Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til vurdering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Ingavirin Forte-kapsler (Valenta Pharm JSC) ved forskellige doser hos personer med influenza og andre akutte virale luftvejsinfektioner.

11. februar 2026 opdateret af: Valenta Pharm JSC

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af det undersøgelsesprodukt Ingavirin Forte kapsler (Valenta Pharm JSC) i forskellige doser hos personer med influenza og andre akutte respiratoriske virale infektioner.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af undersøgelsesproduktet Ingavirin forte kapsler (Valenta Pharm JSC) administreret i forskellige doser sammenlignet med lægemidlet Ingavirin, 90 mg, kapsler (Valenta Pharm JSC) hos personer med influenza eller andre akutte respiratoriske virale infektioner (ARVIs).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
      • Ivanovo, Rusland, 153025
        • Rekruttering
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kuvaev Ivanovo Clinical Hospital"
        • Kontakt:
      • Kirov, Rusland, 610027
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Kontakt:
      • Kirov, Rusland, 610046
        • Rekruttering
        • "Medical and Diagnostic Center Veris" LLC
        • Kontakt:
          • Nadezhda Trushnikova
          • Telefonnummer: + 7 (8332) 62-75-68
          • E-mail: uddefola@mail.ru
      • Moscow, Rusland, 117042
        • Rekruttering
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Consultative and Diagnostic Polyclinic № 121 of the Moscow City Department of Healthcare"
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusland, 119571
        • Rekruttering
        • Unimed-C Jsc
        • Kontakt:
      • Perm, Rusland, 614070
        • Rekruttering
        • "Professor's Clinic" LLC
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rusland, 194156
        • Rekruttering
        • "Aurora MedFort" LLC
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rusland, 195197
        • Rekruttering
        • "Eosmed" LLC
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rusland, 199178
        • Rekruttering
        • "OrCli Hospital" LLC
        • Kontakt:
      • Saransk, Rusland, 430005
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "National Research Ogarev Mordovia State University"
        • Kontakt:
          • Natalya Selezneva, MD, PhD
          • Telefonnummer: + 7 (8342) 33-34-09
          • E-mail: nata_rm@mail.ru
      • Saratov, Rusland, 410019
        • Rekruttering
        • "DNA Research Center" LLC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt og personligt underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) af en deltager indhentet før gennemførelse af enhver studie-relateret procedure;
  2. Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år (inklusiv) på tidspunktet for underskrivelse af ICF;
  3. Deltagere med influenza eller andre akutte respiratoriske virale infektioner bekræftet ved polymerasekædereaktion (PCR);

  4. Tilstedeværelse af klinisk signifikante tegn på influenza eller akutte respiratoriske virale infektioner ved screening:

    • Kropstemperatur >38,0 °C ved randomisering, uden indtagelse af NSAID inden for 12 timer før randomisering;
    • Tilstedeværelse af mindst to af følgende symptomer på influenza eller andre akutte respiratoriske virale infektioner (hoste, rindende næse, ondt i halsen eller halsirritation) hver vurderet til mindst 6 point på en numerisk vurderingsskala (NRS);
    • Tilstedeværelse af mindst en af følgende systemiske manifestationer af influenza eller andre akutte respiratoriske virale infektioner (hovedpine, muskelsmerter eller generel svaghed) vurderet til mindst 6 point på en numerisk vurderingsskala (NRS).
  5. Varighed af sygdom fra symptomer til administration af første dosis af undersøgelsesmedicinsk produkt eller komparator er ≤ 48 timer;
  6. Ingen kliniske indikationer for hospitalsindlæggelse på tidspunktet for studieindskrivning;

  7. Samtykke til at bruge adækate præventionsmetoder gennem hele studiet og i 30 dage efter studiet er afsluttet. Følgende deltagere er berettigede til inklusion i studiet:

    • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge en af følgende adækate præventionsmetoder: seksuel afholdenhed, kondom kombineret med spermiedræbende middel eller hormonelle præventionsmidler, præventionssubdermal implantat, intrauterint hormonelt system, intrauterint spiral. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (dvs. med en historie om hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligation, bekræftet infertilitet eller ≥ 2 års menopause) er også berettigede til deltagelse;
    • Mænd med reproduktiv potentiale skal bruge en af følgende adækate præventionsmetoder: seksuel afholdenhed, kondom kombineret med spermiedræbende middel eller hormonelle præventionsmidler. Mænd med infertilitet eller en historie om vasektomi er også berettigede til deltagelse;

Eksklusionskriterier:

  1. Klinisk signifikant allergisk historie;
  2. Overfølsomhed over for aktive stoffer i medicinske produkter Ingavirin og Ingavirin forte, og/eller over for ethvert hjælpestof indeholdt i det undersøgelsesmedicinske produkt eller komparator;
  3. Intolerance over for aktive stoffer i medicinske produkter Ingavirin og Ingavirin forte, og/eller over for ethvert hjælpestof indeholdt i det undersøgelsesmedicinske produkt eller komparator;
  4. Kendt galaktoseintolerance, laktaseunderskud eller glukose-galaktosemalabsorption;
  5. Klinisk mistanke om lungebetændelse af enhver ætiologi, eller anden bakteriinfektion (f.eks. bihulebetændelse, mellemørebetændelse, urinvejsinfektion, meningitis, sepsis) der kræver påbegyndelse af antibakteriel terapi;
  6. Næsetilstoppelse på grund af strukturel patologi, såsom følger af næsetraume, næsepolypper, septumafvigelse eller andre organiske årsager;
  7. Historie med vasomotorisk rhinitis;
  8. Administration af antibiotika, antivirale (inklusive Ingavirin) eller immunmodulerende midler inden for 48 timer før studiet, og/eller forventet behov for nogen af disse midler under studiet;
  9. Vaccination inden for 90 dage før studieindskrivning;
  10. Ukontrolleret diabetes mellitus;
  11. Fedme, klasse II eller III (kropsmasseindeks ≥35 kg/m²);
  12. Graviditet eller amning;
  13. Positiv test for SARS-CoV-2 ved screening;
  14. Historie med autoimmune sygdomme;
  15. Nuværende eller tidligere HIV, syfilis, hepatitis B og/eller C, eller tuberkulose;
  16. Kendt eller mistænkt historie med alkohol, psykotrope stoffer eller substansmisbrug eller -afhængighed;
  17. Historie med kronisk luftvejssygdom, inklusive men ikke begrænset til: kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma, kronisk bronkitis, diffus panbronkiolitis, lungeemfysem eller lungefibrose;
  18. Kronisk hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller IV;
  19. Nuværende eller tidligere psykisk lidelse;
  20. Enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrin eller neurologisk lidelse, inklusive svære ikke-kompenserede kroniske tilstande (f.eks. kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom) eller akut sygdom, eller enhver anden medicinsk eller psykisk tilstand, som efter forskerens mening kunne udgøre en sikkerhedsrisiko for deltageren, hvis de deltager i studiet;
  21. Deltagerens afvisning af at bruge en adækat præventionsmetode eller at praktisere kontinuerlig seksuel afholdenhed gennem hele studiet og i 30 dage efter studiet er afsluttet;
  22. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening;
  23. Andre forhold, som efter forskerens skøn, kunne kompromittere deltagerens deltagelse i studiet eller udgøre en uberettiget risiko.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagerens beslutning om at trække sig fra studiet (tilbagetrækning af informeret samtykke);
  2. Forskerens beslutning om at afbryde deltageren fra studiet i deltagerens bedste interesse;
  3. Forskerbestemt behov for en samtidig terapi, der udtrykkeligt er forbudt af protokollen for det kliniske studie;
  4. Deltagerens brug af en terapi forbudt af protokollen;
  5. Positiv urintest for beta-human choriongonadotropin (β-hCG) hos kvinder i den fødedygtige alder;
  6. Manglende tilstrækkelig samarbejde fra deltageren med forskeren under studiet;
  7. Opståen under studiet af forhold eller hændelser, der bringer deltagersikkerheden i fare (f.eks. overfølsomhedsreaktioner, alvorlige bivirkninger [SAEs]) eller, efter forskerens medicinske skøn, forværrer deltagerens prognose eller udelukker yderligere deltagelse i det kliniske studie;
  8. Forkert inklusion af en deltager, der ikke opfylder de protokolspecifikke inklusions- og/eller eksklusionskriterier;

  9. Stor afvigelse fra behandlingsregimet, defineret som:

    • Manglende to eller flere på hinanden følgende doser af det undersøgelsesmedicinske produkt (IMP) eller komparator;
    • Samlet indtag af færre end 80% eller mere end 120% af det planlagte samlede antal kapsler (fuldt forløb inkluderer 10 kapsler);
  10. Bekræftet diagnose af COVID-19;
  11. Forekomst under studiet af enhver anden tilstand, der forhindrer overholdelse af protokollen;
  12. Deltagerens død.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, Kapsler
Deltagerne vil modtage Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, 1 kapsel to gange dagligt (morgen og aften), i 5 på hinanden følgende dage.
Medicin: Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, Kapsler
90 mg + 5 mg, 1 kapsel to gange om dagen i 5 dage
Andre navne:
  • Imidazolylethanamidpentandiosyre + N,N'-bis-[2-(1,3-diazocyclopenta-2,4-dien-4-yl)ethyl]diamid af malonsyre
Eksperimentel: Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg, Kapsler
Patienterne vil modtage Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg, 1 kapsel to gange dagligt (morgen og aften), i 5 på hinanden følgende dage.
Medicin: Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg, Kapsler
90 mg + 10 mg, 1 kapsel to gange om dagen i 5 dage
Andre navne:
  • Imidazolylethanamidpentandiosyre + N,N'-bis-[2-(1,3-diazocyclopenta-2,4-dien-4-yl)ethyl]diamid af malonsyre
Eksperimentel: Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg, Kapsler
Deltagerne vil modtage Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg, 1 kapsel to gange dagligt (morgen og aften), i 5 på hinanden følgende dage.
Medicin: Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg, Kapsler
90 mg + 20 mg, 1 kapsel to gange dagligt i 5 dage
Andre navne:
  • Imidazolylethanamidpentandiosyre + N,N'-bis-[2-(1,3-diazocyclopenta-2,4-dien-4-yl)ethyl]diamid af malonsyre
Aktiv komparator: Ingavirin Forte, 90 mg, Kapsler
Deltagerne vil modtage Ingavirin, 90 mg, 1 kapsel to gange dagligt (morgen og aften), i 5 på hinanden følgende dage.
Medicin: Ingavirin, 90 mg, Kapsler
90 mg, 1 kapsel to gange om dagen, i 5 dage
Andre navne:
  • Imidazolylethanamid-pentandiosyre
Placebo komparator: Placebo, Kapsler
Deltagerne vil modtage Placebo, 1 kapsel to gange dagligt (morgen og aften), i 5 på hinanden følgende dage.
Medicin: Placebo
1 kapsel to gange om dagen i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (i timer) fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den vedvarende opløsning af alle følgende symptomer/hændelser (hvor hvert opløst symptom/hændelse vedvarer i mindst 24 timer uden brug af NSAID'er og/eller afsvællende midler):
Tidsramme: Dag 1 - Dag 10 af undersøgelsen.
  • feber (det første tidspunkt, hvor kropstemperaturen forbliver stabilt normaliseret (<37.0°C) i 24 timer);
  • løbende næse/rinoré (det første tidspunkt med Numerisk Vurderingsskala (NRS) ≤ 2, som opretholdes i ≥24 timer);
  • næsetilstoppelse/tæthed (det første tidspunkt med NRS ≤ 2, som opretholdes i ≥24 timer);
  • ondt i halsen (det første tidspunkt med NRS ≤ 2, som opretholdes i ≥24 timer);
  • halsirritation (det første tidspunkt med NRS ≤ 2, som opretholdes i ≥24 timer);
  • hoste (det første tidspunkt med NRS ≤ 2, som opretholdes i ≥24 timer);
  • generel svaghed/ufølsomhed (det første tidspunkt med NRS ≤ 2, som opretholdes i ≥24 timer);
  • hovedpine (det første tidspunkt med NRS ≤ 2, som opretholdes i ≥24 timer);
  • muskelsmerter (det første tidspunkt med NRS ≤ 2, som opretholdes i ≥24 timer).
Dag 1 - Dag 10 af undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig symptomsværhedsscore baseret på NRS (aritmetisk gennemsnit af scorerne over en 24-timers periode). En "dag" vil blive beregnet som 24-timers intervaller startende fra tidspunktet for den første dosisadministration.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 10 af undersøgelsen.
  • feber (aritmetisk middelværdi af de daglige scores);
  • løbende næse/rinoré (aritmetisk middelværdi af de daglige scores);
  • tilstoppet næse/næsekongestion (aritmetisk middelværdi af de daglige scores);
  • ondt i halsen (aritmetisk middelværdi af de daglige scores);
  • halsirritation (aritmetisk middelværdi af de daglige scores);
  • hoste (aritmetisk middelværdi af de daglige scores);
  • generel svaghed/malaise (aritmetisk middelværdi af de daglige scores);
  • hovedpine (aritmetisk middelværdi af de daglige scores);
  • myalgi (aritmetisk middelværdi af de daglige scores).
Dag 1 - Dag 10 af undersøgelsen.
Tid (i timer) fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til ophør af sygdomsymptomer.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 10 af studiet.
  • feber (det første tidspunkt, hvor symptomernes sværhedsgrad forbliver ≤ 2 på NRS i 24 timer);
  • løbende næse/rinoré (det første tidspunkt, hvor symptomernes sværhedsgrad forbliver ≤ 2 på NRS i 24 timer);
  • næsetilstoppelse/tilstoppet næse (det første tidspunkt, hvor symptomernes sværhedsgrad forbliver ≤ 2 på NRS i 24 timer);
  • ondt i halsen (det første tidspunkt, hvor symptomernes sværhedsgrad forbliver ≤ 2 på NRS i 24 timer);
  • halsirritation (det første tidspunkt, hvor symptomernes sværhedsgrad forbliver ≤ 2 på NRS i 24 timer);
  • hoste (det første tidspunkt, hvor symptomernes sværhedsgrad forbliver ≤ 2 på NRS i 24 timer);
  • generel svaghed/velbefindende (det første tidspunkt, hvor symptomernes sværhedsgrad forbliver ≤ 2 på NRS i 24 timer);
  • hovedpine (det første tidspunkt, hvor symptomernes sværhedsgrad forbliver ≤ 2 på NRS i 24 timer);
  • myalgi (det første tidspunkt, hvor symptomernes sværhedsgrad forbliver ≤ 2 på NRS i 24 timer).
Dag 1 - Dag 10 af studiet.
Andelen af forsøgspersoner, der anvender intranasal afsvællende spray til lindring af næsetilstop ved besøg 2 (dag 3) og besøg 3 (dag 6).
Tidsramme: Dag 3, Dag 6 af undersøgelsen.
Hastighed for brug af næsespray med decongestiv til symptomatisk lindring af næsetilstop.
Dag 3, Dag 6 af undersøgelsen.
Gennemsnitlig daglig hyppighed af decongestiv næsespray-brug ved Besøg 2 (Dag 3) og Besøg 3 (Dag 6).
Tidsramme: Dag 3, Dag 6 i studiet.
Den gennemsnitlige daglige hyppighed af decongestiv brug beregnes for hvert forsøgsperson som det samlede antal administrationer fra den første dosis af det undersøgte produkt op til målbeseendet, divideret med antallet af dage i denne periode.
Dag 3, Dag 6 i studiet.
Andel af forsøgspersoner, der anvender analgetika og/eller NSAID-lægemidler ved besøg 2 (dag 3) og besøg 3 (dag 6).
Tidsramme: Dag 3, Dag 6
Hastigheden af brug af smertestillende og/eller NSAID-lægemidler til lindring af symptomer på influenza eller ARVI.
Dag 3, Dag 6
Gennemsnitlig daglig hyppighed af analgetika og/eller NSAID-brug ved besøg 2 (dag 3) og besøg 3 (dag 6).
Tidsramme: Dag 3, Dag 6 af undersøgelsen.
Den gennemsnitlige daglige hyppighed af analgetika- og/eller NSAID-brug beregnes for hver deltager som det samlede antal administrationer fra den første dosis af undersøgelsesproduktet op til målbeseendet, divideret med antallet af dage i denne periode.
Dag 3, Dag 6 af undersøgelsen.
Andel af forsøgspersoner med viruseliminering ved besøg 3 (dag 6).
Tidsramme: Studiets dag 6.
Andel af forsøgspersoner med et negativt PCR-testresultat
Studiets dag 6.
Vurdering af klinisk tegnsværhed via faryngoskopi ved besøg 2 (dag 3) og besøg 3 (dag 6).
Tidsramme: Dag 3, Dag 6 af undersøgelsen.
  • Vurdering af sværhedsgraden af hyperæmi og rygagtig fortykkelse af de palatinale buers kanter;
  • Vurdering af sværhedsgraden af caseøs-purulente propper eller flydende pus i tonsillernes lakuner;
  • Vurdering af sværhedsgraden af ødem i tonsillerne;
  • Vurdering af sværhedsgraden af ødem i de palatinale buer;
  • Vurdering af sværhedsgraden af ødem i uvula;
  • Vurdering af sværhedsgraden af ødem i den farynxvæg. Hvert symptom vil blive vurderet på en 4-points sværhedsskala, hvor: 0 point - intet symptom; 1 point - den minimale sværhed af symptomet; 2 point - moderat sværhed af symptomet; 3 point - den maksimale sværhed af symptomet.
Dag 3, Dag 6 af undersøgelsen.
Vurdering af klinisk tegns sværhedsgrad via rhinoskopi ved besøg 2 (dag 3) og besøg 3 (dag 6).
Tidsramme: Dag 3, Dag 6 i studiet.
  • Vurdering af alvorligheden af næseflåd
  • Vurdering af alvorligheden af næseslimhindens hyperæmi
  • Vurdering af alvorligheden af næseslimhindens ødem Hvert symptom vil blive vurderet på en 4-punkts alvorlighedsskala, hvor: 0 point - intet symptom; 1 point - den minimale alvorlighed af symptomet; 2 point - moderat alvorlighed af symptomet; 3 point - den maksimale alvorlighed af symptomet.
Dag 3, Dag 6 i studiet.
Undersøgelseslederens vurdering af behandlingseffektiviteten på en 5-punkts skala ved besøg 2 (dag 3) og besøg 3 (dag 6).
Tidsramme: Dag 3, Dag 6 af undersøgelsen.
En 5-punkts skala vil blive brugt til at vurdere behandlingseffektiviteten, hvor: 1 point - fravær af kliniske symptomer, 2 point - regression af de vigtigste kliniske symptomer, 3 point - reduktion i alvorligheden af kliniske symptomer, 4 point - manglende positiv dynamik af kliniske symptomer, 5 point - forværring af kliniske symptomer.
Dag 3, Dag 6 af undersøgelsen.
Deltagers vurdering af behandlingseffekt på en 5-punkts skala ved Besøg 2 (dag 3) og Besøg 3 (dag 6).
Tidsramme: Dag 3, Dag 6 af undersøgelsen.
For at vurdere behandlingens effektivitet fra forsøgspersonens perspektiv, vil en 5-punkts skala blive anvendt, hvor: 1 point - dårlig, 2 point - tilfredsstillende, 3 point - god, 4 point - meget god, 5 point - fremragende.
Dag 3, Dag 6 af undersøgelsen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og Tålelighed: bivirkningshastighed
Tidsramme: Screening (dag -1), og fra dag 1 til dag 10
Antal og hyppighed af bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Screening (dag -1), og fra dag 1 til dag 10
Sikkerhed og Tålelighed: bivirkninger forbundet med undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
Antal og hyppighed af bivirkninger forbundet med undersøgelseslægemidlet.
Fra dag 1 til dag 10
Sikkerhed og Tålelighed: alvorlige bivirkninger forbundet med undersøgelsesmedicinen
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
Antal og hyppighed af alvorlige bivirkninger forbundet med undersøgelseslægemidlet.
Fra dag 1 til dag 10
Sikkerhed og tolerabilitet: andel af forsøgspersoner med mindst én bivirkning.
Tidsramme: Screening (dag -1), og fra dag 1 til dag 10
Andel af forsøgspersoner med en eller flere bivirkninger.
Screening (dag -1), og fra dag 1 til dag 10
Sikkerhed og Tålelighed: behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
Andelen af forsøgspersoner, som afbrød behandlingen på grund af en bivirkning.
Fra dag 1 til dag 10
Sikkerhed og Tolerabilitet: vitale tegn - systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
SBP, mmHg
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
Sikkerhed og Tålelighed: vitale tegn - diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 af studiet.
DBP, mmHg
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 af studiet.
Sikkerhed og Tålelighed: vitale tegn - respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 i undersøgelsen.
RR, åndedræt pr. minut
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 i undersøgelsen.
Sikkerhed og tolerabilitet: vitale tegn - kropstemperatur
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
Kropstemperatur, Celsius temperaturskala
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
Deltagerklager
Tidsramme: Screening (dag -1) og fra dag 1 til dag 10
Beskrivelse af klager, modtaget fra forsøgsperson
Screening (dag -1) og fra dag 1 til dag 10
Resultater af fysisk undersøgelse - hjerte-kar-systemet
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
En vurdering af tilstanden i kredsløbet ved fysisk undersøgelse (normal tilstand eller liste over unormale tilstande, hvis nogen)
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
Resultater af fysisk undersøgelse - åndedrætssystemet
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 af studiet.
En vurdering af respirationssystemets tilstand ved fysisk undersøgelse (normal tilstand eller liste over abnorme tilstande, hvis nogen)
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 af studiet.
Resultater af fysisk undersøgelse - fordøjelseskanal
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
En vurdering af fordøjelseskanalens tilstand ved fysisk undersøgelse (normal tilstand eller liste over unormale tilstande, hvis nogen)
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
Resultater af fysisk undersøgelse - endokrint system
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
En vurdering af tilstanden i det endokrine system ved fysisk undersøgelse (normal tilstand eller liste over unormale tilstande, hvis nogen)
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
Resultater af fysisk undersøgelse - muskuloskeletalsystemet
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 af studiet.
En vurdering af endokrine systemets tilstand ved fysisk undersøgelse (normal tilstand eller liste over unormale tilstande, hvis nogen)
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 af studiet.
Resultater af fysisk undersøgelse - nervesystemet
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
En vurdering af nervesystemets tilstand ved fysisk undersøgelse (normal tilstand eller liste over abnorme tilstande, hvis nogen)
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
Resultater af fysisk undersøgelse - hud/synlige slimhinder
Tidsramme: Screeningsdagen, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
En vurdering af hudens/synlige slimhinders tilstand ved fysisk undersøgelse (normal tilstand eller liste over unormale tilstande, hvis nogen)
Screeningsdagen, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
Resultater af fysisk undersøgelse - urogenitalsystemet
Tidsramme: Screeningsfasen, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
En vurdering af tilstanden i urogenitalsystemet ved fysisk undersøgelse (normal tilstand eller liste over unormale tilstande, hvis nogen)
Screeningsfasen, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
Resultater af fysisk undersøgelse - øre-næse-halsorganer
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 i studiet.
En vurdering af tilstanden af øre-næse-hals-organerne ved fysisk undersøgelse (normal tilstand eller liste over abnorme tilstande, hvis nogen)
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 i studiet.
Resultater af fysisk undersøgelse - synsorganet
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 i undersøgelsen.
En vurdering af synsorganets tilstand ved fysisk undersøgelse (normal tilstand eller liste over unormale tilstande, hvis nogen)
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 i undersøgelsen.
Sikkerhed og tolerance: 12-kanals elektrokardiogram (EKG) - hjertefrekvens
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
12-ledet EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) taget i liggende stilling: hjertefrekvens (slag pr. minut)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
Sikkerhed og Tålelighed: 12-leds elektrokardiogram (EKG) - PQ-interval
Tidsramme: Screeningsdagen, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
12-ledet EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) taget i liggende stilling: PQ-interval (ms)
Screeningsdagen, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
Sikkerhed og Tålelighed: 12-leds elektrokardiogram (EKG) - QRS-kompleks
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
12-ledet EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) taget i liggende stilling: QRS-kompleks (ms)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
Sikkerhed og Tålelighed: 12-leds elektrokardiogram (EKG) - korrigeret QT-interval (QTc)
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
12-ledet EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) taget i liggende stilling: QTc (ms)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
Sikkerhed og Tålelighed: komplet blodtælling - hæmoglobin
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studiet.
Hæmoglobin, g/dL
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studiet.
Sikkerhed og tolerabilitet: fuldt blodtal - hematokrit
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studiet.
Hematokrit, %
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studiet.
Sikkerhed og Tålelighed: fuldt blodbillede - røde blodceller
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studiet.
Røde blodlegemer (celler/L)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studiet.
Sikkerhed og Tålelighed: klinisk blodprøve - leukocytantal
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
Leukocytantal (celler/L)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
Sikkerhed og tolerabilitet: klinisk blodprøve - trombocytantal
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
Blodpladetal (celler/L)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
Sikkerhed og Tålelighed: klinisk blodprøve - erythrocyt-sedimentationsrate
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
Erytrocytsedimentationshastighed (mm/h)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
Sikkerhed og tolerabilitet: klinisk blodprøve - båndneutrofile
Tidsramme: Screeningsdagen, dag 3, dag 6 og dag 10 i studiet.
Leukocytformel (båndneutrofiler, %)
Screeningsdagen, dag 3, dag 6 og dag 10 i studiet.
Sikkerhed og Tålelighed: klinisk blodprøve - segmenterede neutrofile
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studiet.
Leukocytformel (segmenterede neutrofile, %)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studiet.
Sikkerhed og Tålelighed: klinisk blodprøve - eosinofiler
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studiet.
Leukocytformel (eosinofiler, %)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studiet.
Sikkerhed og Tålelighed: klinisk blodprøve - basofile granulocytter
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i undersøgelsen.
Leukocytformel (basofile granulocytter, %)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i undersøgelsen.
Sikkerhed og Tålelighed: klinisk blodprøve - monocytter
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
Leukocytformel (monocytter, %)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
Sikkerhed og Tålelighed: klinisk blodprøve - lymfocyt
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
leukocytformel (lymfocytter, %)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
Sikkerhed og Tålelighed: blodkemi - alanin transaminase
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
Alanin transaminase aktivitet (U/L)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
Sikkerhed og Tålelighed: blodkemi - aspartat transaminase
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studiet.
Aspartat transaminase aktivitet (U/L)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studiet.
Sikkerhed og Tålelighed: blodkemi - bilirubin
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studiet.
Total bilirubinkoncentration (mikromol/L)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studiet.
Sikkerhed og Tålelighed: blodkemi - glukose
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
Glukosekoncentration (mmol/L)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
Sikkerhed og Tålelighed: blodkemi - totalt protein
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studiet.
Total protein i blodserum (g/L)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studiet.
Sikkerhed og tolerabilitet: blodkemi - kreatinin
Tidsramme: Screeningsdagen, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
Kreatininkoncentration (mikromol/L)
Screeningsdagen, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
Sikkerhed og Tålelighed: blodkemi - urinstof
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i undersøgelsen.
Ureum i blodserum (mmol/L)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i undersøgelsen.
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
Serum C-reaktivt protein (mg/L)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
Sikkerhed og Tolerabilitet: urinanalyse - pH
Tidsramme: Screeningsfasen, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
pH i urinen
Screeningsfasen, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
Sikkerhed og tolerabilitet: urinanalyse - specifik vægt
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
Urinets specifikke vægt
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
Sikkerhed og Tålelighed: urinanalyse - protein
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i undersøgelsen.
Proteinkoncentration (g/L)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i undersøgelsen.
Sikkerhed og Tålelighed: urinanalyse - glukose
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studiet.
Glukosekoncentration (mmol/L)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studiet.
Sikkerhed og tolerabilitet: urinanalyse - røde blodlegemer
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
Røde blodlegemers indhold (antal i synsfelt)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
Sikkerhed og Tålelighed: urinanalyse - hvide blodceller
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.
Hvid blodlegemeindhold (antal i sigte)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFR-02-03-2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, Kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner