Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kapslí Ingavirin Forte (Valenta Pharm JSC) při různých dávkách u subjektů s chřipkou a dalšími akutními respiračními virovými infekcemi.

11. února 2026 aktualizováno: Valenta Pharm JSC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti zkoumaného přípravku Ingavirin Forte tobolky (Valenta Pharm JSC) v různých dávkách u osob s chřipkou a jinými akutními respiračními virovými infekcemi.

Cílem této studie je zkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost zkoumaného přípravku Ingavirin forte tobolky (Valenta Pharm JSC) podávaného v různých dávkách ve srovnání s léčivým přípravkem Ingavirin, 90 mg, tobolky (Valenta Pharm JSC) u subjektů s chřipkou nebo jinými akutními respiračními virovými infekcemi (ARVI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rusko
      • Ivanovo, Rusko, 153025
        • Nábor
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kuvaev Ivanovo Clinical Hospital"
        • Kontakt:
      • Kirov, Rusko, 610027
        • Nábor
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Kontakt:
      • Kirov, Rusko, 610046
        • Nábor
        • "Medical and Diagnostic Center Veris" LLC
        • Kontakt:
          • Nadezhda Trushnikova
          • Telefonní číslo: + 7 (8332) 62-75-68
          • E-mail: uddefola@mail.ru
      • Moscow, Rusko, 117042
        • Nábor
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Consultative and Diagnostic Polyclinic № 121 of the Moscow City Department of Healthcare"
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusko, 119571
        • Nábor
        • Unimed-C Jsc
        • Kontakt:
      • Perm, Rusko, 614070
        • Nábor
        • "Professor's Clinic" LLC
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rusko, 194156
        • Nábor
        • "Aurora MedFort" LLC
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rusko, 195197
        • Nábor
        • "Eosmed" LLC
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rusko, 199178
        • Nábor
        • "OrCli Hospital" LLC
        • Kontakt:
          • Varvara Popova, MD,PhD
          • Telefonní číslo: +7 (921) 753-63-81
          • E-mail: varvara-pa@mail.ru
      • Saransk, Rusko, 430005
        • Nábor
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "National Research Ogarev Mordovia State University"
        • Kontakt:
          • Natalya Selezneva, MD, PhD
          • Telefonní číslo: + 7 (8342) 33-34-09
          • E-mail: nata_rm@mail.ru
      • Saratov, Rusko, 410019
        • Nábor
        • "DNA Research Center" LLC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Dobrovolně a osobně podepsaný informovaný souhlas (ICF) účastníkem získaný před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií;
  2. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let (včetně) v době podpisu ICF;
  3. Subjekty s chřipkou nebo jinými akutními respiračními virovými infekcemi potvrzenými polymerázovou řetězovou reakcí (PCR);

  4. Přítomnost klinicky významných příznaků chřipky nebo akutních respiračních virových infekcí při screeningu:

    • Tělesná teplota >38,0 °C při randomizaci, bez užití NSAID do 12 hodin před randomizací;
    • Přítomnost alespoň dvou z následujících příznaků chřipky nebo jiných akutních respiračních virových infekcí (kašel, rýma, bolest v krku nebo podráždění hrdla), každý hodnocený minimálně 6 body na číselné hodnotící škále (NRS);
    • Přítomnost alespoň jednoho z následujících systémových projevů chřipky nebo jiných akutních respiračních virových infekcí (bolest hlavy, myalgie nebo celková slabost) hodnoceného minimálně 6 body na číselné hodnotící škále (NRS).
  5. Trvání onemocnění od nástupu příznaků do podání první dávky zkoumaného léčivého přípravku nebo komparátoru je ≤ 48 hodin;
  6. Žádné klinické indikace k hospitalizaci v době zařazení do studie;

  7. Souhlas s použitím adekvátních antikoncepčních metod po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po ukončení studie. Následující subjekty jsou způsobilé pro zařazení do studie:

    • Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test a používat jednu z následujících adekvátních antikoncepčních metod: sexuální abstinence, kondom kombinovaný se spermicidem nebo hormonální antikoncepce, subdermální antikoncepční implantát, nitroděložní hormonální systém, nitroděložní tělísko. Ženy mimo reprodukční věk (tj. s anamnézou hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace, potvrzené neplodnosti nebo ≥ 2 let menopauzy) jsou také způsobilé k účasti;
    • Muži s reprodukčním potenciálem musí používat jednu z následujících adekvátních antikoncepčních metod: sexuální abstinence, kondom kombinovaný se spermicidem nebo hormonální antikoncepce. Muži s neplodností nebo anamnézou vasektomie jsou také způsobilí k účasti;

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná alergická anamnéza;
  2. Přecitlivělost na účinné látky léčivých přípravků Ingavirin a Ingavirin forte, a/nebo na jakoukoli pomocnou látku obsaženou ve zkoumaném léčivém přípravku nebo komparátoru;
  3. Nesnášenlivost účinných látek léčivých přípravků Ingavirin a Ingavirin forte, a/nebo jakékoli pomocné látky obsažené ve zkoumaném léčivém přípravku nebo komparátoru;
  4. Známá intolerance galaktózy, deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy-galaktózy;
  5. Klinické podezření na pneumonii jakékoli etiologie nebo jinou bakteriální infekci (např. sinusitida, zánět středního ucha, infekce močových cest, meningitida, sepse) vyžadující zahájení antibiotické terapie;
  6. Nosní obstrukce způsobená strukturální patologií, jako jsou následky nosního traumatu, nosní polypy, deviace septa nebo jiné organické příčiny;
  7. Anamnéza vazomotorické rýmy;
  8. Podání antibiotik, antivirotik (včetně Ingavirinu) nebo imunomodulačních látek do 48 hodin před studií, a/nebo předpokládaná potřeba kterékoli z těchto látek během studie;
  9. Očkování do 90 dnů před zařazením do studie;
  10. Nekontrolovaný diabetes mellitus;
  11. Obezita II. nebo III. stupně (index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m²);
  12. Těhotenství nebo kojení;
  13. Pozitivní test na SARS-CoV-2 při screeningu;
  14. Anamnéza autoimunitních onemocnění;
  15. Současná nebo minulá infekce HIV, syfilis, hepatitida B a/nebo C nebo tuberkulóza;
  16. Známá nebo podezření na anamnézu zneužívání nebo závislosti na alkoholu, psychotropních látkách nebo jiných návykových látkách;
  17. Anamnéza chronického respiračního onemocnění, včetně, ale ne omezeno na: chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), astma, chronická bronchitida, difuzní panbronchiolitida, plicní emfyzém nebo plicní fibróza;
  18. Chronické srdeční selhání, funkční třída III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA);
  19. Současná nebo minulá psychiatrická porucha;
  20. Jakákoli klinicky významná kardiovaskulární, renální, jaterní, gastrointestinální, endokrinní nebo neurologická porucha, včetně závažných nekompenzovaných chronických stavů (např. chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater) nebo akutního onemocnění, nebo jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru investigátora mohl představovat bezpečnostní riziko pro subjekt, pokud se účastní studie;
  21. Odmítnutí subjektu používat adekvátní metodu antikoncepce nebo praktikovat trvalou sexuální abstinenci po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po ukončení studie;
  22. Účast v jiné klinické studii do 3 měsíců před screeningem;
  23. Další stavy, které by podle úsudku investigátora mohly ohrozit účast subjektu ve studii nebo představovat nepřiměřené riziko.

Kritéria vyloučení:

  1. Rozhodnutí subjektu ukončit studii (odvolání informovaného souhlasu);
  2. Rozhodnutí investigátora ukončit účast subjektu ve studii v nejlepším zájmu subjektu;
  3. Potřeba souběžné terapie, která je výslovně zakázána protokolem klinické studie, určená investigátorem;
  4. Použití terapie zakázané protokolem subjektem;
  5. Pozitivní test moči na beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) u žen v reprodukčním věku;
  6. Nedostatečná spolupráce subjektu s investigátorem během studie;
  7. Vznik stavů nebo událostí během studie, které ohrožují bezpečnost subjektu (např. přecitlivělé reakce, závažné nežádoucí účinky [SAE]) nebo podle lékařského úsudku investigátora zhoršují prognózu subjektu nebo znemožňují další účast v klinické studii;
  8. Nesprávné zařazení subjektu, který nesplňuje kritéria zařazení a/nebo vyloučení specifikovaná protokolem;

  9. Závažná odchylka od léčebného režimu, definovaná jako:

    • Vynechání dvou nebo více po sobě jdoucích dávek zkoumaného léčivého přípravku (IMP) nebo komparátoru;
    • Celkový příjem méně než 80 % nebo více než 120 % plánovaného celkového počtu kapslí (plný kurz zahrnuje 10 kapslí);
  10. Potvrzená diagnóza COVID-19;
  11. Výskyt jakéhokoli jiného stavu během studie, který znemožňuje dodržování protokolu;
  12. Úmrtí subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, tobolky
Subjekty dostanou Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, 1 tobolku dvakrát denně (ráno a večer), po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, tobolky
90 mg + 5 mg, 1 tobolka dvakrát denně, po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Imidazolylethanamidpentandiová kyselina + N,N'-bis-[2-(1,3-diazacyklopenta-2,4-dien-4-yl)ethyl]diamid kyseliny malonové
Experimentální: Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg, kapsle
Subjekty obdrží Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg, 1 tobolku dvakrát denně (ráno a večer), po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg, kapsle
90 mg + 10 mg, 1 tobolka dvakrát denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Imidazolylethanamidpentandiová kyselina + N,N'-bis-[2-(1,3-diazacyklopenta-2,4-dien-4-yl)ethyl]diamid kyseliny malonové
Experimentální: Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg, kapsle
Pacienti budou užívat Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg, 1 tobolku dvakrát denně (ráno a večer), po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg, kapsle
90 mg + 20 mg,1 tobolka dvakrát denně, po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Imidazolylethanamidpentandiová kyselina + N,N'-bis-[2-(1,3-diazacyklopenta-2,4-dien-4-yl)ethyl]diamid kyseliny malonové
Aktivní komparátor: Ingavirin Forte, 90 mg, Tobolky
Subjekty obdrží Ingavirin, 90 mg, 1 tobolku dvakrát denně (ráno a večer), po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Ingavirin, 90 mg, Tobolky
90 mg, 1 tobolka dvakrát denně, po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Imidazolyl ethanamid pentandiová kyselina
Komparátor placeba: Placebo, tobolky
Účastníci dostanou Placebo, 1 kapsli dvakrát denně (ráno a večer), po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Placebo
1 tobolka dvakrát denně, po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas (v hodinách) od první dávky studijního léčiva do trvalého vymizení všech následujících příznaků/událostí (přičemž každý vymizelý příznak/událost přetrvává alespoň 24 hodin bez použití NSAID a/nebo dekongestiv):
Časové okno: Den 1 - den 10 studie.
  • horečka (první časový bod, kdy tělesná teplota zůstává stabilně normalizovaná (<37,0 °C) po dobu 24 h);
  • rýma/rhinorea (první časový bod s číselnou hodnotící škálou (NRS) ≤ 2, který se udržel po dobu ≥24 h);
  • ucpaný nos (první časový bod s NRS ≤ 2, který se udržel po dobu ≥24 h);
  • bolest v krku (první časový bod s NRS ≤ 2, který se udržel po dobu ≥24 h);
  • podráždění hrdla (první časový bod s NRS ≤ 2, který se udržel po dobu ≥24 h);
  • kašel (první časový bod s NRS ≤ 2, který se udržel po dobu ≥24 h);
  • celková slabost/malátnost (první časový bod s NRS ≤ 2, který se udržel po dobu ≥24 h);
  • bolest hlavy (první časový bod s NRS ≤ 2, který se udržel po dobu ≥24 h);
  • myalgie (první časový bod s NRS ≤ 2, který se udržel po dobu ≥24 h).
Den 1 - den 10 studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné denní skóre závažnosti symptomů založené na NRS (aritmetický průměr skóre za 24hodinové období). „Den“ bude vypočítán jako 24hodinové intervaly počínaje časem podání první dávky.
Časové okno: Den 1 – Den 10 studie.
  • horečka (aritmetický průměr denních skóre);
  • rýma/rinorea (aritmetický průměr denních skóre);
  • ucpaný nos (aritmetický průměr denních skóre);
  • bolest v krku (aritmetický průměr denních skóre);
  • podráždění hrdla (aritmetický průměr denních skóre);
  • kašel (aritmetický průměr denních skóre);
  • celková slabost/nevolnost (aritmetický průměr denních skóre);
  • bolest hlavy (aritmetický průměr denních skóre);
  • myalgie (aritmetický průměr denních skóre).
Den 1 – Den 10 studie.
Doba (v hodinách) od první dávky studijního léčiva do vymizení příznaků onemocnění.
Časové okno: Den 1 – Den 10 studie.
  • horečka (první časový bod, kdy závažnost příznaků zůstává ≤ 2 na NRS po dobu 24 h);
  • rýma/rhinorea (první časový bod, kdy závažnost příznaků zůstává ≤ 2 na NRS po dobu 24 h);
  • ucpaný nos (první časový bod, kdy závažnost příznaků zůstává ≤ 2 na NRS po dobu 24 h);
  • bolest v krku (první časový bod, kdy závažnost příznaků zůstává ≤ 2 na NRS po dobu 24 h);
  • podráždění hrdla (první časový bod, kdy závažnost příznaků zůstává ≤ 2 na NRS po dobu 24 h);
  • kašel (první časový bod, kdy závažnost příznaků zůstává ≤ 2 na NRS po dobu 24 h);
  • celková slabost/malátnost (první časový bod, kdy závažnost příznaků zůstává ≤ 2 na NRS po dobu 24 h);
  • bolest hlavy (první časový bod, kdy závažnost příznaků zůstává ≤ 2 na NRS po dobu 24 h);
  • myalgie (první časový bod, kdy závažnost příznaků zůstává ≤ 2 na NRS po dobu 24 h).
Den 1 – Den 10 studie.
Podíl subjektů používajících intranazální dekongestivní sprej k úlevě od nosní obstrukce při návštěvě 2 (den 3) a návštěvě 3 (den 6).
Časové okno: Den 3, Den 6 studie.
Frekvence používání nosního dekongestivního spreje pro symptomatickou úlevu od nosní obstrukce.
Den 3, Den 6 studie.
Průměrná denní frekvence používání dekongestivního nosního spreje při návštěvě 2 (3. den) a návštěvě 3 (6. den).
Časové okno: Den 3, Den 6 studie.
Průměrná denní frekvence užívání dekongestiv bude pro každého subjektu vypočítána jako celkový počet podání od první dávky zkoumaného přípravku do cílové návštěvy, děleno počtem dnů v tomto období.
Den 3, Den 6 studie.
Podíl subjektů užívajících analgetické a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky při návštěvě 2 (den 3) a návštěvě 3 (den 6).
Časové okno: Den 3, Den 6
Míra užívání analgetik a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) k úlevě od příznaků chřipky nebo akutní respirační virové infekce (ARVI).
Den 3, Den 6
Průměrná denní frekvence užívání analgetik a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků při návštěvě 2 (den 3) a návštěvě 3 (den 6).
Časové okno: Den 3, Den 6 studie.
Průměrná denní frekvence užívání analgetik a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) bude pro každého subjektu vypočítána jako celkový počet podání od první dávky zkoumaného přípravku až do cílové návštěvy, děleno počtem dní v tomto období.
Den 3, Den 6 studie.
Podíl subjektů s virovou eliminací do návštěvy 3 (den 6).
Časové okno: 6. den studie.
Podíl subjektů s negativním výsledkem PCR testu
6. den studie.
Hodnocení závažnosti klinických příznaků pomocí faryngoskopie při návštěvě 2 (3. den) a návštěvě 3 (6. den).
Časové okno: Den 3, den 6 studie.
  • Posouzení závažnosti hyperemie a hřebenovitého ztluštění okrajů patrových oblouků;
  • Posouzení závažnosti sýrově-hnisavých zátěk nebo tekutého hnisu v mezerách mandlí;
  • Posouzení závažnosti otoku mandlí;
  • Posouzení závažnosti otoku patrových oblouků;
  • Posouzení závažnosti otoku čípku;
  • Posouzení závažnosti otoku zadní stěny hltanu. Každý příznak bude hodnocen na 4bodové stupnici závažnosti, kde: 0 bodů – žádný příznak; 1 bod – minimální závažnost příznaku; 2 body – střední závažnost příznaku; 3 body – maximální závažnost příznaku.
Den 3, den 6 studie.
Posouzení závažnosti klinických příznaků pomocí rinoskopie při návštěvě 2 (den 3) a návštěvě 3 (den 6).
Časové okno: 3. den, 6. den studie.
  • Hodnocení závažnosti výtoku z nosu
  • Hodnocení závažnosti hyperémie nosní sliznice
  • Hodnocení závažnosti edému nosní sliznice Každý příznak bude hodnocen na 4bodové škále závažnosti, kde: 0 bodů - žádný příznak; 1 bod - minimální závažnost příznaku; 2 body - střední závažnost příznaku; 3 body - maximální závažnost příznaku.
3. den, 6. den studie.
Posouzení účinnosti léčby vyšetřujícím lékařem na 5bodové stupnici při návštěvě 2 (den 3) a návštěvě 3 (den 6).
Časové okno: Den 3, Den 6 studie.
K hodnocení účinnosti léčby bude použita 5bodová škála, kde: 1 bod – absence klinických příznaků, 2 body – regrese hlavních klinických příznaků, 3 body – snížení závažnosti klinických příznaků, 4 body – absence pozitivní dynamiky klinických příznaků, 5 bodů – zhoršení klinických příznaků.
Den 3, Den 6 studie.
Hodnocení účinnosti léčby subjektem na 5bodové škále při Návštěvě 2 (den 3) a Návštěvě 3 (den 6).
Časové okno: 3. den, 6. den studie.
Pro posouzení účinnosti léčby z pohledu subjektu bude použita 5bodová škála, kde: 1 bod – špatné, 2 body – uspokojivé, 3 body – dobré, 4 body – velmi dobré, 5 bodů – vynikající.
3. den, 6. den studie.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a Snášenlivost: výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Screening (Den-1) a od Dne 1 do Dne 10
Počet a frekvence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
Screening (Den-1) a od Dne 1 do Dne 10
Bezpečnost a Snášenlivost: nežádoucí účinky spojené se studovaným léčivem
Časové okno: Od 1. dne do 10. dne
Počet a četnost nežádoucích účinků spojených se studovaným léčivem.
Od 1. dne do 10. dne
Bezpečnost a snášenlivost: závažné nežádoucí účinky spojené se studovaným léčivem
Časové okno: Od 1. dne do 10. dne
Počet a frekvence závažných nežádoucích účinků spojených se studovaným léčivem.
Od 1. dne do 10. dne
Bezpečnost a snášenlivost: podíl subjektů s alespoň jednou nežádoucí událostí.
Časové okno: Screening (Den-1) a od Dne 1 do Dne 10
Podíl subjektů s jedním nebo více nežádoucími příhodami.
Screening (Den-1) a od Dne 1 do Dne 10
Bezpečnost a snášenlivost: ukončení léčby
Časové okno: Od 1. dne do 10. dne
Podíl subjektů, kteří ukončili léčbu z důvodu nežádoucích příhod.
Od 1. dne do 10. dne
Bezpečnost a snášenlivost: vitální funkce - systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Screening, Den 1, Den 3, Den 6 a Den 10 studie.
SBP, mmHg
Screening, Den 1, Den 3, Den 6 a Den 10 studie.
Bezpečnost a Snášenlivost: vitální znaky - diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Screening, den 1, den 3, den 6 a den 10 studie.
DBP, mmHg
Screening, den 1, den 3, den 6 a den 10 studie.
Bezpečnost a snášenlivost: vitální funkce - dechová frekvence (RR)
Časové okno: Screening, Den 1, Den 3, Den 6 a Den 10 studie.
RR, dechů za minutu
Screening, Den 1, Den 3, Den 6 a Den 10 studie.
Bezpečnost a Snášenlivost: vitální známky - tělesná teplota
Časové okno: Screening, den 1, den 3, den 6 a den 10 studie.
Tělesná teplota, Celsiova teplotní stupnice
Screening, den 1, den 3, den 6 a den 10 studie.
Stížnosti subjektů
Časové okno: Screening (Den-1), a od Dne 1 do Dne 10
Popis stížností, získaných od subjektu
Screening (Den-1), a od Dne 1 do Dne 10
Výsledky fyzikálního vyšetření - kardiovaskulární systém
Časové okno: Screening, Den 1, Den 3, Den 6 a Den 10 studie.
Posouzení stavu kardiovaskulárního systému při fyzikálním vyšetření (normální stav nebo výčet abnormálních stavů, pokud existují)
Screening, Den 1, Den 3, Den 6 a Den 10 studie.
Výsledky fyzikálního vyšetření – dýchací systém
Časové okno: Screening, Den 1, Den 3, Den 6 a Den 10 studie.
Hodnocení stavu dýchacího systému při fyzikálním vyšetření (normální stav nebo seznam abnormálních stavů, pokud existují)
Screening, Den 1, Den 3, Den 6 a Den 10 studie.
Výsledky fyzikálního vyšetření - trávicí trakt
Časové okno: Screening, den 1, den 3, den 6 a den 10 studie.
Posouzení stavu trávicího traktu při fyzikálním vyšetření (normální stav nebo seznam abnormálních stavů, pokud jsou přítomny)
Screening, den 1, den 3, den 6 a den 10 studie.
Výsledky fyzikálního vyšetření - endokrinní systém
Časové okno: Screening, den 1, den 3, den 6 a den 10 studie.
Posouzení stavu endokrinního systému při fyzikálním vyšetření (normální stav nebo seznam abnormálních stavů, pokud existují)
Screening, den 1, den 3, den 6 a den 10 studie.
Výsledky fyzikálního vyšetření - pohybový aparát
Časové okno: Screening, Den 1, Den 3, Den 6 a Den 10 studie.
Posouzení stavu endokrinního systému při fyzikálním vyšetření (normální stav nebo seznam abnormálních stavů, pokud existují)
Screening, Den 1, Den 3, Den 6 a Den 10 studie.
Výsledky fyzikálního vyšetření - nervový systém
Časové okno: Screening, den 1, den 3, den 6 a den 10 studie.
Posouzení stavu nervového systému při fyzikálním vyšetření (normální stav nebo seznam abnormálních stavů, pokud existují)
Screening, den 1, den 3, den 6 a den 10 studie.
Výsledky fyzikálního vyšetření - kůže/viditelné sliznice
Časové okno: Screening, Den 1, Den 3, Den 6 a Den 10 studie.
Posouzení stavu kůže/viditelných sliznic při fyzikálním vyšetření (normální stav nebo výčet abnormálních stavů, pokud jsou přítomny)
Screening, Den 1, Den 3, Den 6 a Den 10 studie.
Výsledky fyzikálního vyšetření - urogenitální systém
Časové okno: Screening, den 1, den 3, den 6 a den 10 studie.
Vyšetření stavu urogenitálního systému při fyzikálním vyšetření (normální stav nebo seznam abnormálních stavů, pokud jsou přítomny)
Screening, den 1, den 3, den 6 a den 10 studie.
Výsledky fyzikálního vyšetření – ORL orgány
Časové okno: Screening, Den 1, Den 3, Den 6 a Den 10 studie.
Posouzení stavu otorinolaryngologických orgánů při fyzikálním vyšetření (normální stav nebo seznam abnormálních stavů, pokud existují)
Screening, Den 1, Den 3, Den 6 a Den 10 studie.
Výsledky fyzikálního vyšetření - zrakový orgán
Časové okno: Screening, Den 1, Den 3, Den 6 a Den 10 studie.
Posouzení stavu zrakového orgánu při fyzikálním vyšetření (normální stav nebo seznam abnormálních stavů, pokud existují)
Screening, Den 1, Den 3, Den 6 a Den 10 studie.
Bezpečnost a snášenlivost: 12svodový elektrokardiogram (EKG) - srdeční frekvence
Časové okno: Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
12-svodové EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) pořízené vleže: srdeční frekvence (údery za minutu)
Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Bezpečnost a snášenlivost: 12-svodový elektrokardiogram (EKG) - PQ interval
Časové okno: Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
12-svodové EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) pořízené vleže: PQ interval (ms)
Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Bezpečnost a snášenlivost: 12-svodový elektrokardiogram (EKG) - QRS komplex
Časové okno: Screening, den 3, den 6 a den 10 studie.
12-svodové EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) provedené vleže: QRS komplex (ms)
Screening, den 3, den 6 a den 10 studie.
Bezpečnost a Snášenlivost: 12-svodový elektrokardiogram (EKG) - korigovaný QT interval (QTc)
Časové okno: Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
12-svodové EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) provedené vleže: QTc (ms)
Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz – hemoglobin
Časové okno: Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Hemoglobin, g/dL
Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - hematokrit
Časové okno: Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Hematokrit, %
Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - červené krvinky
Časové okno: Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Počet červených krvinek (buněk/l)
Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Bezpečnost a snášenlivost: klinický krevní test - počet leukocytů
Časové okno: Screening, den 3, den 6 a den 10 studie.
Počet leukocytů (buňky/L)
Screening, den 3, den 6 a den 10 studie.
Bezpečnost a Snášenlivost: klinický krevní test – počet krevních destiček
Časové okno: Screening, Den 3, Den 6 a Den 10 studie.
Počet krevních destiček (buněk/l)
Screening, Den 3, Den 6 a Den 10 studie.
Bezpečnost a snášenlivost: klinický krevní test - sedimentace erytrocytů
Časové okno: Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Rychlost sedimentace erytrocytů (mm/h)
Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Bezpečnost a snášenlivost: klinický krevní test - bodné neutrofily
Časové okno: Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Leukocytární formule (tyčinkové neutrofily, %)
Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Bezpečnost a snášenlivost: klinický krevní test - segmentované neutrofily
Časové okno: Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Leukocytární formule (segmentované neutrofily, %)
Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Bezpečnost a snášenlivost: klinický krevní test - eozinofily
Časové okno: Screening, den 3, den 6 a den 10 studie.
Leukocytární vzorec (eosinofily, %)
Screening, den 3, den 6 a den 10 studie.
Bezpečnost a snášenlivost: klinický krevní test - bazofily
Časové okno: Screening, den 3, den 6 a den 10 studie.
Leukocytární vzorec (bazofily, %)
Screening, den 3, den 6 a den 10 studie.
Bezpečnost a snášenlivost: klinický krevní test - monocyty
Časové okno: Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Leukocytární vzorec (monocyty, %)
Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Bezpečnost a snášenlivost: klinický krevní test – lymfocyty
Časové okno: Screening, den 3, den 6 a den 10 studie.
leukocytová formule (lymfocyty, %)
Screening, den 3, den 6 a den 10 studie.
Bezpečnost a snášenlivost: krevní chemie - alaninaminotransferáza
Časové okno: Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Aktivita alanin transaminázy (U/L)
Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Bezpečnost a Snášenlivost: krevní chemie - aspartátaminotransferáza
Časové okno: Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Aktivita aspartát transaminázy (U/L)
Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Bezpečnost a snášenlivost: krevní chemie - bilirubin
Časové okno: Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Celková koncentrace bilirubinu (μmol/L)
Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Bezpečnost a snášenlivost: krevní chemie - glukóza
Časové okno: Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Glukózová koncentrace (mmol/L)
Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Bezpečnost a snášenlivost: krevní chemie - celkový protein
Časové okno: Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Celková bílkovina v krevním séru (g/L)
Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Bezpečnost a snášenlivost: krevní chemie - kreatinin
Časové okno: Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Koncentrace kreatininu (μmol/l)
Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Bezpečnost a snášenlivost: krevní chemie - močovina
Časové okno: Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Močovina v krevním séru (mmol/L)
Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Screening, den 3, den 6 a den 10 studie.
Sérový C-reaktivní protein (mg/L))
Screening, den 3, den 6 a den 10 studie.
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - pH
Časové okno: Screening, Den 3, Den 6 a Den 10 studie.
pH moči
Screening, Den 3, Den 6 a Den 10 studie.
Bezpečnost a Snášenlivost: vyšetření moči - měrná hmotnost
Časové okno: Screening, den 3, den 6 a den 10 studie.
Specifická hmotnost moči
Screening, den 3, den 6 a den 10 studie.
Bezpečnost a snášenlivost: rozbor moči - bílkovina
Časové okno: Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Koncentrace proteinu (g/L)
Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Bezpečnost a snášenlivost: rozbor moči - glukóza
Časové okno: Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Koncentrace glukózy (mmol/L)
Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - červené krvinky
Časové okno: Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Obsah červených krvinek (počet v zorném poli)
Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - bílé krvinky
Časové okno: Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.
Obsah bílých krvinek (počet v zorném poli)
Screening, 3. den, 6. den a 10. den studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valenta Pharm JSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFR-02-03-2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, tobolky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit