국제 다기관 후향적 연구: 진행성/전이성 요로상피암 환자에서 EV+P를 일차 치료제로 사용한 사례 분석 (ARON-2PLUS)
2026년 2월 12일 업데이트: Aron Research Foundation Ets
국제 다기관 후향적 연구: 국소 진행성/전이성 요로상피암 환자에서 일차 치료제로서 엔포르투맙 베도틴 + 펨브롤리주맙의 사용에 관한 연구(ARON-2PLUS)
ARON-2PLUS 연구는 국소 진행성/전이성 요로상피암 환자에서 1차 치료제로 엔포르투맵 베도틴과 펨브롤리주맵 병용 요법의 사용에 관한 글로벌 경험을 수집하기 위해 국제 다기관 후향적 연구로 설계되었습니다.
두 가지 추가 선택적 연구가 설계되었습니다: 하나는 3D 재구성 분석을 위한 CT 스캔 평가와 관련된 것이고, 다른 하나는 FFPE 조직에 대한 오믹스 분석입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
361
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matteo Santoni, Medical Doctor
- 전화번호: +39
- 이메일: matteo.santoni82@gmail.com
연구 장소
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Macerata, 이탈리아, 62100
- Ospedale Di Macerata
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연락하다:
- Matteo Santoni
- 전화번호: +39
- 이메일: matteo.santoni82@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
엔포르투맵 베도틴과 펨브롤리주맙을 병용 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암, 또는 드문 비뇨생식기 종양에 영향을 받은 성인 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 상부 및/또는 하부 요로의 국소 진행성/전이성 요로상피암종(la/mUC) 또는 드문 비뇨기계 종양의 조직학적으로 확인된 진단
- 조직학적 또는 방사선학적으로 확인된 전이성 질환
- 1차 치료제로 EV+P 병용 요법을 받은 환자
제외 기준:
- 요로상피암종(UC)의 조직학적으로 확인된 진단이 없는 환자
- 조직학적 또는 방사선학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암종(la 또는 mUC)이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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la/mUC 또는 희귀 GU 종양 환자의 전체 생존율
기간: 2030년 12월
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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2030년 12월
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무진행 생존
기간: 2030년 12월
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치료 시작부터 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간.
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2030년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 평가
기간: 2030년 12월
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치료 관련 이상반응은 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0에 따라 평가될 것입니다.
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2030년 12월
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RECIST v1.1 기준 객관적 반응률(ORR)
기간: 2030년 12월
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객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)은 연구자가 고형 종양 반응 평가 기준(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) v1.1을 사용하여 평가한 결과, 완전 관해(Complete Response, CR) 또는 부분 관해(Partial Response, PR)를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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2030년 12월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kaplan-Meier 방법으로 측정한 전체 생존율(OS)에 대한 임상 및 병리학적 공변량의 영향
기간: 2030년 12월
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기저 특성의 예후적 중요성 평가 - 흡연 상태(현재/과거 흡연자 vs 비흡연자), 비만(BMI ≥ 30 kg/m²), 연령, 신기능(eGFR), 원발 종양 위치(상부 vs 하부 요로), 그리고 동반 약물 사용이 전체 생존율에 미치는 영향을 포함합니다.
전체 생존율(OS)은 EV+P 첫 투여 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 Rothman의 95% 신뢰구간(CI)과 함께 추정되며, 로그 순위 검정을 사용하여 하위 그룹 간 비교됩니다.
독립적인 예후 인자를 식별하기 위해, 단변량 및 다변량 분석이 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 수행되며, 위험비(HR)와 해당하는 95% CI가 보고됩니다.
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2030년 12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matteo Santoni, Aron Research Foundation Ets
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ARON-2PLUS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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