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Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle capsule Ingavirin Forte (Valenta Pharm JSC) a diverse dosi in soggetti con influenza e altre infezioni virali respiratorie acute.

11 febbraio 2026 aggiornato da: Valenta Pharm JSC

Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia, la Sicurezza e la Tollerabilità del Prodotto Sperimentale Capsule Ingavirin Forte (Valenta Pharm JSC) a Diverse Posologie in Soggetti con Influenza e Altre Infezioni Virali Respiratorie Acute.

L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del prodotto sperimentale Ingavirin forte capsule (Valenta Pharm JSC) somministrato a diverse dosi rispetto al medicinale Ingavirin, 90 mg, capsule (Valenta Pharm JSC) in soggetti con influenza o altre infezioni virali respiratorie acute (IVRA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Russia
      • Ivanovo, Russia, 153025
        • Reclutamento
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kuvaev Ivanovo Clinical Hospital"
        • Contatto:
      • Kirov, Russia, 610027
        • Reclutamento
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Contatto:
      • Kirov, Russia, 610046
        • Reclutamento
        • "Medical and Diagnostic Center Veris" LLC
        • Contatto:
          • Nadezhda Trushnikova
          • Numero di telefono: + 7 (8332) 62-75-68
          • Email: uddefola@mail.ru
      • Moscow, Russia, 117042
        • Reclutamento
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Consultative and Diagnostic Polyclinic № 121 of the Moscow City Department of Healthcare"
        • Contatto:
      • Moscow, Russia, 119571
        • Reclutamento
        • Unimed-C Jsc
        • Contatto:
      • Perm, Russia, 614070
        • Reclutamento
        • "Professor's Clinic" LLC
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Russia, 194156
        • Reclutamento
        • "Aurora MedFort" LLC
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Russia, 195197
        • Reclutamento
        • "Eosmed" LLC
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Russia, 199178
        • Reclutamento
        • "OrCli Hospital" LLC
        • Contatto:
      • Saransk, Russia, 430005
        • Reclutamento
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "National Research Ogarev Mordovia State University"
        • Contatto:
          • Natalya Selezneva, MD, PhD
          • Numero di telefono: + 7 (8342) 33-34-09
          • Email: nata_rm@mail.ru
      • Saratov, Russia, 410019
        • Reclutamento
        • "DNA Research Center" LLC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firma volontaria e personale del modulo di consenso informato (ICF) da parte del partecipante, ottenuta prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio;
  2. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) al momento della firma dell'ICF;
  3. Soggetti con influenza o altre infezioni virali respiratorie acute confermate mediante reazione a catena della polimerasi (PCR);

  4. Presenza di segni clinicamente significativi di influenza o infezioni virali respiratorie acute allo screening:

    • Temperatura corporea >38,0 °C alla randomizzazione, senza assunzione di FANS entro 12 ore prima della randomizzazione;
    • Presenza di almeno due dei seguenti sintomi di influenza o altre infezioni virali respiratorie acute (tosse, rinorrea, mal di gola o irritazione alla gola), ciascuno valutato non meno di 6 punti su una scala di valutazione numerica (NRS);
    • Presenza di almeno una delle seguenti manifestazioni sistemiche di influenza o altre infezioni virali respiratorie acute (cefalea, mialgia o debolezza generale) valutata non meno di 6 punti su una scala di valutazione numerica (NRS).
  5. Durata della malattia dall'esordio dei sintomi alla somministrazione della prima dose del prodotto medicinale in studio o del comparatore è ≤ 48 ore;
  6. Nessuna indicazione clinica per il ricovero al momento dell'arruolamento nello studio;

  7. Consenso all'uso di metodi contraccettivi adeguati durante tutto lo studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio. I seguenti soggetti sono idonei per l'inclusione nello studio:

    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi adeguati: astinenza sessuale, preservativo combinato con spermicida o contraccettivi ormonali, impianto sottocutaneo contraccettivo, sistema ormonale intrauterino, dispositivo intrauterino. Le donne non in età fertile (cioè con anamnesi di isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, infertilità confermata o ≥ 2 anni di menopausa) sono anch'esse idonee alla partecipazione;
    • I maschi con potenziale riproduttivo devono utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi adeguati: astinenza sessuale, preservativo combinato con spermicida o contraccettivi ormonali. I maschi con infertilità o anamnesi di vasectomia sono anch'essi idonei alla partecipazione;

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi allergica clinicamente significativa;
  2. Ipersensibilità ai principi attivi dei prodotti medicinali Ingavirin e Ingavirin forte, e/o a qualsiasi eccipiente contenuto nel prodotto medicinale in studio o nel comparatore;
  3. Intolleranza ai principi attivi dei prodotti medicinali Ingavirin e Ingavirin forte, e/o a qualsiasi eccipiente contenuto nel prodotto medicinale in studio o nel comparatore;
  4. Intolleranza al galattosio nota, deficit di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio;
  5. Sospetto clinico di polmonite di qualsiasi eziologia o altra infezione batterica (es. sinusite, otite media, infezione del tratto urinario, meningite, sepsi) che richieda l'inizio di una terapia antibatterica;
  6. Ostruzione nasale dovuta a patologia strutturale, come esiti di trauma nasale, polipi nasali, deviazione del setto o altre cause organiche;
  7. Anamnesi di rinite vasomotoria;
  8. Somministrazione di antibiotici, antivirali (incluso Ingavirin) o agenti immunomodulatori entro 48 ore prima dello studio, e/o necessità prevista di uno di questi agenti durante lo studio;
  9. Vaccinazione entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio;
  10. Diabete mellito non controllato;
  11. Obesità di classe II o III (indice di massa corporea ≥35 kg/m²);
  12. Gravidanza o allattamento;
  13. Test positivo per SARS-CoV-2 allo screening;
  14. Anamnesi di malattie autoimmuni;
  15. Infezione da HIV, sifilide, epatite B e/o C, o tubercolosi attuale o passata;
  16. Anamnesi nota o sospetta di abuso o dipendenza da alcol, droghe psicotrope o sostanze;
  17. Anamnesi di malattia respiratoria cronica, inclusa ma non limitata a: broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma, bronchite cronica, panbronchiolite diffusa, enfisema polmonare o fibrosi polmonare;
  18. Insufficienza cardiaca cronica, classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA);
  19. Disturbo psichiatrico attuale o passato;
  20. Qualsiasi disturbo cardiovascolare, renale, epatico, gastrointestinale, endocrino o neurologico clinicamente significativo, inclusi condizioni croniche gravi non compensate (es. malattia renale cronica, malattia epatica cronica) o malattia acuta, o qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto se partecipa allo studio;
  21. Rifiuto del soggetto di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato o di praticare l'astinenza sessuale continua durante tutto lo studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio;
  22. Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening;
  23. Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la partecipazione del soggetto allo studio o rappresentare un rischio eccessivo.

Criteri di esclusione:

  1. Decisione del soggetto di ritirarsi dallo studio (ritiro del consenso informato);
  2. Decisione dello sperimentatore di interrompere la partecipazione del soggetto allo studio nell'interesse del soggetto;
  3. Necessità, determinata dallo sperimentatore, di una terapia concomitante esplicitamente vietata dal protocollo dello studio clinico;
  4. Utilizzo da parte del soggetto di una terapia vietata dal protocollo;
  5. Test urinario positivo per la gonadotropina corionica umana beta (β-hCG) nelle donne in età fertile;
  6. Mancanza di adeguata collaborazione del soggetto con lo sperimentatore durante lo studio;
  7. Emergenza durante lo studio di condizioni o eventi che mettono a rischio la sicurezza del soggetto (es. reazioni di ipersensibilità, eventi avversi gravi [SAE]) o che, a giudizio medico dello sperimentatore, peggiorano la prognosi del soggetto o ne precludono un'ulteriore partecipazione allo studio clinico;
  8. Inclusione errata di un soggetto che non soddisfa i criteri di inclusione e/o di esclusione specificati dal protocollo;

  9. Deviazione significativa dal regime terapeutico, definita come:

    • Mancata assunzione di due o più dosi consecutive del prodotto medicinale in studio (IMP) o del comparatore;
    • Assunzione totale inferiore all'80% o superiore al 120% del numero totale pianificato di capsule (il ciclo completo include 10 capsule);
  10. Diagnosi confermata di COVID-19;
  11. Occorrenza durante lo studio di qualsiasi altra condizione che precluda l'aderenza al protocollo;
  12. Morte del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, Capsule
I soggetti riceveranno Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, 1 capsula due volte al giorno (mattina e sera), per 5 giorni consecutivi.
Droga: Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, Capsule
90 mg + 5 mg, 1 capsula due volte al giorno, per 5 giorni
Altri nomi:
  • Imidazolil etanammide acido pentandioico + N,N'-bis-[2-(1,3-diazociclopenta-2,4-dien-4-il)etil] diammide dell'acido malonico
Sperimentale: Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg, Capsule
I soggetti riceveranno Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg, 1 capsula due volte al giorno (mattina e sera), per 5 giorni consecutivi.
Droga: Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg, Capsule
90 mg + 10 mg, 1 capsula due volte al giorno, per 5 giorni
Altri nomi:
  • Imidazolil etanammide acido pentandioico + N,N'-bis-[2-(1,3-diazociclopenta-2,4-dien-4-il)etil] diammide dell'acido malonico
Sperimentale: Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg, Capsule
I soggetti riceveranno Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg, 1 capsula due volte al giorno (mattina e sera), per 5 giorni consecutivi.
Droga: Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg, Capsule
90 mg + 20 mg, 1 capsula due volte al giorno, per 5 giorni
Altri nomi:
  • Imidazolil etanammide acido pentandioico + N,N'-bis-[2-(1,3-diazociclopenta-2,4-dien-4-il)etil] diammide dell'acido malonico
Comparatore attivo: Ingavirin Forte, 90 mg, Capsule
I soggetti riceveranno Ingavirin, 90 mg, 1 capsula due volte al giorno (mattina e sera), per 5 giorni consecutivi.
Droga: Ingavirin, 90 mg, Capsule
90 mg, 1 capsula due volte al giorno, per 5 giorni
Altri nomi:
  • Acido imidazolil etanammide pentandioico
Comparatore placebo: Placebo, Capsule
I soggetti riceveranno Placebo, 1 capsula due volte al giorno (mattina e sera), per 5 giorni consecutivi.
Droga: Placebo
1 capsula due volte al giorno, per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (in ore) dalla prima dose del farmaco dello studio alla risoluzione sostenuta di tutti i seguenti sintomi/eventi (con ogni sintomo/evento risolto che persiste per almeno 24 ore senza l'uso di FANS e/o decongestionanti):
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 10 dello studio.
  • febbre (il primo momento in cui la temperatura corporea rimane stabilmente normalizzata (<37.0°C) per 24 h);
  • naso che cola/rinorrea (il primo momento con Scala di Valutazione Numerica (NRS) ≤ 2 mantenuto per ≥24 h);
  • congestione nasale/ostruzione nasale (il primo momento con NRS ≤ 2 mantenuto per ≥24 h);
  • mal di gola (il primo momento con NRS ≤ 2 mantenuto per ≥24 h);
  • irritazione alla gola (il primo momento con NRS ≤ 2 mantenuto per ≥24 h);
  • tosse (il primo momento con NRS ≤ 2 mantenuto per ≥24 h);
  • debolezza generalizzata/malessere (il primo momento con NRS ≤ 2 mantenuto per ≥24 h);
  • mal di testa (il primo momento con NRS ≤ 2 mantenuto per ≥24 h);
  • mialgia (il primo momento con NRS ≤ 2 mantenuto per ≥24 h).
Giorno 1 - Giorno 10 dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio giornaliero della gravità dei sintomi basato sulla NRS (media aritmetica dei punteggi in un periodo di 24 ore). Un "giorno" sarà calcolato come intervalli di 24 ore a partire dal momento della somministrazione della prima dose.
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 10 dello studio.
  • febbre (media aritmetica dei punteggi giornalieri);
  • naso che cola/rinorrea (media aritmetica dei punteggi giornalieri);
  • congestione nasale/ostruzione nasale (media aritmetica dei punteggi giornalieri);
  • mal di gola (media aritmetica dei punteggi giornalieri);
  • irritazione della gola (media aritmetica dei punteggi giornalieri);
  • tosse (media aritmetica dei punteggi giornalieri);
  • debolezza generalizzata/malessere (media aritmetica dei punteggi giornalieri);
  • mal di testa (media aritmetica dei punteggi giornalieri);
  • mialgia (media aritmetica dei punteggi giornalieri).
Giorno 1 - Giorno 10 dello studio.
Tempo (in ore) dalla prima dose del farmaco dello studio alla risoluzione dei sintomi della malattia.
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 10 dello studio.
  • febbre (il primo momento in cui la gravità del sintomo rimane ≤ 2 sulla NRS per 24 h);
  • naso che cola/rinorrea (il primo momento in cui la gravità del sintomo rimane ≤ 2 sulla NRS per 24 h);
  • congestione nasale (il primo momento in cui la gravità del sintomo rimane ≤ 2 sulla NRS per 24 h);
  • mal di gola (il primo momento in cui la gravità del sintomo rimane ≤ 2 sulla NRS per 24 h);
  • irritazione della gola (il primo momento in cui la gravità del sintomo rimane ≤ 2 sulla NRS per 24 h);
  • tosse (il primo momento in cui la gravità del sintomo rimane ≤ 2 sulla NRS per 24 h);
  • debolezza generalizzata/malessere (il primo momento in cui la gravità del sintomo rimane ≤ 2 sulla NRS per 24 h);
  • mal di testa (il primo momento in cui la gravità del sintomo rimane ≤ 2 sulla NRS per 24 h);
  • mialgia (il primo momento in cui la gravità del sintomo rimane ≤ 2 sulla NRS per 24 h).
Giorno 1 - Giorno 10 dello studio.
Proporzione di soggetti che utilizzano spray decongestionante nasale per il sollievo dell'ostruzione nasale alla Visita 2 (Giorno 3) e alla Visita 3 (Giorno 6).
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 6 dello studio.
Tasso di utilizzo dello spray decongestionante nasale per il sollievo sintomatico dell'ostruzione nasale.
Giorno 3, Giorno 6 dello studio.
Frequenza media giornaliera dell'uso dello spray nasale decongestionante alla Visita 2 (Giorno 3) e alla Visita 3 (Giorno 6).
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 6 dello studio.
La frequenza media giornaliera dell'uso del decongestionante sarà calcolata per ogni soggetto come il numero totale di somministrazioni dalla prima dose del prodotto in studio fino alla visita obiettivo, diviso per il numero di giorni in quel periodo.
Giorno 3, Giorno 6 dello studio.
Proporzione di soggetti che utilizzano farmaci analgesici e/o FANS alla Visita 2 (Giorno 3) e alla Visita 3 (Giorno 6).
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 6
Tasso di utilizzo di farmaci analgesici e/o antinfiammatori non steroidei (FANS) per alleviare i sintomi dell'influenza o delle infezioni virali respiratorie acute (ARVI).
Giorno 3, Giorno 6
Frequenza media giornaliera dell'uso di analgesici e/o FANS alla Visita 2 (Giorno 3) e alla Visita 3 (Giorno 6).
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 6 dello studio.
La frequenza media giornaliera di utilizzo di analgesici e/o FANS sarà calcolata per ciascun soggetto come il numero totale di somministrazioni dalla prima dose del prodotto in sperimentazione fino alla visita target, diviso per il numero di giorni in quel periodo.
Giorno 3, Giorno 6 dello studio.
Proporzione di soggetti con eliminazione virale entro la Visita 3 (Giorno 6).
Lasso di tempo: Giorno 6 dello studio.
Proporzione di soggetti con un risultato negativo del test PCR
Giorno 6 dello studio.
Valutazione della gravità dei segni clinici mediante faringoscopia alla Visita 2 (Giorno 3) e alla Visita 3 (Giorno 6).
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 6 dello studio.
  • Valutazione della gravità dell'iperemia e dell'ispessimento a cresta dei margini degli archi palatini;
  • Valutazione della gravità dei tappi caseoso-purulenti o del pus liquido nelle lacune tonsillari;
  • Valutazione della gravità dell'edema delle tonsille;
  • Valutazione della gravità dell'edema degli archi palatini;
  • Valutazione della gravità dell'edema dell'ugola;
  • Valutazione della gravità dell'edema della parete faringea posteriore. Ogni sintomo sarà valutato su una scala di gravità a 4 punti, dove: 0 punti - nessun sintomo; 1 punto - gravità minima del sintomo; 2 punti - gravità moderata del sintomo; 3 punti - gravità massima del sintomo.
Giorno 3, Giorno 6 dello studio.
Valutazione della gravità dei segni clinici mediante rinoscopia alla Visita 2 (Giorno 3) e alla Visita 3 (Giorno 6).
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 6 dello studio.
  • Valutazione della gravità della secrezione nasale
  • Valutazione della gravità dell'iperemia della mucosa nasale
  • Valutazione della gravità dell'edema della mucosa nasale Ogni sintomo verrà valutato secondo una scala di gravità a 4 punti, dove: 0 punti - nessun sintomo; 1 punto - gravità minima del sintomo; 2 punti - gravità moderata del sintomo; 3 punti - gravità massima del sintomo.
Giorno 3, Giorno 6 dello studio.
Valutazione dell'efficacia del trattamento da parte dello Sperimentatore su una scala a 5 punti alla Visita 2 (Giorno 3) e alla Visita 3 (Giorno 6).
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 6 dello studio.
Una scala a 5 punti sarà utilizzata per valutare l'efficacia del trattamento, dove: 1 punto - assenza di sintomi clinici, 2 punti - regressione dei principali sintomi clinici, 3 punti - riduzione della gravità dei sintomi clinici, 4 punti - mancanza di dinamica positiva dei sintomi clinici, 5 punti - peggioramento dei sintomi clinici.
Giorno 3, Giorno 6 dello studio.
Valutazione del soggetto sull'efficacia del trattamento su una scala a 5 punti alla Visita 2 (Giorno 3) e alla Visita 3 (Giorno 6).
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 6 dello studio.
Per valutare l'efficacia del trattamento dal punto di vista del soggetto, verrà utilizzata una scala a 5 punti, dove: 1 punto - scarso, 2 punti - soddisfacente, 3 punti - buono, 4 punti - molto buono, 5 punti - eccellente.
Giorno 3, Giorno 6 dello studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e Tollerabilità: tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Screening (Giorno-1) e dal Giorno 1 al Giorno 10
Numero e frequenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.
Screening (Giorno-1) e dal Giorno 1 al Giorno 10
Sicurezza e Tollerabilità: eventi avversi associati al farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 10
Numero e frequenza degli eventi avversi associati al farmaco in studio.
Dal Giorno 1 al Giorno 10
Sicurezza e Tollerabilità: eventi avversi gravi associati al farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 10
Numero e frequenza degli eventi avversi gravi associati al farmaco in studio.
Dal Giorno 1 al Giorno 10
Sicurezza e tollerabilità: percentuale di soggetti con almeno un evento avverso.
Lasso di tempo: Screening (Giorno-1), e dal Giorno 1 al Giorno 10
Percentuale di soggetti con uno o più eventi avversi.
Screening (Giorno-1), e dal Giorno 1 al Giorno 10
Sicurezza e Tollerabilità: interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 10
Proporzione di soggetti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
Dal Giorno 1 al Giorno 10
Sicurezza e Tollerabilità: segni vitali - pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
PAS, mmHg
Screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Sicurezza e Tollerabilità: segni vitali - pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
DBP, mmHg
Screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Sicurezza e Tollerabilità: segni vitali - frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
RR, respiri al minuto
Screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Sicurezza e Tollerabilità: segni vitali - temperatura corporea
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Temperatura corporea, scala Celsius
Screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Reclami del soggetto
Lasso di tempo: Screening (Giorno -1), e dal Giorno 1 al Giorno 10
Descrizione dei reclami, ricevuti dal soggetto
Screening (Giorno -1), e dal Giorno 1 al Giorno 10
Risultati dell'esame fisico - sistema cardiovascolare
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Una valutazione delle condizioni del sistema cardiovascolare all'esame fisico (condizioni normali o elenco di condizioni anormali, se presenti)
Screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Risultati dell'esame fisico - sistema respiratorio
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Una valutazione delle condizioni dell'apparato respiratorio all'esame fisico (condizioni normali o elenco di condizioni anomale, se presenti)
Screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Risultati dell'esame fisico - tratto digerente
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Una valutazione delle condizioni del tratto digestivo all'esame fisico (condizioni normali o elenco di condizioni anomale, se presenti)
Screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Risultati dell'esame fisico - sistema endocrino
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Una valutazione delle condizioni del sistema endocrino all'esame fisico (condizioni normali o elenco di condizioni anomale, se presenti)
Screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Risultati dell'esame fisico - sistema muscoloscheletrico
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Una valutazione delle condizioni del sistema endocrino all'esame obiettivo (condizioni normali o elenco di condizioni anomale, se presenti)
Screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Risultati dell'esame fisico - sistema nervoso
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Una valutazione delle condizioni del sistema nervoso durante l'esame fisico (condizioni normali o elenco di condizioni anormali, se presenti)
Screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Risultati dell'esame fisico - pelle/membrane mucose visibili
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Una valutazione delle condizioni della pelle/delle mucose visibili durante l'esame fisico (condizioni normali o elenco di condizioni anomale, se presenti)
Screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Risultati dell'esame fisico - sistema genito-urinario
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Una valutazione delle condizioni del sistema genitourinario all'esame fisico (condizioni normali o elenco delle condizioni anomale, se presenti)
Screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Risultati dell'esame fisico - organi otorinolaringoiatrici
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Una valutazione delle condizioni degli organi otorinolaringoiatrici all'esame obiettivo (condizione normale o elenco di condizioni anomale, se presenti)
Screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Risultati dell'esame fisico - organo della vista
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Una valutazione delle condizioni dell'organo della vista all'esame fisico (condizione normale o elenco di condizioni anomale, se presenti)
Screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Sicurezza e Tollerabilità: Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
ECG a 12 derivazioni (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) eseguito in posizione supina: frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Sicurezza e Tollerabilità: Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni - Intervallo PQ
Lasso di tempo: Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
ECG a 12 derivazioni (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) eseguito in posizione supina: intervallo PQ (ms)
Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Sicurezza e Tollerabilità: Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) - Complesso QRS
Lasso di tempo: Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
12-lead ECG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) eseguito in posizione supina: complesso QRS (ms)
Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Sicurezza e Tollerabilità: Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni - intervallo QT corretto (QTc)
Lasso di tempo: Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
ECG a 12 derivazioni (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) eseguito in posizione supina: QTc (ms)
Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Sicurezza e Tollerabilità: emocromo completo - emoglobina
Lasso di tempo: Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Emoglobina, g/dL
Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Sicurezza e Tollerabilità: emocromo completo - ematocrito
Lasso di tempo: Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Ematocrito, %
Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Sicurezza e Tollerabilità: emocromo completo - globuli rossi
Lasso di tempo: Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Numero di globuli rossi (cellule/L)
Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Sicurezza e Tollerabilità: esame del sangue clinico - conta dei leucociti
Lasso di tempo: Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Conteggio dei leucociti (cellule/L)
Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Sicurezza e tollerabilità: esame del sangue clinico - conta piastrinica
Lasso di tempo: Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Conta piastrinica (cellule/L)
Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Sicurezza e Tollerabilità: esame del sangue clinico - velocità di eritrosedimentazione
Lasso di tempo: Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Velocità di eritrosedimentazione (mm/h)
Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Sicurezza e Tollerabilità: esame del sangue clinico - neutrofili a banda
Lasso di tempo: Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Formula leucocitaria (neutrofili a banda, %)
Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Sicurezza e Tollerabilità: esame del sangue clinico - neutrofili segmentati
Lasso di tempo: Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Formula leucocitaria (neutrofili segmentati, %)
Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Sicurezza e Tollerabilità: esame del sangue clinico - eosinofili
Lasso di tempo: Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Formula leucocitaria (eosinofili, %)
Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Sicurezza e Tollerabilità: esame del sangue clinico - basofili
Lasso di tempo: Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Formula leucocitaria (basofili, %)
Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Sicurezza e Tollerabilità: esame del sangue clinico - monociti
Lasso di tempo: Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Formula leucocitaria (monociti, %)
Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Sicurezza e Tollerabilità: esame del sangue clinico - linfociti
Lasso di tempo: Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
formula leucocitaria (linfociti, %)
Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Sicurezza e Tollerabilità: chimica del sangue - alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Attività dell'alanina aminotransferasi (U/L)
Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Sicurezza e Tollerabilità: chimica del sangue - aspartato transaminasi
Lasso di tempo: Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Attività dell'aspartato transaminasi (U/L)
Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Sicurezza e Tollerabilità: chimica del sangue - bilirubina
Lasso di tempo: Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Concentrazione totale di bilirubina (micromol/L)
Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Sicurezza e Tollerabilità: chimica del sangue - glucosio
Lasso di tempo: Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Concentrazione di glucosio (mmol/L)
Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Sicurezza e Tollerabilità: chimica ematica - proteine totali
Lasso di tempo: Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Proteine totali nel siero del sangue (g/L)
Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Sicurezza e Tollerabilità: chimica del sangue - creatinina
Lasso di tempo: Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Concentrazione di creatinina (micromol/L)
Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Sicurezza e Tollerabilità: chimica del sangue - urea
Lasso di tempo: Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Urea nel siero sanguigno (mmol/L)
Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Proteina C-reattiva sierica (mg/L)
Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Sicurezza e Tollerabilità: analisi delle urine - pH
Lasso di tempo: Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
pH delle urine
Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Sicurezza e Tollerabilità: analisi delle urine - peso specifico
Lasso di tempo: Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Peso specifico dell'urina
Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Sicurezza e Tollerabilità: analisi delle urine - proteine
Lasso di tempo: Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Concentrazione proteica (g/L)
Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Sicurezza e tollerabilità: analisi delle urine - glucosio
Lasso di tempo: Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Concentrazione di glucosio (mmol/L)
Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Sicurezza e Tollerabilità: analisi delle urine - globuli rossi
Lasso di tempo: Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Contenuto di globuli rossi (numero in vista)
Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Sicurezza e tollerabilità: analisi delle urine - globuli bianchi
Lasso di tempo: Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.
Contenuto di globuli bianchi (numero in vista)
Screening, Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 10 dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Valenta Pharm JSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFR-02-03-2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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