Internationale multizentrische retrospektive Studie zur Verwendung von EV+P als Erstlinientherapie bei Patienten mit la/mUC (ARON-2PLUS)
12. Februar 2026 aktualisiert von: Aron Research Foundation Ets
Internationale multizentrische retrospektive Studie zur Anwendung von Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab als Erstlinientherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Urothelkarzinom (ARON-2PLUS)
Die ARON-2PLUS-Studie ist als internationale multizentrische retrospektive Studie konzipiert, um globale Erfahrungen mit der Anwendung von Enfortumab Vedotin plus Pembrolizumab als Erstlinientherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Urothelkarzinom zu sammeln.
Zwei ergänzende optionale Studien sind geplant: Eine bezieht sich auf die CT-Scan-Auswertung zur 3D-Rekonstruktionsanalyse; die andere ist eine omische Analyse an FFPE-Gewebe.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
361
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Matteo Santoni, Medical Doctor
- Telefonnummer: +39
- E-Mail: matteo.santoni82@gmail.com
Studienorte
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Macerata, Italien, 62100
- Ospedale Di Macerata
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Kontakt:
- Matteo Santoni
- Telefonnummer: +39
- E-Mail: matteo.santoni82@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom oder mit seltenen urogenitalen Tumoren, die mit Enfortumab Vedotin plus Pembrolizumab behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von >18 Jahren
- Histologisch bestätigte Diagnose von la/mUC des oberen und/oder unteren Harntrakts oder histologisch bestätigte Diagnose seltener GU-Tumoren.
- Histologisch oder radiologisch bestätigte metastasierte Erkrankung
- Patienten, die mit einer Erstlinienbehandlung mit EV+P-Kombination behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne histologisch bestätigte Diagnose von UC
- Patienten ohne histologisch oder radiologisch bestätigte la oder mUC
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben bei Patienten mit la/mUC oder seltenen GU-Tumoren
Zeitfenster: Dezember 2030
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Zeit vom Beginn der Therapie bis zum Tod jeglicher Ursache
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Dezember 2030
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Dezember 2030
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Zeit vom Beginn der Therapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus beliebiger Ursache.
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Dezember 2030
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Dezember 2030
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet.
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Dezember 2030
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Objective Response Rate (ORR) basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Dezember 2030
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Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen, wie durch die Bewertung des Prüfarztes unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bestimmt.
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Dezember 2030
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss klinischer und pathologischer Kovariablen auf das Gesamtüberleben (OS), gemessen mit der Kaplan-Meier-Methode.
Zeitfenster: Dezember 2030
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Bewertung der prognostischen Bedeutung von Baseline-Charakteristika – einschließlich Raucherstatus (aktuell/ehemalig vs. nie), Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m²), Alter, Nierenfunktion (eGFR), Primärtumorlokalisation (oberer vs. unterer Harntrakt) und begleitender Medikamenteneinnahme auf das Gesamtüberleben.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis EV+P bis zum Tod aus jeglicher Ursache. Das Gesamtüberleben wird mit der Kaplan-Meier-Methode mit Rothmans 95%-Konfidenzintervallen (KI) geschätzt und zwischen Subgruppen mit dem Log-Rank-Test verglichen. Um unabhängige prognostische Faktoren zu identifizieren, werden univariable und multivariable Analysen mit Cox-Proportional-Hazards-Modellen durchgeführt, die Hazard Ratios (HR) und ihre entsprechenden 95%-KIs berichten. |
Dezember 2030
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matteo Santoni, Aron Research Foundation Ets
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ARON-2PLUS
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NEIN
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