Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости капсул Ингавирин Форте (АО «Валента Фарм») в различных дозах у пациентов с гриппом и другими острыми респираторными вирусными инфекциями.
11 февраля 2026 г. обновлено: Valenta Pharm JSC
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости исследуемого препарата Ингавирин Форте капсулы (АО «Валента Фарм») в различных дозах у пациентов с гриппом и другими острыми респираторными вирусными инфекциями.
Целью данного исследования является изучение эффективности, безопасности и переносимости исследуемого препарата Ингавирин форте капсулы (ООО «Валента Фарм») в различных дозах по сравнению с лекарственным препаратом Ингавирин, 90 мг, капсулы (ООО «Валента Фарм») у пациентов с гриппом или другими острыми респираторными вирусными инфекциями (ОРВИ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ivanovo, Россия, 153025
- Рекрутинг
- Regional Budgetary Healthcare Institution "Kuvaev Ivanovo Clinical Hospital"
-
Контакт:
- Svetlana Ushakova, MD, PhD
- Номер телефона: +7 (910) 992-39-62
- Электронная почта: svetland1962@mail.ru
-
Kirov, Россия, 610027
- Рекрутинг
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Контакт:
- Tatiana Chudinovskikh, MD, PhD
- Номер телефона: +7 (8332) 62-77-28
- Электронная почта: Tatiana.сhudinovskikh@gmail.com
-
Kirov, Россия, 610046
- Рекрутинг
- "Medical and Diagnostic Center Veris" LLC
-
Контакт:
- Nadezhda Trushnikova
- Номер телефона: + 7 (8332) 62-75-68
- Электронная почта: uddefola@mail.ru
-
Moscow, Россия, 117042
- Рекрутинг
- State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Consultative and Diagnostic Polyclinic № 121 of the Moscow City Department of Healthcare"
-
Контакт:
- Dmitry Bystritsky
- Номер телефона: +7 (916) 777-24-11
- Электронная почта: bystritskiida@mail.ru
-
Moscow, Россия, 119571
- Рекрутинг
- Unimed-C Jsc
-
Контакт:
- Elena Volnaya
- Номер телефона: +7 (495)-135-50-10
- Электронная почта: drvolnaya@yandex.ru
-
Perm, Россия, 614070
- Рекрутинг
- "Professor's Clinic" LLC
-
Контакт:
- Svetlana Teplykh, MD, PhD
- Номер телефона: +7 (919) 498-29-31
- Электронная почта: profkliniki@mail.ru
-
Saint Petersburg, Россия, 194156
- Рекрутинг
- "Aurora MedFort" LLC
-
Контакт:
- Igor Balaban
- Номер телефона: +7 (921) 903-94-95
- Электронная почта: igorbalaban.81@mail.ru
-
Saint Petersburg, Россия, 195197
- Рекрутинг
- "Eosmed" LLC
-
Контакт:
- Ekaterina Polyakova, MD,PhD
- Номер телефона: +7 (812) 988-00-46
- Электронная почта: polyakova_ea@yahoo.com
-
Saint Petersburg, Россия, 199178
- Рекрутинг
- "OrCli Hospital" LLC
-
Контакт:
- Varvara Popova, MD,PhD
- Номер телефона: +7 (921) 753-63-81
- Электронная почта: varvara-pa@mail.ru
-
Saransk, Россия, 430005
- Рекрутинг
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "National Research Ogarev Mordovia State University"
-
Контакт:
- Natalya Selezneva, MD, PhD
- Номер телефона: + 7 (8342) 33-34-09
- Электронная почта: nata_rm@mail.ru
-
Saratov, Россия, 410019
- Рекрутинг
- "DNA Research Center" LLC
-
Контакт:
- Inna Gamova, MD, PhD
- Номер телефона: +7 (845) 249-43-14
- Электронная почта: innapris@yandex.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное и личное подписание информированного согласия (ИС) участником, полученное до проведения любых процедур, связанных с исследованием;
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент подписания ИС;
- Субъекты с гриппом или другими острыми респираторными вирусными инфекциями, подтвержденными методом полимеразной цепной реакции (ПЦР);
Наличие клинически значимых признаков гриппа или острых респираторных вирусных инфекций при скрининге:
- Температура тела >38,0 °C при рандомизации, без приема НПВП в течение 12 часов до рандомизации;
- Наличие не менее двух из следующих симптомов гриппа или других острых респираторных вирусных инфекций (кашель, ринорея, боль в горле или раздражение горла), каждый из которых оценивается не менее чем в 6 баллов по числовой рейтинговой шкале (NRS);
- Наличие не менее одного из следующих системных проявлений гриппа или других острых респираторных вирусных инфекций (головная боль, миалгия или общая слабость), оцениваемых не менее чем в 6 баллов по числовой рейтинговой шкале (NRS).
- Продолжительность заболевания от начала симптомов до введения первой дозы исследуемого лекарственного препарата или компаратора составляет ≤ 48 часов;
- Отсутствие клинических показаний для госпитализации на момент включения в исследование;
Согласие на использование адекватных методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после его завершения. В исследование могут быть включены следующие субъекты:
- Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность и использовать один из следующих адекватных методов контрацепции: половое воздержание, презерватив в сочетании со спермицидом или гормональные контрацептивы, контрацептивный подкожный имплантат, внутриматочная гормональная система, внутриматочная спираль. Женщины, не имеющие детородного потенциала (т.е. с анамнезом гистерэктомии, двусторонней овариэктомии, двусторонней перевязки маточных труб, подтвержденным бесплодием или ≥ 2 лет менопаузы), также могут участвовать в исследовании;
- Мужчины с репродуктивным потенциалом должны использовать один из следующих адекватных методов контрацепции: половое воздержание, презерватив в сочетании со спермицидом или гормональные контрацептивы. Мужчины с бесплодием или анамнезом вазэктомии также могут участвовать в исследовании;
Критерии исключения:
- Клинически значимый аллергологический анамнез;
- Гиперчувствительность к действующим веществам лекарственных препаратов Ингавирин и Ингавирин форте, и/или к любому вспомогательному веществу, содержащемуся в исследуемом лекарственном препарате или компараторе;
- Непереносимость действующих веществ лекарственных препаратов Ингавирин и Ингавирин форте, и/или любого вспомогательного вещества, содержащегося в исследуемом лекарственном препарате или компараторе;
- Известная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозо-галактозы;
- Клиническое подозрение на пневмонию любой этиологии или другую бактериальную инфекцию (например, синусит, средний отит, инфекцию мочевыводящих путей, менингит, сепсис), требующую начала антибактериальной терапии;
- Назальная обструкция вследствие структурной патологии, такой как последствия травмы носа, назальные полипы, девиация перегородки или другие органические причины;
- Анамнез вазомоторного ринита;
- Применение антибиотиков, противовирусных (включая Ингавирин) или иммуномодулирующих средств в течение 48 часов до исследования и/или предполагаемая необходимость в любом из этих средств во время исследования;
- Вакцинация в течение 90 дней до включения в исследование;
- Неконтролируемый сахарный диабет;
- Ожирение II или III класса (индекс массы тела ≥35 кг/м²);
- Беременность или лактация;
- Положительный тест на SARS-CoV-2 при скрининге;
- Анамнез аутоиммунных заболеваний;
- Наличие или перенесенные ВИЧ, сифилис, гепатит В и/или С или туберкулез;
- Известный или предполагаемый анамнез злоупотребления алкоголем, психотропными веществами или наркотиками или зависимости от них;
- Анамнез хронических респираторных заболеваний, включая, но не ограничиваясь: хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), астму, хронический бронхит, диффузный панбронхиолит, эмфизему легких или легочный фиброз;
- Хроническая сердечная недостаточность, функциональный класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
- Наличие или перенесенные психические расстройства;
- Любое клинически значимое сердечно-сосудистое, почечное, печеночное, желудочно-кишечное, эндокринное или неврологическое расстройство, включая тяжелые некомпенсированные хронические состояния (например, хроническую болезнь почек, хроническую болезнь печени) или острое заболевание, или любое другое медицинское или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять угрозу безопасности субъекта в случае его участия в исследовании;
- Отказ субъекта от использования адекватного метода контрацепции или практики постоянного полового воздержания на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после его завершения;
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга;
- Другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие субъекта в исследовании или создать неоправданный риск.
Критерии исключения:
- Решение субъекта о выходе из исследования (отзыв информированного согласия);
- Решение исследователя о прекращении участия субъекта в исследовании в интересах субъекта;
- Определенная исследователем необходимость в сопутствующей терапии, явно запрещенной протоколом клинического исследования;
- Использование субъектом терапии, запрещенной протоколом;
- Положительный анализ мочи на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) у женщин детородного потенциала;
- Отсутствие адекватного сотрудничества субъекта с исследователем во время исследования;
- Возникновение во время исследования состояний или событий, угрожающих безопасности субъекта (например, реакции гиперчувствительности, серьезные нежелательные явления [СНЯ]) или, по медицинскому мнению исследователя, ухудшающих прогноз субъекта или препятствующих дальнейшему участию в клиническом исследовании;
- Некорректное включение субъекта, который не соответствует критериям включения и/или исключения, указанным в протоколе;
Существенное отклонение от схемы лечения, определяемое как:
- Пропуск двух или более последовательных доз исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или компаратора;
- Общий прием менее 80% или более 120% от запланированного общего количества капсул (полный курс включает 10 капсул);
- Подтвержденный диагноз COVID-19;
- Возникновение во время исследования любого другого состояния, препятствующего соблюдению протокола;
- Смерть субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инггавирин Форте, 90 мг + 5 мг, Капсулы
Субъекты будут получать Ингавирин Форте, 90 мг + 5 мг, 1 капсулу дважды в день (утром и вечером) в течение 5 последовательных дней.
|
90 мг + 5 мг, 1 капсула два раза в день, в течение 5 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Инггавирин Форте, 90 мг + 10 мг, Капсулы
Субъекты будут получать Ингавирин Форте, 90 мг + 10 мг, по 1 капсуле два раза в день (утром и вечером) в течение 5 последовательных дней.
|
90 мг + 10 мг, 1 капсула два раза в день, в течение 5 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ингвирин Форте, 90 мг + 20 мг, Капсулы
Субъекты будут получать Ингавирин Форте, 90 мг + 20 мг, по 1 капсуле два раза в день (утром и вечером) в течение 5 последовательных дней.
|
90 мг + 20 мг, 1 капсула два раза в день, в течение 5 дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ингавирин Форте, 90 мг, Капсулы
Субъекты будут получать Ингавирин, 90 мг, 1 капсулу дважды в день (утром и вечером) в течение 5 последовательных дней.
|
90 мг, 1 капсула два раза в день, в течение 5 дней
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, Капсулы
Субъекты будут получать Плацебо, по 1 капсуле два раза в день (утром и вечером), в течение 5 последовательных дней.
|
1 капсула дважды в день в течение 5 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время (в часах) от первой дозы исследуемого препарата до устойчивого исчезновения всех следующих симптомов/событий (при этом каждый исчезнувший симптом/событие сохраняется не менее 24 часов без использования НПВП и/или деконгестантов):
Временное ограничение: День 1 – День 10 исследования.
|
|
День 1 – День 10 исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний ежедневный показатель тяжести симптомов по числовой рейтинговой шкале (среднее арифметическое оценок за 24-часовой период). «День» будет рассчитываться как 24-часовые интервалы, начиная с момента введения первой дозы.
Временное ограничение: День 1 - День 10 исследования.
|
|
День 1 - День 10 исследования.
|
|
Время (в часах) от первой дозы исследуемого препарата до исчезновения симптомов заболевания.
Временное ограничение: День 1 – День 10 исследования.
|
|
День 1 – День 10 исследования.
|
|
Доля субъектов, использующих интраназальный деконгестантный спрей для облегчения назальной обструкции на Визите 2 (День 3) и Визите 3 (День 6).
Временное ограничение: День 3, День 6 исследования.
|
Частота использования спрея для снятия заложенности носа для симптоматического облегчения носовой обструкции.
|
День 3, День 6 исследования.
|
|
Средняя ежедневная частота использования деконгестантного назального спрея при Визите 2 (День 3) и Визите 3 (День 6).
Временное ограничение: День 3, День 6 исследования.
|
Средняя ежедневная частота использования деконгестантов будет рассчитываться для каждого участника как общее количество применений от первой дозы исследуемого препарата до целевого визита, поделенное на количество дней в этом периоде.
|
День 3, День 6 исследования.
|
|
Доля субъектов, использующих анальгетические и/или НПВП препараты на Визите 2 (День 3) и Визите 3 (День 6).
Временное ограничение: День 3, День 6
|
Частота использования анальгетических и/или НПВП препаратов для облегчения симптомов гриппа или ОРВИ.
|
День 3, День 6
|
|
Средняя ежедневная частота использования анальгетиков и/или НПВП на визите 2 (День 3) и визите 3 (День 6).
Временное ограничение: День 3, День 6 исследования.
|
Средняя ежедневная частота применения анальгетиков и/или НПВП будет рассчитана для каждого субъекта как общее количество приемов с момента первого приема исследуемого продукта до целевого визита, разделенное на количество дней в этом периоде.
|
День 3, День 6 исследования.
|
|
Доля субъектов с элиминацией вируса к визиту 3 (день 6).
Временное ограничение: День 6 исследования.
|
Доля субъектов с отрицательным результатом ПЦР-теста
|
День 6 исследования.
|
|
Оценка степени выраженности клинических признаков с помощью фарингоскопии на Визите 2 (День 3) и Визите 3 (День 6).
Временное ограничение: День 3, День 6 исследования.
|
|
День 3, День 6 исследования.
|
|
Оценка выраженности клинических признаков с помощью риноскопии на Визите 2 (День 3) и Визите 3 (День 6).
Временное ограничение: День 3, День 6 исследования.
|
|
День 3, День 6 исследования.
|
|
Оценка эффективности лечения исследователем по 5-балльной шкале на Визите 2 (День 3) и Визите 3 (День 6).
Временное ограничение: День 3, День 6 исследования.
|
Для оценки эффективности лечения будет использоваться 5-балльная шкала, где: 1 балл - отсутствие клинических симптомов, 2 балла - регресс основных клинических симптомов, 3 балла - уменьшение выраженности клинических симптомов, 4 балла - отсутствие положительной динамики клинических симптомов, 5 баллов - ухудшение клинических симптомов.
|
День 3, День 6 исследования.
|
|
Оценка субъектом эффективности лечения по 5-балльной шкале на визите 2 (день 3) и визите 3 (день 6).
Временное ограничение: День 3, День 6 исследования.
|
Для оценки эффективности лечения с точки зрения субъекта будет использоваться 5-балльная шкала, где: 1 балл – плохо, 2 балла – удовлетворительно, 3 балла – хорошо, 4 балла – очень хорошо, 5 баллов – отлично.
|
День 3, День 6 исследования.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Скрининг (День-1), и с Дня 1 по День 10
|
Количество и частота нежелательных явлений и серьёзных нежелательных явлений.
|
Скрининг (День-1), и с Дня 1 по День 10
|
|
Безопасность и переносимость: нежелательные явления, связанные с исследуемым препаратом
Временное ограничение: С 1-го по 10-й день
|
Количество и частота нежелательных явлений, связанных с исследуемым препаратом.
|
С 1-го по 10-й день
|
|
Безопасность и переносимость: серьезные нежелательные явления, связанные с исследуемым препаратом
Временное ограничение: С 1-го по 10-й день
|
Количество и частота серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемым препаратом.
|
С 1-го по 10-й день
|
|
Безопасность и переносимость: доля участников с как минимум одним нежелательным явлением.
Временное ограничение: Скрининг (День-1), и с Дня 1 по День 10
|
Доля субъектов с одним или более нежелательными явлениями.
|
Скрининг (День-1), и с Дня 1 по День 10
|
|
Безопасность и переносимость: прекращение лечения
Временное ограничение: С 1-го по 10-й день
|
Доля субъектов, которые прекратили лечение из-за нежелательных явлений.
|
С 1-го по 10-й день
|
|
Безопасность и переносимость: жизненно важные показатели - систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Скрининг, День 1, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
САД, мм рт. ст.
|
Скрининг, День 1, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
|
Безопасность и переносимость: жизненно важные показатели - диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: Скрининг, День 1, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
ДБП, мм рт. ст.
|
Скрининг, День 1, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
|
Безопасность и переносимость: жизненно важные показатели - частота дыхания (ЧД)
Временное ограничение: Скрининг, День 1, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
ЧД, вдохов в минуту
|
Скрининг, День 1, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
|
Безопасность и переносимость: жизненно важные показатели - температура тела
Временное ограничение: Скрининг, День 1, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
Температура тела, шкала Цельсия
|
Скрининг, День 1, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
|
Жалобы субъекта
Временное ограничение: Скрининг (День-1) и с Дня 1 по День 10
|
Описание жалоб, полученных от субъекта
|
Скрининг (День-1) и с Дня 1 по День 10
|
|
Результаты физикального обследования - сердечно-сосудистая система
Временное ограничение: Скрининг, День 1, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
Оценка состояния сердечно-сосудистой системы при физикальном обследовании (нормальное состояние или перечень патологических состояний, если таковые имеются)
|
Скрининг, День 1, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
|
Результаты физикального обследования - дыхательная система
Временное ограничение: Скрининг, День 1, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
Оценка состояния дыхательной системы при физикальном обследовании (нормальное состояние или перечень патологических состояний, если таковые имеются)
|
Скрининг, День 1, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
|
Результаты физикального обследования - пищеварительный тракт
Временное ограничение: Скрининг, День 1, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
Оценка состояния пищеварительного тракта при физикальном обследовании (нормальное состояние или перечень патологических состояний, если таковые имеются)
|
Скрининг, День 1, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
|
Результаты физикального обследования - эндокринная система
Временное ограничение: Скрининг, День 1, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
Оценка состояния эндокринной системы при физикальном обследовании (нормальное состояние или перечень патологических состояний, если таковые имеются)
|
Скрининг, День 1, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
|
Результаты физического обследования - опорно-двигательная система
Временное ограничение: Скрининг, День 1, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
Оценка состояния эндокринной системы при физикальном обследовании (нормальное состояние или перечень патологических состояний, если таковые имеются)
|
Скрининг, День 1, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
|
Результаты физикального обследования - нервная система
Временное ограничение: Скрининг, День 1, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
Оценка состояния нервной системы при физикальном обследовании (нормальное состояние или перечень патологических состояний, если таковые имеются)
|
Скрининг, День 1, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
|
Результаты физикального обследования - кожа/видимые слизистые оболочки
Временное ограничение: Скрининг, День 1, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
Оценка состояния кожи/видимых слизистых оболочек при физикальном обследовании (нормальное состояние или перечень патологических состояний, если таковые имеются)
|
Скрининг, День 1, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
|
Результаты физического обследования - мочеполовая система
Временное ограничение: Скрининг, День 1, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
Оценка состояния мочеполовой системы при физикальном обследовании (нормальное состояние или перечень патологических состояний, если таковые имеются)
|
Скрининг, День 1, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
|
Результаты физикального обследования - органы оториноларингологии
Временное ограничение: Скрининг, 1-й день, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
Оценка состояния оториноларингологических органов при физикальном обследовании (нормальное состояние или перечень патологических состояний, если таковые имеются)
|
Скрининг, 1-й день, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
|
Результаты физикального обследования - орган зрения
Временное ограничение: Скрининг, День 1, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
Оценка состояния органа зрения при физикальном обследовании (нормальное состояние или перечень патологических состояний, если таковые имеются)
|
Скрининг, День 1, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
|
Безопасность и переносимость: 12-канальная электрокардиограмма (ЭКГ) - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
12-канальная ЭКГ (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6), снятая в положении лежа: частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
|
Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
|
Безопасность и переносимость: 12-канальная электрокардиограмма (ЭКГ) - интервал PQ
Временное ограничение: Скрининг, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
12-канальная ЭКГ (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6), снятая в положении лежа: интервал PQ (мс)
|
Скрининг, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
|
Безопасность и переносимость: 12-канальная электрокардиограмма (ЭКГ) - комплекс QRS
Временное ограничение: Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
12-канальная ЭКГ (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6), записанная в положении лежа: комплекс QRS (мс)
|
Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
|
Безопасность и переносимость: 12-канальная электрокардиограмма (ЭКГ) - скорректированный интервал QT (QTc)
Временное ограничение: Скрининг, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
12-канальная ЭКГ (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6), записанная в положении лежа: QTc (мс)
|
Скрининг, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
|
Безопасность и переносимость: общий анализ крови — гемоглобин
Временное ограничение: Скрининг, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
Гемоглобин, г/дл
|
Скрининг, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
|
Безопасность и переносимость: общий анализ крови - гематокрит
Временное ограничение: Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
Гематокрит, %
|
Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
|
Безопасность и переносимость: общий анализ крови - эритроциты
Временное ограничение: Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
Количество эритроцитов (клеток/л)
|
Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
|
Безопасность и переносимость: клинический анализ крови - количество лейкоцитов
Временное ограничение: Скрининг, день 3, день 6 и день 10 исследования.
|
Количество лейкоцитов (клеток/л)
|
Скрининг, день 3, день 6 и день 10 исследования.
|
|
Безопасность и переносимость: клинический анализ крови - количество тромбоцитов
Временное ограничение: Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
Количество тромбоцитов (клеток/л)
|
Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
|
Безопасность и переносимость: клинический анализ крови - скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
Скорость оседания эритроцитов (мм/ч)
|
Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
|
Безопасность и переносимость: клинический анализ крови - палочкоядерные нейтрофилы
Временное ограничение: Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
Лейкоцитарная формула (палочкоядерные нейтрофилы, %)
|
Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
|
Безопасность и переносимость: клинический анализ крови - сегментоядерные нейтрофилы
Временное ограничение: Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
Лейкоцитарная формула (сегментоядерные нейтрофилы, %)
|
Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
|
Безопасность и переносимость: клинический анализ крови - эозинофилы
Временное ограничение: Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
Лейкоцитарная формула (эозинофилы, %)
|
Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
|
Безопасность и переносимость: клинический анализ крови - базофилы
Временное ограничение: Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
Лейкоцитарная формула (базофилы, %)
|
Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
|
Безопасность и переносимость: клинический анализ крови – моноциты
Временное ограничение: Скрининг, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
Лейкоцитарная формула (моноциты, %)
|
Скрининг, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
|
Безопасность и переносимость: клинический анализ крови - лимфоциты
Временное ограничение: Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
лейкоцитарная формула (лимфоциты, %)
|
Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
|
Безопасность и переносимость: биохимия крови – аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: Скрининг, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
Активность аланинаминотрансферазы (Ед/л)
|
Скрининг, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
|
Безопасность и переносимость: биохимия крови - аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
Активность аспартатаминотрансферазы (U/L)
|
Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
|
Безопасность и переносимость: биохимия крови – билирубин
Временное ограничение: Скрининг, 3 день, 6 день и 10 день исследования.
|
Общая концентрация билирубина (микромоль/л)
|
Скрининг, 3 день, 6 день и 10 день исследования.
|
|
Безопасность и переносимость: биохимия крови - глюкоза
Временное ограничение: Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
Концентрация глюкозы (ммоль/л)
|
Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
|
Безопасность и переносимость: биохимия крови — общий белок
Временное ограничение: Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
Общий белок в сыворотке крови (г/л)
|
Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
|
Безопасность и переносимость: биохимический анализ крови - креатинин
Временное ограничение: Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
Концентрация креатинина (мкмоль/л)
|
Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
|
Безопасность и переносимость: биохимия крови - мочевина
Временное ограничение: Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
Мочевина в сыворотке крови (ммоль/л)
|
Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
|
C-реактивный белок (CRP)
Временное ограничение: Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
Сывороточный С-реактивный белок (мг/л)
|
Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
|
Безопасность и переносимость: анализ мочи - pH
Временное ограничение: Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
pH мочи
|
Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
|
Безопасность и переносимость: анализ мочи - относительная плотность
Временное ограничение: Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
Удельный вес мочи
|
Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
|
Безопасность и переносимость: анализ мочи - белок
Временное ограничение: Скрининг, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
Концентрация белка (г/л)
|
Скрининг, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
|
Безопасность и переносимость: анализ мочи - глюкоза
Временное ограничение: Скрининг, день 3, день 6 и день 10 исследования.
|
Концентрация глюкозы (ммоль/л)
|
Скрининг, день 3, день 6 и день 10 исследования.
|
|
Безопасность и переносимость: анализ мочи - эритроциты
Временное ограничение: Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
Содержание эритроцитов (количество в поле зрения)
|
Скрининг, 3-й день, 6-й день и 10-й день исследования.
|
|
Безопасность и переносимость: анализ мочи - лейкоциты
Временное ограничение: Скрининг, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
Содержание белых кровяных клеток (количество в поле зрения)
|
Скрининг, День 3, День 6 и День 10 исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IFR-02-03-2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .