Nemzetközi Multicentrikus Retrospektív Vizsgálat az EV+P alkalmazásáról elsővonalbeli terápiaként la/mUC betegeknél (ARON-2PLUS)
2026. február 12. frissítette: Aron Research Foundation Ets
Nemzetközi Multicentrikus Retrospektív Vizsgálat az Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab Elsővonalbeli Terápiaként Történő Alkalmazásáról Helyileg Haladó/Metasztatikus Húgyhólyagrákban Szenvedő Betegeknél (ARON-2PLUS)
Az ARON-2PLUS tanulmányt nemzetközi, multicentrikus, retrospektív tanulmányként tervezték, amely a világszerte szerzett tapasztalatokat gyűjti össze az Enfortumab vedotin és Pembrolizumab kombinációjának elsővonalbeli terápiaként való alkalmazásáról lokálisan előrehaladott/metasztatikus Uroteliális Carcinomában szenvedő betegeknél.
Két kiegészítő, opcionális tanulmányt terveztek: az egyik a CT-vizsgálatok értékelésével kapcsolatos 3D rekonstrukciós elemzés céljából; a másik egy omikai elemzés FFPE szövetmintákon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
361
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matteo Santoni, Medical Doctor
- Telefonszám: +39
- E-mail: matteo.santoni82@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Macerata, Olaszország, 62100
- Ospedale Di Macerata
-
Kapcsolatba lépni:
- Matteo Santoni
- Telefonszám: +39
- E-mail: matteo.santoni82@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
felnőtt betegek, akiket helyileg előrehaladott vagy áttétes húgyhólyagrák, vagy ritka genitourináris daganatok érintenek, és akiket enfortumab vedotin plusz pembrolizumab kombínációval kezeltek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek
- Hisztológiailag igazolt la/mUC diagnózis a felső és/vagy alsó húgyúti rendszerben vagy hisztológiailag igazolt ritka GU tumor diagnózis.
- Hisztológiailag vagy radiológiailag igazolt áttétes betegség
- EV+P kombinációval első vonalban kezelt betegek
Kizárási kritériumok:
- Hisztológiailag nem igazolt UC diagnózisú betegek
- Hisztológiailag vagy radiológiailag nem igazolt la vagy mUC diagnózisú betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes túlélés a lokálisan előrehaladott/metasztatikus húgyhólyagrák (la/mUC) vagy ritka urogenitális daganatok (GU) betegeiben
Időkeret: 2030. december
|
a terápia kezdetétől bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
2030. december
|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 2030 december
|
a terápia kezdete és a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál közötti idő.
|
2030 december
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások értékelése
Időkeret: 2030 december
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatásokat a Mellékhatások Közös Terminológiájának Kritériumai (CTCAE) 5.0 verziója szerint értékelik.
|
2030 december
|
|
Objektív válaszarány (ORR) a RECIST v1.1 alapján
Időkeret: 2030. december
|
Az Objektív Válaszarány (ORR) a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) elérésére szolgáló betegek arányaként van meghatározva, amelyet a Vizsgáló a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) v1.1 alapján történő értékeléssel határoz meg.
|
2030. december
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai és patológiai kovariánsok hatása a teljes túlélésre (OS), a Kaplan-Meier módszerrel mérve.
Időkeret: 2030 december
|
A kiindulási jellemzők prognosztikai jelentőségének értékelése – beleértve a dohányzási státuszt (jelenlegi/korábbi vs. soha), az elhízást (BMI ≥ 30 kg/m²), az életkort, a vesefunkciót (eGFR), a primer tumor lokalizációját (felső vs. alsó húgyút), valamint az egyidejű gyógyszerhasználatot – a teljes túlélésre vonatkozóan.
A teljes túlélés az EV+P első adagjától bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiálásra kerül.
A teljes túlélés Kaplan-Meier-módszerrel, Rothman 95%-os konfidencia intervallumával (CI) becsüljük meg, és a szubcsoportok közötti összehasonlítást log-rank teszttel végezzük.
A független prognosztikai tényezők azonosítása érdekében egyváltozós és többváltozós elemzéseket végezünk Cox-arányos kockázati modellek segítségével, kockázati arányokat (HR) és azok 95%-os CI-jét jelentve.
|
2030 december
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matteo Santoni, Aron Research Foundation Ets
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARON-2PLUS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .