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Estudo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade das Cápsulas Ingavirin Forte (Valenta Pharm JSC) em Diferentes Doses em Indivíduos com Gripe e Outras Infeções Respiratórias Virais Agudas.

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Valenta Pharm JSC

Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Produto em Investigação Cápsulas Ingavirin Forte (Valenta Pharm JSC) em Diferentes Doses em Indivíduos com Gripe e Outras Infeções Virais Respiratórias Agudas.

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do produto em investigação cápsulas Ingavirin forte (Valenta Pharm JSC) administrado em diferentes doses em comparação com o medicamento Ingavirin, 90 mg, cápsulas (Valenta Pharm JSC) em doentes com gripe ou outras infeções virais respiratórias agudas (IVRAs).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Rússia
      • Ivanovo, Rússia, 153025
        • Recrutamento
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kuvaev Ivanovo Clinical Hospital"
        • Contato:
      • Kirov, Rússia, 610027
        • Recrutamento
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Contato:
      • Kirov, Rússia, 610046
        • Recrutamento
        • "Medical and Diagnostic Center Veris" LLC
        • Contato:
          • Nadezhda Trushnikova
          • Número de telefone: + 7 (8332) 62-75-68
          • E-mail: uddefola@mail.ru
      • Moscow, Rússia, 117042
        • Recrutamento
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Consultative and Diagnostic Polyclinic № 121 of the Moscow City Department of Healthcare"
        • Contato:
      • Moscow, Rússia, 119571
        • Recrutamento
        • Unimed-C Jsc
        • Contato:
      • Perm, Rússia, 614070
        • Recrutamento
        • "Professor's Clinic" LLC
        • Contato:
          • Svetlana Teplykh, MD, PhD
          • Número de telefone: +7 (919) 498-29-31
          • E-mail: profkliniki@mail.ru
      • Saint Petersburg, Rússia, 194156
        • Recrutamento
        • "Aurora MedFort" LLC
        • Contato:
      • Saint Petersburg, Rússia, 195197
        • Recrutamento
        • "Eosmed" LLC
        • Contato:
      • Saint Petersburg, Rússia, 199178
        • Recrutamento
        • "OrCli Hospital" LLC
        • Contato:
          • Varvara Popova, MD,PhD
          • Número de telefone: +7 (921) 753-63-81
          • E-mail: varvara-pa@mail.ru
      • Saransk, Rússia, 430005
        • Recrutamento
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "National Research Ogarev Mordovia State University"
        • Contato:
          • Natalya Selezneva, MD, PhD
          • Número de telefone: + 7 (8342) 33-34-09
          • E-mail: nata_rm@mail.ru
      • Saratov, Rússia, 410019
        • Recrutamento
        • "DNA Research Center" LLC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Assinatura voluntária e pessoal do Formulário de Consentimento Informado (FCI) pelo participante obtida antes da realização de qualquer procedimento relacionado com o estudo;
  2. Homens e mulheres com idades entre os 18 e os 65 anos (inclusive) no momento da assinatura do FCI;
  3. Sujeitos com gripe ou outras infeções respiratórias virais agudas confirmadas por reação em cadeia da polimerase (PCR);

  4. Presença de sinais clinicamente significativos de gripe ou infeções respiratórias virais agudas no rastreio:

    • Temperatura corporal >38,0 °C na randomização, sem ingestão de AINEs nas 12 horas anteriores à randomização;
    • Presença de pelo menos dois dos seguintes sintomas de gripe ou outras infeções respiratórias virais agudas (tosse, rinorreia, dor de garganta ou irritação da garganta) cada um classificado com não menos de 6 pontos numa escala de avaliação numérica (NRS);
    • Presença de pelo menos uma das seguintes manifestações sistémicas de gripe ou outras infeções respiratórias virais agudas (cefaleia, mialgia ou fraqueza geral) classificada com não menos de 6 pontos numa escala de avaliação numérica (NRS).
  5. Duração da doença desde o início dos sintomas até à administração da primeira dose do produto médico em investigação ou comparador é ≤ 48 horas;
  6. Sem indicações clínicas para hospitalização no momento da inscrição no estudo;

  7. Consentimento para utilizar métodos contracetivos adequados durante todo o estudo e durante 30 dias após a conclusão do estudo. Os seguintes sujeitos são elegíveis para inclusão no estudo:

    • Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo e utilizar um dos seguintes métodos contracetivos adequados: abstinência sexual, preservativo combinado com espermicida ou contracetivos hormonais, implante subcutâneo contracetivo, sistema hormonal intrauterino, dispositivo intrauterino. Mulheres não em idade fértil (ou seja, com historial de histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueação tubária bilateral, infertilidade confirmada ou ≥ 2 anos de menopausa) também são elegíveis para participação;
    • Homens com potencial reprodutivo devem utilizar um dos seguintes métodos contracetivos adequados: abstinência sexual, preservativo combinado com espermicida ou contracetivos hormonais. Homens com infertilidade ou historial de vasectomia também são elegíveis para participação;

Critérios de Exclusão:

  1. História alérgica clinicamente significativa;
  2. Hipersensibilidade aos princípios ativos dos produtos médicos Ingavirin e Ingavirin forte, e/ou a qualquer excipiente contido no medicamento em investigação ou comparador;
  3. Intolerância aos princípios ativos dos produtos médicos Ingavirin e Ingavirin forte, e/ou a qualquer excipiente contido no medicamento em investigação ou comparador;
  4. Intolerância conhecida à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose;
  5. Suspeita clínica de pneumonia de qualquer etiologia, ou outra infeção bacteriana (ex. sinusite, otite média, infeção do trato urinário, meningite, sépsis) que exija início de terapia antibacteriana;
  6. Obstrução nasal devido a patologia estrutural, como sequelas de trauma nasal, pólipos nasais, desvio do septo ou outras causas orgânicas;
  7. História de rinite vasomotora;
  8. Administração de antibióticos, antivirais (incluindo Ingavirin) ou agentes imunomoduladores nas 48 horas anteriores ao estudo, e/ou necessidade antecipada de qualquer destes agentes durante o estudo;
  9. Vacinação nos 90 dias anteriores à inscrição no estudo;
  10. Diabetes mellitus não controlado;
  11. Obesidade, classe II ou III (índice de massa corporal ≥35 kg/m²);
  12. Gravidez ou lactação;
  13. Teste positivo para SARS-CoV-2 no rastreio;
  14. História de doenças autoimunes;
  15. VIH, sífilis, hepatite B e/ou C, ou tuberculose atuais ou passados;
  16. História conhecida ou suspeita de abuso ou dependência de álcool, drogas psicotrópicas ou substâncias;
  17. História de doença respiratória crónica, incluindo mas não limitada a: doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), asma, bronquite crónica, panbronquiolite difusa, enfisema pulmonar ou fibrose pulmonar;
  18. Insuficiência cardíaca crónica, classe funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA);
  19. Perturbação psiquiátrica atual ou passada;
  20. Qualquer doença cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, endócrina ou neurológica clinicamente significativa, incluindo condições crónicas graves não compensadas (ex., doença renal crónica, doença hepática crónica) ou doença aguda, ou qualquer outra condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa representar um risco de segurança para o sujeito se participar no estudo;
  21. Recusa do sujeito em utilizar um método contracetivo adequado ou praticar abstinência sexual contínua durante todo o estudo e durante 30 dias após a conclusão do estudo;
  22. Participação noutro ensaio clínico nos 3 meses anteriores ao rastreio;
  23. Outras condições que, no julgamento do investigador, possam comprometer a participação do sujeito no estudo ou representar um risco indevido.

Critérios de Exclusão:

  1. Decisão do sujeito de retirar-se do estudo (retirada do consentimento informado);
  2. Decisão do investigador de descontinuar o sujeito do estudo no melhor interesse do sujeito;
  3. Necessidade determinada pelo investigador de uma terapia concomitante explicitamente proibida pelo protocolo do estudo clínico;
  4. Utilização pelo sujeito de uma terapia proibida pelo protocolo;
  5. Teste de urina positivo para gonadotrofina coriónica humana beta (β-hCG) em mulheres em idade fértil;
  6. Falta de cooperação adequada por parte do sujeito com o investigador durante o estudo;
  7. Surgimento durante o estudo de condições ou eventos que coloquem em risco a segurança do sujeito (ex., reações de hipersensibilidade, eventos adversos graves [EAGs]) ou que, no julgamento médico do investigador, agravem o prognóstico do sujeito ou impeçam a participação adicional no estudo clínico;
  8. Inclusão incorreta de um sujeito que não cumpra os critérios de inclusão e/ou exclusão especificados no protocolo;

  9. Desvio maior do regime de tratamento, definido como:

    • Falta de duas ou mais doses consecutivas do medicamento em investigação (IMP) ou comparador;
    • Ingestão total inferior a 80% ou superior a 120% do número total planeado de cápsulas (o curso completo inclui 10 cápsulas);
  10. Diagnóstico confirmado de COVID-19;
  11. Ocorrência durante o estudo de qualquer outra condição que impeça a adesão ao protocolo;
  12. Morte do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, Cápsulas
Os sujeitos receberão Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, 1 cápsula duas vezes ao dia (de manhã e à noite), durante 5 dias consecutivos.
Medicamento: Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, Cápsulas
90 mg + 5 mg, 1 cápsula duas vezes por dia, durante 5 dias
Outros nomes:
  • Imidazolil etanamida pentanodioico + N,N'-bis-[2-(1,3-Diazociclopenta2,4-dien-4-il)etil] diamida do ácido malónico
Experimental: Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg, Cápsulas
Os sujeitos receberão Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg, 1 cápsula duas vezes por dia (de manhã e à noite), durante 5 dias consecutivos.
Medicamento: Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg, Cápsulas
90 mg + 10 mg, 1 cápsula duas vezes por dia, durante 5 dias
Outros nomes:
  • Imidazolil etanamida pentanodioico + N,N'-bis-[2-(1,3-Diazociclopenta2,4-dien-4-il)etil] diamida do ácido malónico
Experimental: Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg, Cápsulas
Os participantes receberão Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg, 1 cápsula duas vezes ao dia (de manhã e à noite), durante 5 dias consecutivos.
Medicamento: Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg, Cápsulas
90 mg + 20 mg, 1 cápsula duas vezes por dia, durante 5 dias
Outros nomes:
  • Imidazolil etanamida pentanodioico + N,N'-bis-[2-(1,3-Diazociclopenta2,4-dien-4-il)etil] diamida do ácido malónico
Comparador Ativo: Ingavirin Forte, 90 mg, Cápsulas
Os sujeitos irão receber Ingavirin, 90 mg, 1 cápsula duas vezes ao dia (de manhã e à noite), durante 5 dias consecutivos.
Medicamento: Ingavirin, 90 mg, Cápsulas
90 mg, 1 cápsula duas vezes ao dia, durante 5 dias
Outros nomes:
  • Ácido imidazolil etanamida pentandióico
Comparador de Placebo: Placebo, Cápsulas
Os participantes receberão Placebo, 1 cápsula duas vezes ao dia (de manhã e à noite), durante 5 dias consecutivos.
Medicamento: Placebo
1 cápsula duas vezes ao dia, durante 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo (em horas) desde a primeira dose do fármaco em estudo até à resolução sustentada de todos os seguintes sintomas/eventos (com cada sintoma/evento resolvido a persistir durante pelo menos 24 horas sem a utilização de AINEs e/ou descongestionantes):
Prazo: Dia 1 - Dia 10 do estudo.
  • febre (o primeiro momento em que a temperatura corporal se mantém estável normalizada (<37,0°C) durante 24 h);
  • nariz a pingar/rinorreia (o primeiro momento com Escala de Avaliação Numérica (NRS) ≤ 2 que se manteve durante ≥24 h);
  • congestão nasal/obstrução nasal (o primeiro momento com NRS ≤ 2 que se manteve durante ≥24 h);
  • dor de garganta (o primeiro momento com NRS ≤ 2 que se manteve durante ≥24 h);
  • irritação da garganta (o primeiro momento com NRS ≤ 2 que se manteve durante ≥24 h);
  • tosse (o primeiro momento com NRS ≤ 2 que se manteve durante ≥24 h);
  • fraqueza generalizada/mal-estar (o primeiro momento com NRS ≤ 2 que se manteve durante ≥24 h);
  • dor de cabeça (o primeiro momento com NRS ≤ 2 que se manteve durante ≥24 h);
  • mialgia (o primeiro momento com NRS ≤ 2 que se manteve durante ≥24 h).
Dia 1 - Dia 10 do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média diária da gravidade dos sintomas com base na NRS (média aritmética das pontuações num período de 24 horas). Um "dia" será calculado como intervalos de 24 horas a partir do momento da administração da primeira dose.
Prazo: Dia 1 - Dia 10 do estudo.
  • febre (média aritmética das pontuações diárias);
  • coriza/rinorreia (média aritmética das pontuações diárias);
  • congestão nasal (média aritmética das pontuações diárias);
  • dor de garganta (média aritmética das pontuações diárias);
  • irritação na garganta (média aritmética das pontuações diárias);
  • tosse (média aritmética das pontuações diárias);
  • fraqueza generalizada/mal-estar (média aritmética das pontuações diárias);
  • dor de cabeça (média aritmética das pontuações diárias);
  • mialgia (média aritmética das pontuações diárias).
Dia 1 - Dia 10 do estudo.
Tempo (em horas) desde a primeira dose do medicamento do estudo até à resolução dos sintomas da doença.
Prazo: Dia 1 - Dia 10 do estudo.
  • febre (o primeiro momento em que a gravidade do sintoma permanece ≤ 2 na ENA durante 24 h);
  • nariz a escorrer/rinorreia (o primeiro momento em que a gravidade do sintoma permanece ≤ 2 na ENA durante 24 h);
  • congestão nasal/entupimento nasal (o primeiro momento em que a gravidade do sintoma permanece ≤ 2 na ENA durante 24 h);
  • dor de garganta (o primeiro momento em que a gravidade do sintoma permanece ≤ 2 na ENA durante 24 h);
  • irritação da garganta (o primeiro momento em que a gravidade do sintoma permanece ≤ 2 na ENA durante 24 h);
  • tosse (o primeiro momento em que a gravidade do sintoma permanece ≤ 2 na ENA durante 24 h);
  • fraqueza generalizada/mal-estar (o primeiro momento em que a gravidade do sintoma permanece ≤ 2 na ENA durante 24 h);
  • dor de cabeça (o primeiro momento em que a gravidade do sintoma permanece ≤ 2 na ENA durante 24 h);
  • mialgia (o primeiro momento em que a gravidade do sintoma permanece ≤ 2 na ENA durante 24 h).
Dia 1 - Dia 10 do estudo.
Proporção de sujeitos a utilizar spray descongestionante intranasal para alívio da obstrução nasal na Visita 2 (Dia 3) e Visita 3 (Dia 6).
Prazo: Dia 3, Dia 6 do estudo.
Taxa de utilização de spray descongestionante nasal para alívio sintomático da obstrução nasal.
Dia 3, Dia 6 do estudo.
Frequência média diária de utilização de spray nasal descongestionante na Visita 2 (Dia 3) e na Visita 3 (Dia 6).
Prazo: Dia 3, Dia 6 do estudo.
A frequência média diária de uso de descongestionante será calculada para cada sujeito como o número total de administrações desde a primeira dose do produto em investigação até à visita-alvo, dividido pelo número de dias nesse período.
Dia 3, Dia 6 do estudo.
Proporção de sujeitos que utilizam medicamentos analgésicos e/ou AINE na Visita 2 (Dia 3) e Visita 3 (Dia 6).
Prazo: Dia 3, Dia 6
Taxa de utilização de medicamentos analgésicos e/ou AINEs para aliviar os sintomas da gripe ou de ARVI.
Dia 3, Dia 6
Frequência média diária de uso de analgésicos e/ou AINE na Visita 2 (Dia 3) e Visita 3 (Dia 6).
Prazo: Dia 3, Dia 6 do estudo.
A frequência média diária de uso de analgésicos e/ou AINEs será calculada para cada sujeito como o número total de administrações desde a primeira dose do produto em investigação até à visita-alvo, dividido pelo número de dias nesse período.
Dia 3, Dia 6 do estudo.
Proporção de sujeitos com eliminação viral até à Visita 3 (Dia 6).
Prazo: Dia 6 do estudo.
Proporção de sujeitos com um resultado negativo no teste PCR
Dia 6 do estudo.
Avaliação da gravidade dos sinais clínicos por faringoscopia na Visita 2 (Dia 3) e na Visita 3 (Dia 6).
Prazo: Dia 3, Dia 6 do estudo.
  • Avaliação da gravidade da hiperemia e do espessamento em crista das bordas dos arcos palatinos;
  • Avaliação da gravidade dos tampões caseoso-purulentos ou pus líquido nas lacunas das amígdalas;
  • Avaliação da gravidade do edema das amígdalas;
  • Avaliação da gravidade do edema dos arcos palatinos;
  • Avaliação da gravidade do edema da úvula;
  • Avaliação da gravidade do edema da parede posterior da faringe. Cada sintoma será avaliado numa escala de gravidade de 4 pontos, onde: 0 pontos - sem sintoma; 1 ponto - gravidade mínima do sintoma; 2 pontos - gravidade moderada do sintoma; 3 pontos - gravidade máxima do sintoma.
Dia 3, Dia 6 do estudo.
Avaliação da gravidade dos sinais clínicos através de rinoscopia na Visita 2 (Dia 3) e Visita 3 (Dia 6).
Prazo: Dia 3, Dia 6 do estudo.
  • Avaliação da gravidade da descarga nasal
  • Avaliação da gravidade da hiperemia da mucosa nasal
  • Avaliação da gravidade do edema da mucosa nasal Cada sintoma será avaliado numa escala de gravidade de 4 pontos, em que: 0 pontos - sem sintoma; 1 ponto - gravidade mínima do sintoma; 2 pontos - gravidade moderada do sintoma; 3 pontos - gravidade máxima do sintoma.
Dia 3, Dia 6 do estudo.
Avaliação da eficácia do tratamento pelo Investigador numa escala de 5 pontos na Visita 2 (Dia 3) e na Visita 3 (Dia 6).
Prazo: Dia 3, Dia 6 do estudo.
Será utilizada uma escala de 5 pontos para avaliar a eficácia do tratamento, onde: 1 ponto - ausência de sintomas clínicos, 2 pontos - regressão dos principais sintomas clínicos, 3 pontos - redução da gravidade dos sintomas clínicos, 4 pontos - falta de dinâmica positiva dos sintomas clínicos, 5 pontos - agravamento dos sintomas clínicos.
Dia 3, Dia 6 do estudo.
Avaliação do sujeito sobre a eficácia do tratamento numa escala de 5 pontos na Visita 2 (Dia 3) e na Visita 3 (Dia 6).
Prazo: Dia 3, Dia 6 do estudo.
Para avaliar a eficácia do tratamento da perspetiva do sujeito, será utilizada uma escala de 5 pontos, onde: 1 ponto - fraco, 2 pontos - satisfatório, 3 pontos - bom, 4 pontos - muito bom, 5 pontos - excelente.
Dia 3, Dia 6 do estudo.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e Tolerabilidade: taxa de eventos adversos
Prazo: Rastreio (Dia -1), e do Dia 1 ao Dia 10
Número e frequência de eventos adversos e eventos adversos graves.
Rastreio (Dia -1), e do Dia 1 ao Dia 10
Segurança e Tolerabilidade: eventos adversos associados ao medicamento do estudo
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 10
Número e frequência de eventos adversos associados ao medicamento em estudo.
Do Dia 1 ao Dia 10
Segurança e Tolerabilidade: eventos adversos graves associados ao medicamento do estudo
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 10
Número e frequência de eventos adversos graves associados ao medicamento em estudo.
Do Dia 1 ao Dia 10
Segurança e Tolerabilidade: proporção de sujeitos com pelo menos um evento adverso.
Prazo: Triagem (Dia -1), e do Dia 1 ao Dia 10
Proporção de sujeitos com um ou mais eventos adversos.
Triagem (Dia -1), e do Dia 1 ao Dia 10
Segurança e Tolerabilidade: interrupção do tratamento
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 10
Proporção de sujeitos que interromperam o tratamento devido a eventos adversos.
Do Dia 1 ao Dia 10
Segurança e Tolerabilidade: sinais vitais - pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Rastreio, Dia 1, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
PAS, mmHg
Rastreio, Dia 1, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Segurança e Tolerabilidade: sinais vitais - pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Rastreio, Dia 1, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
DBP, mmHg
Rastreio, Dia 1, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Segurança e Tolerabilidade: sinais vitais - frequência respiratória (FR)
Prazo: Rastreio, Dia 1, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
RR, respirações por minuto
Rastreio, Dia 1, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Segurança e Tolerabilidade: sinais vitais - temperatura corporal
Prazo: Rastreio, Dia 1, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Temperatura corporal, escala de temperatura Celsius
Rastreio, Dia 1, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Queixas do sujeito
Prazo: Triagem (Dia -1), e do Dia 1 ao Dia 10
Descrição das reclamações, recebidas do sujeito
Triagem (Dia -1), e do Dia 1 ao Dia 10
Resultados do exame físico - sistema cardiovascular
Prazo: Rastreio, Dia 1, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Uma avaliação do estado do sistema cardiovascular no exame físico (estado normal ou lista de estados anormais, se aplicável)
Rastreio, Dia 1, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Resultados do exame físico - sistema respiratório
Prazo: Rastreio, Dia 1, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Uma avaliação do estado do sistema respiratório no exame físico (estado normal ou lista de estados anormais, se houver)
Rastreio, Dia 1, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Resultados do exame físico - trato digestivo
Prazo: Rastreio, Dia 1, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Uma avaliação da condição do trato digestivo no exame físico (condição normal ou lista de condições anormais, se houver)
Rastreio, Dia 1, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Resultados do exame físico - sistema endócrino
Prazo: Rastreio, Dia 1, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Uma avaliação do estado do sistema endócrino no exame físico (estado normal ou lista de condições anormais, se existirem)
Rastreio, Dia 1, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Resultados do exame físico - sistema musculoesquelético
Prazo: Triagem, Dia 1, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Uma avaliação da condição do sistema endócrino no exame físico (condição normal ou lista de condições anormais, se houver)
Triagem, Dia 1, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Resultados do exame físico - sistema nervoso
Prazo: Triagem, Dia 1, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Uma avaliação da condição do sistema nervoso no exame físico (condição normal ou lista de condições anormais, se houver)
Triagem, Dia 1, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Resultados do exame físico - pele/membranas mucosas visíveis
Prazo: Rastreio, Dia 1, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Uma avaliação da condição da pele/membranas mucosas visíveis no exame físico (condição normal ou lista de condições anormais, se houver)
Rastreio, Dia 1, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Resultados do exame físico - sistema geniturinário
Prazo: Rastreio, Dia 1, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Uma avaliação do estado do sistema geniturinário no exame físico (estado normal ou lista de estados anormais, se houver)
Rastreio, Dia 1, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Resultados do exame físico - órgãos otorrinolaringológicos
Prazo: Rastreio, Dia 1, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Uma avaliação do estado dos órgãos otorrinolaringológicos no exame físico (estado normal ou lista de condições anormais, se existirem)
Rastreio, Dia 1, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Resultados do exame físico - órgão da visão
Prazo: Rastreio, Dia 1, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Uma avaliação do estado do órgão da visão no exame físico (estado normal ou lista de estados anormais, se existirem)
Rastreio, Dia 1, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Segurança e Tolerabilidade: Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações - frequência cardíaca
Prazo: Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
ECG de 12 derivações (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) realizado deitado: frequência cardíaca (batimentos por minuto)
Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Segurança e Tolerabilidade: Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações - Intervalo PQ
Prazo: Triagem, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
12-derivações ECG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) realizado em decúbito dorsal: intervalo PQ (ms)
Triagem, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Segurança e Tolerabilidade: eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações - complexo QRS
Prazo: Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
ECG de 12 derivações (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) realizado em decúbito dorsal: complexo QRS (ms)
Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Segurança e Tolerabilidade: Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações - intervalo QT corrigido (QTc)
Prazo: Triagem, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
ECG de 12 derivações (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) realizado deitado: QTc (ms)
Triagem, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Segurança e Tolerabilidade: hemograma completo - hemoglobina
Prazo: Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Hemoglobina, g/dL
Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Segurança e Tolerabilidade: hemograma completo - hematócrito
Prazo: Triagem, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Hematócrito, %
Triagem, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Segurança e Tolerabilidade: hemograma completo - glóbulos vermelhos
Prazo: Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Contagem de glóbulos vermelhos (células/L)
Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Segurança e Tolerabilidade: análise clínica ao sangue - contagem de leucócitos
Prazo: Triagem, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Contagem de leucócitos (células/L)
Triagem, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Segurança e Tolerabilidade: análise clínica ao sangue - contagem de plaquetas
Prazo: Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Contagem de plaquetas (células/L)
Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Segurança e Tolerabilidade: análise clínica ao sangue - velocidade de sedimentação dos eritrócitos
Prazo: Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Taxa de sedimentação eritrocitária (mm/h)
Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Segurança e Tolerabilidade: análise clínica ao sangue - neutrófilos em banda
Prazo: Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Fórmula leucocitária (neutrófilos em banda, %)
Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Segurança e Tolerabilidade: análise clínica ao sangue - neutrófilos segmentados
Prazo: Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Fórmula leucocitária (neutrófilos segmentados, %)
Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Segurança e Tolerabilidade: análise clínica ao sangue - eosinófilos
Prazo: Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Fórmula leucocitária (eosinófilos, %)
Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Segurança e Tolerabilidade: análise clínica ao sangue - basófilos
Prazo: Triagem, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Fórmula leucocitária (basófilos, %)
Triagem, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Segurança e Tolerabilidade: análise clínica ao sangue - monócitos
Prazo: Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Fórmula leucocitária (monócitos, %)
Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Segurança e Tolerabilidade: análise clínica ao sangue - linfócito
Prazo: Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
fórmula de leucócitos (linfócitos, %)
Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Segurança e Tolerabilidade: química sanguínea - alanina transaminase
Prazo: Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Atividade da alanina aminotransferase (U/L)
Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Segurança e Tolerabilidade: química sanguínea - aspartato transaminase
Prazo: Triagem, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Atividade da aspartato transaminase (U/L)
Triagem, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Segurança e Tolerabilidade: química sanguínea - bilirrubina
Prazo: Rastreamento, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Concentração total de bilirrubina (micromol/L)
Rastreamento, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Segurança e Tolerabilidade: química sanguínea - glicose
Prazo: Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Concentração de glicose (mmol/L)
Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Segurança e Tolerabilidade: química sanguínea - proteína total
Prazo: Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Proteína total no soro sanguíneo (g/L)
Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Segurança e Tolerabilidade: química sanguínea - creatinina
Prazo: Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Concentração de creatinina (micromol/L)
Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Segurança e Tolerabilidade: química sanguínea - ureia
Prazo: Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Ureia no soro sanguíneo (mmol/L)
Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Triagem, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Proteína C-reativa sérica (mg/L)
Triagem, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Segurança e Tolerabilidade: análise de urina - pH
Prazo: Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
pH da urina
Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Segurança e Tolerabilidade: análise de urina - densidade específica
Prazo: Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Gravidade específica da urina
Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Segurança e Tolerabilidade: análise de urina - proteína
Prazo: Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Concentração de proteína (g/L)
Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Segurança e Tolerabilidade: análise de urina - glicose
Prazo: Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Concentração de glicose (mmol/L)
Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Segurança e Tolerabilidade: análise de urina - glóbulos vermelhos
Prazo: Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Conteúdo de glóbulos vermelhos (número visível)
Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Segurança e Tolerabilidade: análise de urina - glóbulos brancos
Prazo: Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.
Conteúdo de glóbulos brancos (número em vista)
Rastreio, Dia 3, Dia 6 e Dia 10 do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IFR-02-03-2025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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