
|
Lesing etter mors rase/etnisitet
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
|
Poengsum på READ-skalaen i STIM-Q etter mors rase (Svart, Hvit, Annet) og etnisitet (Hispanic vs. ikke-Hispanic)
|
60 dager etter utskrivning
|
|
Tidlig relasjonshelse etter rase/etnisitet
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
|
Poengsum på READ-skalaen i STIM-Q etter mors rase (svart, hvit, annen) og etnisitet (hispanic vs. ikke-hispanic)
|
60 dager etter utskrivning
|
|
Lesing etter svangerskapsalder hos spedbarn
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
|
Poengsum på post-partum binding spørreskjema etter spedbarns gestasjonsalder (<29 uker vs 29-36 uker)
|
60 dager etter utskrivning
|
|
Tidlig relasjonshelse etter svangerskapsvarighet hos spedbarn
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
|
Score på den post-partum binding-spørreskjemaen etter barnets gestasjonsalder (<29 uker vs 29-36 uker)
|
60 dager etter utskrivning
|
|
Gjennomførbarhet av NICU-tiltak
Tidsramme: I år 4-5 av studieperioden, etter fullført rekruttering av forsøkspersoner
|
Gjennomsnittlig poengsum rapportert av NICU-personalet på Feasibility of Intervention Measure (FIM), et 4-punkts mål for oppfattet gjennomførbarhet av intervensjonen
|
I år 4-5 av studieperioden, etter fullført rekruttering av forsøkspersoner
|
|
Akseptabilitet av intensivavdeling for nyfødte-intervensjoner
Tidsramme: I år 4-5 av studieperioden, etter fullført inkludering av deltakere
|
Gjennomsnittlig poengsum rapportert av NICU-personale på Acceptability of Intervention Measure (AIM), et 4-punkts mål for opplevd intervensjonsaksept.
Poengsummer beregnes som gjennomsnittet
|
I år 4-5 av studieperioden, etter fullført inkludering av deltakere
|
|
Troskap til trygg søvnintervensjon på nyfødtintensiv
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Prosentandel av mødre som rapporterer observert modellering av trygge søvnpraksiser (ryggliggende søvnposisjon og fravær av gjenstander i søvnmiljøet) og mottak av trygg søvnundervisning mens de var i nyfødtintensivavdelingen
|
Utgangspunkt
|
|
Troskap til NICU-delt leseintervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Andel mødre som rapporterer om deltakelse i felles lesing og mottak av opplæring i felles lesing mens de er på nyfødtintensiven
|
Utgangspunkt
|
|
Troskap til mHealth-intervensjoner
Tidsramme: Dagene 1-60 etter utskrivning
|
Prosentandel av videoer åpnet av mødre som en indikator for videoer som er sett
|
Dagene 1-60 etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002732
- 2R01HD095060-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .