Estudio Multicéntrico Internacional Retrospectivo sobre el Uso de EV+P como Terapia de Primera Línea en Pacientes con la/mUC (ARON-2PLUS)
12 de febrero de 2026 actualizado por: Aron Research Foundation Ets
Estudio Retrospectivo Multicéntrico Internacional sobre el Uso de Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab como Terapia de Primera Línea en Pacientes con Cáncer Urotelial Localmente Avanzado/Metastásico (ARON-2PLUS)
El Estudio ARON-2PLUS está diseñado como un Estudio Retrospectivo Multicéntrico Internacional para recopilar experiencias globales sobre el uso de Enfortumab vedotin más Pembrolizumab como terapia de primera línea en pacientes con Cáncer Urotelial localmente avanzado/metastásico.
Se han diseñado dos estudios opcionales complementarios: uno está relacionado con la evaluación de tomografías computarizadas para análisis de reconstrucción 3D; el otro es un análisis ómico en tejido FFPE.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
361
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matteo Santoni, Medical Doctor
- Número de teléfono: +39
- Correo electrónico: matteo.santoni82@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Macerata, Italia, 62100
- Ospedale Di Macerata
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Contacto:
- Matteo Santoni
- Número de teléfono: +39
- Correo electrónico: matteo.santoni82@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes adultos afectados por cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico, o con tumores genitourinarios raros, tratados con enfortumab vedotin más pembrolizumab
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Diagnóstico histológicamente confirmado de la/mUC del tracto urinario superior y/o inferior o diagnóstico histológicamente confirmado de tumores genitourinarios raros.
- Enfermedad metastásica confirmada histológica o radiológicamente
- Pacientes tratados con combinación de primera línea EV+P
Criterios de exclusión:
- Pacientes sin diagnóstico histológicamente confirmado de UC
- Pacientes sin la o mUC confirmada histológica o radiológicamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia global en pacientes con la/mUC o tumores genitourinarios raros
Periodo de tiempo: Diciembre de 2030
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tiempo desde el inicio de la terapia hasta la muerte por cualquier causa
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Diciembre de 2030
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: diciembre de 2030
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tiempo desde el inicio de la terapia hasta la progresión o la muerte por cualquier causa.
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diciembre de 2030
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Diciembre de 2030
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Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se evaluarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v 5.0.
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Diciembre de 2030
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) Basada en RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Diciembre de 2030
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de pacientes que alcanzan una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR), según la evaluación del investigador utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
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Diciembre de 2030
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de las covariables clínicas y patológicas en la supervivencia global (SG) medida mediante el método de Kaplan-Meier.
Periodo de tiempo: diciembre de 2030
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Evaluación de la importancia pronóstica de las características basales, incluido el estado de tabaquismo (fumador actual/antiguo frente a nunca fumador), obesidad (IMC ≥ 30 kg/m²), edad, función renal (TFGe), localización del tumor primario (tracto superior frente a inferior) y uso de medicación concomitante en la Supervivencia Global.
La Supervivencia Global se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de EV+P hasta la muerte por cualquier causa.
La Supervivencia Global se estimará mediante el método de Kaplan-Meier con intervalos de confianza (IC) del 95% de Rothman y se comparará entre subgrupos mediante la prueba de log-rank.
Para identificar factores pronósticos independientes, se realizarán análisis univariables y multivariables utilizando modelos de riesgos proporcionales de Cox, reportando Razones de Riesgo (HR) y sus correspondientes IC del 95%.
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diciembre de 2030
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Santoni, Aron Research Foundation Ets
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ARON-2PLUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .