Международное многоцентровое ретроспективное исследование применения EV+P в качестве терапии первой линии у пациентов с la/mUC (ARON-2PLUS)
12 февраля 2026 г. обновлено: Aron Research Foundation Ets
Международное многоцентровое ретроспективное исследование применения энфортумаба ведотина + пембролизумаба в качестве терапии первой линии у пациентов с местно-распространенным/метастатическим уротелиальным раком (ARON-2PLUS)
Исследование ARON-2PLUS спроектировано как международное многоцентровое ретроспективное исследование для сбора глобального опыта применения Энфортумаб ведотина в комбинации с Пембролизумабом в качестве терапии первой линии у пациентов с местнораспространенным/метастатическим уротелиальным раком.
Разработаны два дополнительных опциональных исследования: одно связано с оценкой КТ-снимков для 3D-реконструкционного анализа; второе представляет собой омиксный анализ на фиксированных формалином и залитых парафином тканях (FFPE).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
361
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matteo Santoni, Medical Doctor
- Номер телефона: +39
- Электронная почта: matteo.santoni82@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Macerata, Италия, 62100
- Ospedale Di Macerata
-
Контакт:
- Matteo Santoni
- Номер телефона: +39
- Электронная почта: matteo.santoni82@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослые пациенты с локально распространенным или метастатическим уротелиальным раком или с редкими опухолями мочеполовой системы, получавшие лечение энфортумаб ведотином в комбинации с пембролизумабом
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Гистологически подтверждённый диагноз ла/мРМПВ верхних и/или нижних мочевыводящих путей или гистологически подтверждённый диагноз редких опухолей мочеполовой системы.
- Гистологически или рентгенологически подтверждённое метастатическое заболевание
- Пациенты, получавшие лечение комбинацией EV+P в первой линии
Критерии исключения:
- Пациенты без гистологически подтверждённого диагноза РМПВ
- Пациенты без гистологически или рентгенологически подтверждённого ла или мРМПВ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая выживаемость у пациентов с la/mUC или редкими опухолями мочеполовой системы
Временное ограничение: Декабрь 2030
|
время от начала терапии до смерти от любой причины
|
Декабрь 2030
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Декабрь 2030 года
|
время от начала терапии до прогрессирования или смерти от любой причины.
|
Декабрь 2030 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка побочных явлений
Временное ограничение: Декабрь 2030 года
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, будут оцениваться в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
|
Декабрь 2030 года
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Декабрь 2030
|
Частота объективного ответа (ORR) определяется как доля пациентов, достигших либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR), согласно оценке исследователя с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
|
Декабрь 2030
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние клинических и патологических ковариат на общую выживаемость (ОВ), измеряемую методом Каплана-Мейера.
Временное ограничение: Декабрь 2030
|
Оценка прогностической значимости исходных характеристик, включая статус курения (курящий/бывший курильщик vs. никогда не куривший), ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м²), возраст, функцию почек (рСКФ), локализацию первичной опухоли (верхние vs. нижние мочевые пути) и применение сопутствующих лекарственных препаратов, в отношении общей выживаемости.
Общая выживаемость определяется как время от первой дозы EV+P до смерти от любой причины.
Общая выживаемость будет оцениваться методом Каплана-Мейера с 95% доверительными интервалами (ДИ) Ротмана и сравниваться между подгруппами с использованием лог-рангового критерия.
Для выявления независимых прогностических факторов будут выполнены однофакторный и многофакторный анализы с использованием моделей пропорциональных рисков Кокса, с представлением отношений рисков (ОР) и соответствующих 95% ДИ.
|
Декабрь 2030
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matteo Santoni, Aron Research Foundation Ets
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ARON-2PLUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .