Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Ingavirin Forte kapszulák (Valenta Pharm JSC) különböző dózisainak hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére influenzás és egyéb akut légúti vírusfertőzésben szenvedő személyeknél.

2026. február 11. frissítette: Valenta Pharm JSC

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat a Vizsgálati Termék Ingavirin Forte kapszulák (Valenta Pharm JSC) különböző dózisokban történő hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére influenza és egyéb akut légúti vírusfertőzésekben szenvedő alanyoknál.

A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a vizsgálati termék, az Ingavirin forte kapszula (Valenta Pharm JSC) különböző adagokban történő alkalmazásának hatékonyságát, biztonságosságát és jól tolerálhatóságát az Ingavirin, 90 mg, kapszula (Valenta Pharm JSC) gyógyszerhez képest influenza vagy egyéb akut légúti vírusfertőzésben (ARVI) szenvedő személyeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Oroszország
      • Ivanovo, Oroszország, 153025
        • Toborzás
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kuvaev Ivanovo Clinical Hospital"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kirov, Oroszország, 610027
        • Toborzás
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kirov, Oroszország, 610046
        • Toborzás
        • "Medical and Diagnostic Center Veris" LLC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nadezhda Trushnikova
          • Telefonszám: + 7 (8332) 62-75-68
          • E-mail: uddefola@mail.ru
      • Moscow, Oroszország, 117042
        • Toborzás
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Consultative and Diagnostic Polyclinic № 121 of the Moscow City Department of Healthcare"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Moscow, Oroszország, 119571
        • Toborzás
        • Unimed-C Jsc
        • Kapcsolatba lépni:
      • Perm, Oroszország, 614070
        • Toborzás
        • "Professor's Clinic" LLC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Petersburg, Oroszország, 194156
        • Toborzás
        • "Aurora MedFort" LLC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Petersburg, Oroszország, 195197
        • Toborzás
        • "Eosmed" LLC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Petersburg, Oroszország, 199178
        • Toborzás
        • "OrCli Hospital" LLC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saransk, Oroszország, 430005
        • Toborzás
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "National Research Ogarev Mordovia State University"
        • Kapcsolatba lépni:
          • Natalya Selezneva, MD, PhD
          • Telefonszám: + 7 (8342) 33-34-09
          • E-mail: nata_rm@mail.ru
      • Saratov, Oroszország, 410019
        • Toborzás
        • "DNA Research Center" LLC
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  1. Önkéntesen és személyesen aláírt tájékoztatott beleegyező nyilatkozat (TBN) a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt, amelyet a résztvevő adott át;
  2. Férfiak és nők, akik a TBN aláírásakor 18 és 65 év közöttiek (beleértve);
  3. Polimeráz láncreakcióval (PCR) megerősített influenza vagy más akut légúti vírusfertőzéssel rendelkező alanyok;

  4. Klinikailag jelentős influenza vagy akut légúti vírusfertőzés jelek jelenléte a szűréskor:

    • Testhőmérséklet >38,0 °C a randomizáláskor, NSAID szedése nélkül a randomizálást megelőző 12 órában;
    • Az alábbi influenza vagy más akut légúti vírusfertőzés tünetek közül legalább kettő jelenléte (köhögés, orrfolyás, torokfájás vagy torokirritáció), amelyek mindegyike legalább 6 pontot ér el egy numerikus értékelési skálán (NRS);
    • Az alábbi influenza vagy más akut légúti vírusfertőzés szisztémás megnyilvánulások közül legalább egy jelenléte (fejfájás, izomfájdalom vagy általános gyengeség), amely legalább 6 pontot ér el egy numerikus értékelési skálán (NRS).
  5. A betegség időtartama a tünetek kezdetétől a vizsgálati gyógyszer vagy komparátor első adagjának beadásáig ≤ 48 óra;
  6. Nincsenek klinikai indikációk a kórházi kezelésre a vizsgálatba való bekerüléskor;

  7. Hozzájárulás megfelelő fogamzásgátló módszerek használatához a vizsgálat során és a vizsgálat befejezését követő 30 napig. Az alábbi alanyok jogosultak a vizsgálatba való bekerülésre:

    • A gyermekvállalásra képes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük, és az alábbi megfelelő fogamzásgátló módszerek egyikét kell alkalmazniuk: szexuális absztinencia, óvszer spermiciddel kombinálva vagy hormonális fogamzásgátlók, fogamzásgátló bőr alatti implantátum, intrauterin hormonális rendszer, intrauterin eszköz. A gyermekvállalásra nem képes nők (pl. hiszterectomia, kétoldali ovariectomia, kétoldali tubalis ligatio, igazolt meddőség vagy ≥2 éve menopauza) szintén jogosultak a részvételre;
    • A reprodukciós potenciállal rendelkező férfiaknak az alábbi megfelelő fogamzásgátló módszerek egyikét kell alkalmazniuk: szexuális absztinencia, óvszer spermiciddel kombinálva vagy hormonális fogamzásgátlók. Meddő férfiak vagy vazectomia előzménnyel rendelkező férfiak szintén jogosultak a részvételre;

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős allergológiai előzmény;
  2. Túlérzékenység az Ingavirin és Ingavirin forte gyógyszerek hatóanyagaira, és/vagy a vizsgálati gyógyszerben vagy komparátorban található bármely segédanyagra;
  3. Intolerancia az Ingavirin és Ingavirin forte gyógyszerek hatóanyagaira, és/vagy a vizsgálati gyógyszerben vagy komparátorban található bármely segédanyagra;
  4. Ismert galaktóz intolerancia, laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció;
  5. Klinikai gyanú tetszőleges etiológiájú tüdőgyulladásra vagy más bakteriális fertőzésre (pl. sinusitis, otitis media, húgyúti fertőzés, meningitis, sepsis), amely antibakteriális terápia megkezdését igényli;
  6. Orrdugulás strukturális patológia miatt, mint pl. orrsérülés szövődményei, orrpolipok, septum deviatio vagy más szervi okok;
  7. Vazomotor rhinitis előzménye;
  8. Antibiotikumok, antivirális (beleértve az Ingavirint) vagy immunmoduláló szerek beadása a vizsgálat előtti 48 órában, és/vagy ezen szerek bármelyikének várható igénye a vizsgálat során;
  9. Oltás a vizsgálatba való bekerülés előtti 90 napban;
  10. Kontrollálatlan diabetes mellitus;
  11. II. vagy III. osztályú elhízás (testtömeg-index ≥35 kg/m²);
  12. Terhesség vagy szoptatás;
  13. Pozitív SARS-CoV-2 teszt a szűréskor;
  14. Autoimmun betegségek előzménye;
  15. Jelenlegi vagy múltbeli HIV, szifilisz, hepatitis B és/vagy C, vagy tuberkulózis;
  16. Ismert vagy gyanús alkohol, pszichotrop gyógyszer vagy szerhasználat vagy függőség előzménye;
  17. Krónikus légúti betegség előzménye, ideértve, de nem kizárólagosan: krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), asztma, krónikus bronchitis, diffúz panbronchiolitis, tüdőemfizéma vagy tüdőfibrosis;
  18. Krónikus szívelégtelenség, New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztály III vagy IV;
  19. Jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai zavar;
  20. Bármely klinikailag jelentős cardiovascularis, vesebetegség, májbetegség, gastrointestinalis, endokrin vagy neurológiai zavar, ideértve a súlyos dekompenzált krónikus állapotokat (pl. krónikus vesebetegség, krónikus májbetegség) vagy akut betegséget, vagy bármely más orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint biztonsági kockázatot jelenthet az alany számára, ha részt vesz a vizsgálatban;
  21. Az alany elutasítja a megfelelő fogamzásgátló módszer használatát vagy a folyamatos szexuális absztinencia gyakorlását a vizsgálat során és a vizsgálat befejezését követő 30 napig;
  22. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrés előtti 3 hónapban;
  23. Egyéb feltételek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztethetik az alany részvételét a vizsgálatban vagy indokolatlan kockázatot jelentenének.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany döntése a vizsgálatból való visszalépésről (tájékoztatott beleegyező nyilatkozat visszavonása);
  2. A vizsgáló döntése az alany vizsgálatból való kizárásáról az alany legjobb érdekében;
  3. A vizsgáló által meghatározott igény egy, a klinikai vizsgálat protokollja által kifejezetten tiltott egyidejű terápiára;
  4. Az alany által a protokoll által tiltott terápia alkalmazása;
  5. Pozitív vizeletteszt béta-human choriongonadotropinra (β-hCG) gyermekvállalásra képes nőknél;
  6. Az alany megfelelő együttműködésének hiánya a vizsgálóval a vizsgálat során;
  7. Olyan feltételek vagy események megjelenése a vizsgálat során, amelyek veszélyeztetik az alany biztonságát (pl. túlérzékenységi reakciók, súlyos mellékhatások [SAE]) vagy amelyek a vizsgáló orvosi megítélése szerint rontják az alany prognózisát vagy lehetetlenné teszik a további részvételt a klinikai vizsgálatban;
  8. Az alany helytelen bevezetése, aki nem felel meg a protokollban meghatározott bevezetési és/vagy kizárási kritériumoknak;

  9. Nagy eltérés a kezelési rendtől, amely a következőként van meghatározva:

    • Két vagy több egymást követő adag kihagyása a vizsgálati gyógyszerből (IMP) vagy komparátorból;
    • A tervezett kapszulák teljes számának kevesebb mint 80%-ának vagy több mint 120%-ának bevétele (a teljes kurzus 10 kapszulát tartalmaz);
  10. COVID-19 megerősített diagnózisa;
  11. Bármely más, a protokollhoz való ragaszkodást lehetetlenné tevő állapot megjelenése a vizsgálat során;
  12. Az alany halála.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, Kapszula
A betegek 5 egymást követő napon keresztül, naponta kétszer (reggel és este) kapnak 1 kapszula Ingavirin Forte-t, 90 mg + 5 mg adagban.
Drog: Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, kapszula
90 mg + 5 mg, 1 kapszula naponta kétszer, 5 napon át
Más nevek:
  • Imidazolil-etanamid-pentándio sav + N,N'-bis-[2-(1,3-diazociklopenta-2,4-dién-4-il)etil] malonsav-diamid
Kísérleti: Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg, Kapszulák
A résztvevők 5 egymást követő napon keresztül naponta kétszer (reggel és este) kapnak egy Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg kapszulát.
Drog: Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg, kapszulák
90 mg + 10 mg, 1 kapszula naponta kétszer, 5 napon át
Más nevek:
  • Imidazolil-etanamid-pentándio sav + N,N'-bis-[2-(1,3-diazociklopenta-2,4-dién-4-il)etil] malonsav-diamid
Kísérleti: Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg, Kapszulák
A betegek 5 egymást követő napon keresztül reggel és este naponta kétszer kapnak egy Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg kapszulát.
Drog: Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg, Kapszulák
90 mg + 20 mg,1 kapszula naponta kétszer, 5 napig
Más nevek:
  • Imidazolil-etanamid-pentándio sav + N,N'-bis-[2-(1,3-diazociklopenta-2,4-dién-4-il)etil] malonsav-diamid
Aktív összehasonlító: Ingavirin Forte, 90 mg, Kapszulák
A betegek 5 egymást követő napon keresztül naponta kétszer (reggel és este) egy-egy 90 mg-os Ingavirin kapszulát kapnak.
Drog: Ingavirin, 90 mg, Kapszulák
90 mg, napi kétszer 1 kapszula, 5 napig
Más nevek:
  • Imidazolil-etánamid-pentándisav
Placebo Comparator: Placebo, Kapszulák
A résztvevők Placebót kapnak, napi kétszer 1 kapszulát (reggel és este), 5 egymást követő napon át.
Drog: Placebo
1 kapszula naponta kétszer, 5 napon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első vizsgálati gyógyszeradag beadásától az összes következő tünet/esemény tartós megszűnéséig eltelt idő (órában) (minden megszűnt tünet/esemény legalább 24 órán át fennáll NSAID-ok és/vagy orrvérzés elleni szerek használata nélkül):
Időkeret: A vizsgálat 1. napja - 10. napja.
  • láz (az első időpont, amikor a testhőmérséklet stabilan normalizálódik (<37,0 °C) 24 órán keresztül);
  • orrdugás/rhinorrhoea (az első időpont, amikor a Numerikus Értékelési Skála (NRS) ≤ 2, és ez legalább 24 órán át fennmarad);
  • orrdugás/dugattság (az első időpont, amikor az NRS ≤ 2, és ez legalább 24 órán át fennmarad);
  • torokfájás (az első időpont, amikor az NRS ≤ 2, és ez legalább 24 órán át fennmarad);
  • torokirritáció (az első időpont, amikor az NRS ≤ 2, és ez legalább 24 órán át fennmarad);
  • köhögés (az első időpont, amikor az NRS ≤ 2, és ez legalább 24 órán át fennmarad);
  • általános gyengeség/rossz közérzet (az első időpont, amikor az NRS ≤ 2, és ez legalább 24 órán át fennmarad);
  • fejfájás (az első időpont, amikor az NRS ≤ 2, és ez legalább 24 órán át fennmarad);
  • mialgia (az első időpont, amikor az NRS ≤ 2, és ez legalább 24 órán át fennmarad).
A vizsgálat 1. napja - 10. napja.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek átlagos napi súlyossági pontszáma az NRS alapján (a pontszámok számtani átlaga egy 24 órás időszak alatt). A "nap" kiszámítása 24 órás időközökként történik, kezdve az első adag beadásának időpontjától.
Időkeret: A vizsgálat 1. napja - 10. napja.
  • láz (a napi pontszámok számtani átlaga);
  • orrdugás/rhinorrhoea (a napi pontszámok számtani átlaga);
  • orrdugás/orszűkület (a napi pontszámok számtani átlaga);
  • torokfájás (a napi pontszámok számtani átlaga);
  • torokirritáció (a napi pontszámok számtani átlaga);
  • köhögés (a napi pontszámok számtani átlaga);
  • általános gyengeség/rossz közérzet (a napi pontszámok számtani átlaga);
  • fejfájás (a napi pontszámok számtani átlaga);
  • mialgia (a napi pontszámok számtani átlaga).
A vizsgálat 1. napja - 10. napja.
Az első tanulmányi gyógyszeradástól a betegség tüneteinek megszűnéséig eltelt idő (órákban).
Időkeret: A vizsgálat 1. napja - 10. napja.
  • láz (az első időpont, amikor a tünet súlyossága ≤ 2 marad az NRS-en 24 órán át);
  • orrdugás/rhinorrhoea (az első időpont, amikor a tünet súlyossága ≤ 2 marad az NRS-en 24 órán át);
  • orrdugás/dugultság (az első időpont, amikor a tünet súlyossága ≤ 2 marad az NRS-en 24 órán át);
  • torokfájás (az első időpont, amikor a tünet súlyossága ≤ 2 marad az NRS-en 24 órán át);
  • torokirritáció (az első időpont, amikor a tünet súlyossága ≤ 2 marad az NRS-en 24 órán át);
  • köhögés (az első időpont, amikor a tünet súlyossága ≤ 2 marad az NRS-en 24 órán át);
  • általános gyengeség/rossz közérzet (az első időpont, amikor a tünet súlyossága ≤ 2 marad az NRS-en 24 órán át);
  • fejfájás (az első időpont, amikor a tünet súlyossága ≤ 2 marad az NRS-en 24 órán át);
  • mialgia (az első időpont, amikor a tünet súlyossága ≤ 2 marad az NRS-en 24 órán át).
A vizsgálat 1. napja - 10. napja.
Az orrvérzés elleni intranasális dekongesztáns spray használatának aránya a vizsgálati személyek körében a 2. látogatáskor (3. nap) és a 3. látogatáskor (6. nap).
Időkeret: A vizsgálat 3. és 6. napján.
Orrdugulás tüneti enyhítésére használt orrvérzés elleni spray használati aránya.
A vizsgálat 3. és 6. napján.
A dekongesztáns orrspray napi átlagos használati gyakorisága a 2. vizsgálati alkalomnál (3. nap) és a 3. vizsgálati alkalomnál (6. nap).
Időkeret: A vizsgálat 3. napja, 6. napja.
Az egyes alanyoknál a dekongesztáns napi átlagos használati gyakoriságát úgy számítják ki, hogy a vizsgálati termék első adásától a célvizsgálatig történő összes alkalmazás számát elosztják az adott időszak napjainak számával.
A vizsgálat 3. napja, 6. napja.
Az 2. látogatáson (3. nap) és a 3. látogatáson (6. nap) analgetikumot és/vagy NSAID gyógyszert használó alanyok aránya.
Időkeret: 3. nap, 6. nap
Az analgetikumok és/vagy NSAID gyógyszerek használatának aránya az influenzás vagy ARVI tüneteinek enyhítésére.
3. nap, 6. nap
Az analgetikumok és/vagy NSAID-ek átlagos napi használati gyakorisága a 2. vizsgálaton (3. nap) és a 3. vizsgálaton (6. nap).
Időkeret: A vizsgálat 3. és 6. napja.
Az analgetikumok és/vagy NSAID-ek átlagos napi alkalmazási gyakoriságát minden egyes alany esetében úgy számítjuk ki, hogy a vizsgálati termék első adásától a célvizsgálatig történt összes alkalmazások számát elosztjuk az adott időszak napjainak számával.
A vizsgálat 3. és 6. napja.
A betegek aránya, akiknél a vírus megszűnt a 3. látogatásig (6. nap).
Időkeret: A vizsgálat 6. napja.
A negatív PCR-teszt eredménnyel rendelkező alanyok aránya
A vizsgálat 6. napja.
A klinikai tünetek súlyosságának értékelése faringoszkópiával a 2. látogatáson (3. nap) és a 3. látogatáson (6. nap).
Időkeret: A vizsgálat 3. és 6. napja.
  • A szájpadívek szélén lévő hiperémia és gerincszerű megvastagodás súlyosságának felmérése;
  • A mandulalakkunákban lévő kazeózus-gennyes dugók vagy folyékony genny súlyosságának felmérése;
  • A mandulák ödémájának súlyosságának felmérése;
  • A szájpadívek ödémájának súlyosságának felmérése;
  • A nyelvcsap ödémájának súlyosságának felmérése;
  • A garat hátsó falának ödémájának súlyosságának felmérése. Minden tünetet egy 4 pontos súlyossági skálán értékelnek, ahol: 0 pont - nincs tünet; 1 pont - a tünet minimális súlyossága; 2 pont - a tünet közepes súlyossága; 3 pont - a tünet maximális súlyossága.
A vizsgálat 3. és 6. napja.
A klinikai tünetek súlyosságának értékelése rhinoscopiával a 2. vizitkor (3. nap) és a 3. vizitkor (6. nap).
Időkeret: A vizsgálat 3. napja, a vizsgálat 6. napja.
  • A orrváladék súlyosságának értékelése
  • A nyálkahártya hiperémia súlyosságának értékelése
  • A nyálkahártya ödéma súlyosságának értékelése Minden tünetet egy 4 fokozatú súlyossági skálán értékelnek, ahol: 0 pont - nincs tünet; 1 pont - a tünet minimális súlyossága; 2 pont - a tünet mérsékelt súlyossága; 3 pont - a tünet maximális súlyossága.
A vizsgálat 3. napja, a vizsgálat 6. napja.
A kezelés hatékonyságának felmérése a Vizsgáló által egy 5 pontos skálán a 2. vizsgálatkor (3. nap) és a 3. vizsgálatkor (6. nap).
Időkeret: A vizsgálat 3. és 6. napján.
A kezelés hatékonyságának értékelésére egy 5 pontos skálát alkalmaznak, ahol: 1 pont - klinikai tünetek hiánya, 2 pont - a fő klinikai tünetek visszafejlődése, 3 pont - a klinikai tünetek súlyosságának csökkenése, 4 pont - a klinikai tünetek pozitív dinamikájának hiánya, 5 pont - a klinikai tünetek romlása.
A vizsgálat 3. és 6. napján.
A résztvevő kezelés hatékonyságának értékelése 5 pontos skálán a 2. vizsgálaton (3. nap) és a 3. vizsgálaton (6. nap).
Időkeret: A vizsgálat 3. és 6. napja.
A kezelés hatékonyságának felhasználói szemszögből történő értékeléséhez egy 5 pontos skálát alkalmazunk, ahol: 1 pont - rossz, 2 pont - elégséges, 3 pont - jó, 4 pont - nagyon jó, 5 pont - kiváló.
A vizsgálat 3. és 6. napja.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság: mellékhatások gyakorisága
Időkeret: Szűrés (1. nap -1), és az 1. naptól a 10. napig
A mellékhatások és a súlyos mellékhatások száma és gyakorisága.
Szűrés (1. nap -1), és az 1. naptól a 10. napig
Biztonság és jól tolerálhatóság: a vizsgálati szerrel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: Az 1. naptól a 10. napig
A vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódó mellékhatások száma és gyakorisága.
Az 1. naptól a 10. napig
Biztonság és tolerálhatóság: a vizsgálati gyógyszerrel összefüggő súlyos mellékhatások
Időkeret: Az 1. naptól a 10. napig
A vizsgálati gyógyszerrel összefüggésbe hozható súlyos mellékhatások száma és gyakorisága.
Az 1. naptól a 10. napig
Biztonság és tolerálhatóság: a legalább egy mellékhatással rendelkező alanyok aránya.
Időkeret: Szűrés (1. nap), majd az 1. naptól a 10. napig
Azon alanyok aránya, akik egy vagy több káros eseményt tapasztaltak.
Szűrés (1. nap), majd az 1. naptól a 10. napig
Biztonság és jól tűrhetőség: kezelés megszakítása
Időkeret: Az 1. naptól a 10. napig
A kezelést mellékhatások miatt félbehagyó alanyok aránya.
Az 1. naptól a 10. napig
Biztonság és tolerálhatóság: életfontosságú jelek - szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 1. napja, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
SBP, Hgmm
A vizsgálat szűrése, 1. napja, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Biztonság és tolerálhatóság: életfontosságú jelek - diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 1. napja, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
DBP, mmHg
A vizsgálat szűrése, 1. napja, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Biztonság és jól tolerálhatóság: életjelek – légzési frekvencia (RR)
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 1. napja, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
RR, lélegzés percenként
A vizsgálat szűrése, 1. napja, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Biztonság és tolerálhatóság: életjelek - testhőmérséklet
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 1. napja, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Testhőmérséklet, Celsius-hőmérsékleti skála
A vizsgálat szűrése, 1. napja, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Alany panaszai
Időkeret: Szűrés (1. nap előtti nap), és az 1. naptól a 10. napig
A panaszok leírása, amelyeket a résztvevőtől kaptak
Szűrés (1. nap előtti nap), és az 1. naptól a 10. napig
Fizikális vizsgálati eredmények - cardiovascularis rendszer
Időkeret: A vizsgálat szűrővizsgálata, 1. napja, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
A kardiovaszkuláris rendszer állapotának felmérése fizikális vizsgálat során (normális állapot vagy az esetleges abnormális állapotok felsorolása)
A vizsgálat szűrővizsgálata, 1. napja, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Fizikális vizsgálati eredmények - légzőrendszer
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 1. napja, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
A légzőrendszer állapotának értékelése fizikális vizsgálat során (normális állapot vagy az esetleges rendellenességek felsorolása)
A vizsgálat szűrése, 1. napja, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Fizikális vizsgálati eredmények - emésztőrendszer
Időkeret: A vizsgálat szűrővizsgálata, 1. napja, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
A gyomor-bél traktus állapotának felmérése fizikális vizsgálat során (normális állapot vagy az abnormális állapotok felsorolása, ha vannak)
A vizsgálat szűrővizsgálata, 1. napja, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Fizikális vizsgálati eredmények - endokrin rendszer
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 1. napja, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Az endokrin rendszer állapotának felmérése fizikális vizsgálat során (normális állapot vagy az abnormális állapotok felsorolása, ha van ilyen)
A vizsgálat szűrése, 1. napja, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Fizikális vizsgálati eredmények - mozgásszervi rendszer
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 1. napja, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
A fizikális vizsgálat során az endokrin rendszer állapotának felmérése (normális állapot vagy esetleges rendellenességek felsorolása, ha vannak)
A vizsgálat szűrése, 1. napja, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Fizikális vizsgálati eredmények - idegrendszer
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 1. napja, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Az idegrendszer állapotának felmérése fizikális vizsgálat során (normális állapot vagy az esetleges rendellenességek felsorolása)
A vizsgálat szűrése, 1. napja, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Fizikális vizsgálat eredményei - bőr/látható nyálkahártyák
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 1. napja, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
A bőr/látható nyálkahártyák állapotának értékelése fizikális vizsgálat során (normális állapot vagy az esetleges abnormális állapotok felsorolása)
A vizsgálat szűrése, 1. napja, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Fizikális vizsgálat eredményei - húgyrendszer
Időkeret: A vizsgálat szűrővizsgálata, 1. nap, 3. nap, 6. nap és 10. nap.
A genitourinális rendszer állapotának felmérése fizikális vizsgálat során (normális állapot vagy az esetleges abnormális állapotok felsorolása)
A vizsgálat szűrővizsgálata, 1. nap, 3. nap, 6. nap és 10. nap.
Fizikális vizsgálati eredmények - fül-orr-gégészeti szervek
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 1. nap, 3. nap, 6. nap és 10. napja.
A fül-orr-gégészeti szervek állapotának felmérése fizikális vizsgálaton (normális állapot vagy az esetleges rendellenes állapotok felsorolása)
A vizsgálat szűrése, 1. nap, 3. nap, 6. nap és 10. napja.
Fizikai vizsgálati eredmények - látószerv
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 1. nap, 3. nap, 6. nap és 10. nap.
A látószerv állapotának felmérése fizikális vizsgálat során (normális állapot vagy az esetleges rendellenességek felsorolása)
A vizsgálat szűrése, 1. nap, 3. nap, 6. nap és 10. nap.
Biztonság és tolerálhatóság: 12-csatornás elektrokardiogram (EKG) - szívfrekvencia
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
12-vezetékes EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) fekvő helyzetben felvéve: szívfrekvencia (ütés/perc)
A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Biztonság és jól tűrhetőség: 12-csatornás elektrokardiogram (EKG) - PQ intervallum
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
12-vezetékes EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) fekvő helyzetben felvéve: PQ intervallum (ms)
A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Biztonság és tolerálhatóság: 12-vezetékes elektrokardiogram (EKG) - QRS komplex
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
12-csatornás EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) fekvő helyzetben rögzítve: QRS komplexum (ms)
A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Biztonság és tolerálhatóság: 12-csatornás elektrokardiogram (EKG) - korrigált QT intervallum (QTc)
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
12-csatolós EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) fekve: QTc (ms)
A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Biztonság és tolerálhatóság: teljes vérkép - hemoglobin
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Hemoglobin, g/dL
A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Biztonság és tolerálhatóság: teljes vérkép - hematokrit
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Hematokrit, %
A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Biztonság és tolerálhatóság: teljes vérkép - vörösvérsejtek
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Vörösvértest-szám (sejtek/L)
A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Biztonság és tolerálhatóság: klinikai vérvizsgálat - leukocitaszám
Időkeret: A vizsgálat szűrővizsgálata, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Leukocitaszám (sejtek/L)
A vizsgálat szűrővizsgálata, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Biztonság és tolerálhatóság: klinikai vérvizsgálat - vérlemezkeszám
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Trombocitaszám (sejtek/L)
A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Biztonság és tolerálhatóság: klinikai vérvizsgálat - vörösvértest ülepedési sebesség
Időkeret: Szkríning, a vizsgálat 3., 6. és 10. napja.
Vörösvérsejtek ülepedési sebessége (mm/h)
Szkríning, a vizsgálat 3., 6. és 10. napja.
Biztonság és tolerálhatóság: klinikai vérvizsgálat - szalag neutrofilek
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Leukocita formula (sávos neutrofilek, %)
A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Biztonság és tolerálhatóság: klinikai vérvizsgálat - szegmentált neutrofilek
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Leukocita formula (szegmentált neutrofilek, %)
A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Biztonság és jól tolerálhatóság: klinikai vérvizsgálat - eozinofilok
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Leukocita formula (eozinofilok, %)
A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Biztonság és tolerálhatóság: klinikai vérvizsgálat - bazofil sejtek
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Leukocita formula (bazofilok, %)
A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Biztonság és tolerálhatóság: klinikai vérvizsgálat - monociták
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Leukocita formula (monociták, %)
A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Biztonság és tolerálhatóság: klinikai vérvizsgálat - limfocita
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
leukocita formula (limfociták, %)
A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Biztonság és jól tolerálhatóság: vérkémia - alanin transzamináz
Időkeret: A vizsgálat szűrő vizsgálata, 3. nap, 6. nap és 10. nap.
Alanin-aminotranszferáz aktivitás (U/L)
A vizsgálat szűrő vizsgálata, 3. nap, 6. nap és 10. nap.
Biztonság és tolerálhatóság: vérkémia - aszpartát transzamináz
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Aszpartát-aminotranszferáz aktivitás (U/L)
A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Biztonság és jól tolerálhatóság: vérkémiás elemzés - bilirubin
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Teljes bilirubin koncentráció (mikromol/L)
A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Biztonság és jól tolerálhatóság: vérkémia - glükóz
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Glükóz koncentráció (mmol/L)
A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Biztonság és tolerálhatóság: vérkémia - teljes fehérje
Időkeret: A vizsgálat szűrővizsgálata, 3., 6. és 10. napja.
Teljes fehérje a vérszérumban (g/L)
A vizsgálat szűrővizsgálata, 3., 6. és 10. napja.
Biztonság és tolerálhatóság: vérkémiás vizsgálat - kreatinin
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Kreatinin koncentrációja (μmol/L)
A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Biztonság és jól tolerálhatóság: vérkémiás vizsgálat - karbamid
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Urea vérszérumban (mmol/L)
A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
C-reaktív protein (CRP)
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Szerum C-reaktív protein (mg/L)
A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Biztonság és tolerálhatóság: vizeletvizsgálat - pH
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
pH of the urine
A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Biztonság és tolerálhatóság: vizeletvizsgálat - fajsúly
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
A vizezet fajsúlya
A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Biztonság és tolerálhatóság: vizelési vizsgálat - fehérje
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Fehérjekoncentráció (g/L)
A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Biztonság és tolerálhatóság: vizeletvizsgálat - glükóz
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Glükóz koncentráció (mmol/L)
A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Biztonság és jól tolerálhatóság: vizeletvizsgálat - vörösvérsejtek
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Vörösvértest-tartalom (szám a látótérben)
A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Biztonság és jól tolerálhatóság: vizeletvizsgálat - fehérvérsejtek
Időkeret: A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.
Fehérvérsejttartalom (szám a látómezőben)
A vizsgálat szűrése, 3. napja, 6. napja és 10. napja.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Valenta Pharm JSC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IFR-02-03-2025

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel