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评估英加韦林福泰胶囊（Valenta Pharm JSC）在不同剂量下对流感及其他急性呼吸道病毒感染受试者的疗效、安全性和耐受性的研究。

2026年2月11日 更新者：Valenta Pharm JSC

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估研究产品英加韦林福泰胶囊（Valenta Pharm JSC）在不同剂量下对流感和其他急性呼吸道病毒感染受试者的疗效、安全性和耐受性。

本研究旨在调查研究产品Ingavirin forte胶囊（Valenta Pharm JSC）在不同剂量下与药物产品Ingavirin，90毫克，胶囊（Valenta Pharm JSC）相比，在流感或其他急性呼吸道病毒感染（ARVIs）受试者中的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯
      • Ivanovo、俄罗斯、153025
        • 招聘中
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kuvaev Ivanovo Clinical Hospital"
        • 接触：
      • Kirov、俄罗斯、610027
        • 招聘中
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • 接触：
      • Kirov、俄罗斯、610046
        • 招聘中
        • "Medical and Diagnostic Center Veris" LLC
        • 接触：
          • Nadezhda Trushnikova
          • 电话号码：+ 7 (8332) 62-75-68
          • 邮箱：uddefola@mail.ru
      • Moscow、俄罗斯、117042
        • 招聘中
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Consultative and Diagnostic Polyclinic № 121 of the Moscow City Department of Healthcare"
        • 接触：
      • Moscow、俄罗斯、119571
        • 招聘中
        • Unimed-C Jsc
        • 接触：
      • Perm、俄罗斯、614070
        • 招聘中
        • "Professor's Clinic" LLC
        • 接触：
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194156
        • 招聘中
        • "Aurora MedFort" LLC
        • 接触：
      • Saint Petersburg、俄罗斯、195197
        • 招聘中
        • "Eosmed" LLC
        • 接触：
      • Saint Petersburg、俄罗斯、199178
        • 招聘中
        • "OrCli Hospital" LLC
        • 接触：
      • Saransk、俄罗斯、430005
        • 招聘中
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "National Research Ogarev Mordovia State University"
        • 接触：
          • Natalya Selezneva, MD, PhD
          • 电话号码：+ 7 (8342) 33-34-09
          • 邮箱：nata_rm@mail.ru
      • Saratov、俄罗斯、410019
        • 招聘中
        • "DNA Research Center" LLC
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在开始任何研究相关程序前，受试者自愿并亲自签署知情同意书（ICF）；
  2. 签署ICF时年龄在18至65岁（含）之间的男性和女性；
  3. 经聚合酶链反应（PCR）确认患有流感或其他急性呼吸道病毒感染的受试者；

  4. 筛选时存在具有临床意义的流感或急性呼吸道病毒感染体征：

    • 随机分组时体温>38.0℃，且在随机分组前12小时内未服用非甾体抗炎药；
    • 至少存在以下两种流感或其他急性呼吸道病毒感染症状（咳嗽、流涕、咽痛或咽喉刺激），每种症状在数字评定量表（NRS）上的评分均不低于6分；
    • 至少存在以下一种流感或其他急性呼吸道病毒感染全身性表现（头痛、肌痛或全身乏力），在数字评定量表（NRS）上的评分不低于6分。
  5. 从症状出现到首次服用研究用药品或对照药的时间≤48小时；
  6. 研究入组时无住院临床指征；

  7. 同意在整个研究期间及研究完成后30天内使用有效的避孕方法。 符合以下条件的受试者有资格纳入研究：

    • 有生育潜能的女性必须妊娠试验阴性，并使用以下一种有效避孕方法：禁欲、避孕套联合杀精剂或激素避孕药、皮下埋植避孕剂、宫内激素系统、宫内节育器。 无生育潜能的女性（即，有子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术、确诊不孕症或绝经≥2年病史）也有资格参与；
    • 有生殖潜能的男性必须使用以下一种有效避孕方法：禁欲、避孕套联合杀精剂或激素避孕药。 不育或有输精管结扎史的男性也有资格参与；

排除标准：

  1. 有临床意义的过敏史；
  2. 对药物英加韦林和英加韦林福特的活性成分，和/或对研究用药品或对照药中的任何辅料过敏；
  3. 对药物英加韦林和英加韦林福特的活性成分，和/或对研究用药品或对照药中的任何辅料不耐受；
  4. 已知半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良；
  5. 临床怀疑患有任何病因的肺炎，或其他需要开始抗菌治疗的细菌感染（例如：鼻窦炎、中耳炎、尿路感染、脑膜炎、败血症）；
  6. 因结构性病变（如鼻外伤后遗症、鼻息肉、鼻中隔偏曲或其他器质性原因）导致的鼻塞；
  7. 血管运动性鼻炎病史；
  8. 研究开始前48小时内使用过抗生素、抗病毒药（包括英加韦林）或免疫调节剂，和/或预期在研究期间需要使用任何此类药物；
  9. 研究入组前90天内接种过疫苗；
  10. 未控制的糖尿病；
  11. II级或III级肥胖（体重指数≥35 kg/m²）；
  12. 妊娠或哺乳期；
  13. 筛选时SARS-CoV-2检测阳性；
  14. 自身免疫性疾病病史；
  15. 当前或既往感染HIV、梅毒、乙型和/或丙型肝炎，或结核病；
  16. 已知或疑似有酒精、精神药物或物质滥用或依赖史；
  17. 慢性呼吸系统疾病病史，包括但不限于：慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘、慢性支气管炎、弥漫性泛细支气管炎、肺气肿或肺纤维化；
  18. 慢性心力衰竭，纽约心脏协会（NYHA）心功能分级III级或IV级；
  19. 当前或既往精神障碍；
  20. 任何具有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌或神经系统疾病，包括严重未代偿的慢性疾病（例如：慢性肾脏病、慢性肝病）或急性疾病，或研究者认为如果受试者参与研究可能对其构成安全风险的任何其他医学或精神状况；
  21. 受试者拒绝在整个研究期间及研究完成后30天内使用有效的避孕方法或坚持持续禁欲；
  22. 筛选前3个月内参加过另一项临床试验；
  23. 研究者判断可能损害受试者参与研究或带来不当风险的其他情况。

排除标准：

  1. 受试者决定退出研究（撤回知情同意）；
  2. 研究者为受试者的最大利益决定中止其参与研究；
  3. 研究者确定需要采用临床研究方案明确禁止的合并治疗；
  4. 受试者使用了方案禁止的治疗；
  5. 有生育潜能的女性尿β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）检测阳性；
  6. 受试者在研究期间未能与研究者充分合作；
  7. 研究期间出现危及受试者安全的情况或事件（例如：超敏反应、严重不良事件[SAEs]），或根据研究者的医学判断会恶化受试者预后或妨碍其继续参与临床研究；
  8. 错误纳入不符合方案规定的纳入和/或排除标准的受试者；

  9. 主要偏离治疗方案，定义为：

    • 连续漏服两次或以上研究用药品（IMP）或对照药；
    • 总服药量少于计划总胶囊数的80%或多于120%（完整疗程包括10粒胶囊）；
  10. 确诊COVID-19；
  11. 研究期间出现任何其他妨碍遵守方案的情况；
  12. 受试者死亡。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：英加韦林强化剂，90 毫克 + 5 毫克，胶囊
受试者将连续5天，每日早晚各服用一次Ingavirin Forte（90毫克 + 5毫克），每次1粒胶囊。
药品：英加维林复方，90 毫克 + 5 毫克，胶囊
90 毫克 + 5 毫克，每日两次，每次 1 粒胶囊，持续 5 天
其他名称：
  • 咪唑基乙酰胺戊二酸 + N,N'-双-[2-(1,3-二氮杂环戊-2,4-二烯-4-基)乙基]丙二酸二酰胺
实验性的：英加韦林强效胶囊，90 毫克 + 10 毫克
受试者将连续5天，每日两次（早晚各一次）服用Ingavirin Forte，每次1粒胶囊（90毫克+10毫克）。
药品：英加韦林福泰，90 毫克 + 10 毫克，胶囊
90 毫克 + 10 毫克，每日两次，每次 1 粒胶囊，持续 5 天
其他名称：
  • 咪唑基乙酰胺戊二酸 + N,N'-双-[2-(1,3-二氮杂环戊-2,4-二烯-4-基)乙基]丙二酸二酰胺
实验性的：英加韦林强效胶囊，90毫克 + 20毫克
受试者将连续5天，每天早晚各服用1粒英加韦林（Ingavirin Forte，90毫克+20毫克）。
药品：英加韦林强效剂，90 毫克 + 20 毫克，胶囊
90 毫克 + 20 毫克，每日两次，每次 1 粒胶囊，持续 5 天
其他名称：
  • 咪唑基乙酰胺戊二酸 + N,N'-双-[2-(1,3-二氮杂环戊-2,4-二烯-4-基)乙基]丙二酸二酰胺
有源比较器：英加韦林强效胶囊，90毫克，胶囊剂
受试者将连续5天，每日早晚各一次，每次服用一粒90mg的英加韦林胶囊。
药品：英加韦林，90毫克，胶囊
90毫克，每日两次，每次1粒胶囊，持续5天
其他名称：
  • 咪唑基乙酰胺戊二酸
安慰剂比较：安慰剂，胶囊
受试者将接受安慰剂治疗，每日两次（早晚各一次），每次1粒胶囊，连续服用5天。
药品：安慰剂
每日两次，每次1粒胶囊，持续5天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从首次服用研究药物到所有以下症状/事件持续缓解的时间（以小时计）（每个已缓解的症状/事件在至少24小时内持续未使用非甾体抗炎药和/或减充血剂）：
大体时间：研究第1天至第10天。
  • 发热（体温首次稳定恢复正常（<37.0°C）并持续24小时的时间点）；
  • 流鼻涕/鼻漏（首次达到数值评定量表（NRS）≤2分并维持≥24小时的时间点）；
  • 鼻塞/鼻充血（首次达到数值评定量表（NRS）≤2分并维持≥24小时的时间点）；
  • 咽喉痛（首次达到数值评定量表（NRS）≤2分并维持≥24小时的时间点）；
  • 咽喉刺激感（首次达到数值评定量表（NRS）≤2分并维持≥24小时的时间点）；
  • 咳嗽（首次达到数值评定量表（NRS）≤2分并维持≥24小时的时间点）；
  • 全身乏力/不适（首次达到数值评定量表（NRS）≤2分并维持≥24小时的时间点）；
  • 头痛（首次达到数值评定量表（NRS）≤2分并维持≥24小时的时间点）；
  • 肌痛（首次达到数值评定量表（NRS）≤2分并维持≥24小时的时间点）。
研究第1天至第10天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于NRS的平均每日症状严重程度评分（24小时内评分的算术平均值）。"一天"将计算为从首次给药时间开始的24小时间隔。
大体时间：研究第1天至第10天。
  • 发热（每日评分的算术平均值）；
  • 流鼻涕/鼻漏（每日评分的算术平均值）；
  • 鼻塞/鼻充血（每日评分的算术平均值）；
  • 咽喉疼痛（每日评分的算术平均值）；
  • 咽喉刺激感（每日评分的算术平均值）；
  • 咳嗽（每日评分的算术平均值）；
  • 全身乏力/不适（每日评分的算术平均值）；
  • 头痛（每日评分的算术平均值）；
  • 肌痛（每日评分的算术平均值）。
研究第1天至第10天。
从首次服用研究药物至疾病症状缓解的时间（以小时计）。
大体时间：研究第1天至第10天。
  • 发热（症状严重程度在NRS上首次保持≤2分并持续24小时的时间点）；
  • 流涕/鼻漏（症状严重程度在NRS上首次保持≤2分并持续24小时的时间点）；
  • 鼻塞/鼻充血（症状严重程度在NRS上首次保持≤2分并持续24小时的时间点）；
  • 咽喉痛（症状严重程度在NRS上首次保持≤2分并持续24小时的时间点）；
  • 咽喉刺激感（症状严重程度在NRS上首次保持≤2分并持续24小时的时间点）；
  • 咳嗽（症状严重程度在NRS上首次保持≤2分并持续24小时的时间点）；
  • 全身乏力/不适（症状严重程度在NRS上首次保持≤2分并持续24小时的时间点）；
  • 头痛（症状严重程度在NRS上首次保持≤2分并持续24小时的时间点）；
  • 肌痛（症状严重程度在NRS上首次保持≤2分并持续24小时的时间点）。
研究第1天至第10天。
在第2次访视（第3天）和第3次访视（第6天）使用鼻内减充血剂喷雾缓解鼻塞的受试者比例。
大体时间：研究第3天、第6天。
使用鼻腔减充血剂喷雾缓解鼻塞症状的比率。
研究第3天、第6天。
第2次访视（第3天）和第3次访视（第6天）减充血鼻喷雾剂的平均每日使用频率。
大体时间：研究第3天、第6天。
每位受试者的平均每日减充血剂使用频率将计算为：从首次使用研究产品至目标访视期间的总给药次数除以该期间的天数。
研究第3天、第6天。
受试者在访视2（第3天）和访视3（第6天）使用镇痛药和/或非甾体抗炎药的比例。
大体时间：第3天，第6天
使用镇痛药和/或非甾体抗炎药缓解流感或急性呼吸道病毒性感染症状的发生率。
第3天，第6天
访视2（第3天）和访视3（第6天）的镇痛药和/或非甾体抗炎药平均每日使用频率。
大体时间：研究第3天、第6天。
将计算每位受试者的镇痛药和/或非甾体抗炎药的平均每日使用频率，即从首次服用试验产品至目标访视期间的总给药次数除以该期间的天数。
研究第3天、第6天。
到访3（第6天）时病毒清除的受试者比例。
大体时间：研究的第6天。
PCR检测结果为阴性的受试者比例
研究的第6天。
在访视2（第3天）和访视3（第6天）通过咽镜检查评估临床症状严重程度。
大体时间：研究第3天，第6天。
  • 评估腭弓边缘充血和嵴状增厚的严重程度；
  • 评估扁桃体隐窝内干酪性脓性栓或液态脓液的严重程度；
  • 评估扁桃体水肿的严重程度；
  • 评估腭弓水肿的严重程度；
  • 评估悬雍垂水肿的严重程度；
  • 评估咽后壁水肿的严重程度。 每种症状将按照4点严重程度量表进行评估，其中：0分 - 无症状；1分 - 症状最轻；2分 - 症状中度；3分 - 症状最严重。
研究第3天，第6天。
通过鼻镜检查在访视2（第3天）和访视3（第6天）评估临床症状的严重程度。
大体时间：研究第3天、第6天。
  • 评估鼻分泌物的严重程度
  • 评估鼻黏膜充血的严重程度
  • 评估鼻黏膜水肿的严重程度 每种症状将按照4点严重程度量表进行评估，其中：0分 - 无症状；1分 - 症状最轻微；2分 - 症状中等严重；3分 - 症状最严重。
研究第3天、第6天。
研究者在第2次访视（第3天）和第3次访视（第6天）使用5点量表评估治疗效果。
大体时间：研究第3天、第6天。
将采用5分制评估治疗效果，其中：1分 - 无临床症状，2分 - 主要临床症状消退，3分 - 临床症状严重程度减轻，4分 - 临床症状无积极变化，5分 - 临床症状加重。
研究第3天、第6天。
受试者在访视2（第3天）和访视3（第6天）对治疗有效性的5级评分评估。
大体时间：研究第3天、第6天。
为从受试者角度评估治疗效果，将采用5分制量表，其中：1分 - 差，2分 - 一般，3分 - 好，4分 - 很好，5分 - 优秀。
研究第3天、第6天。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全性与耐受性：不良事件发生率
大体时间：筛选（第-1天），以及从第1天到第10天
不良事件和严重不良事件的数量与频率。
筛选（第-1天），以及从第1天到第10天
安全性与耐受性：与试验药物相关的不良事件
大体时间：从第1天到第10天
与试验药物相关的不良事件的数量和频率。
从第1天到第10天
安全性和耐受性：与研究药物相关的严重不良事件
大体时间：从第1天到第10天
与试验药物相关的严重不良事件的数量和频率。
从第1天到第10天
安全性和耐受性：至少发生一次不良事件的受试者比例。
大体时间：筛查（第-1天），以及从第1天到第10天
发生一例或多例不良事件受试者的比例。
筛查（第-1天），以及从第1天到第10天
安全性与耐受性：治疗中断
大体时间：从第1天到第10天
因不良事件而中止治疗的受试者比例。
从第1天到第10天
安全性和耐受性：生命体征 - 收缩压（SBP）
大体时间：研究中的筛查日、第1天、第3天、第6天和第10天。
收缩压，毫米汞柱
研究中的筛查日、第1天、第3天、第6天和第10天。
安全性与耐受性：生命体征 - 舒张压（DBP）
大体时间：研究中的筛选期、第1天、第3天、第6天和第10天。
舒张压，毫米汞柱
研究中的筛选期、第1天、第3天、第6天和第10天。
安全性与耐受性：生命体征 - 呼吸频率（RR）
大体时间：研究中的筛选日、第1天、第3天、第6天和第10天。
呼吸频率，每分钟呼吸次数
研究中的筛选日、第1天、第3天、第6天和第10天。
安全性和耐受性：生命体征 - 体温
大体时间：研究中的筛选期、第1天、第3天、第6天和第10天。
体温，摄氏度温标
研究中的筛选期、第1天、第3天、第6天和第10天。
受试者主诉
大体时间：筛查（第-1天），以及从第1天到第10天
受试者主诉描述
筛查（第-1天），以及从第1天到第10天
体格检查结果 - 心血管系统
大体时间：研究筛选期、第1天、第3天、第6天和第10天。
对心血管系统状况的体格检查评估（正常状况或异常状况列表，如有）
研究筛选期、第1天、第3天、第6天和第10天。
体格检查结果 - 呼吸系统
大体时间：研究的筛选日、第1天、第3天、第6天和第10天。
对呼吸系统状况的体格检查评估（正常状况或异常状况列表，如有）
研究的筛选日、第1天、第3天、第6天和第10天。
体格检查结果 - 消化道
大体时间：研究中的筛选期、第1天、第3天、第6天和第10天。
体格检查中对消化系统状况的评估（正常状况或异常状况列表，如有）
研究中的筛选期、第1天、第3天、第6天和第10天。
体格检查结果 - 内分泌系统
大体时间：筛选期、第1天、第3天、第6天和第10天。
体格检查中内分泌系统状况评估（正常状况或异常状况列表，如有）
筛选期、第1天、第3天、第6天和第10天。
体格检查结果 - 肌肉骨骼系统
大体时间：研究中的筛选日、第1天、第3天、第6天和第10天。
体格检查中内分泌系统状况评估（正常状况或异常状况列表，如有）
研究中的筛选日、第1天、第3天、第6天和第10天。
体格检查结果 - 神经系统
大体时间：研究的筛选日、第1天、第3天、第6天和第10天。
体格检查中神经系统状况评估（正常状态或异常情况列表，如有）
研究的筛选日、第1天、第3天、第6天和第10天。
体格检查结果 - 皮肤/可见黏膜
大体时间：筛选期、研究第1天、第3天、第6天和第10天。
在体格检查中对皮肤/可见黏膜状况的评估（正常状况或异常状况列表，如有）
筛选期、研究第1天、第3天、第6天和第10天。
体格检查结果 - 泌尿生殖系统
大体时间：研究中的筛选期、第1天、第3天、第6天和第10天。
体格检查中对泌尿生殖系统状况的评估（正常状况或异常状况列表，如有）
研究中的筛选期、第1天、第3天、第6天和第10天。
体格检查结果 - 耳鼻喉科器官
大体时间：研究的筛选日、第1天、第3天、第6天和第10天。
体格检查中对耳鼻咽喉器官状况的评估（正常状况或异常状况列表，如有）
研究的筛选日、第1天、第3天、第6天和第10天。
体格检查结果 - 视觉器官
大体时间：研究中的筛选日、第1天、第3天、第6天和第10天。
在体格检查中对视觉器官状况的评估（正常状况或异常状况列表，如有）
研究中的筛选日、第1天、第3天、第6天和第10天。
安全性与耐受性：12导联心电图（ECG） - 心率
大体时间：筛选期、研究第3天、第6天和第10天。
12导联心电图（I、II、III、aVR、aVL、aVF、V1-V6）卧位测量：心率（每分钟心跳次数）
筛选期、研究第3天、第6天和第10天。
安全性和耐受性：12导联心电图（ECG）- PQ间期
大体时间：研究中的筛查日、第3天、第6天和第10天。
仰卧位12导联心电图（I、II、III、aVR、aVL、aVF、V1-V6）：PQ间期（ms）
研究中的筛查日、第3天、第6天和第10天。
安全性与耐受性：12导联心电图（ECG）- QRS波群
大体时间：研究中的筛选期、第3天、第6天和第10天。
卧位12导联心电图（I、II、III、aVR、aVL、aVF、V1-V6）：QRS波群（毫秒）
研究中的筛选期、第3天、第6天和第10天。
安全性和耐受性：12导联心电图（ECG）- 校正QT间期（QTc）
大体时间：研究筛选期、第3天、第6天和第10天。
卧位12导联心电图（I、II、III、aVR、aVL、aVF、V1-V6）：QTc（毫秒）
研究筛选期、第3天、第6天和第10天。
安全性与耐受性：全血细胞计数 - 血红蛋白
大体时间：研究的筛选期、第3天、第6天和第10天。
血红蛋白，g/dL
研究的筛选期、第3天、第6天和第10天。
安全性与耐受性：全血细胞计数 - 血细胞比容
大体时间：研究第3天、第6天和第10天的筛选。
血细胞比容，%
研究第3天、第6天和第10天的筛选。
安全性与耐受性：全血细胞计数 - 红细胞
大体时间：研究筛选日、第3天、第6天和第10天。
红细胞计数（细胞/升）
研究筛选日、第3天、第6天和第10天。
安全性与耐受性：临床血液检测 - 白细胞计数
大体时间：研究中的筛选日、第3天、第6天和第10天。
白细胞计数（细胞/升）
研究中的筛选日、第3天、第6天和第10天。
安全性与耐受性：临床血液检测 - 血小板计数
大体时间：研究中的筛选日、第3天、第6天和第10天。
血小板计数 (细胞/升)
研究中的筛选日、第3天、第6天和第10天。
安全性和耐受性：临床血液检测 - 红细胞沉降率
大体时间：研究筛选日、第3天、第6天和第10天。
红细胞沉降率（mm/h）
研究筛选日、第3天、第6天和第10天。
安全性与耐受性：临床血液检测 - 带状中性粒细胞
大体时间：研究的筛选日、第3天、第6天和第10天。
白细胞分类（杆状核中性粒细胞，%）
研究的筛选日、第3天、第6天和第10天。
安全性与耐受性：临床血液检测 - 分叶核中性粒细胞
大体时间：研究的筛选日、第3天、第6天和第10天。
白细胞分类计数（分叶核中性粒细胞，%）
研究的筛选日、第3天、第6天和第10天。
安全性与耐受性：临床血液检测 - 嗜酸性粒细胞
大体时间：研究中的筛选日、第3天、第6天和第10天。
白细胞分类计数（嗜酸性粒细胞，%）
研究中的筛选日、第3天、第6天和第10天。
安全性和耐受性：临床血液检测 - 嗜碱性粒细胞
大体时间：研究的筛选期、第3天、第6天和第10天。
白细胞分类（嗜碱性粒细胞，%）
研究的筛选期、第3天、第6天和第10天。
安全性和耐受性：临床血液检测 - 单核细胞
大体时间：研究中的筛选期、第3天、第6天和第10天。
白细胞分类（单核细胞，%）
研究中的筛选期、第3天、第6天和第10天。
安全性与耐受性：临床血液检测 - 淋巴细胞
大体时间：研究筛选日、第3天、第6天和第10天。
白细胞分类（淋巴细胞百分比）
研究筛选日、第3天、第6天和第10天。
安全性和耐受性：血液化学 - 丙氨酸氨基转移酶
大体时间：研究的筛选日、第3天、第6天和第10天。
丙氨酸氨基转移酶活性 (U/L)
研究的筛选日、第3天、第6天和第10天。
安全性和耐受性：血液化学 - 天门冬氨酸氨基转移酶
大体时间：研究筛选日、第3天、第6天和第10天。
天门冬氨酸氨基转移酶活性 (U/L)
研究筛选日、第3天、第6天和第10天。
安全性与耐受性：血液生化 - 胆红素
大体时间：筛选期、研究第3天、第6天和第10天。
总胆红素浓度（微摩尔/升）
筛选期、研究第3天、第6天和第10天。
安全性与耐受性：血液化学 - 葡萄糖
大体时间：研究的筛选期、第3天、第6天和第10天。
葡萄糖浓度 (mmol/L)
研究的筛选期、第3天、第6天和第10天。
安全性与耐受性：血液化学 - 总蛋白
大体时间：研究中的筛选日、第3天、第6天和第10天。
血清总蛋白（g/L）
研究中的筛选日、第3天、第6天和第10天。
安全性与耐受性：血液生化 - 肌酐
大体时间：研究中的筛选期、第3天、第6天和第10天。
肌酐浓度（微摩尔/升）
研究中的筛选期、第3天、第6天和第10天。
安全性和耐受性：血液化学 - 尿素
大体时间：研究的筛选日、第3天、第6天和第10天。
血清尿素（mmol/L）
研究的筛选日、第3天、第6天和第10天。
C反应蛋白（CRP）
大体时间：研究的筛选日、第3天、第6天和第10天。
血清C反应蛋白（mg/L）
研究的筛选日、第3天、第6天和第10天。
安全性与耐受性：尿液分析 - pH值
大体时间：研究的筛选日、第3天、第6天和第10天。
尿液pH值
研究的筛选日、第3天、第6天和第10天。
安全性与耐受性：尿液分析 - 尿比重
大体时间：筛选日、研究第3天、第6天和第10天。
尿液比重
筛选日、研究第3天、第6天和第10天。
安全性与耐受性：尿液分析 - 蛋白质
大体时间：研究的筛选期、第3天、第6天和第10天。
蛋白质浓度（克/升）
研究的筛选期、第3天、第6天和第10天。
安全性与耐受性：尿液分析 - 葡萄糖
大体时间：研究的筛选日、第3天、第6天和第10天。
葡萄糖浓度（mmol/L）
研究的筛选日、第3天、第6天和第10天。
安全性与耐受性：尿液分析 - 红细胞
大体时间：研究中的筛选期、第3天、第6天和第10天。
红细胞含量（视野内数量）
研究中的筛选期、第3天、第6天和第10天。
安全性和耐受性：尿液分析 - 白细胞
大体时间：研究筛选日、第3天、第6天和第10天。
白细胞含量（视野内数量）
研究筛选日、第3天、第6天和第10天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Valenta Pharm JSC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月24日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月11日

首次发布 (实际的)

2026年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月11日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IFR-02-03-2025

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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