Kansainvälinen monikeskuksellinen retrospektiivinen tutkimus EV+P:n käytöstä ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on la/mUC (ARON-2PLUS)
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Aron Research Foundation Ets
Kansainvälinen monikeskuksinen retrospektiivinen tutkimus enfortumabvedotiinin + pembrolizumabin käytöstä ensimmäisenä hoitona paikallisesti edenneen/metastatisoituneen uroteliaalisen syövän potilailla (ARON-2PLUS)
ARON-2PLUS-tutkimus on suunniteltu kansainväliseksi monikeskiseksi retrospektiiviseksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena on kerätä maailmanlaajuisia kokemuksia Enfortumab vedotin plus Pembrolizumab -yhdistelmän käytöstä ensimmäisen linjan hoitona paikallisesti edenneessä/metastatisoituneessa uroterveyssyöpäpotilailla.
Kaksi täydentävää valinnaista tutkimusta on suunniteltu: toinen liittyy CT-kuvien arviointiin 3D-rekonstruktioanalyysiä varten; toinen on omiikanalyysi FFPE-kudoksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
361
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matteo Santoni, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +39
- Sähköposti: matteo.santoni82@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Macerata, Italia, 62100
- Ospedale Di Macerata
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Santoni
- Puhelinnumero: +39
- Sähköposti: matteo.santoni82@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuispotilaita, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen uroterveyssyöpä tai harvinaisia virtsa- ja sukupuolielinten kasvaimia, jotka hoidetaan enfortumab vedotiinin ja pembrolizumabin yhdistelmällä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä >18 vuotta
- Histologisesti varmistettu la/mUC-diagnoosi ylä- ja/tai ala-virtsateiden histologisesti varmistettu diagnoosi harvinaisista GU-kasvaimista.
- Histologisesti tai radiologisesti varmistettu etäpesäketaudin
- Potilaat, joita hoidetaan ensimmäisen linjan EV+P-yhdistelmällä
Pois sulkemiskriteerit:
- Potilaat ilman histologisesti varmistettua UC-diagnoosia
- Potilaat ilman histologisesti tai radiologisesti varmistettua la- tai mUC-tautia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiselossaolo potilailla, joilla on la/mUC tai harvinaiset GU-kasvaimet
Aikaikkuna: Joulukuu 2030
|
aika terapian aloituksesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn
|
Joulukuu 2030
|
|
progressionvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: joulukuu 2030
|
aika terapian aloittamisesta edistymiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
|
joulukuu 2030
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtuman arviointi
Aikaikkuna: joulukuu 2030
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat arvioidaan haittatapahtumien yhteisen termistön (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
joulukuu 2030
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: joulukuu 2030
|
Objektiivinen vastausaste (ORR) määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat joko täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR), kuten tutkijan arvioi käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerejä.
|
joulukuu 2030
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten ja patologisten kovariaattien vaikutus kokonaiseloonjäämiseen (OS) Kaplan-Meier-menetelmällä mitattuna.
Aikaikkuna: joulukuu 2030
|
Alkukuvioiden, mukaan lukien tupakointitila (nykyinen/entinen vs. ei koskaan), lihavuus (BMI ≥ 30 kg/m²), ikä, munuaisten toiminta (eGFR), primaarisen kasvaimen sijainti (ylempi vs. alempi tie) ja samanaikainen lääkitys, ennusteellisen merkityksen arviointi kokonaiselossa.
Kokonaiselo määritellään ajaksi ensimmäisestä EV+P-annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kokonaiseloa arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä Rothmanin 95 %:n luottamusvälien (CI) avulla ja verrataan alaryhmien välillä log-rank-testillä.
Riippumattomien ennusteellisten tekijöiden tunnistamiseksi suoritetaan yksimuuttuja- ja monimuuttuja-analyysit Coxin suhteellisten riskien malleilla, joissa raportoidaan riskisuhteet (HR) ja niitä vastaavat 95 %:n luottamusvälit.
|
joulukuu 2030
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matteo Santoni, Aron Research Foundation Ets
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARON-2PLUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .