Étude rétrospective multicentrique internationale sur l'utilisation de EV+P en tant que traitement de première intention chez les patients atteints de la/mUC (ARON-2PLUS)
12 février 2026 mis à jour par: Aron Research Foundation Ets
Étude rétrospective multicentrique internationale sur l'utilisation de l'enfortumab vedotin + pembrolizumab en tant que traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer urothélial localement avancé/métastatique (ARON-2PLUS)
L'étude ARON-2PLUS est conçue comme une étude rétrospective multicentrique internationale visant à recueillir les expériences mondiales concernant l'utilisation de l'Enfortumab vedotin plus le Pembrolizumab en tant que traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer urothélial localement avancé/métastatique.
Deux études supplémentaires facultatives sont prévues : l'une concerne l'évaluation des scanners pour l'analyse de reconstruction 3D ; l'autre est une analyse omique sur tissu FFPE.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
361
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matteo Santoni, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +39
- E-mail: matteo.santoni82@gmail.com
Lieux d'étude
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Macerata, Italie, 62100
- Ospedale Di Macerata
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Contact:
- Matteo Santoni
- Numéro de téléphone: +39
- E-mail: matteo.santoni82@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients adultes atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique, ou de tumeurs génito-urinaires rares, traités par enfortumab vedotin plus pembrolizumab
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de >18 ans
- Diagnostic histologiquement confirmé de la/mUC des voies urinaires supérieures et/ou inférieures ou diagnostic histologiquement confirmé de tumeurs urogénitales rares.
- Maladie métastatique confirmée histologiquement ou radiologiquement
- Patients traités par une combinaison EV+P en première ligne
Critères d'exclusion :
- Patients sans diagnostic histologiquement confirmé d'UC
- Patients sans la/mUC confirmé(e) histologiquement ou radiologiquement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie globale des patients atteints de tumeurs urologiques avancées/métastatiques (la/mUC) ou de tumeurs urogénitales rares
Délai: Décembre 2030
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temps entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
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Décembre 2030
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survie sans progression
Délai: décembre 2030
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temps entre le début de la thérapie et la progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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décembre 2030
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des événements indésirables
Délai: décembre 2030
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Les événements indésirables liés au traitement seront évalués selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v 5.0.
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décembre 2030
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Taux de réponse objective (TRO) selon RECIST v1.1
Délai: Décembre 2030
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Le taux de réponse objective (TRO) est défini comme la proportion de patients atteignant soit une réponse complète (RC) soit une réponse partielle (RP), telle que déterminée par l'évaluation de l'investigateur utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
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Décembre 2030
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact des covariables cliniques et pathologiques sur la survie globale (SG) mesurée par la méthode de Kaplan-Meier.
Délai: décembre 2030
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Évaluation de la signification pronostique des caractéristiques initiales, notamment le statut tabagique (fumeur actuel/ancien vs jamais fumeur), l'obésité (IMC ≥ 30 kg/m²), l'âge, la fonction rénale (DFGe), la localisation de la tumeur primitive (voies urinaires supérieures vs inférieures) et l'utilisation concomitante de médicaments sur la Survie Globale.
La Survie Globale est définie comme le temps écoulé entre la première dose d'EV+P et le décès, quelle qu'en soit la cause.
La Survie Globale sera estimée par la méthode de Kaplan-Meier avec des intervalles de confiance (IC) à 95 % de Rothman et comparée entre les sous-groupes à l'aide du test du log-rank.
Pour identifier les facteurs pronostiques indépendants, des analyses univariées et multivariées seront réalisées en utilisant des modèles de risques proportionnels de Cox, rapportant les rapports de risque (HR) et leurs IC à 95 % correspondants.
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décembre 2030
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matteo Santoni, Aron Research Foundation Ets
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Première publication (Réel)
19 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ARON-2PLUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .