关于EV+P作为la/mUC患者一线治疗的国际多中心回顾性研究 (ARON-2PLUS)
2026年2月12日 更新者：Aron Research Foundation Ets
国际多中心回顾性研究：Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab 作为局部晚期/转移性尿路上皮癌患者一线治疗的应用（ARON-2PLUS）
ARON-2PLUS研究设计为一项国际多中心回顾性研究，旨在收集全球关于使用恩福单抗维多汀联合帕博利珠单抗作为局部晚期/转移性尿路上皮癌患者一线治疗的经验。
设计了两项补充性可选研究：一项涉及CT扫描评估用于三维重建分析；另一项是对福尔马林固定石蜡包埋组织进行的组学分析。
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
361
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matteo Santoni, Medical Doctor
- 电话号码：+39
- 邮箱：matteo.santoni82@gmail.com
学习地点
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Macerata、意大利、62100
- Ospedale Di Macerata
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接触：
- Matteo Santoni
- 电话号码：+39
- 邮箱：matteo.santoni82@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受恩福单抗维多汀联合帕博利珠单抗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者，或罕见泌尿生殖系统肿瘤患者
描述
纳入标准：
- 年龄＞18岁的患者
- 经组织学确诊的上和/或下尿路局部晚期/转移性尿路上皮癌（la/mUC），或经组织学确诊的罕见泌尿生殖系统肿瘤
- 经组织学或放射学确诊的转移性疾病
- 接受一线EV+P联合治疗的患者
排除标准：
- 未经组织学确诊尿路上皮癌（UC）的患者
- 未经组织学或放射学确诊局部晚期或转移性尿路上皮癌（la或mUC）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部晚期/转移性尿路上皮癌或罕见泌尿生殖系统肿瘤患者的总生存期
大体时间：2030年12月
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从治疗开始至因任何原因死亡的时间
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2030年12月
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无进展生存期
大体时间：2030年12月
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从治疗开始到疾病进展或任何原因导致的死亡的时间。
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2030年12月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件评估
大体时间：2030年12月
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治疗相关不良事件将根据不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版进行评估。
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2030年12月
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基于RECIST v1.1的客观缓解率（ORR）
大体时间：2030年12月
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客观缓解率（ORR）定义为经研究者使用实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估后，达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例。
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2030年12月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过Kaplan-Meier方法测量的临床和病理协变量对总生存期（OS）的影响。
大体时间：2030年12月
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评估基线特征对总生存期的预后意义，包括吸烟状况（当前/既往吸烟者 vs. 从不吸烟者）、肥胖（BMI ≥ 30 kg/m2）、年龄、肾功能（eGFR）、原发肿瘤位置（上尿路 vs. 下尿路）以及伴随用药情况。
总生存期定义为从首次接受EV+P治疗至任何原因导致死亡的时间。
将采用Kaplan-Meier法估算总生存期，并计算Rothman的95%置信区间，同时使用对数秩检验进行亚组间比较。
为识别独立的预后因素，将采用Cox比例风险模型进行单变量和多变量分析，并报告风险比及其相应的95%置信区间。
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2030年12月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matteo Santoni、Aron Research Foundation Ets
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月12日
首次发布 (实际的)
2026年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ARON-2PLUS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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