International Multicentrisk Retrospektiv Studie om Anvendelse af EV+P som Førstelinjeterapi til Patienter med la/mUC (ARON-2PLUS)
12. februar 2026 opdateret af: Aron Research Foundation Ets
International Multicentrisk Retrospektiv Studie om Brugen af Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab som Førstelinjeterapi hos Patienter med Lokalt Fremskreden/Metastatisk Urothelialcancer (ARON-2PLUS)
ARON-2PLUS-studiet er designet som en international multicentrisk retrospektiv undersøgelse for at indsamle globale erfaringer med brugen af Enfortumab vedotin plus Pembrolizumab som første-linje behandling hos patienter med lokalavanceret/metastatisk urothelialcancer.
To supplerende valgfrie undersøgelser er designet: den ene vedrører CT-scanning evaluering til 3D-rekonstruktionsanalyse; den anden er en omisk analyse på FFPE-væv.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
361
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Matteo Santoni, Medical Doctor
- Telefonnummer: +39
- E-mail: matteo.santoni82@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Macerata, Italien, 62100
- Ospedale Di Macerata
-
Kontakt:
- Matteo Santoni
- Telefonnummer: +39
- E-mail: matteo.santoni82@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
voksne patienter med lokal fremskreden eller metastatisk urothelialcancer eller med sjældne urogenitale tumorer, behandlet med enfortumab vedotin plus pembrolizumab
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Histologisk bekræftet diagnose af la/mUC i øvre og/eller nedre urinveje eller histologisk bekræftet diagnose af sjældne GU-tumorer.
- Histologisk eller radiologisk bekræftet metastatisk sygdom
- Patienter behandlet med første-linje EV+P-kombination
Eksklusionskriterier:
- Patienter uden histologisk bekræftet diagnose af UC
- Patienter uden histologisk eller radiologisk bekræftet la eller mUC
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse hos patienter med la/mUC eller sjældne GU-tumorer
Tidsramme: december 2030
|
tid fra starten af behandlingen til død af enhver årsag
|
december 2030
|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: December 2030
|
tid fra behandlingens start til progression eller død af enhver årsag.
|
December 2030
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af bivirkninger
Tidsramme: December 2030
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0.
|
December 2030
|
|
Objektiv responsrate (ORR) baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: December 2030
|
Objektiv responsrate (ORR) defineres som andelen af patienter, der opnår enten en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR), som fastslået af undersøgelseslederens vurdering ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
December 2030
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indflydelsen af kliniske og patologiske kovariater på den samlede overlevelse (OS) målt ved Kaplan-Meier-metoden.
Tidsramme: December 2030
|
Evaluering af den prognostiske betydning af baselinekarakteristika - herunder rygestatus (nuværende/tidligere vs. aldrig), fedme (BMI ≥ 30 kg/m²), alder, nyrefunktion (eGFR), primær tumorplacering (øvre vs. nedre urinvej) og samtidig medicinanvendelse for den samlede overlevelse.
Den samlede overlevelse (OS) defineres som tiden fra den første dosis EV+P til død af enhver årsag.
OS vil blive estimeret ved Kaplan-Meier-metoden med Rothmans 95 % konfidensintervaller (CI) og sammenlignet mellem undergrupper ved hjælp af log-rank-testen.
For at identificere uafhængige prognostiske faktorer vil der blive udført univariable og multivariable analyser ved hjælp af Cox proportional hazards-modeller med rapportering af Hazard Ratios (HR) og deres tilsvarende 95 % CI'er.
|
December 2030
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matteo Santoni, Aron Research Foundation Ets
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ARON-2PLUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .