Mezinárodní multicentrická retrospektivní studie o použití EV+P jako terapie první linie u pacientů s la/mUC (ARON-2PLUS)
12. února 2026 aktualizováno: Aron Research Foundation Ets
Mezinárodní multicentrická retrospektivní studie o použití enfortumab vedotinu + pembrolizumabu jako terapie první linie u pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým uroteliálním karcinomem (ARON-2PLUS)
Studie ARON-2PLUS je navržena jako mezinárodní multicentrická retrospektivní studie, jejímž cílem je shromáždit globální zkušenosti s použitím kombinace enfortumab vedotin plus pembrolizumab jako léčby první linie u pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým uroceliálním karcinomem.
Byly navrženy dvě doplňkové volitelné studie: jedna se týká hodnocení CT snímků pro analýzu 3D rekonstrukcí; druhá je omická analýza na tkáni fixované formalinem a zalité do parafinu (FFPE).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
361
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matteo Santoni, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +39
- E-mail: matteo.santoni82@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Macerata, Itálie, 62100
- Ospedale Di Macerata
-
Kontakt:
- Matteo Santoni
- Telefonní číslo: +39
- E-mail: matteo.santoni82@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dospělí pacienti postižení lokálně pokročilým nebo metastatickým uroceliálním karcinomem nebo s vzácnými genitourinárními nádory, léčení enfortumabem vedotinem v kombinaci s pembrolizumabem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku >18 let
- Histologicky potvrzená diagnóza la/mUC horních a/nebo dolních močových cest nebo histologicky potvrzená diagnóza vzácných GU nádorů.
- Histologicky nebo radiologicky potvrzené metastatické onemocnění
- Pacienti léčení kombinací EV+P v první linii
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti bez histologicky potvrzené diagnózy UC
- Pacienti bez histologicky nebo radiologicky potvrzeného la nebo mUC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití u pacientů s la/mUC nebo vzácnými GU nádory
Časové okno: prosinec 2030
|
čas od zahájení terapie do úmrtí z jakékoli příčiny
|
prosinec 2030
|
|
bez progrese přežití
Časové okno: prosince 2030
|
čas od zahájení léčby do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
prosince 2030
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení nežádoucí příhody
Časové okno: prosinec 2030
|
Léčbou související nežádoucí události budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
|
prosinec 2030
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií RECIST v1.1
Časové okno: prosince 2030
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů dosahujících buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), stanovené hodnocením vyšetřovatele pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
|
prosince 2030
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv klinických a patologických kovariát na celkové přežití (OS) měřené metodou Kaplan-Meier.
Časové okno: Prosinec 2030
|
Vyhodnocení prognostického významu výchozích charakteristik včetně kouření (kuřák/bývalý kuřák vs. nekuřák), obezity (BMI ≥ 30 kg/m2), věku, renální funkce (eGFR), lokalizace primárního nádoru (horní vs. dolní trakt) a současného užívání léků na celkové přežití.
OS je definováno jako doba od první dávky EV+P do úmrtí z jakékoli příčiny. OS bude odhadnuto metodou Kaplan-Meier s Rothmanovými 95% intervaly spolehlivosti (CI) a porovnáno mezi podskupinami pomocí log-rank testu. K identifikaci nezávislých prognostických faktorů budou provedeny univariační a multivariační analýzy pomocí Coxových modelů proporcionálních rizik s uvedením poměrů rizik (HR) a odpovídajících 95% CI. |
Prosinec 2030
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matteo Santoni, Aron Research Foundation Ets
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ARON-2PLUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .