Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internationell Multicentrisk Retrospektiv Studie om Användningen av EV+P som Förstalinjebehandling hos Patienter med la/mUC (ARON-2PLUS)

12 februari 2026 uppdaterad av: Aron Research Foundation Ets

Internationell Multicentrisk Retrospektiv Studie om Användningen av Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab som Förstalinjebehandling hos Patienter med Lokalt Avancerad/Metastaserad Urotelcancer (ARON-2PLUS)

ARON-2PLUS-studien är utformad som en internationell multikentrisk retrospektiv studie för att samla globala erfarenheter av användningen av Enfortumab vedotin plus Pembrolizumab som första linjens behandling för patienter med lokalt avancerad/metastaserad urothelialcancer.

Två kompletterande valfria studier är utformade: en är relaterad till CT-skanningar för 3D-rekonstruktionsanalys; den andra är en omikanalys på FFPE-vävnad.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

361

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxna patienter som drabbats av lokalt avancerad eller metastaserad urothelialcancer, eller med sällsynta genitourinära tumörer, behandlade med enfortumab vedotin plus pembrolizumab

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • Histologiskt bekräftad diagnos av la/mUC i övre och/eller nedre urinvägarna eller histologiskt bekräftad diagnos av sällsynta GU-tumörer.
  • Histologiskt eller radiologiskt bekräftad metastaserad sjukdom
  • Patienter behandlade med EV+P-kombination som första linjens behandling

Exklusionskriterier:

  • Patienter utan histologiskt bekräftad diagnos av UC
  • Patienter utan histologiskt eller radiologiskt bekräftad la eller mUC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överlevnad överlag hos patienter med la/mUC eller sällsynta GU-tumörer
Tidsram: december 2030
tid från terapistart till död av vilken orsak som helst
december 2030
progressionsfri överlevnad
Tidsram: december 2030
tid från behandlingens början till progression eller död av vilken orsak som helst.
december 2030

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av biverkning
Tidsram: december 2030
Behandlingsrelaterade biverkningar kommer att bedömas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0.
december 2030
Objektiv svarsfrekvens (ORR) baserat på RECIST v1.1
Tidsram: december 2030
Objektiva svarsfrekvensen (ORR) definieras som andelen patienter som uppnår antingen ett komplett svar (CR) eller ett partiellt svar (PR), enligt utvärdering av huvudprövningsledaren med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
december 2030

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av kliniska och patologiska kovariater på total överlevnad (OS) enligt Kaplan-Meier-metoden.
Tidsram: december 2030
Utvärdering av den prognostiska betydelsen av baslinjeegenskaper—inklusive rökstatus (nuvarande/tidigare rökare jämfört med aldrig rökare), fetma (BMI ≥ 30 kg/m²), ålder, njurfunktion (eGFR), primärt tumörläge (övre vs. nedre urinvägarna) och samtidig läkemedelsanvändning för total överlevnad (Overall Survival, OS). OS definieras som tiden från första dosen EV+P till död av vilken orsak som helst. OS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden med Rothmans 95 % konfidensintervall (CI) och jämföras mellan undergrupper med hjälp av log-rank-testet. För att identifiera oberoende prognostiska faktorer kommer univariata och multivariata analyser att utföras med Cox proportional hazards-modeller, med rapportering av Hazard Ratios (HR) och deras motsvarande 95 % CI.
december 2030

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aron Research Foundation Ets

Utredare

  • Huvudutredare: Matteo Santoni, Aron Research Foundation Ets

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Första postat (Faktisk)

19 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ARON-2PLUS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera