Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de Ingavirin Forte-capsules (Valenta Pharm JSC) in verschillende doseringen bij proefpersonen met influenza en andere acute respiratoire virale infecties.

11 februari 2026 bijgewerkt door: Valenta Pharm JSC

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksproduct Ingavirin Forte Capsules (Valenta Pharm JSC) in verschillende doseringen bij proefpersonen met influenza en andere acute respiratoire virale infecties.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksproduct Ingavirin forte capsules (Valenta Pharm JSC) toegediend in verschillende doseringen, vergeleken met het geneesmiddel Ingavirin, 90 mg, capsules (Valenta Pharm JSC) bij proefpersonen met influenza of andere acute respiratoire virale infecties (ARVI's).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rusland
      • Ivanovo, Rusland, 153025
        • Werving
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kuvaev Ivanovo Clinical Hospital"
        • Contact:
      • Kirov, Rusland, 610027
        • Werving
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Contact:
      • Kirov, Rusland, 610046
        • Werving
        • "Medical and Diagnostic Center Veris" LLC
        • Contact:
          • Nadezhda Trushnikova
          • Telefoonnummer: + 7 (8332) 62-75-68
          • E-mail: uddefola@mail.ru
      • Moscow, Rusland, 117042
        • Werving
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Consultative and Diagnostic Polyclinic № 121 of the Moscow City Department of Healthcare"
        • Contact:
      • Moscow, Rusland, 119571
        • Werving
        • Unimed-C Jsc
        • Contact:
      • Perm, Rusland, 614070
        • Werving
        • "Professor's Clinic" LLC
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Rusland, 194156
        • Werving
        • "Aurora MedFort" LLC
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Rusland, 195197
        • Werving
        • "Eosmed" LLC
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Rusland, 199178
        • Werving
        • "OrCli Hospital" LLC
        • Contact:
      • Saransk, Rusland, 430005
        • Werving
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "National Research Ogarev Mordovia State University"
        • Contact:
          • Natalya Selezneva, MD, PhD
          • Telefoonnummer: + 7 (8342) 33-34-09
          • E-mail: nata_rm@mail.ru
      • Saratov, Rusland, 410019
        • Werving
        • "DNA Research Center" LLC
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig en persoonlijk ondertekend Informed Consent Form (ICF) door een deelnemer verkregen vóór de uitvoering van enige studiegerelateerde procedure;
  2. Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van het ICF;
  3. Proefpersonen met influenza of andere acute respiratoire virale infecties bevestigd door polymerase chain reaction (PCR);

  4. Aanwezigheid van klinisch significante tekenen van influenza of acute respiratoire virale infecties bij screening:

    • Lichaamstemperatuur >38,0 °C bij randomisatie, zonder inname van NSAID binnen 12 uur vóór randomisatie;
    • Aanwezigheid van ten minste twee van de volgende symptomen van influenza of andere acute respiratoire virale infecties (hoest, rinorroe, keelpijn of keelirritatie) elk beoordeeld met niet minder dan 6 punten op een numerieke beoordelingsschaal (NRS);
    • Aanwezigheid van ten minste één van de volgende systemische manifestaties van influenza of andere acute respiratoire virale infecties (hoofdpijn, myalgie of algemene zwakte) beoordeeld met niet minder dan 6 punten op een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
  5. Duur van de ziekte vanaf het begin van de symptomen tot toediening van de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn of comparator is ≤ 48 uur;
  6. Geen klinische indicaties voor ziekenhuisopname op het moment van studie-inschrijving;

  7. Toestemming om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de hele studie en gedurende 30 dagen na voltooiing van de studie. De volgende proefpersonen komen in aanmerking voor inclusie in de studie:

    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en één van de volgende adequate anticonceptiemethoden gebruiken: seksuele onthouding, condoom gecombineerd met spermadodend middel of hormonale anticonceptiva, anticonceptief subcutaan implantaat, intra-uterien hormonaal systeem, spiraaltje. Vrouwen niet in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. met een voorgeschiedenis van hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale tubaligatie, bevestigde onvruchtbaarheid of ≥ 2 jaar menopauze) komen ook in aanmerking voor deelname;
    • Mannen met reproductief potentieel moeten één van de volgende adequate anticonceptiemethoden gebruiken: seksuele onthouding, condoom gecombineerd met spermadodend middel of hormonale anticonceptiva. Mannen met onvruchtbaarheid of een voorgeschiedenis van vasectomie komen ook in aanmerking voor deelname;

Exclusiecriteria:

  1. Klinisch significante allergische voorgeschiedenis;
  2. Overgevoeligheid voor actieve stoffen van medicijnen Ingavirin en Ingavirin forte, en/of voor enig hulpstof in het onderzoeksmedicijn of comparator;
  3. Intolerantie voor actieve stoffen van medicijnen Ingavirin en Ingavirin forte, en/of voor enig hulpstof in het onderzoeksmedicijn of comparator;
  4. Bekende galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie;
  5. Klinische verdenking van pneumonie van welke etiologie dan ook, of andere bacteriële infectie (bijv. sinusitis, otitis media, urineweginfectie, meningitis, sepsis) waarvoor start van antibacteriële therapie nodig is;
  6. Neusobstructie door structurele pathologie, zoals restverschijnselen van neustrauma, neuspoliepen, septumdeviatie of andere organische oorzaken;
  7. Voorgeschiedenis van vasomotorische rhinitis;
  8. Toediening van antibiotica, antivirale middelen (inclusief Ingavirin) of immunomodulerende middelen binnen 48 uur vóór de studie, en/of verwachte behoefte aan een van deze middelen tijdens de studie;
  9. Vaccinatie binnen 90 dagen vóór studie-inschrijving;
  10. Ongereguleerde diabetes mellitus;
  11. Obesitas, klasse II of III (body mass index ≥35 kg/m²);
  12. Zwangerschap of lactatie;
  13. Positieve test voor SARS-CoV-2 bij screening;
  14. Voorgeschiedenis van auto-immuunziekten;
  15. Huidige of eerdere HIV, syfilis, hepatitis B en/of C, of tuberculose;
  16. Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van alcohol-, psychotrope drugs- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid;
  17. Voorgeschiedenis van chronische luchtwegaandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot: chronische obstructieve longziekte (COPD), astma, chronische bronchitis, diffuse panbronchiolitis, longemfyseem of longfibrose;
  18. Chronisch hartfalen, New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III of IV;
  19. Huidige of eerdere psychiatrische stoornis;
  20. Elke klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, gastro-intestinale, endocriene of neurologische stoornis, waaronder ernstige ongecompenseerde chronische aandoeningen (bijv. chronische nierziekte, chronische leverziekte) of acute ziekte, of enige andere medische of psychiatrische aandoening die, naar mening van de onderzoeker, een veiligheidsrisico voor de proefpersoon zou kunnen vormen als zij deelnemen aan de studie;
  21. Weigering van de proefpersoon om een adequate anticonceptiemethode te gebruiken of om gedurende de hele studie en gedurende 30 dagen na voltooiing van de studie continue seksuele onthouding te beoefenen;
  22. Deelname aan een andere klinische studie binnen 3 maanden vóór screening;
  23. Andere omstandigheden die, naar oordeel van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan de studie in gevaar zouden kunnen brengen of een onredelijk risico vormen.

Exclusiecriteria:

  1. Beslissing van de proefpersoon om zich terug te trekken uit de studie (intrekking van geïnformeerde toestemming);
  2. Beslissing van de onderzoeker om de proefpersoon uit de studie te halen in het beste belang van de proefpersoon;
  3. Door de onderzoeker vastgestelde behoefte aan een gelijktijdige therapie die expliciet verboden is door het protocol van de klinische studie;
  4. Gebruik door de proefpersoon van een therapie die verboden is door het protocol;
  5. Positieve urinetest voor beta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
  6. Gebrek aan adequate samenwerking door de proefpersoon met de onderzoeker tijdens de studie;
  7. Ontstaan tijdens de studie van omstandigheden of gebeurtenissen die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengen (bijv. overgevoeligheidsreacties, ernstige bijwerkingen [SAE's]) of, naar medisch oordeel van de onderzoeker, de prognose van de proefpersoon verslechteren of verdere deelname aan de klinische studie uitsluiten;
  8. Onjuiste inclusie van een proefpersoon die niet voldoet aan de door het protocol gespecificeerde inclusie- en/of exclusiecriteria;

  9. Grote afwijking van het behandelingsregime, gedefinieerd als:

    • Missen van twee of meer opeenvolgende doses van het onderzoeksmedicijn (IMP) of comparator;
    • Totale inname van minder dan 80% of meer dan 120% van het geplande totale aantal capsules (volledige kuur omvat 10 capsules);
  10. Bevestigde diagnose van COVID-19;
  11. Voorkomen tijdens de studie van enige andere aandoening die naleving van het protocol verhindert;
  12. Overlijden van de proefpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, Capsules
De proefpersonen zullen Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, 1 capsule tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds), gedurende 5 opeenvolgende dagen ontvangen.
Geneesmiddel: Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, Capsules
90 mg + 5 mg, 1 capsule tweemaal daags, gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Imidazolyl ethanamide pentandioic acid + N,N'-bis-[2-(1,3-Diazocyclopenta2,4-dien-4-yl)ethyl] diamide of malonic acid
Experimenteel: Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg, Capsules
De proefpersonen zullen Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg, 1 capsule tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) krijgen, gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg, Capsules
90 mg + 10 mg, 1 capsule tweemaal per dag, gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Imidazolyl ethanamide pentandioic acid + N,N'-bis-[2-(1,3-Diazocyclopenta2,4-dien-4-yl)ethyl] diamide of malonic acid
Experimenteel: Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg, Capsules
Deelnemers zullen Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg, 1 capsule tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) ontvangen, gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg, Capsules
90 mg + 20 mg,1 capsule tweemaal per dag, gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Imidazolyl ethanamide pentandioic acid + N,N'-bis-[2-(1,3-Diazocyclopenta2,4-dien-4-yl)ethyl] diamide of malonic acid
Actieve vergelijker: Ingavirin Forte, 90 mg, Capsules
De proefpersonen krijgen Ingavirin, 90 mg, 1 capsule tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds), gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Ingavirin, 90 mg, Capsules
90 mg, 1 capsule tweemaal per dag, gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Imidazolylethanamidepentaandizuur
Placebo-vergelijker: Placebo, Capsules
Proefpersonen zullen Placebo, 1 capsule tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds), gedurende 5 opeenvolgende dagen ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
1 capsule twee keer per dag, gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd (in uren) vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de aanhoudende oplossing van alle volgende symptomen/gebeurtenissen (waarbij elk opgelost symptoom/gebeurtenis minstens 24 uur aanhoudt zonder gebruik van NSAID's en/of decongestiva):
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 10 van de studie.
  • koorts (het eerste tijdstip waarop de lichaamstemperatuur stabiel genormaliseerd blijft (<37,0°C) gedurende 24 uur);
  • loopneus/rinorroe (het eerste tijdstip met Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) ≤ 2 dat ≥24 uur werd aangehouden);
  • verstopte neus (het eerste tijdstip met NRS ≤ 2 dat ≥24 uur werd aangehouden);
  • keelpijn (het eerste tijdstip met NRS ≤ 2 dat ≥24 uur werd aangehouden);
  • keelirritatie (het eerste tijdstip met NRS ≤ 2 dat ≥24 uur werd aangehouden);
  • hoesten (het eerste tijdstip met NRS ≤ 2 dat ≥24 uur werd aangehouden);
  • algemene zwakte/malaise (het eerste tijdstip met NRS ≤ 2 dat ≥24 uur werd aangehouden);
  • hoofdpijn (het eerste tijdstip met NRS ≤ 2 dat ≥24 uur werd aangehouden);
  • spierpijn (het eerste tijdstip met NRS ≤ 2 dat ≥24 uur werd aangehouden).
Dag 1 - Dag 10 van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse symptoomernstscore gebaseerd op de NRS (rekenkundig gemiddelde van de scores over een periode van 24 uur). Een "dag" wordt berekend als intervallen van 24 uur vanaf het tijdstip van de eerste dosis toediening.
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 10 van de studie.
  • koorts (rekenkundig gemiddelde van de dagelijkse scores);
  • loopneus/rinorroe (rekenkundig gemiddelde van de dagelijkse scores);
  • neusverstopping/verstopte neus (rekenkundig gemiddelde van de dagelijkse scores);
  • keelpijn (rekenkundig gemiddelde van de dagelijkse scores);
  • keelirritatie (rekenkundig gemiddelde van de dagelijkse scores);
  • hoest (rekenkundig gemiddelde van de dagelijkse scores);
  • algemene zwakte/malaise (rekenkundig gemiddelde van de dagelijkse scores);
  • hoofdpijn (rekenkundig gemiddelde van de dagelijkse scores);
  • spierpijn (rekenkundig gemiddelde van de dagelijkse scores).
Dag 1 - Dag 10 van de studie.
Tijd (in uren) vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn tot het verdwijnen van de ziekteverschijnselen.
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 10 van de studie.
  • koorts (het eerste tijdstip waarop de symptoomernst gedurende 24 uur ≤ 2 op de NRS blijft);
  • loopneus/rinorroe (het eerste tijdstip waarop de symptoomernst gedurende 24 uur ≤ 2 op de NRS blijft);
  • verstopte neus (het eerste tijdstip waarop de symptoomernst gedurende 24 uur ≤ 2 op de NRS blijft);
  • keelpijn (het eerste tijdstip waarop de symptoomernst gedurende 24 uur ≤ 2 op de NRS blijft);
  • keelirritatie (het eerste tijdstip waarop de symptoomernst gedurende 24 uur ≤ 2 op de NRS blijft);
  • hoest (het eerste tijdstip waarop de symptoomernst gedurende 24 uur ≤ 2 op de NRS blijft);
  • algemene zwakte/malaise (het eerste tijdstip waarop de symptoomernst gedurende 24 uur ≤ 2 op de NRS blijft);
  • hoofdpijn (het eerste tijdstip waarop de symptoomernst gedurende 24 uur ≤ 2 op de NRS blijft);
  • myalgie (het eerste tijdstip waarop de symptoomernst gedurende 24 uur ≤ 2 op de NRS blijft).
Dag 1 - Dag 10 van de studie.
Aandeel proefpersonen dat gebruikmaakt van een neusspray met decongestivum voor verlichting van neusverstopping bij Bezoek 2 (Dag 3) en Bezoek 3 (Dag 6).
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 6 van de studie.
Frequentie van gebruik van neusspray als decongestivum voor symptomatische verlichting van neusverstopping.
Dag 3, Dag 6 van de studie.
Gemiddelde dagelijkse frequentie van decongestivum neusspraygebruik bij Bezoek 2 (Dag 3) en Bezoek 3 (Dag 6).
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 6 van de studie.
De gemiddelde dagelijkse frequentie van decongestivumgebruik wordt voor elke proefpersoon berekend als het totale aantal toedieningen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot aan het doelbezoek, gedeeld door het aantal dagen in die periode.
Dag 3, Dag 6 van de studie.
Aandeel proefpersonen dat pijnstillers en/of NSAID-medicatie gebruikt bij Bezoek 2 (Dag 3) en Bezoek 3 (Dag 6).
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 6
Percentage van het gebruik van pijnstillende en/of NSAID-medicijnen om symptomen van influenza of ARVI te verlichten.
Dag 3, Dag 6
Gemiddelde dagelijkse frequentie van analgetica en/of NSAID-gebruik bij Bezoek 2 (dag 3) en Bezoek 3 (dag 6).
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 6 van het onderzoek.
De gemiddelde dagelijkse frequentie van het gebruik van analgetica en/of NSAID's wordt voor elke proefpersoon berekend als het totale aantal toedieningen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot aan het doelbezoek, gedeeld door het aantal dagen in die periode.
Dag 3, Dag 6 van het onderzoek.
Aandeel proefpersonen met virale eliminatie tot en met bezoek 3 (dag 6).
Tijdsspanne: Dag 6 van de studie.
Aandeel proefpersonen met een negatieve PCR-testuitslag
Dag 6 van de studie.
Beoordeling van de ernst van klinische symptomen via faryngoscopie tijdens Bezoek 2 (Dag 3) en Bezoek 3 (Dag 6).
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 6 van de studie.
  • Beoordeling van de ernst van hyperemie en richelachtige verdikking van de randen van de palatinale bogen;
  • Beoordeling van de ernst van caseus-purulente pluggen of vloeibare pus in de tonsillaire lacunes;
  • Beoordeling van de ernst van oedeem van de amandelen;
  • Beoordeling van de ernst van oedeem van de palatinale bogen;
  • Beoordeling van de ernst van oedeem van de huig;
  • Beoordeling van de ernst van oedeem van de achterste farynxwand. Elk symptoom wordt beoordeeld op een 4-punts ernstschaal, waarbij: 0 punten - geen symptoom; 1 punt - minimale ernst van het symptoom; 2 punten - matige ernst van het symptoom; 3 punten - maximale ernst van het symptoom.
Dag 3, Dag 6 van de studie.
Beoordeling van de ernst van klinische symptomen via rhinoscopie tijdens Bezoek 2 (Dag 3) en Bezoek 3 (Dag 6).
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 6 van de studie.
  • Beoordeling van de ernst van neusuitvloeiing
  • Beoordeling van de ernst van hyperemie van het neusslijmvlies
  • Beoordeling van de ernst van oedeem van het neusslijmvlies Elke symptoom wordt beoordeeld op een 4-punts ernstschaal, waarbij: 0 punten - geen symptoom; 1 punt - minimale ernst van het symptoom; 2 punten - matige ernst van het symptoom; 3 punten - maximale ernst van het symptoom.
Dag 3, Dag 6 van de studie.
Beoordeling van de effectiviteit van de behandeling door de onderzoeker op een 5-puntsschaal bij Bezoek 2 (dag 3) en Bezoek 3 (dag 6).
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 6 van de studie.
Er wordt een 5-puntsschaal gebruikt om de behandelingseffectiviteit te beoordelen, waarbij: 1 punt - afwezigheid van klinische symptomen, 2 punten - regressie van de belangrijkste klinische symptomen, 3 punten - vermindering van de ernst van klinische symptomen, 4 punten - gebrek aan positieve dynamiek van klinische symptomen, 5 punten - verslechtering van klinische symptomen.
Dag 3, Dag 6 van de studie.
Beoordeling van de behandelingseffectiviteit door de proefpersoon op een 5-puntsschaal bij Bezoek 2 (Dag 3) en Bezoek 3 (Dag 6).
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 6 van de studie.
Om de effectiviteit van de behandeling vanuit het perspectief van de deelnemer te beoordelen, wordt een 5-puntsschaal gebruikt, waarbij: 1 punt - slecht, 2 punten - voldoende, 3 punten - goed, 4 punten - zeer goed, 5 punten - uitstekend.
Dag 3, Dag 6 van de studie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en Tolerantie: frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening (Dag-1), en van Dag 1 tot Dag 10
Aantal en frequentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Screening (Dag-1), en van Dag 1 tot Dag 10
Veiligheid en verdraagbaarheid: bijwerkingen geassocieerd met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot Dag 10
Aantal en frequentie van bijwerkingen geassocieerd met het studiegeneesmiddel.
Van Dag 1 tot Dag 10
Veiligheid en verdraagzaamheid: ernstige bijwerkingen geassocieerd met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot Dag 10
Aantal en frequentie van ernstige bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel.
Van Dag 1 tot Dag 10
Veiligheid en verdraagbaarheid: aandeel proefpersonen met ten minste één bijwerking.
Tijdsspanne: Screening (dag -1), en van dag 1 tot dag 10
Aandeel van proefpersonen met één of meer bijwerkingen.
Screening (dag -1), en van dag 1 tot dag 10
Veiligheid en Tolerantie: behandeling stopzetting
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot Dag 10
Aandeel van proefpersonen die de behandeling hebben gestaakt vanwege een bijwerking.
Van Dag 1 tot Dag 10
Veiligheid en Tolerantie: vitale functies - systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
SBP, mmHg
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Veiligheid en verdraagzaamheid: vitale functies - diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
DBP, mmHg
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Veiligheid en Tolerantie: vitale functies - ademhalingsfrequentie (RR)
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 en dag 10 van het onderzoek.
RR, ademhalingen per minuut
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 en dag 10 van het onderzoek.
Veiligheid en verdraagzaamheid: vitale functies - lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Lichaamstemperatuur, temperatuurschaal in Celsius
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Subjectklachten
Tijdsspanne: Screening (Dag -1), en van Dag 1 tot Dag 10
Beschrijving van klachten, ontvangen van proefpersoon
Screening (Dag -1), en van Dag 1 tot Dag 10
Resultaten van lichamelijk onderzoek - cardiovasculair systeem
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, Dag 3, Dag 6 en Dag 10 van de studie.
Een beoordeling van de toestand van het cardiovasculaire systeem bij lichamelijk onderzoek (normale toestand of lijst van abnormale aandoeningen, indien aanwezig)
Screening, Dag 1, Dag 3, Dag 6 en Dag 10 van de studie.
Resultaten van lichamelijk onderzoek - ademhalingsstelsel
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 en dag 10 van het onderzoek.
Een beoordeling van de toestand van het ademhalingssysteem bij lichamelijk onderzoek (normale toestand of lijst van afwijkende toestanden, indien aanwezig)
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 en dag 10 van het onderzoek.
Resultaten van lichamelijk onderzoek - spijsverteringskanaal
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, Dag 3, Dag 6 en Dag 10 van het onderzoek.
Een beoordeling van de toestand van het spijsverteringskanaal bij lichamelijk onderzoek (normale toestand of lijst van afwijkende toestanden, indien aanwezig)
Screening, Dag 1, Dag 3, Dag 6 en Dag 10 van het onderzoek.
Resultaten lichamelijk onderzoek - endocrien systeem
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, Dag 3, Dag 6 en Dag 10 van de studie.
Een beoordeling van de toestand van het endocriene systeem bij lichamelijk onderzoek (normale toestand of lijst van afwijkende aandoeningen, indien aanwezig)
Screening, Dag 1, Dag 3, Dag 6 en Dag 10 van de studie.
Resultaten van lichamelijk onderzoek - bewegingsapparaat
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Een beoordeling van de toestand van het endocriene systeem bij lichamelijk onderzoek (normale toestand of lijst van afwijkende bevindingen, indien van toepassing)
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Resultaten lichamelijk onderzoek - zenuwstelsel
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Een beoordeling van de toestand van het zenuwstelsel bij lichamelijk onderzoek (normale toestand of lijst van afwijkende toestanden, indien van toepassing)
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Resultaten lichamelijk onderzoek - huid/zichtbare slijmvliezen
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Een beoordeling van de toestand van de huid/zichtbare slijmvliezen bij lichamelijk onderzoek (normale toestand of lijst van abnormale aandoeningen, indien aanwezig)
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Resultaten van lichamelijk onderzoek - urogenitaal systeem
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, Dag 3, Dag 6 en Dag 10 van het onderzoek.
Een beoordeling van de toestand van het urogenitale systeem bij lichamelijk onderzoek (normale toestand of lijst van afwijkende aandoeningen, indien aanwezig)
Screening, Dag 1, Dag 3, Dag 6 en Dag 10 van het onderzoek.
Resultaten van het lichamelijk onderzoek - KNO-organen
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 en dag 10 van het onderzoek.
Een beoordeling van de toestand van de keel-, neus- en oorganen bij lichamelijk onderzoek (normale toestand of lijst van afwijkende toestanden, indien aanwezig)
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 en dag 10 van het onderzoek.
Resultaten van lichamelijk onderzoek - gezichtsorgaan
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, Dag 3, Dag 6 en Dag 10 van de studie.
Een beoordeling van de toestand van het gezichtsorgaan bij lichamelijk onderzoek (normale toestand of lijst van afwijkende toestanden, indien aanwezig)
Screening, Dag 1, Dag 3, Dag 6 en Dag 10 van de studie.
Veiligheid en verdraagzaamheid: 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) - hartslag
Tijdsspanne: Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
12-afleidingen ECG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) afgenomen terwijl u ligt: hartslag (slagen per minuut)
Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Veiligheid en Tolerantie: 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) - PQ-interval
Tijdsspanne: Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
12-afleidingen ECG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) afgenomen terwijl u ligt: PQ-interval (ms)
Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Veiligheid en Tolerantie: 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) - QRS-complex
Tijdsspanne: Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
12-lead ECG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) afgenomen terwijl u ligt: QRS-complex (ms)
Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Veiligheid en Tolerantie: 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) - gecorrigeerd QT-interval (QTc)
Tijdsspanne: Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
12-afleidingen ECG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) afgenomen terwijl u ligt: QTc (ms)
Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Veiligheid en Tolerantie: volledig bloedbeeld - hemoglobine
Tijdsspanne: Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Hemoglobine, g/dL
Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Veiligheid en Tolerantie: volledig bloedbeeld - hematocriet
Tijdsspanne: Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Hematocriet, %
Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Veiligheid en Tolerantie: volledig bloedbeeld - rode bloedcellen
Tijdsspanne: Screening, Dag 3, Dag 6 en Dag 10 van de studie.
Rode bloedcel telling (cellen/L)
Screening, Dag 3, Dag 6 en Dag 10 van de studie.
Veiligheid en verdraagzaamheid: klinische bloedtest - leukocytenaantal
Tijdsspanne: Screening, Dag 3, Dag 6 en Dag 10 van de studie.
Leukocytenaantal (cellen/L)
Screening, Dag 3, Dag 6 en Dag 10 van de studie.
Veiligheid en Tolerantie: klinische bloedtest - trombocytenaantal
Tijdsspanne: Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Aantal bloedplaatjes (cellen/L)
Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Veiligheid en Tolerantie: klinische bloedtest - bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Erytrocytensedimentatiesnelheid (mm/h)
Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Veiligheid en Tolerantie: klinische bloedtest - bandneutrofielen
Tijdsspanne: Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Leukocytenformule (bandneutrofielen, %)
Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Veiligheid en Tolerantie: klinische bloedtest - gesegmenteerde neutrofielen
Tijdsspanne: Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Leukocytenformule (gesegmenteerde neutrofielen, %)
Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Veiligheid en verdraagzaamheid: klinische bloedtest - eosinofielen
Tijdsspanne: Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van het onderzoek.
Leukocytenformule (eosinofielen, %)
Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van het onderzoek.
Veiligheid en Tolerantie: klinische bloedtest - basofielen
Tijdsspanne: Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Leukocytenformule (basofielen, %)
Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Veiligheid en Tolerantie: klinische bloedtest - monocyten
Tijdsspanne: Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Leukocytenformule (monocyten, %)
Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Veiligheid en Tolerantie: klinische bloedtest - lymfocyt
Tijdsspanne: Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van het onderzoek.
leukocytenformule (lymfocyten, %)
Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van het onderzoek.
Veiligheid en Tolerantie: bloedchemie - alanine transaminase
Tijdsspanne: Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Alanine-aminotransferase-activiteit (U/L)
Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Veiligheid en Tolerantie: bloedchemie - aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Aspartaat transaminase activiteit (U/L)
Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Veiligheid en Tolerantie: bloedchemie - bilirubine
Tijdsspanne: Screening, Dag 3, Dag 6 en Dag 10 van de studie.
Totale bilirubineconcentratie (micromol/L)
Screening, Dag 3, Dag 6 en Dag 10 van de studie.
Veiligheid en Tolerantie: bloedchemie - glucose
Tijdsspanne: Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Glucoseconcentratie (mmol/L)
Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Veiligheid en Tolerantie: bloedchemie - totaal eiwit
Tijdsspanne: Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van het onderzoek.
Totaal eiwit in bloedserum (g/L)
Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van het onderzoek.
Veiligheid en Tolerantie: bloedchemie - creatinine
Tijdsspanne: Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Creatinineconcentratie (micromol/L)
Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Veiligheid en Tolerantie: bloedchemie - ureum
Tijdsspanne: Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Ureum in bloedserum (mmol/L)
Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Serum C-reactief proteïne (mg/L)
Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Veiligheid en Tolerantie: urinetest - pH
Tijdsspanne: Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
pH van de urine
Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Veiligheid en Tolerantie: urineonderzoek - soortelijk gewicht
Tijdsspanne: Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Soortelijk gewicht van de urine
Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Veiligheid en Tolerantie: urineonderzoek - eiwit
Tijdsspanne: Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Eiwitconcentratie (g/L)
Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Veiligheid en Tolerantie: urineonderzoek - glucose
Tijdsspanne: Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Glucoseconcentratie (mmol/L)
Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Veiligheid en Tolerantie: urineonderzoek - rode bloedcellen
Tijdsspanne: Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van het onderzoek.
Rode bloedcelgehalte (aantal in zicht)
Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van het onderzoek.
Veiligheid en verdraagzaamheid: urineonderzoek - witte bloedcellen
Tijdsspanne: Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.
Witte bloedcelgehalte (aantal in beeld)
Screening, dag 3, dag 6 en dag 10 van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFR-02-03-2025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren