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局所進行性／転移性尿路上皮癌患者におけるEV+Pを第一選択療法として使用する国際多施設共同後方視的研究 (ARON-2PLUS)

2026年2月12日 更新者：Aron Research Foundation Ets

進行性／転移性尿路上皮癌患者における一次治療としてのエンフォルトゥマブ ベドチン＋ペムブロリズマブ使用に関する国際多施設後方視的研究（ARON-2PLUS）

ARON-2PLUS試験は、局所進行性／転移性尿路上皮癌患者における第一選択治療としてのエンフォルトゥマブ ベドチンとペムブロリズマブ併用療法の世界的な使用経験を収集するための国際多施設共同後向き研究として設計されています。

2つの補助的な選択的研究が設計されています：1つは3次元再構成分析のためのCTスキャン評価に関するものであり、もう1つはFFPE組織のオミックス解析に関するものです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

361

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

エンフォルトゥマブ ベドチンとペンブロリズマブの併用療法を受けた局所進行または転移性尿路上皮癌、または稀な泌尿生殖器腫瘍の成人患者

説明

包含基準：

  • 18歳以上の患者
  • 上部および／または下部尿路のla/mUCの組織学的に確認された診断、または希少な泌尿生殖器腫瘍の組織学的に確認された診断。
  • 組織学的または放射線学的に確認された転移性疾患
  • 一次治療としてEV+P併用療法を受けた患者

除外基準：

  • UCの組織学的に確認された診断がない患者
  • 組織学的または放射線学的に確認されたlaまたはmUCがない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
la/mUCまたはまれなGU腫瘍を有する患者における全生存期間
時間枠：2030年12月
治療開始からいかなる原因による死亡までの時間
2030年12月
無増悪生存期間
時間枠：2030年12月
治療開始から進行またはあらゆる原因による死亡までの期間。
2030年12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の評価
時間枠：2030年12月
治療関連有害事象は、有害事象共通用語規準（CTCAE）v 5.0に従って評価されます。
2030年12月
RECIST v1.1に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：2030年12月
客観的奏効率（ORR）は、固形腫瘍における治療効果判定基準（RECIST）v1.1を用いた研究者評価により、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合と定義されます。
2030年12月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カプラン・マイヤー法により測定された全生存期間（OS）に対する臨床的および病理学的共変量の影響。
時間枠：2030年12月
ベースライン特性（喫煙状況（現喫煙者／過去喫煙者 vs. 非喫煙者）、肥満（BMI ≥ 30 kg/m2）、年齢、腎機能（eGFR）、原発腫瘍部位（上部尿路 vs. 下部尿路）、併用薬物）の全生存期間に対する予後意義の評価。 全生存期間は、EV+Pの初回投与からあらゆる原因による死亡までの期間と定義される。 全生存期間は、カプラン・マイヤー法によりRothmanの95%信頼区間（CI）を用いて推定され、対数順位検定を用いてサブグループ間で比較される。 独立した予後因子を特定するため、コックス比例ハザードモデルを用いて単変量および多変量解析が行われ、ハザード比（HR）と対応する95%信頼区間が報告される。
2030年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aron Research Foundation Ets

捜査官

  • 主任研究者：Matteo Santoni、Aron Research Foundation Ets

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

2026年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ARON-2PLUS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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