Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International Multicentrisk Retrospektiv Studie om Anvendelse af EV+P som Førstelinjeterapi til Patienter med la/mUC (ARON-2PLUS)

12. februar 2026 opdateret af: Aron Research Foundation Ets

International Multicentrisk Retrospektiv Studie om Brugen af Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab som Førstelinjeterapi hos Patienter med Lokalt Fremskreden/Metastatisk Urothelialcancer (ARON-2PLUS)

ARON-2PLUS-studiet er designet som en international multicentrisk retrospektiv undersøgelse for at indsamle globale erfaringer med brugen af Enfortumab vedotin plus Pembrolizumab som første-linje behandling hos patienter med lokalavanceret/metastatisk urothelialcancer.

To supplerende valgfrie undersøgelser er designet: den ene vedrører CT-scanning evaluering til 3D-rekonstruktionsanalyse; den anden er en omisk analyse på FFPE-væv.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

361

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter med lokal fremskreden eller metastatisk urothelialcancer eller med sjældne urogenitale tumorer, behandlet med enfortumab vedotin plus pembrolizumab

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Histologisk bekræftet diagnose af la/mUC i øvre og/eller nedre urinveje eller histologisk bekræftet diagnose af sjældne GU-tumorer.
  • Histologisk eller radiologisk bekræftet metastatisk sygdom
  • Patienter behandlet med første-linje EV+P-kombination

Eksklusionskriterier:

  • Patienter uden histologisk bekræftet diagnose af UC
  • Patienter uden histologisk eller radiologisk bekræftet la eller mUC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse hos patienter med la/mUC eller sjældne GU-tumorer
Tidsramme: december 2030
tid fra starten af behandlingen til død af enhver årsag
december 2030
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: December 2030
tid fra behandlingens start til progression eller død af enhver årsag.
December 2030

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af bivirkninger
Tidsramme: December 2030
Behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0.
December 2030
Objektiv responsrate (ORR) baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: December 2030
Objektiv responsrate (ORR) defineres som andelen af patienter, der opnår enten en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR), som fastslået af undersøgelseslederens vurdering ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
December 2030

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelsen af kliniske og patologiske kovariater på den samlede overlevelse (OS) målt ved Kaplan-Meier-metoden.
Tidsramme: December 2030
Evaluering af den prognostiske betydning af baselinekarakteristika - herunder rygestatus (nuværende/tidligere vs. aldrig), fedme (BMI ≥ 30 kg/m²), alder, nyrefunktion (eGFR), primær tumorplacering (øvre vs. nedre urinvej) og samtidig medicinanvendelse for den samlede overlevelse. Den samlede overlevelse (OS) defineres som tiden fra den første dosis EV+P til død af enhver årsag. OS vil blive estimeret ved Kaplan-Meier-metoden med Rothmans 95 % konfidensintervaller (CI) og sammenlignet mellem undergrupper ved hjælp af log-rank-testen. For at identificere uafhængige prognostiske faktorer vil der blive udført univariable og multivariable analyser ved hjælp af Cox proportional hazards-modeller med rapportering af Hazard Ratios (HR) og deres tilsvarende 95 % CI'er.
December 2030

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aron Research Foundation Ets

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matteo Santoni, Aron Research Foundation Ets

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARON-2PLUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelial kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner