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Studio Retrospettivo Multicentrico Internazionale sull'Uso di EV+P come Terapia di Prima Linea in Pazienti con la/mUC (ARON-2PLUS)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Aron Research Foundation Ets

Studio multicentrico retrospettivo internazionale sull'uso di Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato/metastatico (ARON-2PLUS)

Lo Studio ARON-2PLUS è concepito come uno Studio Retrospettivo Multicentrico Internazionale per raccogliere esperienze globali sull'uso di Enfortumab vedotin più Pembrolizumab come terapia di prima linea in pazienti con Carcinoma Uroteliale localmente avanzato/metastatico.

Sono stati progettati due studi supplementari opzionali: uno riguarda la valutazione delle TAC per l'analisi di ricostruzione 3D; l'altro è un'analisi omica su tessuto FFPE.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

361

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti affetti da carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, o con tumori genitourinari rari, trattati con enfortumab vedotin più pembrolizumab

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età >18 anni
  • Diagnosi istologicamente confermata di la/mUC del tratto urinario superiore e/o inferiore o diagnosi istologicamente confermata di tumori rari del tratto genito-urinario.
  • Malattia metastatica confermata istologicamente o radiologicamente
  • Pazienti trattati con la combinazione EV+P in prima linea

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza diagnosi istologicamente confermata di UC
  • Pazienti senza la o mUC confermata istologicamente o radiologicamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale nei pazienti con la/mUC o tumori rari delle vie urinarie
Lasso di tempo: Dicembre 2030
tempo dall'inizio della terapia fino al decesso per qualsiasi causa
Dicembre 2030
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dicembre 2030
tempo dall'inizio della terapia fino alla progressione o morte per qualsiasi causa.
Dicembre 2030

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dicembre 2030
Gli eventi avversi correlati al trattamento saranno valutati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) v 5.0.
Dicembre 2030
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) Basato su RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dicembre 2030
L'Objective Response Rate (ORR) è definita come la proporzione di pazienti che ottengono una Complete Response (CR) o una Partial Response (PR), come determinato dalla valutazione dello Sperimentatore utilizzando i Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Dicembre 2030

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dei Covariati Clinici e Patologici sulla Sopravvivenza Globale (OS) Misurata con il Metodo di Kaplan-Meier.
Lasso di tempo: Dicembre 2030
Valutazione del significato prognostico delle caratteristiche basali, inclusi lo stato di fumo (fumatore attivo/ex fumatore vs. mai fumato), l'obesità (BMI ≥ 30 kg/m2), l'età, la funzione renale (eGFR), la sede del tumore primario (tratto superiore vs. inferiore) e l'uso concomitante di farmaci sulla Sopravvivenza Globale. La Sopravvivenza Globale è definita come il tempo dalla prima dose di EV+P al decesso per qualsiasi causa. La Sopravvivenza Globale sarà stimata con il metodo di Kaplan-Meier, con intervalli di confidenza (IC) al 95% di Rothman, e confrontata tra sottogruppi utilizzando il test del log-rank. Per identificare i fattori prognostici indipendenti, saranno eseguite analisi univariabili e multivariabili utilizzando i modelli di rischi proporzionali di Cox, riportando gli Hazard Ratio (HR) e i relativi IC al 95%.
Dicembre 2030

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aron Research Foundation Ets

Investigatori

  • Investigatore principale: Matteo Santoni, Aron Research Foundation Ets

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARON-2PLUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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