Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe wieloośrodkowe badanie retrospektywne dotyczące stosowania EV+P jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z la/mUC (ARON-2PLUS)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Aron Research Foundation Ets

Międzynarodowe wieloośrodkowe badanie retrospektywne dotyczące stosowania enfortumabu wedotynu + pembrolizumabu jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem urotelialnym (ARON-2PLUS)

Badanie ARON-2PLUS zostało zaprojektowane jako międzynarodowe, wieloośrodkowe, retrospektywne badanie mające na celu zebranie globalnych doświadczeń z zastosowaniem Enfortumab vedotin plus Pembrolizumab jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem urotelialnym.

Zaprojektowano dwa dodatkowe, opcjonalne badania: jedno dotyczy oceny tomografii komputerowej (TK) do analizy rekonstrukcji 3D; drugie to analiza omiczna na tkance utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

361

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentów dotkniętych miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym lub z rzadkimi nowotworami układu moczowo-płciowego, leczonych enfortumabem wedotynem w połączeniu z pembrolizumabem

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku >18 lat
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie la/mUC górnego i/lub dolnego odcinka dróg moczowych lub histologicznie potwierdzone rozpoznanie rzadkich nowotworów GU.
  • Histologicznie lub radiologicznie potwierdzona choroba przerzutowa
  • Pacjenci leczeni pierwszoliniową kombinacją EV+P

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci bez histologicznie potwierdzonego rozpoznania UC
  • Pacjenci bez histologicznie lub radiologicznie potwierdzonego la lub mUC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite przeżycie u pacjentów z la/mUC lub rzadkimi nowotworami układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: grudzień 2030
czas od rozpoczęcia terapii do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
grudzień 2030
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: grudzień 2030
czas od rozpoczęcia terapii do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
grudzień 2030

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Grudzień 2030
Niepożądane zdarzenia związane z leczeniem będą oceniane zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologicznymi Działań Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
Grudzień 2030
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: Grudzień 2030
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), określoną przez badacza za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
Grudzień 2030

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ klinicznych i patologicznych zmiennych towarzyszących na całkowity czas przeżycia (OS) mierzony metodą Kaplana-Meiera.
Ramy czasowe: Grudzień 2030
Ocena znaczenia prognostycznego cech wyjściowych – w tym statusu palenia (obecny/były vs. nigdy niepalący), otyłości (BMI ≥ 30 kg/m²), wieku, czynności nerek (eGFR), lokalizacji guza pierwotnego (górny vs. dolny odcinek dróg moczowych) oraz stosowania leków towarzyszących dla Całkowitego Przeżycia. Całkowite Przeżycie definiuje się jako czas od pierwszej dawki EV+P do zgonu z dowolnej przyczyny. Całkowite Przeżycie będzie szacowane metodą Kaplana-Meiera z 95% przedziałami ufności (CI) Rothmana i porównywane między podgrupami przy użyciu testu log-rank. Aby zidentyfikować niezależne czynniki prognostyczne, przeprowadzone zostaną analizy jedno- i wieloczynnikowe z wykorzystaniem modeli proporcjonalnych hazardów Coxa, z raportowaniem współczynników ryzyka (HR) i odpowiadających im 95% CI.
Grudzień 2030

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aron Research Foundation Ets

Śledczy

  • Główny śledczy: Matteo Santoni, Aron Research Foundation Ets

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARON-2PLUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak urotelialny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj