Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationale Multicentrische Retrospectieve Studie naar het Gebruik van EV+P als Eerstelijnstherapie bij Patiënten met la/mUC (ARON-2PLUS)

12 februari 2026 bijgewerkt door: Aron Research Foundation Ets

Internationale Multicentrische Retrospectieve Studie naar het Gebruik van Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab als Eerstelijnsbehandeling bij Patiënten met Lokaal Gevorderd/uitgezaaid Urotheelcarcinoom (ARON-2PLUS)

De ARON-2PLUS-studie is ontworpen als een internationale multicentrische retrospectieve studie om wereldwijde ervaringen te verzamelen met het gebruik van Enfortumab vedotin plus Pembrolizumab als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met lokaal gevorderd/metastatisch urotheelcelcarcinoom.

Er zijn twee aanvullende optionele studies ontworpen: de ene betreft de evaluatie van CT-scans voor 3D-reconstructieanalyse; de andere is een omics-analyse op FFPE-weefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

361

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelcarcinoom, of met zeldzame urogenitale tumoren, behandeld met enfortumab vedotin plus pembrolizumab

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Histologisch bevestigde diagnose van la/mUC van de bovenste en/of onderste urinewegen of histologisch bevestigde diagnose van zeldzame GU-tumoren.
  • Histologisch of radiologisch bevestigde gemetastaseerde ziekte
  • Patiënten behandeld met eerstelijns EV+P-combinatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder histologisch bevestigde diagnose van UC
  • Patiënten zonder histologisch of radiologisch bevestigde la of mUC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overleving in het algemeen bij patiënten met la/mUC of zeldzame GU-tumoren
Tijdsspanne: december 2030
tijd vanaf het begin van de therapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
december 2030
progressievrije overleving
Tijdsspanne: december 2030
tijd vanaf de start van de therapie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
december 2030

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: december 2030
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zullen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0.
december 2030
Objectieve responsratio (ORR) gebaseerd op RECIST v1.1
Tijdsspanne: december 2030
De Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een Complete Response (CR) of een Partial Response (PR) bereikt, zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
december 2030

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van klinische en pathologische covariaten op de algehele overleving (OS) zoals gemeten met de Kaplan-Meier-methode.
Tijdsspanne: december 2030
Evaluatie van de prognostische betekenis van baselinekenmerken - waaronder rookstatus (huidig/voormalig versus nooit), obesitas (BMI ≥ 30 kg/m²), leeftijd, nierfunctie (eGFR), primaire tumorlocatie (bovenste versus onderste tractus) en gelijktijdig medicatiegebruik op de algehele overleving. OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis EV+P tot overlijden door welke oorzaak dan ook. OS zal worden geschat met de Kaplan-Meier-methode met Rothman's 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI) en vergeleken tussen subgroepen met behulp van de log-rank-toets. Om onafhankelijke prognostische factoren te identificeren, zullen univariabele en multivariabele analyses worden uitgevoerd met behulp van Cox proportionele gevarenmodellen, waarbij Hazard Ratio's (HR) en hun bijbehorende 95%-BI worden gerapporteerd.
december 2030

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aron Research Foundation Ets

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matteo Santoni, Aron Research Foundation Ets

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ARON-2PLUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren