Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Ingavirin Forte Kapseln (Valenta Pharm JSC) in verschiedenen Dosierungen bei Probanden mit Influenza und anderen akuten respiratorischen Virusinfektionen.

11. Februar 2026 aktualisiert von: Valenta Pharm JSC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfpräparats Ingavirin Forte Kapseln (Valenta Pharm JSC) in verschiedenen Dosierungen bei Probanden mit Influenza und anderen akuten respiratorischen Virusinfektionen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfpräparats Ingavirin forte Kapseln (Valenta Pharm JSC) in verschiedenen Dosierungen im Vergleich zum Arzneimittel Ingavirin, 90 mg, Kapseln (Valenta Pharm JSC) bei Patienten mit Influenza oder anderen akuten respiratorischen Virusinfektionen (ARVIs) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Ivanovo, Russland, 153025
        • Rekrutierung
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kuvaev Ivanovo Clinical Hospital"
        • Kontakt:
      • Kirov, Russland, 610027
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Kontakt:
      • Kirov, Russland, 610046
        • Rekrutierung
        • "Medical and Diagnostic Center Veris" LLC
        • Kontakt:
          • Nadezhda Trushnikova
          • Telefonnummer: + 7 (8332) 62-75-68
          • E-Mail: uddefola@mail.ru
      • Moscow, Russland, 117042
        • Rekrutierung
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Consultative and Diagnostic Polyclinic № 121 of the Moscow City Department of Healthcare"
        • Kontakt:
      • Moscow, Russland, 119571
        • Rekrutierung
        • Unimed-C Jsc
        • Kontakt:
      • Perm, Russland, 614070
        • Rekrutierung
        • "Professor's Clinic" LLC
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russland, 194156
        • Rekrutierung
        • "Aurora MedFort" LLC
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russland, 195197
        • Rekrutierung
        • "Eosmed" LLC
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russland, 199178
        • Rekrutierung
        • "OrCli Hospital" LLC
        • Kontakt:
      • Saransk, Russland, 430005
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "National Research Ogarev Mordovia State University"
        • Kontakt:
          • Natalya Selezneva, MD, PhD
          • Telefonnummer: + 7 (8342) 33-34-09
          • E-Mail: nata_rm@mail.ru
      • Saratov, Russland, 410019
        • Rekrutierung
        • "DNA Research Center" LLC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillig und persönlich unterzeichnetes Einverständnisformular (ICF) durch einen Teilnehmer, das vor der Durchführung einer studienbezogenen Prozedur eingeholt wurde;
  2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF;
  3. Probanden mit Influenza oder anderen akuten respiratorischen Virusinfektionen, die durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigt wurden;

  4. Vorhandensein klinisch signifikanter Anzeichen von Influenza oder akuten respiratorischen Virusinfektionen beim Screening:

    • Körpertemperatur >38,0 °C bei Randomisierung, ohne Einnahme von NSAID innerhalb von 12 Stunden vor der Randomisierung;
    • Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden Symptome von Influenza oder anderen akuten respiratorischen Virusinfektionen (Husten, Rhinorrhoe, Halsschmerzen oder Rachenreizung), die jeweils mit nicht weniger als 6 Punkten auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet werden;
    • Vorhandensein von mindestens einer der folgenden systemischen Manifestationen von Influenza oder anderen akuten respiratorischen Virusinfektionen (Kopfschmerzen, Myalgie oder allgemeine Schwäche), die mit nicht weniger als 6 Punkten auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet wird.
  5. Dauer der Erkrankung vom Symptombeginn bis zur Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats oder Vergleichspräparats ist ≤ 48 Stunden;
  6. Keine klinischen Indikationen für einen Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung;

  7. Einverständnis zur Verwendung angemessener Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Studienabschluss. Die folgenden Probanden sind für die Einschließung in die Studie geeignet:

    • Frauen mit Kinderwunschpotenzial müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine der folgenden angemessenen Verhütungsmethoden anwenden: sexuelle Enthaltsamkeit, Kondom kombiniert mit Spermizid oder hormonelle Kontrazeptiva, subdermales Kontrazeptivum-Implantat, intrauterines Hormonsystem, Intrauterinpessar. Frauen ohne Kinderwunschpotenzial (d.h. mit einer Vorgeschichte von Hysterektomie, beidseitiger Ovarektomie, beidseitiger Tubenligatur, bestätigter Unfruchtbarkeit oder ≥ 2 Jahren Menopause) sind ebenfalls für die Teilnahme geeignet;
    • Männer mit Reproduktionspotenzial müssen eine der folgenden angemessenen Verhütungsmethoden anwenden: sexuelle Enthaltsamkeit, Kondom kombiniert mit Spermizid oder hormonelle Kontrazeptiva. Männer mit Unfruchtbarkeit oder einer Vorgeschichte von Vasektomie sind ebenfalls für die Teilnahme geeignet;

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante allergische Vorgeschichte;
  2. Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen der Medikamente Ingavirin und Ingavirin forte und/oder gegenüber einem beliebigen Hilfsstoff, der im Prüfpräparat oder Vergleichspräparat enthalten ist;
  3. Unverträglichkeit gegenüber den Wirkstoffen der Medikamente Ingavirin und Ingavirin forte und/oder gegenüber einem beliebigen Hilfsstoff, der im Prüfpräparat oder Vergleichspräparat enthalten ist;
  4. Bekannte Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption;
  5. Klinischer Verdacht auf Pneumonie jeglicher Ätiologie oder andere bakterielle Infektionen (z.B. Sinusitis, Otitis media, Harnwegsinfektion, Meningitis, Sepsis), die den Beginn einer antibakteriellen Therapie erfordern;
  6. Nasenobstruktion aufgrund struktureller Pathologie, wie Folgen von Nasentrauma, Nasenpolypen, Septumdeviation oder anderen organischen Ursachen;
  7. Vorgeschichte von vasomotorischer Rhinitis;
  8. Verabreichung von Antibiotika, antiviralen (einschließlich Ingavirin) oder immunmodulatorischen Mitteln innerhalb von 48 Stunden vor der Studie und/oder erwarteter Bedarf an einem dieser Mittel während der Studie;
  9. Impfung innerhalb von 90 Tagen vor der Studieneinschreibung;
  10. Unkontrollierter Diabetes mellitus;
  11. Adipositas Grad II oder III (Body-Mass-Index ≥35 kg/m²);
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  13. Positiver Test auf SARS-CoV-2 beim Screening;
  14. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen;
  15. Aktuelle oder vergangene HIV, Syphilis, Hepatitis B und/oder C oder Tuberkulose;
  16. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol-, psychotropen Drogen- oder Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit;
  17. Vorgeschichte chronischer Atemwegserkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma, chronische Bronchitis, diffuse Panbronchiolitis, Lungenemphysem oder Lungenfibrose;
  18. Chronische Herzinsuffizienz, New York Heart Association (NYHA) funktionelle Klasse III oder IV;
  19. Aktuelle oder vergangene psychiatrische Störung;
  20. Jede klinisch signifikante kardiovaskuläre, renale, hepatische, gastrointestinale, endokrine oder neurologische Störung, einschließlich schwerer unkompensierter chronischer Erkrankungen (z.B. chronische Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung) oder akuter Erkrankungen, oder jeglicher anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Meinung des Prüfers ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen könnte, wenn er an der Studie teilnimmt;
  21. Ablehnung des Probanden, eine angemessene Verhütungsmethode zu verwenden oder während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Studienabschluss kontinuierliche sexuelle Enthaltsamkeit zu praktizieren;
  22. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  23. Andere Umstände, die nach Urteil des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen oder ein unangemessenes Risiko darstellen könnten.

Ausschlusskriterien:

  1. Entscheidung des Probanden, aus der Studie auszusteigen (Rückzug der Einwilligung);
  2. Entscheidung des Prüfers, den Probanden im besten Interesse des Probanden aus der Studie zu nehmen;
  3. Vom Prüfer festgestellte Notwendigkeit einer Begleittherapie, die durch das Protokoll der klinischen Studie ausdrücklich verboten ist;
  4. Verwendung einer durch das Protokoll verbotenen Therapie durch den Probanden;
  5. Positiver Urintest auf Beta-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) bei Frauen mit Kinderwunschpotenzial;
  6. Fehlende angemessene Zusammenarbeit des Probanden mit dem Prüfer während der Studie;
  7. Auftreten während der Studie von Zuständen oder Ereignissen, die die Sicherheit des Probanden gefährden (z.B. Überempfindlichkeitsreaktionen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse [SAEs]) oder nach medizinischem Urteil des Prüfers die Prognose des Probanden verschlechtern oder eine weitere Teilnahme an der klinischen Studie ausschließen;
  8. Falsche Einschließung eines Probanden, der die protokollspezifischen Einschluss- und/oder Ausschlusskriterien nicht erfüllt;

  9. Wesentliche Abweichung vom Behandlungsregime, definiert als:

    • Fehlen von zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Dosen des Prüfpräparats (IMP) oder Vergleichspräparats;
    • Gesamteinnahme von weniger als 80 % oder mehr als 120 % der geplanten Gesamtzahl an Kapseln (vollständiger Kurs umfasst 10 Kapseln);
  10. Bestätigte Diagnose von COVID-19;
  11. Auftreten während der Studie von jeglichem anderen Zustand, der die Einhaltung des Protokolls verhindert;
  12. Tod des Probanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, Kapseln
Die Probanden erhalten Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, 1 Kapsel zweimal täglich (morgens und abends) über 5 aufeinanderfolgende Tage.
Arzneimittel: Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, Kapseln
90 mg + 5 mg, 1 Kapsel zweimal täglich, für 5 Tage
Andere Namen:
  • Imidazolylethanamidpentandiosäure + N,N'-bis-[2-(1,3-Diazocyclopenta-2,4-dien-4-yl)ethyl]diamid der Malonsäure
Experimental: Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg, Kapseln
Die Probanden erhalten Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg, 1 Kapsel zweimal täglich (morgens und abends) über 5 aufeinanderfolgende Tage.
Arzneimittel: Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg, Kapseln
90 mg + 10 mg, 1 Kapsel zweimal täglich, für 5 Tage
Andere Namen:
  • Imidazolylethanamidpentandiosäure + N,N'-bis-[2-(1,3-Diazocyclopenta-2,4-dien-4-yl)ethyl]diamid der Malonsäure
Experimental: Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg, Kapseln
Die Probanden erhalten Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg, 1 Kapsel zweimal täglich (morgens und abends), an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg, Kapseln
90 mg + 20 mg,1 Kapsel zweimal täglich, für 5 Tage
Andere Namen:
  • Imidazolylethanamidpentandiosäure + N,N'-bis-[2-(1,3-Diazocyclopenta-2,4-dien-4-yl)ethyl]diamid der Malonsäure
Aktiver Komparator: Ingavirin Forte, 90 mg, Kapseln
Die Probanden erhalten Ingavirin, 90 mg, 1 Kapsel zweimal täglich (morgens und abends), an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Ingavirin, 90 mg, Kapseln
90 mg, 1 Kapsel zweimal täglich, für 5 Tage
Andere Namen:
  • Imidazolylethanamidpentandisäure
Placebo-Komparator: Placebo, Kapseln
Die Probanden erhalten für 5 aufeinanderfolgende Tage Placebo, 1 Kapsel zweimal täglich (morgens und abends).
Arzneimittel: Placebo
1 Kapsel zweimal täglich, für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (in Stunden) von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur dauerhaften Abklingung aller folgenden Symptome/Ereignisse (wobei jedes abgeklungene Symptom/Ereignis mindestens 24 Stunden ohne die Verwendung von NSAIDs und/oder Dekongestiva anhält):
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 10 der Studie.
  • Fieber (der erste Zeitpunkt, an dem die Körpertemperatur stabil normalisiert bleibt (<37,0°C) für 24 h);
  • laufende Nase/Rhinorrhoe (der erste Zeitpunkt mit Numerischer Bewertungsskala (NRS) ≤ 2, der für ≥24 h aufrechterhalten wurde);
  • verstopfte Nase/Nasenstau (der erste Zeitpunkt mit NRS ≤ 2, der für ≥24 h aufrechterhalten wurde);
  • Halsschmerzen (der erste Zeitpunkt mit NRS ≤ 2, der für ≥24 h aufrechterhalten wurde);
  • Rachenreizung (der erste Zeitpunkt mit NRS ≤ 2, der für ≥24 h aufrechterhalten wurde);
  • Husten (der erste Zeitpunkt mit NRS ≤ 2, der für ≥24 h aufrechterhalten wurde);
  • allgemeine Schwäche/Unwohlsein (der erste Zeitpunkt mit NRS ≤ 2, der für ≥24 h aufrechterhalten wurde);
  • Kopfschmerzen (der erste Zeitpunkt mit NRS ≤ 2, der für ≥24 h aufrechterhalten wurde);
  • Myalgie (der erste Zeitpunkt mit NRS ≤ 2, der für ≥24 h aufrechterhalten wurde).
Tag 1 – Tag 10 der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher täglicher Symptom-Schweregrad-Score basierend auf der NRS (arithmetisches Mittel der Scores über einen 24-Stunden-Zeitraum). Ein "Tag" wird als 24-Stunden-Intervalle berechnet, beginnend ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Dosis.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10 der Studie.
  • Fieber (arithmetisches Mittel der täglichen Werte);
  • laufende Nase/Rhinorrhoe (arithmetisches Mittel der täglichen Werte);
  • Nasenverstopfung/verstopfte Nase (arithmetisches Mittel der täglichen Werte);
  • Halsschmerzen (arithmetisches Mittel der täglichen Werte);
  • Halsreizung (arithmetisches Mittel der täglichen Werte);
  • Husten (arithmetisches Mittel der täglichen Werte);
  • allgemeine Schwäche/Unwohlsein (arithmetisches Mittel der täglichen Werte);
  • Kopfschmerzen (arithmetisches Mittel der täglichen Werte);
  • Myalgie (arithmetisches Mittel der täglichen Werte).
Tag 1 bis Tag 10 der Studie.
Zeit (in Stunden) von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Auflösung der Krankheitssymptome.
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 10 der Studie.
  • Fieber (der erste Zeitpunkt, an dem die Symptomstärke 24 Stunden lang ≤ 2 auf der NRS bleibt);
  • laufende Nase/Rhinorrhoe (der erste Zeitpunkt, an dem die Symptomstärke 24 Stunden lang ≤ 2 auf der NRS bleibt);
  • verstopfte Nase/Nasenstau (der erste Zeitpunkt, an dem die Symptomstärke 24 Stunden lang ≤ 2 auf der NRS bleibt);
  • Halsschmerzen (der erste Zeitpunkt, an dem die Symptomstärke 24 Stunden lang ≤ 2 auf der NRS bleibt);
  • Rachenreizung (der erste Zeitpunkt, an dem die Symptomstärke 24 Stunden lang ≤ 2 auf der NRS bleibt);
  • Husten (der erste Zeitpunkt, an dem die Symptomstärke 24 Stunden lang ≤ 2 auf der NRS bleibt);
  • allgemeine Schwäche/Unwohlsein (der erste Zeitpunkt, an dem die Symptomstärke 24 Stunden lang ≤ 2 auf der NRS bleibt);
  • Kopfschmerzen (der erste Zeitpunkt, an dem die Symptomstärke 24 Stunden lang ≤ 2 auf der NRS bleibt);
  • Myalgie (der erste Zeitpunkt, an dem die Symptomstärke 24 Stunden lang ≤ 2 auf der NRS bleibt).
Tag 1 - Tag 10 der Studie.
Anteil der Probanden, die intranasales abschwellendes Spray zur Linderung der Nasenverstopfung bei Visite 2 (Tag 3) und Visite 3 (Tag 6) verwenden.
Zeitfenster: Tag 3, Tag 6 der Studie.
Rate der Anwendung von Nasenspray mit abschwellender Wirkung zur symptomatischen Linderung von Nasenverstopfung.
Tag 3, Tag 6 der Studie.
Mittlere tägliche Häufigkeit der Anwendung von abschwellendem Nasenspray bei Besuch 2 (Tag 3) und Besuch 3 (Tag 6).
Zeitfenster: Tag 3, Tag 6 der Studie.
Die mittlere tägliche Häufigkeit der Anwendung des Abschwellmittels wird für jeden Probanden als Gesamtzahl der Verabreichungen ab der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Zielbesuch berechnet, geteilt durch die Anzahl der Tage in diesem Zeitraum.
Tag 3, Tag 6 der Studie.
Anteil der Probanden, die bei Besuch 2 (Tag 3) und Besuch 3 (Tag 6) Analgetika und/oder NSAID-Medikamente verwenden.
Zeitfenster: Tag 3, Tag 6
Rate der Verwendung von Analgetika und/oder NSAID-Medikamenten zur Linderung von Symptomen der Influenza oder ARVI.
Tag 3, Tag 6
Mittlere tägliche Häufigkeit der Analgetika- und/oder NSAID-Anwendung bei Visite 2 (Tag 3) und Visite 3 (Tag 6).
Zeitfenster: Tag 3, Tag 6 der Studie.
Die durchschnittliche tägliche Häufigkeit der Verwendung von Analgetika und/oder NSAIDs wird für jeden Probanden als Gesamtzahl der Verabreichungen von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Zielbesuch berechnet, geteilt durch die Anzahl der Tage in diesem Zeitraum.
Tag 3, Tag 6 der Studie.
Anteil der Probanden mit viraler Elimination bis zum Besuch 3 (Tag 6).
Zeitfenster: Tag 6 der Studie.
Anteil der Probanden mit einem negativen PCR-Testergebnis
Tag 6 der Studie.
Bewertung der Schwere klinischer Zeichen mittels Pharyngoskopie bei Visite 2 (Tag 3) und Visite 3 (Tag 6).
Zeitfenster: Tag 3, Tag 6 der Studie.
  • Bewertung des Schweregrads der Hyperämie und der leistenartigen Verdickung der Ränder der Gaumenbögen;
  • Bewertung des Schweregrads von käsig-eitrigen Pfropfen oder flüssigem Eiter in den Mandellakunen;
  • Bewertung des Schweregrads der Schwellung der Mandeln;
  • Bewertung des Schweregrads der Schwellung der Gaumenbögen;
  • Bewertung des Schweregrads der Schwellung des Gaumenzäpfchens;
  • Bewertung des Schweregrads der Schwellung der hinteren Rachenwand. Jedes Symptom wird auf einer 4-Punkte-Schweregradskala bewertet, wobei: 0 Punkte - kein Symptom; 1 Punkt - minimale Ausprägung des Symptoms; 2 Punkte - mäßige Ausprägung des Symptoms; 3 Punkte - maximale Ausprägung des Symptoms.
Tag 3, Tag 6 der Studie.
Beurteilung des Schweregrads klinischer Anzeichen mittels Rhinoskopie bei Besuch 2 (Tag 3) und Besuch 3 (Tag 6).
Zeitfenster: Tag 3, Tag 6 der Studie.
  • Bewertung der Schwere des Nasenausflusses
  • Bewertung der Schwere der Nasenschleimhaut-Hyperämie
  • Bewertung der Schwere des Nasenschleimhaut-Ödems Jedes Symptom wird auf einer 4-Punkte-Schweregrad-Skala bewertet, wobei: 0 Punkte - kein Symptom; 1 Punkt - minimale Ausprägung des Symptoms; 2 Punkte - mäßige Ausprägung des Symptoms; 3 Punkte - maximale Ausprägung des Symptoms.
Tag 3, Tag 6 der Studie.
Bewertung der Behandlungswirksamkeit durch den Prüfarzt auf einer 5-Punkte-Skala bei Visite 2 (Tag 3) und Visite 3 (Tag 6).
Zeitfenster: Tag 3, Tag 6 der Studie.
Eine 5-Punkte-Skala wird zur Bewertung der Behandlungswirksamkeit verwendet, wobei: 1 Punkt - Fehlen klinischer Symptome, 2 Punkte - Rückgang der Hauptklinischen Symptome, 3 Punkte - Verringerung der Schwere der klinischen Symptome, 4 Punkte - Fehlen positiver Dynamik der klinischen Symptome, 5 Punkte - Verschlechterung der klinischen Symptome.
Tag 3, Tag 6 der Studie.
Bewertung der Behandlungseffektivität durch den Probanden auf einer 5-Punkte-Skala bei Visite 2 (Tag 3) und Visite 3 (Tag 6).
Zeitfenster: Tag 3, Tag 6 der Studie.
Zur Beurteilung der Behandlungswirksamkeit aus Sicht der Probanden wird eine 5-Punkte-Skala verwendet, wobei: 1 Punkt – schlecht, 2 Punkte – zufriedenstellend, 3 Punkte – gut, 4 Punkte – sehr gut, 5 Punkte – ausgezeichnet.
Tag 3, Tag 6 der Studie.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Screening (Tag -1) und von Tag 1 bis Tag 10
Anzahl und Häufigkeit von Nebenwirkungen und schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Screening (Tag -1) und von Tag 1 bis Tag 10
Sicherheit und Verträglichkeit: unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 10
Anzahl und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament.
Von Tag 1 bis Tag 10
Sicherheit und Verträglichkeit: schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 10
Anzahl und Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament.
Vom Tag 1 bis zum Tag 10
Sicherheit und Verträglichkeit: Anteil der Probanden mit mindestens einem unerwünschten Ereignis.
Zeitfenster: Screening (Tag -1) und von Tag 1 bis Tag 10
Anteil der Probanden mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen.
Screening (Tag -1) und von Tag 1 bis Tag 10
Sicherheit und Verträglichkeit: Therapieabbruch
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 10
Anteil der Probanden, die die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgebrochen haben.
Vom Tag 1 bis zum Tag 10
Sicherheit und Verträglichkeit: Vitalzeichen - systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
SBP, mmHg
Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Sicherheit und Verträglichkeit: Vitalzeichen - diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
DBP, mmHg
Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Sicherheit und Verträglichkeit: Vitalzeichen - Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
RR, Atemzüge pro Minute
Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Sicherheit und Verträglichkeit: Vitalzeichen - Körpertemperatur
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Körpertemperatur, Celsius-Temperaturskala
Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Beschwerden des Probanden
Zeitfenster: Screening (Tag -1) und von Tag 1 bis Tag 10
Beschreibung der Beschwerden, erhalten vom Probanden
Screening (Tag -1) und von Tag 1 bis Tag 10
Ergebnisse der körperlichen Untersuchung - Herz-Kreislauf-System
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Eine Beurteilung des Zustands des Herz-Kreislauf-Systems bei der körperlichen Untersuchung (Normalzustand oder Liste etwaiger Abnormalitäten)
Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Ergebnisse der körperlichen Untersuchung - Atmungssystem
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Eine Beurteilung des Zustands des Atmungssystems bei der körperlichen Untersuchung (normaler Zustand oder Liste von abnormalen Zuständen, falls vorhanden)
Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Befunde der körperlichen Untersuchung - Verdauungstrakt
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Eine Beurteilung des Zustands des Verdauungstrakts bei der körperlichen Untersuchung (Normalzustand oder Liste von Abnormalitäten, falls vorhanden)
Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Ergebnisse der körperlichen Untersuchung - endokrines System
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Eine Beurteilung des Zustands des endokrinen Systems bei der körperlichen Untersuchung (Normalzustand oder Liste der Abnormalitäten, falls vorhanden)
Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Ergebnisse der körperlichen Untersuchung - muskuloskelettales System
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Eine Beurteilung des Zustands des endokrinen Systems bei der körperlichen Untersuchung (normaler Zustand oder Auflistung von Abnormalitäten, falls vorhanden)
Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Ergebnisse der körperlichen Untersuchung - Nervensystem
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Eine Beurteilung des Zustands des Nervensystems bei der körperlichen Untersuchung (Normalzustand oder Liste der abnormalen Zustände, falls vorhanden)
Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Ergebnisse der körperlichen Untersuchung - Haut/sichtbare Schleimhäute
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Eine Beurteilung des Zustands der Haut/sichtbaren Schleimhäute bei der körperlichen Untersuchung (Normalzustand oder Auflistung von Abnormalitäten, falls vorhanden)
Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Befunde der körperlichen Untersuchung - Urogenitalsystem
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Eine Beurteilung des Zustands des Urogenitalsystems bei der körperlichen Untersuchung (Normalzustand oder Liste von Abnormalitäten, falls vorhanden)
Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Ergebnisse der körperlichen Untersuchung - HNO-Organe
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Eine Beurteilung des Zustands der HNO-Organe bei der körperlichen Untersuchung (Normalzustand oder Liste der abnormalen Zustände, falls vorhanden)
Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Befunde der körperlichen Untersuchung - Sehorgan
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Eine Beurteilung des Zustands des Sehorgans bei der körperlichen Untersuchung (Normalzustand oder Auflistung von abnormalen Zuständen, falls vorhanden)
Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Sicherheit und Verträglichkeit: 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) - Herzfrequenz
Zeitfenster: Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
12-Kanal-EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) im Liegen durchgeführt: Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Sicherheit und Verträglichkeit: 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) - PQ-Intervall
Zeitfenster: Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
12-Kanal-EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) im Liegen: PQ-Intervall (ms)
Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Sicherheit und Verträglichkeit: 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) - QRS-Komplex
Zeitfenster: Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
12-Kanal-EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) im Liegen: QRS-Komplex (ms)
Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Sicherheit und Verträglichkeit: 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) - korrigiertes QT-Intervall (QTc)
Zeitfenster: Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
12-Kanal-EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) im Liegen durchgeführt: QTc (ms)
Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Sicherheit und Verträglichkeit: komplettes Blutbild - Hämoglobin
Zeitfenster: Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Hämoglobin, g/dL
Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Sicherheit und Verträglichkeit: Vollblutbild - Hämatokrit
Zeitfenster: Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Hämatokrit, %
Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Sicherheit und Verträglichkeit: vollständiges Blutbild - rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Erythrozytenzahl (Zellen/L)
Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Sicherheit und Verträglichkeit: klinischer Bluttest - Leukozytenzahl
Zeitfenster: Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Leukozytenzahl (Zellen/L)
Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Sicherheit und Verträglichkeit: klinischer Bluttest - Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Thrombozytenzahl (Zellen/L)
Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Sicherheit und Verträglichkeit: klinischer Bluttest - Erythrozyten-Sedimentationsrate
Zeitfenster: Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Erythrozytensedimentationsrate (mm/h)
Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Sicherheit und Verträglichkeit: klinischer Bluttest - Stabkernige Neutrophile
Zeitfenster: Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Leukozytenformel (Stabkernige Neutrophile, %)
Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Sicherheit und Verträglichkeit: klinischer Bluttest - segmentkernige Neutrophile
Zeitfenster: Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Leukozytenformel (segmentkernige Neutrophile, %)
Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Sicherheit und Verträglichkeit: klinischer Bluttest - Eosinophile
Zeitfenster: Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Leukozytenformel (Eosinophile, %)
Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Sicherheit und Verträglichkeit: klinischer Bluttest - Basophile
Zeitfenster: Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Leukozytenformel (Basophile, %)
Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Sicherheit und Verträglichkeit: klinischer Bluttest - Monozyten
Zeitfenster: Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Leukozytenformel (Monozyten, %)
Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Sicherheit und Verträglichkeit: klinischer Bluttest - Lymphozyten
Zeitfenster: Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
eukocyte formula (lymphocytes, %)
Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Sicherheit und Verträglichkeit: Blutchemie - Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Alanin-Aminotransferase-Aktivität (U/L)
Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Sicherheit und Verträglichkeit: Blutchemie - Aspartat-Transaminase
Zeitfenster: Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Aspartat-Transaminase-Aktivität (U/L)
Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Sicherheit und Verträglichkeit: Blutchemie - Bilirubin
Zeitfenster: Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Gesamtbilirubinkonzentration (Mikromol/L)
Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Sicherheit und Verträglichkeit: Blutchemie - Glukose
Zeitfenster: Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Glukosekonzentration (mmol/L)
Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Sicherheit und Verträglichkeit: Blutchemie - Gesamteiweiß
Zeitfenster: Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Gesamtprotein im Blutserum (g/L)
Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Sicherheit und Verträglichkeit: Blutchemie - Kreatinin
Zeitfenster: Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Kreatininkonzentration (Mikromol/L)
Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Sicherheit und Verträglichkeit: Blutchemie - Harnstoff
Zeitfenster: Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Harnstoff im Blutserum (mmol/L)
Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Serum-C-reaktives Protein (mg/L)
Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Sicherheit und Verträglichkeit: Urinanalyse - pH
Zeitfenster: Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
pH-Wert des Urins
Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Sicherheit und Verträglichkeit: Urinanalyse - spezifisches Gewicht
Zeitfenster: Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Spezifisches Gewicht des Urins
Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Sicherheit und Verträglichkeit: Urinanalyse - Protein
Zeitfenster: Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Proteinkonzentration (g/L)
Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Sicherheit und Verträglichkeit: Urinanalyse - Glukose
Zeitfenster: Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Glukosekonzentration (mmol/L)
Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Sicherheit und Verträglichkeit: Urinanalyse - rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Erythrozytengehalt (Anzahl im Sichtfeld)
Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Sicherheit und Verträglichkeit: Urinanalyse - weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.
Weißblutzellengehalt (Anzahl im Sichtfeld)
Screening, Tag 3, Tag 6 und Tag 10 der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFR-02-03-2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, Kapseln

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren