Tutkimus Ingavirin Forte -kapselien (Valenta Pharm JSC) tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi eri annoksilla influenssaa ja muita akuutteja hengitystieinfektioita sairastavilla henkilöillä.
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Valenta Pharm JSC
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan tutkittavan tuotteen Ingavirin Forte -kapselien (Valenta Pharm JSC) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä eri annostuksilla influenssaa ja muita akuutteja hengitystieinfektioita sairastavilla potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tutkimuslääkkeen Ingavirin forte-kapselien (Valenta Pharm JSC) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä eri annoksilla verrattuna lääkevalmisteeseen Ingavirin, 90 mg, kapselit (Valenta Pharm JSC) influenssaa tai muita akuutteja hengitystieinfektioita (ARVI) sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ivanovo, Venäjä, 153025
- Rekrytointi
- Regional Budgetary Healthcare Institution "Kuvaev Ivanovo Clinical Hospital"
-
Ottaa yhteyttä:
- Svetlana Ushakova, MD, PhD
- Puhelinnumero: +7 (910) 992-39-62
- Sähköposti: svetland1962@mail.ru
-
Kirov, Venäjä, 610027
- Rekrytointi
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatiana Chudinovskikh, MD, PhD
- Puhelinnumero: +7 (8332) 62-77-28
- Sähköposti: Tatiana.сhudinovskikh@gmail.com
-
Kirov, Venäjä, 610046
- Rekrytointi
- "Medical and Diagnostic Center Veris" LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadezhda Trushnikova
- Puhelinnumero: + 7 (8332) 62-75-68
- Sähköposti: uddefola@mail.ru
-
Moscow, Venäjä, 117042
- Rekrytointi
- State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Consultative and Diagnostic Polyclinic № 121 of the Moscow City Department of Healthcare"
-
Ottaa yhteyttä:
- Dmitry Bystritsky
- Puhelinnumero: +7 (916) 777-24-11
- Sähköposti: bystritskiida@mail.ru
-
Moscow, Venäjä, 119571
- Rekrytointi
- Unimed-C Jsc
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Volnaya
- Puhelinnumero: +7 (495)-135-50-10
- Sähköposti: drvolnaya@yandex.ru
-
Perm, Venäjä, 614070
- Rekrytointi
- "Professor's Clinic" LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Svetlana Teplykh, MD, PhD
- Puhelinnumero: +7 (919) 498-29-31
- Sähköposti: profkliniki@mail.ru
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194156
- Rekrytointi
- "Aurora MedFort" LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Igor Balaban
- Puhelinnumero: +7 (921) 903-94-95
- Sähköposti: igorbalaban.81@mail.ru
-
Saint Petersburg, Venäjä, 195197
- Rekrytointi
- "Eosmed" LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Ekaterina Polyakova, MD,PhD
- Puhelinnumero: +7 (812) 988-00-46
- Sähköposti: polyakova_ea@yahoo.com
-
Saint Petersburg, Venäjä, 199178
- Rekrytointi
- "OrCli Hospital" LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Varvara Popova, MD,PhD
- Puhelinnumero: +7 (921) 753-63-81
- Sähköposti: varvara-pa@mail.ru
-
Saransk, Venäjä, 430005
- Rekrytointi
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "National Research Ogarev Mordovia State University"
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalya Selezneva, MD, PhD
- Puhelinnumero: + 7 (8342) 33-34-09
- Sähköposti: nata_rm@mail.ru
-
Saratov, Venäjä, 410019
- Rekrytointi
- "DNA Research Center" LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Inna Gamova, MD, PhD
- Puhelinnumero: +7 (845) 249-43-14
- Sähköposti: innapris@yandex.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti ja henkilökohtaisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista;
- Miehet ja naiset, jotka ovat 18–65-vuotiaita (mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä;
- PCR-testillä vahvistettu influenssa tai muu akuutti hengitystieinfektio;
Kliinisesti merkittävät influenssan tai akuutin hengitystieinfektion oireet seulonnassa:
- Ruumiislämpötila >38,0 °C satunnaistamishetkellä ilman, että on otettu tulehduskipulääkkeitä 12 tunnin sisällä ennen satunnaistamista;
- Vähintään kahden seuraavan influenssan tai muun akuutin hengitystieinfektion oireen läsnäolo (yskä, nuha, kurkkukipu tai kurkun ärsytys), joista kukin on arvioitu vähintään 6 pistettä numeerisella arviointiasteikolla (NRS);
- Vähintään yhden seuraavan influenssan tai muun akuutin hengitystieinfektion systeemisen ilmentymän läsnäolo (päänsärky, lihaskipu tai yleinen heikkous), joka on arvioitu vähintään 6 pistettä numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
- Sairauden kesto oireiden alkamisesta ensimmäisen tutkittavan lääkeaineen tai vertailuaineen annokseen on ≤ 48 tuntia;
- Ei kliinisiä indikaatioita sairaalahoitoon tutkimukseen osallistumisen aikana;
Suostumus käyttää riittäviä ehkäisykeinoja koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimuksen päätyttyä. Seuraavat henkilöt ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
- Lapsen saantiikäisten naisten on oltava raskaustesti negatiivinen ja käytettävä jotakin seuraavista riittävistä ehkäisykeinoista: seksuaalinen pidättyvyys, kondomi yhdistettynä spermatisidiin tai hormonaalisiin ehkäisymenetelmiin, ehkäisyimplantti, hormonaalinen kohdun sisäinen laite, kohdun sisäinen laite. Lapsen saantiikäisten ulkopuolella olevat naiset (esim. histeerectomia, molempien munasarjojen poisto, molempien munatorvien sitominen, vahvistettu hedelmättömyys tai ≥ 2 vuotta menopaussia) ovat myös oikeutettuja osallistumaan;
- Hedelmällisyysikäisten miesten on käytettävä jotakin seuraavista riittävistä ehkäisykeinoista: seksuaalinen pidättyvyys, kondomi yhdistettynä spermatisidiin tai hormonaalisiin ehkäisymenetelmiin. Hedelmättömät miehet tai miehet, joilla on vasektomiahistoria, ovat myös oikeutettuja osallistumaan;
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä allergiahistoria;
- Yliherkkyys Ingavirin- ja Ingavirin forte -lääkkeiden vaikuttaville aineille ja/tai mihin tahansa tutkittavassa lääkeaineessa tai vertailuaineessa olevaan apuaineeseen;
- Intoleranssi Ingavirin- ja Ingavirin forte -lääkkeiden vaikuttaville aineille ja/tai mihin tahansa tutkittavassa lääkeaineessa tai vertailuaineessa olevaan apuaineeseen;
- Tunnettu galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö;
- Kliininen epäily minkä tahansa etiologian keuhkokuumeesta tai muusta bakteeri-infektiosta (esim. poskiontelontulehdus, välikorvatulehdus, virtsatietulehdus, aivokalvontulehdus, sepsis), joka vaatii antibioottihoidon aloittamista;
- Nenän tukos rakenteellisen patologian vuoksi, kuten nenävammojen seuraukset, nenäpolyypit, väliseinäpoikkeama tai muut orgaaniset syyt;
- Vasomotorisen riniitin historia;
- Antibioottien, viruslääkkeiden (mukaan lukien Ingavirin) tai immunomodulaattorien käyttö 48 tunnin sisällä ennen tutkimusta ja/tai odotettu tarve jollekin näistä aineista tutkimuksen aikana;
- Rokotus 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
- Hallitsematon diabetes;
- Lihavuus, luokka II tai III (painoindeksi ≥35 kg/m²);
- Raskaus tai imetys;
- Positiivinen SARS-CoV-2-testi seulonnassa;
- Autoimmuunisairauksien historia;
- Nykyinen tai aiempi HIV, kuppa, hepatiitti B ja/tai C tai tuberkuloosi;
- Tunnettu tai epäilty alkoholin, psykoaktiivisten aineiden tai huumeiden väärinkäyttö- tai riippuvuushistoria;
- Kroonisen hengitystiesairauden historia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), astma, krooninen keuhkoputkentulehdus, diffuusi panbronkioliitti, keuhkolaajentuma tai keuhkokuituuma;
- Krooninen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Association (NYHA) toiminnallinen luokka III tai IV;
- Nykyinen tai aiempi psykiatrinen häiriö;
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, ruoansulatus-, hormoni- tai hermostohäiriö, mukaan lukien vakavat kompensoimattomat krooniset sairaudet (esim. krooninen munuaissairaus, krooninen maksasairaus) tai akuutti sairaus, tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä voisi aiheuttaa turvallisuusriskin osallistujalle, jos hän osallistuu tutkimukseen;
- Osallistujan kieltäytyminen käyttämästä riittävää ehkäisymenetelmää tai harjoittamasta jatkuvaa seksuaalista pidättyvyyttä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimuksen päätyttyä;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaarantaa osallistujan osallistumisen tutkimukseen tai aiheuttaa kohtuutonta riskiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan päätös vetäytyä tutkimuksesta (tietoon perustuvan suostumuksen peruutus);
- Tutkijan päätös keskeyttää osallistujan osallistuminen tutkimukseen osallistujan parhaaksi katsoen;
- Tutkijan määrittelemä tarve samanaikaiselle hoidolle, joka on kliinisen tutkimuksen pöytäkirjassa nimenomaisesti kielletty;
- Osallistujan käyttämä hoito, joka on pöytäkirjassa kielletty;
- Positiivinen virtsatesti beetahuman-koriongonadotropiinista (β-hCG) lapsen saantiikäisillä naisilla;
- Osallistujan riittämätön yhteistyö tutkijan kanssa tutkimuksen aikana;
- Tutkimuksen aikana esiintyvät olosuhteet tai tapahtumat, jotka vaarantavat osallistujan turvallisuuden (esim. yliherkkyysreaktiot, vakavat haittatapahtumat [SAE]) tai jotka tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan heikentävät osallistujan ennustetta tai estävät jatkavan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen;
- Osallistujan virheellinen sisällyttäminen, joka ei täytä pöytäkirjassa määriteltyjä osallistumis- ja/tai poissulkemiskriteerejä;
Suuri poikkeama hoitosuunnitelmasta, määriteltynä:
- Kahden tai useamman peräkkäisen tutkittavan lääkeaineen (IMP) tai vertailuaineen annoksen ohittaminen;
- Alle 80 % tai yli 120 % suunnitellusta kapselien kokonaismäärästä (täysi hoitokurssi sisältää 10 kapselia);
- Vahvistettu COVID-19-diagnoosi;
- Tutkimuksen aikana esiintyvä mikä tahansa muu tila, joka estää pöytäkirjan noudattamisen;
- Osallistujan kuolema.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, Kapselit
Potilaat saavat Ingavirin Forte -lääkettä, 90 mg + 5 mg, 1 kapseli kahdesti päivässä (aamulla ja illalla), 5 peräkkäisenä päivänä.
|
90 mg + 5 mg, 1 kapseli kahdesti päivässä, 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg, Kapselit
Potilaat saavat Ingavirin Forte -lääkettä, 90 mg + 10 mg, 1 kapseli kahdesti päivässä (aamulla ja illalla), viidenä peräkkäisenä päivänä.
|
90 mg + 10 mg, 1 kapseli kahdesti päivässä, 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg, Kapselit
Potilaat saavat Ingavirin Forte -lääkettä, 90 mg + 20 mg, 1 kapseli kahdesti päivässä (aamulla ja illalla), viiden peräkkäisen päivän ajan.
|
90 mg + 20 mg, 1 kapseli kahdesti päivässä, 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ingavirin Forte, 90 mg, Kapselit
Potilaat saavat Ingavirin, 90 mg, 1 kapseli kahdesti päivässä (aamulla ja illalla), 5 peräkkäisenä päivänä.
|
90 mg, 1 kapseli kahdesti päivässä, 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo, Kapselit
Koehenkilöt saavat Plaseboa, 1 kapselia kahdesti päivässä (aamulla ja illalla), viiden peräkkäisen päivän ajan.
|
1 kapseli kahdesti päivässä, 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika (tunneissa) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ottamisesta kaikkien seuraavien oireiden/tapahtumien kestäväksi poistumiseksi (jokaisen poistunut oire/tapahtuma kestää vähintään 24 tuntia ilman NSAID-lääkkeiden ja/tai dekongestanttien käyttöä):
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivä 1 - päivä 10.
|
|
Tutkimuksen päivä 1 - päivä 10.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen oireiden vakavuuspiste NRS:n perusteella (pisteiden aritmeettinen keskiarvo 24 tunnin ajalta). "Päivä" lasketaan 24 tunnin välein ensimmäisen annoksen antamisajasta alkaen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivä 1 - päivä 10.
|
|
Tutkimuksen päivä 1 - päivä 10.
|
|
Aika (tunteina) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ottamisesta tautioireiden lievittymiseen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivä 1 - päivä 10.
|
|
Tutkimuksen päivä 1 - päivä 10.
|
|
Osa potilaista, jotka käyttävät nenäsumutetta nenän tukoksen lievittämiseksi toisella tutkimuskäynnillä (päivä 3) ja kolmannella tutkimuskäynnillä (päivä 6).
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivä 3, päivä 6.
|
Nenäsumutteen käyttöaste nenän tukkoisuuden oireiden lievittämiseksi.
|
Tutkimuksen päivä 3, päivä 6.
|
|
Keskiarvoinen päivittäinen nenäsumutteen käyttötiheys käynnillä 2 (päivä 3) ja käynnillä 3 (päivä 6).
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivä 3, päivä 6.
|
Kullekin koehenkilölle lasketaan dekongestantin keskimääräinen päivittäinen käyttötiheys jakamalla annosten kokonaismäärä tutkimustuotteen ensimmäisestä annoksesta kohdekäyntiin jakson päivien määrällä.
|
Tutkimuksen päivä 3, päivä 6.
|
|
Potilaiden osuus, jotka käyttivät kipulääkkeitä ja/tai tulehduskipulääkkeitä (NSAID) toisella käynnillä (päivä 3) ja kolmannella käynnillä (päivä 6).
Aikaikkuna: Päivä 3, Päivä 6
|
Analgeettisten ja/tai NSAID-lääkkeiden käyttöaste influenssan tai ARVI:n oireiden lievittämiseksi.
|
Päivä 3, Päivä 6
|
|
Keskimääräinen päivittäinen analgeettisten ja/tai NSAID-lääkkeiden käyttötiheys käynnillä 2 (päivä 3) ja käynnillä 3 (päivä 6).
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivä 3, päivä 6.
|
Kunkin kohteen keskimääräinen päivittäinen kipulääkkeiden ja/tai NSAID-lääkkeiden käyttötiheys lasketaan jakamalla annosten kokonaismäärä ensimmäisestä tutkittavan tuotteen annoksesta kohdekäyntiin asti kyseisen jakson päivien lukumäärällä.
|
Tutkimuksen päivä 3, päivä 6.
|
|
Potilaiden osuus, joilla virus on eliminoitunut Vierailuun 3 (Päivä 6) mennessä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen 6. päivä.
|
Osallistujien osuus, joilla on negatiivinen PCR-testitulos
|
Tutkimuksen 6. päivä.
|
|
Kliinisten oireiden vakavuuden arviointi faryngoskopian avulla käynnillä 2 (päivä 3) ja käynnillä 3 (päivä 6).
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivä 3, päivä 6.
|
|
Tutkimuksen päivä 3, päivä 6.
|
|
Kliinisten oireiden vakavuuden arviointi rinoskopian avulla tutkimuskäynnillä 2 (päivä 3) ja tutkimuskäynnillä 3 (päivä 6).
Aikaikkuna: Tutkimuksen 3. päivä, 6. päivä.
|
|
Tutkimuksen 3. päivä, 6. päivä.
|
|
Tutkijan arvio hoitovaikutuksesta 5-portaallisella asteikolla tutkimuskäynnillä 2 (päivä 3) ja tutkimuskäynnillä 3 (päivä 6).
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivä 3, päivä 6.
|
Hoitotehokkuuden arviointiin käytetään 5-pisteen asteikkoa, jossa: 1 piste - kliinisten oireiden puuttuminen, 2 pistettä - pääkliinisten oireiden poistuminen, 3 pistettä - kliinisten oireiden vakavuuden väheneminen, 4 pistettä - kliinisten oireiden positiivisen dynamiikan puuttuminen, 5 pistettä - kliinisten oireiden paheneminen.
|
Tutkimuksen päivä 3, päivä 6.
|
|
Potilaan arvio hoidon tehosta 5-portaisella asteikolla tutkimuskäynnillä 2 (päivä 3) ja tutkimuskäynnillä 3 (päivä 6).
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivä 3, päivä 6.
|
Hoitovaikutuksen arvioimiseksi potilaan näkökulmasta käytetään 5-asteikkoa, jossa: 1 piste - huono, 2 pistettä - tyydyttävä, 3 pistettä - hyvä, 4 pistettä - erittäin hyvä, 5 pistettä - erinomainen.
|
Tutkimuksen päivä 3, päivä 6.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -1) ja päivästä 1 päivään 10
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä ja esiintymistiheys.
|
Seulonta (päivä -1) ja päivästä 1 päivään 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: tutkimuslääkkeen kanssa yhteydessä olevat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10
|
Tutkimuslääkkeen liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja taajuus.
|
Päivästä 1 päivään 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät tutkittavaan lääkeaineeseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10
|
Tutkimuslääkkeeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä ja esiintymistiheys.
|
Päivästä 1 päivään 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: osuus potilaista, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma.
Aikaikkuna: Seulonta (Päivä-1), ja päivästä 1 päivään 10
|
Osallistujien osuus, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma.
|
Seulonta (Päivä-1), ja päivästä 1 päivään 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: hoidon keskeyttäminen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10
|
roportion of subjects who discontinued treatment due to an adverse events.
|
Päivästä 1 päivään 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: elintoiminnot - systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulonta, päivä 1, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
SBP, mmHg
|
Tutkimuksen seulonta, päivä 1, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: elintoimintojen merkit - diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulonta, päivä 1, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
DBP, mmHg
|
Tutkimuksen seulonta, päivä 1, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: elintoiminnot - hengitystiheys (RR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulonta, päivä 1, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
RR, hengityksiä minuutissa
|
Tutkimuksen seulonta, päivä 1, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: elintoimintojen tunnusluvut - ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulontapäivä, päivä 1, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
Kehon lämpötila, Celsius-asteikko
|
Tutkimuksen seulontapäivä, päivä 1, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
Kohteen valitukset
Aikaikkuna: Seulonta (Päivä -1) ja päivästä 1 päivään 10
|
Kuvaus valituksista, jotka on saatu koehenkilöltä
|
Seulonta (Päivä -1) ja päivästä 1 päivään 10
|
|
Fyysisen tutkimuksen tulokset - verenkiertoelimistö
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulonta, päivä 1, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
Kardiovaskulaarisen järjestelmän tilan arviointi fyysisessä tutkimuksessa (normaali tila tai luettelo poikkeavista tiloista, jos sellaisia on)
|
Tutkimuksen seulonta, päivä 1, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
Fyysisen tutkimuksen tulokset - hengityselimet
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulonta, päivä 1, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
Respiratorisen järjestelmän tilan arviointi fyysisessä tutkimuksessa (normaali tila tai luettelo poikkeavista tiloista, jos sellaisia on)
|
Tutkimuksen seulonta, päivä 1, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
Fysikaalisen tutkimuksen tulokset - ruoansulatuskanava
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulonta, päivä 1, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
Ruokatorven tilan arviointi ruumiillisessa tutkimuksessa (normaali tila tai luettelo poikkeavista olosuhteista, jos sellaisia on)
|
Tutkimuksen seulonta, päivä 1, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
Fyysisen tutkimuksen tulokset - umpieritysjärjestelmä
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulonta, päivä 1, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
Endokriinijärjestelmän tilan arviointi fyysisessä tutkimuksessa (normaali tila tai luettelo poikkeavista tiloista, jos sellaisia on)
|
Tutkimuksen seulonta, päivä 1, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
Fyysisen tutkimuksen tulokset - tukielimistö
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulonta, päivä 1, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
Endokriinijärjestelmän tilan arviointi fysikaalisessa tutkimuksessa (normaali tila tai lista poikkeavista tiloista, jos sellaisia on)
|
Tutkimuksen seulonta, päivä 1, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
Fyysisen tutkimuksen tulokset - hermosto
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulonta, päivä 1, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
Tutkijan hermoston tilan arviointi ruumiillisessa tutkimuksessa (normaali tila tai lista poikkeavista tiloista, jos sellaisia on)
|
Tutkimuksen seulonta, päivä 1, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
Fyysisen tutkimuksen tulokset - iho/näkyvät limakalvot
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulonta, päivä 1, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
Ihon/näkyvien limakalvojen kunnon arviointi ruumiillisessa tutkimuksessa (normaali tila tai luettelo poikkeavista olosuhteista, jos sellaisia on)
|
Tutkimuksen seulonta, päivä 1, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
Fyysisen tutkimuksen tulokset - uro-genitaalinen järjestelmä
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulonta, päivä 1, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
Genitourinaarijärjestelmän kunnon arviointi fyysisessä tutkimuksessa (normaali kunto tai luettelo poikkeavista olosuhteista, jos sellaisia on)
|
Tutkimuksen seulonta, päivä 1, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
Fysikaalisen tutkimuksen tulokset - korva-, nenä- ja kurkkuelimet
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulontapäivä, päivä 1, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
Otorhinolaryngologististen elinten tilan arviointi fysikaalisessa tutkimuksessa (normaali tila tai luettelo poikkeavista olosuhteista, jos sellaisia on)
|
Tutkimuksen seulontapäivä, päivä 1, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
Fyysisen tutkimuksen tulokset - näköelin
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulonta, päivä 1, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
Näköelimen tilan arviointi fyysisessä tutkimuksessa (normaali tila tai luettelo poikkeavista olosuhteista, jos sellaisia on)
|
Tutkimuksen seulonta, päivä 1, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: 12-liittiminen elektrokardiogrammi (EKG) - syke
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
12-liittymä EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) otettu makuuasennossa: syketaajuus (lyöntiä minuutissa)
|
Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: 12-liittiminen elektrokardiogrammi (EKG) - PQ-väli
Aikaikkuna: Seulontapäivä, tutkimuksen päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
12-liittymä EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) otettu makaavassa asennossa: PQ-intervalli (ms)
|
Seulontapäivä, tutkimuksen päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: 12-liittymäisen elektrokardiogrammin (EKG) QRS-kompleksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
12-liitin-EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) otettu makuuasennossa: QRS-kompleksi (ms)
|
Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: 12-liittymäinen elektrokardiogrammi (EKG) - korjattu QT-intervalli (QTc)
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
12-liittymäisen EKG:n (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) mittaaminen makuuasennossa: QTc (ms)
|
Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: täydellinen verenkuva - hemoglobiini
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
Hemoglobiini, g/dL
|
Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: täydellinen verilaskenta - hematokriitti
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
Hematokriitti, %
|
Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: täydellinen verenkuva - punasolut
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulonta, 3. päivä, 6. päivä ja 10. päivä.
|
Punasolujen määrä (solua/L)
|
Tutkimuksen seulonta, 3. päivä, 6. päivä ja 10. päivä.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: kliininen verikoe - leukosyyttiluku
Aikaikkuna: Seulonta, tutkimuksen päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
Leukosyyttilaskenta (soluja/L)
|
Seulonta, tutkimuksen päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: kliininen verikoe - verihiutaleiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
Trombosyyttilaskenta (soluja/L)
|
Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: kliininen verikoe - erytrosyytien sedimentaatio (ESR)
Aikaikkuna: Seulonta, tutkimuksen päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
Erytrosyyttien sedimentaatiovauhti (mm/h)
|
Seulonta, tutkimuksen päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: kliininen verikoe - nauhamaiset neutrofiilit
Aikaikkuna: Seulontapäivä, tutkimuksen 3. päivä, 6. päivä ja 10. päivä.
|
Leukosyytin kaava (nuorisolut, %)
|
Seulontapäivä, tutkimuksen 3. päivä, 6. päivä ja 10. päivä.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: kliininen verikoe - segmentoituneet neutrofiilit
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
Leukosyytit (segmentoituneet neutrofiilit, %)
|
Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: kliininen verikoe - eosinofiilit
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
Leykotsyytit (eosinofiilit, %)
|
Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: kliininen verikoe - basofiilit
Aikaikkuna: Seulontapäivä, tutkimuksen päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
Leukosyyttikaava (basofiliit, %)
|
Seulontapäivä, tutkimuksen päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: kliininen verikoe - monosyytit
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulontapäivä, 3. päivä, 6. päivä ja 10. päivä.
|
Leukosyytin kaava (monosyytit, %)
|
Tutkimuksen seulontapäivä, 3. päivä, 6. päivä ja 10. päivä.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: kliininen verikoe - lymfosyytti
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
leukosyyttikaava (lymfosyytit, %)
|
Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: verikemia - alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulontapäivä, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
Alaniini transaminaasi aktiivisuus (U/L)
|
Tutkimuksen seulontapäivä, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: verikemia - aspartaattitransaminaasi
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
Aspartiaattitransaminaasin aktiivisuus (U/L)
|
Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: veren kemia - bilirubiini
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
Kokonaisbilirubiinin pitoisuus (mikromol/L)
|
Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: verikemia - glukoosi
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulontapäivä, 3. päivä, 6. päivä ja 10. päivä.
|
Glukoosipitoisuus (mmol/L)
|
Tutkimuksen seulontapäivä, 3. päivä, 6. päivä ja 10. päivä.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: verikemia - kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
Kokonaisproteiini seerumissa (g/L)
|
Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: verikemia - kreatiniini
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
Kreatiniinipitoisuus (mikromoolia/l)
|
Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: verikemia - urean pitoisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
Urea veriseerumissa (mmol/L)
|
Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
Seerumin C-reaktiivinen proteiini (mg/L)
|
Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsan analyysi - pH
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10 tutkimuksen aikana.
|
virtsan pH
|
Seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10 tutkimuksen aikana.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsanäyte - ominaispaino
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
Virtsan ominaispaino
|
Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsanäyte - proteiini
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
Proteiinipitoisuus (g/L)
|
Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsan tutkimus - glukoosi
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
Glukoosipitoisuus (mmol/L)
|
Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsan tutkimus - punasolut
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulonta, 3. päivä, 6. päivä ja 10. päivä.
|
Punasolupitoisuus (näkyvissä oleva määrä)
|
Tutkimuksen seulonta, 3. päivä, 6. päivä ja 10. päivä.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsanäyte - valkosolut
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
Valkosolu-pitoisuus (lukumäärä näkökentässä)
|
Tutkimuksen seulonta, päivä 3, päivä 6 ja päivä 10.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFR-02-03-2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .