Estudo Retrospetivo Multicêntrico Internacional sobre a Utilização de EV+P como Terapia de Primeira Linha em Doentes com la/mUC (ARON-2PLUS)
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Aron Research Foundation Ets
Estudo Retrospetivo Multicêntrico Internacional sobre a Utilização de Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab como Terapia de Primeira Linha em Doentes com Cancro Urotelial Localmente Avançado/Metastático (ARON-2PLUS)
O Estudo ARON-2PLUS está concebido como um Estudo Retrospetivo Multicêntrico Internacional para recolher experiências globais com a utilização de Enfortumab vedotin mais Pembrolizumab como terapia de primeira linha em doentes com Cancro Urotelial localmente avançado/metastático.
Estão concebidos dois estudos suplementares opcionais: um relaciona-se com a avaliação de tomografias computorizadas para análise de reconstrução 3D; o outro é uma análise ómica em tecido FFPE.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
361
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matteo Santoni, Medical Doctor
- Número de telefone: +39
- E-mail: matteo.santoni82@gmail.com
Locais de estudo
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Macerata, Itália, 62100
- Ospedale Di Macerata
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Contato:
- Matteo Santoni
- Número de telefone: +39
- E-mail: matteo.santoni82@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
doentes adultos afetados por cancro urotelial localmente avançado ou metastático, ou com tumores geniturinários raros, tratados com enfortumab vedotin mais pembrolizumab
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade >18 anos
- Diagnóstico histologicamente confirmado de la/mUC do trato urinário superior e/ou inferior ou diagnóstico histologicamente confirmado de tumores raros do sistema geniturinário.
- Doença metastática confirmada histológica ou radiologicamente
- Pacientes tratados com combinação de primeira linha EV+P
Critérios de Exclusão:
- Pacientes sem diagnóstico histologicamente confirmado de UC
- Pacientes sem la ou mUC confirmados histológica ou radiologicamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência global em pacientes com la/mUC ou tumores raros do trato geniturinário
Prazo: Dezembro de 2030
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tempo desde o início da terapia até à morte por qualquer causa
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Dezembro de 2030
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: Dezembro de 2030
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tempo desde o início da terapia até à progressão ou morte por qualquer causa.
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Dezembro de 2030
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de evento adverso
Prazo: Dezembro de 2030
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Os eventos adversos relacionados com o tratamento serão avaliados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v 5.0.
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Dezembro de 2030
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Baseada no RECIST v1.1
Prazo: Dezembro de 2030
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A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a proporção de pacientes que atingem uma Resposta Completa (CR) ou uma Resposta Parcial (PR), conforme determinado pela avaliação do Investigador utilizando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
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Dezembro de 2030
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto das Covariáveis Clínicas e Patológicas na Sobrevivência Global (SG) medida pelo Método de Kaplan-Meier.
Prazo: Dezembro de 2030
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Avaliação da significância prognóstica das características basais – incluindo o estado tabágico (fumador/ex-fumador vs. nunca fumador), obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2), idade, função renal (TFGe), localização do tumor primário (trato superior vs. trato inferior) e uso de medicação concomitante na Sobrevivência Global.
A SG é definida como o tempo desde a primeira dose de EV+P até à morte por qualquer causa.
A SG será estimada pelo método de Kaplan-Meier com Intervalos de Confiança (IC) de 95% de Rothman e comparada entre subgrupos através do teste de log-rank.
Para identificar fatores prognósticos independentes, serão realizadas análises univariáveis e multivariáveis utilizando modelos de riscos proporcionais de Cox, reportando Razões de Risco (HR) e os respetivos IC de 95%.
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Dezembro de 2030
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Santoni, Aron Research Foundation Ets
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ARON-2PLUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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