Internasjonalt Multisentrisk Retrospektivt Studie om Bruken av EV+P som Førstelinjeterapi hos Pasienter med la/mUC (ARON-2PLUS)
12. februar 2026 oppdatert av: Aron Research Foundation Ets
Internasjonalt multisentrisk retrospektivt studie om bruk av Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab som førstelinjebehandling hos pasienter med lokalt avansert/metastatisk urotelialkreft (ARON-2PLUS)
ARON-2PLUS-studien er utformet som en internasjonal multisentrisk retrospektiv studie for å samle globale erfaringer med bruken av Enfortumab vedotin pluss Pembrolizumab som første linje-behandling hos pasienter med lokalt avansert/metastatisk urothelialkreft.
To tilleggsvalgfrie studier er utformet: den ene er relatert til CT-skanningsevaluering for 3D-rekonstruksjonsanalyse; den andre er en omisk analyse av FFPE-vev.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
361
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Matteo Santoni, Medical Doctor
- Telefonnummer: +39
- E-post: matteo.santoni82@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Macerata, Italia, 62100
- Ospedale Di Macerata
-
Ta kontakt med:
- Matteo Santoni
- Telefonnummer: +39
- E-post: matteo.santoni82@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urothelialkreft, eller med sjeldne urogenitale svulster, behandlet med enfortumab vedotin pluss pembrolizumab
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år
- Histologisk bekreftet diagnose av la/mUC i øvre og/eller nedre urinveier eller histologisk bekreftet diagnose av sjeldne GU-tumorer.
- Histologisk eller radiologisk bekreftet metastatisk sykdom
- Pasienter behandlet med første-linje EV+P-kombinasjon
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter uten histologisk bekreftet diagnose av UC
- Pasienter uten histologisk eller radiologisk bekreftet la eller mUC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse hos pasienter med la/mUC eller sjeldne GU-tumorer
Tidsramme: desember 2030
|
tid fra starten av terapi til død av enhver årsak
|
desember 2030
|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: desember 2030
|
tid fra starten av terapien til progresjon eller død av enhver årsak.
|
desember 2030
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av bivirkninger
Tidsramme: desember 2030
|
Bivirkninger relatert til behandlingen vil bli vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0.
|
desember 2030
|
|
Objektiv responsrate (ORR) basert på RECIST v1.1
Tidsramme: desember 2030
|
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen pasienter som oppnår enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), slik det er fastsatt av undersøkerens vurdering ved bruk av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
desember 2030
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydningen av kliniske og patologiske kovariater for totaloverlevelse (OS) målt ved Kaplan-Meier-metoden.
Tidsramme: desember 2030
|
Evaluering av den prognostiske betydningen av utgangspunktsegenskaper – inkludert røykevaner (nåværende/tidligere vs. aldri), fedme (BMI ≥ 30 kg/m²), alder, nyrefunksjon (eGFR), primærtumorlokalisasjon (øvre vs. nedre urinveier), og bruk av samtidig medisinering på total overlevelse (OS).
OS er definert som tiden fra første dose EV+P til død av enhver årsak.
OS vil bli estimert ved Kaplan-Meier-metoden med Rothmans 95 % konfidensintervaller (KI) og sammenlignet mellom undergrupper ved hjelp av log-rank-testen.
For å identifisere uavhengige prognostiske faktorer vil en- og flervariabelanalyser bli utført ved bruk av Cox proporsjonal hazards-modeller, med rapportering av Hazard Ratio (HR) og deres tilsvarende 95 % KI.
|
desember 2030
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matteo Santoni, Aron Research Foundation Ets
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ARON-2PLUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .