社交媒体与降低风险培训在早产儿护理实践中的应用 (SMART Preemie)
2026年5月9日 更新者：Margaret Parker、University of Massachusetts, Worcester
社交媒体与降低风险培训对早产儿护理实践的影响
SMART早产儿是一项整群随机试验，旨在研究基于新生儿重症监护室（NICU）和出院后干预措施的有效性，以提高早产儿母亲对安全睡眠实践的依从性。本研究包括两种互补的、具备文化适应性的干预策略，并将测试每种策略以及两种策略组合的有效性。注意力匹配对照干预将侧重于共享阅读。
SMART早产儿研究将分为四个组，其中16家医院被随机分配到以下研究组之一：1）安全睡眠NICU质量改进活动和共享阅读TodaysNICUBaby视频及信息；2）共享阅读NICU质量改进活动和安全睡眠TodaysNICUBaby视频及信息；3）安全睡眠NICU质量改进活动和安全睡眠TodaysNICUBaby视频及信息；4）共享阅读NICU质量改进活动和共享阅读TodaysNICUBaby视频及信息。总共将招募1600名母亲（每家医院100名），每个研究组400名。
主要目的是评估旨在促进安全睡眠实践的干预措施与共享阅读对照干预相比的有效性。次要目的是评估可能解释干预对婴儿护理实践效果的潜在中介因素，这些因素可能为未来改进干预方法提供信息。第三目的是评估关键的实施结果，这些结果将用于未来的推广。随着SMART早产儿研究的成功完成，将为两种旨在提高安全睡眠实践依从性的干预措施提供有效性、机制和实施数据，这些干预措施实用且适合在全国多种不同环境中传播。
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Margaret Parker, MD, MPH
- 电话号码：5083343180
- 邮箱：Margaret.Parker@umassmemorial.org
研究联系人备份
- 姓名：Mayra Rojas, BS
- 电话号码：5083343180
- 邮箱：mayra.rojascorrea@umassmed.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01545
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
接触：
- Mayra Rojas
- 电话号码：5083346180
- 邮箱：mayra.rojascorrea@umassmed.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 早产儿（胎龄＜37周）的英语或西班牙语母亲
- 婴儿必须在16个参与研究的新生儿重症监护室（NICU）中至少住院7天
- 婴儿必须在矫正胎龄56周内从16个参与研究的NICU出院回家（＞95%的早产儿）
- 婴儿必须出院后由母亲（非寄养家庭）照顾，且母亲计划在美国照顾孩子至少6个月
- 必须拥有可接收短信和观看视频的手机
排除标准：
- 已知或报告存在心理健康或其他问题，可能影响婴儿监护权或参与知情同意过程的能力。
- 婴儿存在安全睡眠姿势的禁忌症（例如极其罕见的气道或下脊柱疾病）。
- 根据适用的州法律符合未成年人定义。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安全睡眠NICU质量改进运动及共享阅读《今日NICU宝宝》视频与信息
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我们将对随机分配至安全睡眠干预组的医院新生儿重症监护室（NICU）工作人员进行培训，以： (1) 当婴儿根据美国儿科学会（AAP）指南达到医学稳定状态时，示范安全睡眠实践；以及 (2) 在NICU住院期间，根据婴儿达到医学稳定状态及准备好被置于仰卧位睡眠环境的情况，向家长提供有关安全睡眠的教育，包括在NICU和家庭环境中确保睡眠区域无任何不安全物品。 “今日NICU宝宝”共享阅读移动健康计划包括：
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实验性的：共享阅读NICU质量改进运动与安全睡眠TodaysNICUBaby视频和讯息
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我们将培训随机分配到共享阅读干预医院的NICU工作人员，以：
TodaysNICUBaby移动健康计划包括：
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实验性的：安全睡眠NICU质量改进活动和安全睡眠TodaysNICUBaby视频及信息
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我们将对随机分配至安全睡眠干预组的医院新生儿重症监护室（NICU）工作人员进行培训，以： (1) 当婴儿根据美国儿科学会（AAP）指南达到医学稳定状态时，示范安全睡眠实践；以及 (2) 在NICU住院期间，根据婴儿达到医学稳定状态及准备好被置于仰卧位睡眠环境的情况，向家长提供有关安全睡眠的教育，包括在NICU和家庭环境中确保睡眠区域无任何不安全物品。 TodaysNICUBaby移动健康计划包括：
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其他：共享阅读NICU质量改进活动与共享阅读TodaysNICUBaby视频和消息
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“今日NICU宝宝”共享阅读移动健康计划包括：
我们将培训随机分配到共享阅读干预医院的NICU工作人员，以：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NICU安全睡眠干预对婴儿安全睡姿的影响
大体时间：出院后60天
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过去2周内完全仰卧睡眠的百分比
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出院后60天
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NICU 安全睡眠干预对婴儿安全睡眠位置的影响
大体时间：出院后60天
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过去两周内仅限同房（非同床）共享的比例
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出院后60天
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NICU安全睡眠干预中安全睡眠空间的影响
大体时间：出院后60天
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过去2周内仅在婴儿床/摇篮中睡眠的百分比（且未在其他睡眠空间——秋千、汽车座椅、哺乳枕、成人床等中睡眠）
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出院后60天
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NICU安全睡眠干预对婴儿安全睡眠环境的影响
大体时间：出院后60天
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过去2周内睡眠区域无松散物品的百分比
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出院后60天
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移动健康出院后安全睡眠干预对婴儿安全睡姿的影响
大体时间：出院后60天
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过去2周内完全仰卧睡眠的百分比
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出院后60天
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移动健康出院后安全睡眠干预对婴儿安全睡眠位置的影响
大体时间：出院后60天
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过去两周内独立房间共享（无同床共枕）的百分比
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出院后60天
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移动健康出院后安全睡眠干预安全睡眠空间的影响
大体时间：出院后60天
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过去2周内仅在婴儿床/摇篮中睡眠（未在其他睡眠空间如秋千、汽车座椅、哺乳枕、成人床等睡眠）的百分比
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出院后60天
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mHealth出院后安全睡眠干预对婴儿睡眠环境安全的影响
大体时间：出院后60天
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过去2周睡眠区域无松散物品的百分比
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出院后60天
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NICU和出院后移动健康安全睡眠干预对婴儿安全睡姿的影响
大体时间：出院后60天
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过去2周内完全仰卧睡眠的比例
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出院后60天
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NICU及出院后移动健康安全睡眠干预对婴儿安全睡眠位置的影响
大体时间：出院后60天
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过去2周内，无同床共枕的独立房间共享百分比
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出院后60天
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NICU及出院后移动健康安全睡眠干预对安全睡眠空间的影响
大体时间：出院后60天
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过去两周内仅在婴儿床/摇篮中睡眠的比例（且未在其他睡眠空间——秋千、汽车座椅、Boppy哺乳枕、成人床等——中睡眠）
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出院后60天
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NICU及出院后移动健康安全睡眠干预对婴儿安全睡眠环境的影响
大体时间：出院后60天
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过去2周睡眠区域无松散物品的百分比
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出院后60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按母亲种族/族裔划分的安全婴儿睡姿
大体时间：出院后60天
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按产妇种族（黑人、白人、其他）和民族（西班牙裔 vs. 非西班牙裔）划分的过去两周内完全仰卧睡眠百分比
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出院后60天
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按母亲种族/民族划分的婴儿安全睡眠位置
大体时间：出院后60天
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按母亲种族（黑人、白人、其他）和民族（西班牙裔 vs. 非西班牙裔）划分的过去两周内无同床的独立房间共享百分比
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出院后60天
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按母亲种族/族裔划分的安全睡眠空间
大体时间：出院后60天
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过去两周内仅在婴儿床/摇篮中睡眠（且未在其他睡眠空间如秋千、汽车座椅、Boppy哺乳枕、成人床等睡眠）的比例，按母亲种族（黑人、白人、其他）和族裔（西班牙裔 vs. 非西班牙裔）分类
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出院后60天
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按母亲种族/族裔划分的安全婴儿睡眠环境
大体时间：出院后60天
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按母亲种族（黑人、白人、其他）和民族（西班牙裔 vs. 非西班牙裔）划分的过去两周内睡眠空间无松散物品的比例
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出院后60天
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按婴儿胎龄划分的安全婴儿睡姿
大体时间：出院后60天
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过去2周内完全仰卧睡眠的百分比，按婴儿胎龄划分（<29周 vs 29-36周）
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出院后60天
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按婴儿胎龄划分的安全婴儿睡眠位置
大体时间：出院后60天
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过去2周内婴儿胎龄（＜29周 vs 29-36周）中采用独立房间共享（不含同床）的百分比
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出院后60天
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按婴儿胎龄划分的安全睡眠空间
大体时间：出院后60天
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过去两周内仅在婴儿床/摇篮中睡眠（未在其他睡眠空间——秋千、汽车座椅、哺乳枕、成人床等中睡眠）的百分比（按婴儿胎龄分组：<29周 vs 29-36周）
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出院后60天
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按婴儿胎龄划分的安全婴儿睡眠环境
大体时间：出院后60天
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按婴儿胎龄（<29周 vs 29-36周）划分的过去2周睡眠空间中无松散物品的百分比
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出院后60天
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NICU安全睡眠干预对婴儿安全睡姿意向的影响
大体时间：出院时及出院后60天
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NICU出院后计划完全仰卧位睡眠的百分比
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出院时及出院后60天
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NICU安全睡眠干预对婴儿安全睡眠位置意愿的影响
大体时间：出院时及出院后60天
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NICU出院后打算进行无同床共寝的专属房间共享的百分比
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出院时及出院后60天
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NICU安全睡眠干预对婴儿安全睡眠空间意愿的影响
大体时间：出院时及出院后60天
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NICU出院后计划仅在婴儿床/摇篮中睡眠（且不在其他睡眠空间-秋千、汽车座椅、Boppy哺乳枕、成人床等中睡眠）的百分比
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出院时及出院后60天
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NICU安全睡眠干预对婴儿安全睡眠环境意向的影响
大体时间：出院时及出院后60天
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NICU出院后睡眠区域无松散物品意向百分比
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出院时及出院后60天
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移动健康出院后睡眠干预对婴儿安全睡姿意向的影响
大体时间：出院后60天
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NICU出院后计划保持完全仰卧位睡眠的百分比
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出院后60天
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移动健康出院后安全睡眠干预对婴儿安全睡眠位置意向的影响
大体时间：出院后60天
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出院后计划进行独立房间共享（不含同床共眠）的百分比
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出院后60天
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移动健康出院后安全睡眠干预对婴儿安全睡眠空间意愿的影响
大体时间：出院后60天
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NICU出院后计划仅在婴儿床/摇篮中睡眠的百分比（且不在其他睡眠空间——秋千、汽车座椅、Boppy枕、成人床等中睡眠）
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出院后60天
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移动健康出院后安全睡眠干预对安全婴儿睡眠环境意向的影响
大体时间：出院后60天
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NICU出院后睡眠区域无松散物品意向百分比
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出院后60天
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NICU和出院后移动健康睡眠干预对婴儿安全睡眠姿势意向的影响
大体时间：出院后60天
|
NICU出院后计划完全仰卧睡眠的百分比
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出院后60天
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NICU和出院后移动健康安全睡眠干预对婴儿安全睡眠位置意向的影响
大体时间：出院后60天
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NICU出院后计划独立房间（非同床）护理的婴儿百分比
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出院后60天
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NICU 和出院后移动健康安全睡眠干预对婴儿安全睡眠空间意愿的影响
大体时间：出院后60天
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计划在新生儿重症监护室出院后，在婴儿床/摇篮中独家睡眠的百分比（并且不在其他睡眠空间——摇椅、汽车座椅、Boppy枕头、成人床等中睡眠）
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出院后60天
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NICU和mHealth出院后安全睡眠干预对婴儿安全睡眠环境意愿的影响
大体时间：出院后60天
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NICU出院后睡眠区域无松散物品意向百分比
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出院后60天
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NICU安全睡眠干预对达到不安全睡眠体位时间的影响
大体时间：出院后0至60天
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将婴儿置于不安全睡姿（任何侧卧或俯卧）的时间
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出院后0至60天
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移动健康出院后安全睡眠干预对不安全睡眠姿势出现时间的影响
大体时间：出院后0至60天
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将婴儿置于不安全睡姿（任何侧卧或俯卧）的时间
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出院后0至60天
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NICU和出院后移动医疗安全睡眠干预对不安全睡眠姿势出现时间的影响
大体时间：出院后0至60天
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将婴儿置于不安全睡眠姿势（任何侧卧或俯卧）的时间
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出院后0至60天
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NICU安全睡眠干预对到达不安全睡眠位置时间的影响
大体时间：出院后0至60天
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将婴儿置于不安全睡眠位置（任何同床共眠情况）的时间
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出院后0至60天
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移动健康出院后安全睡眠干预对不安全睡眠地点出现时间的影响
大体时间：出院后0至60天
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将婴儿置于不安全睡眠位置（任何床铺共享）的时间
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出院后0至60天
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NICU和出院后移动健康安全睡眠干预对不安全睡眠位置的影响
大体时间：出院后0至60天
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将婴儿置于不安全睡眠位置（任何同床共枕情况）的时间
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出院后0至60天
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NICU共享阅读干预对阅读的影响
大体时间：出院后60天
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STIM-Q 的 READ 量表评分
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出院后60天
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出院后移动健康共享阅读干预对阅读的影响
大体时间：出院后60天
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STIM-Q 量表中 READ 量表的评分
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出院后60天
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新生儿重症监护室及出院后移动健康共享阅读干预对阅读的影响
大体时间：出院后60天
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STIM-Q 量表中 READ 量表的评分
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出院后60天
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NICU共享阅读干预对早期关系健康的影响
大体时间：出院后60天
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产后依恋问卷评分
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出院后60天
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出院后移动健康共享阅读干预对早期关系健康的影响
大体时间：出院后60天
|
产后依恋问卷得分
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出院后60天
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NICU及出院后移动健康共享阅读干预对早期关系健康的影响
大体时间：出院后60天
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产后亲子关系问卷评分
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出院后60天
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按母亲种族/族裔划分的阅读情况
大体时间：出院后60天
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按母亲种族（黑人、白人、其他）和民族（西班牙裔 vs. 非西班牙裔）划分的 STIM-Q 中 READ 量表评分
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出院后60天
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按种族/族裔划分的早期关系健康
大体时间：出院后60天
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按母亲种族（黑人、白人、其他）和民族（西班牙裔 vs. 非西班牙裔）划分的STIM-Q问卷READ量表得分
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出院后60天
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按婴儿胎龄划分的阅读数据
大体时间：出院后60天
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按婴儿孕周（＜29周 vs 29-36周）的产后依恋问卷评分
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出院后60天
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按婴儿胎龄划分的早期关系健康
大体时间：出院后60天
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按婴儿胎龄划分的产后亲子关系问卷得分（＜29周 vs 29-36周）
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出院后60天
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NICU干预措施的可行性
大体时间：在研究期的第4-5年，受试者完成入组后
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NICU工作人员报告的干预措施可行性量表（FIM）平均分，该量表为包含4个条目的感知干预可行性测量工具
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在研究期的第4-5年，受试者完成入组后
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新生儿重症监护病房干预措施的可接受性
大体时间：在研究期的第4-5年，完成受试者入组后
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NICU工作人员报告的干预措施可接受性测量（AIM）平均分，这是一个包含4个项目的感知干预可接受性测量工具。
分数计算为平均值
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在研究期的第4-5年，完成受试者入组后
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对NICU安全睡眠干预的忠实度
大体时间：基线
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报告在NICU期间观察到安全睡眠实践（仰卧睡姿和睡眠环境中无物品）示范并接受安全睡眠教育的母亲百分比
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基线
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对NICU共享阅读干预的忠实度
大体时间：基线
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报告在新生儿重症监护室期间参与共享阅读并接受共享阅读教育的母亲百分比
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基线
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对移动健康干预措施的忠实度
大体时间：出院后第1-60天
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母亲打开视频的百分比（作为视频观看率的替代指标）
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出院后第1-60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月12日
首次发布 (实际的)
2026年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.