Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję kapsułek Ingavirin Forte (Valenta Pharm JSC) w różnych dawkach u osób z grypą i innymi ostrymi wirusowymi infekcjami dróg oddechowych.

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Valenta Pharm JSC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję badanego produktu Ingavirin Forte kapsułki (Valenta Pharm JSC) w różnych dawkach u osób z grypą i innymi ostrymi wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych.

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji badanego produktu Ingavirin forte kapsułki (Valenta Pharm JSC) podawanego w różnych dawkach w porównaniu z produktem leczniczym Ingavirin, 90 mg, kapsułki (Valenta Pharm JSC) u pacjentów z grypą lub innymi ostrymi wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych (ARVI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Ivanovo, Rosja, 153025
        • Rekrutacyjny
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kuvaev Ivanovo Clinical Hospital"
        • Kontakt:
      • Kirov, Rosja, 610027
        • Rekrutacyjny
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Kontakt:
      • Kirov, Rosja, 610046
        • Rekrutacyjny
        • "Medical and Diagnostic Center Veris" LLC
        • Kontakt:
          • Nadezhda Trushnikova
          • Numer telefonu: + 7 (8332) 62-75-68
          • E-mail: uddefola@mail.ru
      • Moscow, Rosja, 117042
        • Rekrutacyjny
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Consultative and Diagnostic Polyclinic № 121 of the Moscow City Department of Healthcare"
        • Kontakt:
      • Moscow, Rosja, 119571
        • Rekrutacyjny
        • Unimed-C Jsc
        • Kontakt:
      • Perm, Rosja, 614070
        • Rekrutacyjny
        • "Professor's Clinic" LLC
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rosja, 194156
        • Rekrutacyjny
        • "Aurora MedFort" LLC
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rosja, 195197
        • Rekrutacyjny
        • "Eosmed" LLC
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rosja, 199178
        • Rekrutacyjny
        • "OrCli Hospital" LLC
        • Kontakt:
      • Saransk, Rosja, 430005
        • Rekrutacyjny
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "National Research Ogarev Mordovia State University"
        • Kontakt:
          • Natalya Selezneva, MD, PhD
          • Numer telefonu: + 7 (8342) 33-34-09
          • E-mail: nata_rm@mail.ru
      • Saratov, Rosja, 410019
        • Rekrutacyjny
        • "DNA Research Center" LLC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolne i osobiste podpisanie przez uczestnika formularza świadomej zgody (ICF) przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem;
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie podpisania ICF;
  3. Osoby z potwierdzoną grypą lub innymi ostrymi wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR);

  4. Obecność klinicznie istotnych objawów grypy lub ostrych wirusowych zakażeń dróg oddechowych podczas kwalifikacji:

    • Temperatura ciała >38,0 °C w randomizacji, bez przyjmowania NLPZ w ciągu 12 godzin przed randomizacją;
    • Obecność co najmniej dwóch z następujących objawów grypy lub innych ostrych wirusowych zakażeń dróg oddechowych (kaszel, nieżyt nosa, ból gardła lub podrażnienie gardła), z których każdy oceniany jest na co najmniej 6 punktów w skali numerycznej (NRS);
    • Obecność co najmniej jednego z następujących ogólnoustrojowych objawów grypy lub innych ostrych wirusowych zakażeń dróg oddechowych (ból głowy, bóle mięśni lub ogólne osłabienie) ocenianego na co najmniej 6 punktów w skali numerycznej (NRS).
  5. Czas trwania choroby od początku objawów do podania pierwszej dawki badanego produktu leczniczego lub komparatora wynosi ≤ 48 godzin;
  6. Brak klinicznych wskazań do hospitalizacji w momencie włączenia do badania;

  7. Zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez cały okres badania oraz przez 30 dni po jego zakończeniu. Następujące osoby kwalifikują się do włączenia do badania:

    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy i stosować jedną z następujących odpowiednich metod antykoncepcji: abstynencja seksualna, prezerwatywa w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym lub hormonalne środki antykoncepcyjne, podskórny implant antykoncepcyjny, wewnątrzmaciczny system hormonalny, wkładka wewnątrzmaciczna. Kobiety nie w wieku rozrodczym (tj. z wywiadem histerektomii, obustronnej owariektomii, obustronnej podwiązania jajowodów, potwierdzonej niepłodności lub ≥ 2 lat po menopauzie) również kwalifikują się do udziału;
    • Mężczyźni z potencjałem rozrodczym muszą stosować jedną z następujących odpowiednich metod antykoncepcji: abstynencja seksualna, prezerwatywa w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym lub hormonalne środki antykoncepcyjne. Mężczyźni z niepłodnością lub wywiadem wazektomii również kwalifikują się do udziału;

Kryteria wykluczenia:

  1. Klinicznie istotny wywiad alergiczny;
  2. Nadwrażliwość na substancje czynne produktów leczniczych Ingawiryna i Ingawiryna forte i/lub na jakikolwiek składnik pomocniczy zawarty w badanym produkcie leczniczym lub komparatorze;
  3. Nietolerancja substancji czynnych produktów leczniczych Ingawiryna i Ingawiryna forte i/lub jakiegokolwiek składnika pomocniczego zawartego w badanym produkcie leczniczym lub komparatorze;
  4. Znana nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub złe wchłanianie glukozy-galaktozy;
  5. Kliniczne podejrzenie zapalenia płuc o dowolnej etiologii lub innej infekcji bakteryjnej (np. zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, zakażenie dróg moczowych, zapalenie opon mózgowych, posocznica) wymagającej rozpoczęcia leczenia przeciwbakteryjnego;
  6. Niedrożność nosa spowodowana patologią strukturalną, taką jak następstwa urazu nosa, polipy nosa, skrzywienie przegrody lub inne przyczyny organiczne;
  7. Wywiad naczynioruchowego nieżytu nosa;
  8. Podanie antybiotyków, leków przeciwwirusowych (w tym Ingawiryny) lub immunomodulatorów w ciągu 48 godzin przed badaniem i/lub przewidywana potrzeba stosowania któregokolwiek z tych środków podczas badania;
  9. Szczepienie w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania;
  10. Niekontrolowana cukrzyca;
  11. Otyłość II lub III stopnia (wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m²);
  12. Ciaż a lub karmienie piersią;
  13. Dodatni test na SARS-CoV-2 podczas kwalifikacji;
  14. Wywiad chorób autoimmunologicznych;
  15. Obecna lub przebyta infekcja HIV, kiła, wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C lub gruźlica;
  16. Znany lub podejrzewany wywiad nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, leków psychotropowych lub substancji psychoaktywnych;
  17. Wywiad przewlekłych chorób układu oddechowego, w tym, ale nie ograniczając się do: przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli, rozlanego zapalenia oskrzelików, rozedmy płuc lub włóknienia płuc;
  18. Przewlekła niewydolność serca, klasa czynnościowa III lub IV według New York Heart Association (NYHA);
  19. Obecne lub przebyte zaburzenie psychiczne;
  20. Jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie sercowo-naczyniowe, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne lub neurologiczne, w tym ciężkie nieskompensowane stany przewlekłe (np. przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba wątroby) lub ostra choroba, lub jakikolwiek inny stan medyczny lub psychiatryczny, który zdaniem badacza mógłby stanowić zagrożenie bezpieczeństwa dla osoby, gdyby uczestniczyła w badaniu;
  21. Odmowa osoby stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji lub praktykowania ciągłej abstynencji seksualnej przez cały okres badania oraz przez 30 dni po jego zakończeniu;
  22. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją;
  23. Inne warunki, które według uznania badacza mogłyby zagrozić udziałowi osoby w badaniu lub stanowić nieuzasadnione ryzyko.

Kryteria wykluczenia:

  1. Decyzja osoby o wycofaniu się z badania (wycofanie świadomej zgody);
  2. Decyzja badacza o wykluczeniu osoby z badania w jej najlepszym interesie;
  3. Uznana przez badacza potrzeba stosowania terapii towarzyszącej wyraźnie zabronionej przez protokół badania klinicznego;
  4. Stosowanie przez osobę terapii zabronionej przez protokół;
  5. Dodatni test moczu na beta-ludzką gonadotropinę kosmówkową (β-hCG) u kobiet w wieku rozrodczym;
  6. Brak odpowiedniej współpracy osoby z badaczem podczas badania;
  7. Wystąpienie podczas badania warunków lub zdarzeń zagrażających bezpieczeństwu osoby (np. reakcje nadwrażliwości, poważne zdarzenia niepożądane [SAE]) lub, w ocenie medycznej badacza, pogorszenie rokowania osoby lub uniemożliwienie dalszego udziału w badaniu klinicznym;
  8. Błędne włączenie osoby, która nie spełnia określonych w protokole kryteriów włączenia i/lub wykluczenia;

  9. Istotne odstępstwo od schematu leczenia, zdefiniowane jako:

    • Opuszczenie dwóch lub więcej kolejnych dawek badanego produktu leczniczego (IMP) lub komparatora;
    • Całkowite przyjęcie mniej niż 80% lub więcej niż 120% planowanej całkowitej liczby kapsułek (pełny kurs obejmuje 10 kapsułek);
  10. Potwierdzone rozpoznanie COVID-19;
  11. Wystąpienie podczas badania jakiegokolwiek innego stanu uniemożliwiającego przestrzeganie protokołu;
  12. Zgon osoby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, Kapsułki
Pacjenci otrzymają Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, 1 kapsułkę dwa razy dziennie (rano i wieczorem), przez 5 kolejnych dni.
Lek: Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, Kapsułki
90 mg + 5 mg, 1 kapsułka dwa razy dziennie, przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Imidazolyloetanamid kwas pentanodiowy + N,N'-bis-[2-(1,3-Diazocyklopenta-2,4-dien-4-ylo)etylo] diamid kwasu malonowego
Eksperymentalny: Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg, Kapsułki
Pacjenci otrzymają Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg, 1 kapsułkę dwa razy dziennie (rano i wieczorem), przez 5 kolejnych dni.
Lek: Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg, Kapsułki
90 mg + 10 mg, 1 kapsułka dwa razy dziennie, przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Imidazolyloetanamid kwas pentanodiowy + N,N'-bis-[2-(1,3-Diazocyklopenta-2,4-dien-4-ylo)etylo] diamid kwasu malonowego
Eksperymentalny: Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg, Kapsułki
Uczestnicy otrzymają Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg, 1 kapsułkę dwa razy dziennie (rano i wieczorem), przez 5 kolejnych dni.
Lek: Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg, Kapsułki
90 mg + 20 mg, 1 kapsułka dwa razy dziennie, przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Imidazolyloetanamid kwas pentanodiowy + N,N'-bis-[2-(1,3-Diazocyklopenta-2,4-dien-4-ylo)etylo] diamid kwasu malonowego
Aktywny komparator: Ingavirin Forte, 90 mg, Kapsułki
Pacjenci otrzymają Ingavirin, 90 mg, 1 kapsułkę dwa razy dziennie (rano i wieczorem), przez 5 kolejnych dni.
Lek: Ingavirin, 90 mg, Kapsułki
90 mg, 1 kapsułka dwa razy dziennie, przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Kwas imidazoliloetanoamidopentanowy
Komparator placebo: Placebo, Kapsułki
Uczestnicy otrzymają Placebo, 1 kapsułkę dwa razy dziennie (rano i wieczorem), przez 5 kolejnych dni.
Lek: Placebo
1 kapsułka dwa razy dziennie, przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (w godzinach) od pierwszej dawki badanego leku do utrzymującej się remisji wszystkich poniższych objawów/zdarzeń (z każdym ustąpionym objawem/zdarzeniem utrzymującym się przez co najmniej 24 godziny bez stosowania NLPZ i/lub środków obkurczających błonę śluzową nosa):
Ramy czasowe: Dzień 1 – Dzień 10 badania.
  • gorączka (pierwszy moment, w którym temperatura ciała pozostaje stabilnie znormalizowana (<37,0°C) przez 24 godziny);
  • katar (pierwszy moment z oceną numeryczną (NRS) ≤ 2, który utrzymywał się przez ≥24 godziny);
  • zatkany nos (pierwszy moment z oceną numeryczną (NRS) ≤ 2, który utrzymywał się przez ≥24 godziny);
  • ból gardła (pierwszy moment z oceną numeryczną (NRS) ≤ 2, który utrzymywał się przez ≥24 godziny);
  • podrażnienie gardła (pierwszy moment z oceną numeryczną (NRS) ≤ 2, który utrzymywał się przez ≥24 godziny);
  • kaszel (pierwszy moment z oceną numeryczną (NRS) ≤ 2, który utrzymywał się przez ≥24 godziny);
  • ogólne osłabienie/złe samopoczucie (pierwszy moment z oceną numeryczną (NRS) ≤ 2, który utrzymywał się przez ≥24 godziny);
  • ból głowy (pierwszy moment z oceną numeryczną (NRS) ≤ 2, który utrzymywał się przez ≥24 godziny);
  • bóle mięśni (pierwszy moment z oceną numeryczną (NRS) ≤ 2, który utrzymywał się przez ≥24 godziny).
Dzień 1 – Dzień 10 badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny wynik nasilenia objawów w skali NRS (średnia arytmetyczna wyników w ciągu 24 godzin). "Dzień" będzie obliczany jako 24-godzinne odstępy rozpoczynające się od czasu podania pierwszej dawki.
Ramy czasowe: Dzień 1 – Dzień 10 badania.
  • gorączka (średnia arytmetyczna dziennych wyników);
  • katar/rhinorrhoea (średnia arytmetyczna dziennych wyników);
  • zatory nosowe/zatkanie nosa (średnia arytmetyczna dziennych wyników);
  • ból gardła (średnia arytmetyczna dziennych wyników);
  • podrażnienie gardła (średnia arytmetyczna dziennych wyników);
  • kaszel (średnia arytmetyczna dziennych wyników);
  • uogólnione osłabienie/złe samopoczucie (średnia arytmetyczna dziennych wyników);
  • ból głowy (średnia arytmetyczna dziennych wyników);
  • bóle mięśni (średnia arytmetyczna dziennych wyników).
Dzień 1 – Dzień 10 badania.
Czas (w godzinach) od pierwszej dawki leku badawczego do ustąpienia objawów choroby.
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 10 badania.
  • gorączka (pierwszy moment, w którym nasilenie objawów utrzymuje się na poziomie ≤ 2 w skali NRS przez 24 h);
  • katar/rhinorrhoea (pierwszy moment, w którym nasilenie objawów utrzymuje się na poziomie ≤ 2 w skali NRS przez 24 h);
  • zator nosa/zatkanie nosa (pierwszy moment, w którym nasilenie objawów utrzymuje się na poziomie ≤ 2 w skali NRS przez 24 h);
  • ból gardła (pierwszy moment, w którym nasilenie objawów utrzymuje się na poziomie ≤ 2 w skali NRS przez 24 h);
  • podrażnienie gardła (pierwszy moment, w którym nasilenie objawów utrzymuje się na poziomie ≤ 2 w skali NRS przez 24 h);
  • kaszel (pierwszy moment, w którym nasilenie objawów utrzymuje się na poziomie ≤ 2 w skali NRS przez 24 h);
  • ogólne osłabienie/złe samopoczucie (pierwszy moment, w którym nasilenie objawów utrzymuje się na poziomie ≤ 2 w skali NRS przez 24 h);
  • ból głowy (pierwszy moment, w którym nasilenie objawów utrzymuje się na poziomie ≤ 2 w skali NRS przez 24 h);
  • mialgia (pierwszy moment, w którym nasilenie objawów utrzymuje się na poziomie ≤ 2 w skali NRS przez 24 h).
Dzień 1 - Dzień 10 badania.
Proporcja pacjentów stosujących donosowy spray obkurczający w celu złagodzenia niedrożności nosa podczas Wizyty 2 (Dzień 3) i Wizyty 3 (Dzień 6).
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 6 badania.
Częstotliwość stosowania sprayu do nosa o działaniu obkurczającym naczynia krwionośne w celu łagodzenia objawów niedrożności nosa.
Dzień 3, Dzień 6 badania.
Średnia dzienna częstotliwość stosowania sprayu do nosa z substancją obkurczającą naczynia krwionośne podczas Wizyty 2 (dzień 3) i Wizyty 3 (dzień 6).
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 6 badania.
Średnia dzienna częstość stosowania leków zmniejszających przekrwienie będzie obliczana dla każdego uczestnika jako całkowita liczba podań od pierwszej dawki produktu badawczego do wizyty docelowej, podzielona przez liczbę dni w tym okresie.
Dzień 3, Dzień 6 badania.
Odsetek pacjentów stosujących leki przeciwbólowe i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne podczas Wizyty 2 (Dzień 3) i Wizyty 3 (Dzień 6).
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 6
Wskaźnik stosowania leków przeciwbólowych i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w celu łagodzenia objawów grypy lub ARVI.
Dzień 3, Dzień 6
Średnia dzienna częstość stosowania leków przeciwbólowych i/lub NLPZ podczas wizyty 2 (dzień 3) i wizyty 3 (dzień 6).
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 6 badania.
Średnią dzienną częstotliwość stosowania leków przeciwbólowych i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych obliczy się dla każdego pacjenta jako całkowitą liczbę podań od pierwszej dawki produktu badawczego do wizyty docelowej, podzieloną przez liczbę dni w tym okresie.
Dzień 3, Dzień 6 badania.
Odsetek pacjentów z eliminacją wirusa do wizyty 3 (dzień 6).
Ramy czasowe: Dzień 6 badania.
Odsetek osób z negatywnym wynikiem testu PCR
Dzień 6 badania.
Ocena nasilenia objawów klinicznych za pomocą faryngoskopii podczas Wizyty 2 (dzień 3) i Wizyty 3 (dzień 6).
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 6 badania.
  • Ocena nasilenia przekrwienia i wałowatego zgrubienia brzegów łuków podniebiennych;
  • Ocena nasilenia czopów kazeinowo-ropnych lub płynnej ropy w kryptach migdałków;
  • Ocena nasilenia obrzęku migdałków;
  • Ocena nasilenia obrzęku łuków podniebiennych;
  • Ocena nasilenia obrzęku języczka;
  • Ocena nasilenia obrzęku tylnej ściany gardła. Każdy objaw będzie oceniany w 4-stopniowej skali nasilenia, gdzie: 0 punktów – brak objawu; 1 punkt – minimalne nasilenie objawu; 2 punkty – umiarkowane nasilenie objawu; 3 punkty – maksymalne nasilenie objawu.
Dzień 3, Dzień 6 badania.
Ocena nasilenia objawów klinicznych za pomocą rynoskopii podczas Wizyty 2 (dzień 3) i Wizyty 3 (dzień 6).
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 6 badania.
  • Ocena nasilenia wycieku z nosa
  • Ocena nasilenia przekrwienia błony śluzowej nosa
  • Ocena nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa Każdy objaw będzie oceniany w 4-stopniowej skali nasilenia, gdzie: 0 punktów - brak objawu; 1 punkt - minimalne nasilenie objawu; 2 punkty - umiarkowane nasilenie objawu; 3 punkty - maksymalne nasilenie objawu.
Dzień 3, Dzień 6 badania.
Ocena skuteczności leczenia przez Badacza w skali 5-stopniowej podczas Wizyty 2 (Dzień 3) i Wizyty 3 (Dzień 6).
Ramy czasowe: Dzień 3, dzień 6 badania.
Do oceny skuteczności leczenia zastosowana zostanie 5-punktowa skala, gdzie: 1 punkt – brak objawów klinicznych, 2 punkty – regresja głównych objawów klinicznych, 3 punkty – zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych, 4 punkty – brak pozytywnej dynamiki objawów klinicznych, 5 punktów – pogorszenie objawów klinicznych.
Dzień 3, dzień 6 badania.
Ocena przez pacjenta skuteczności leczenia w 5-stopniowej skali podczas Wizyty 2 (dzień 3) i Wizyty 3 (dzień 6).
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 6 badania.
Aby ocenić skuteczność leczenia z perspektywy pacjenta, zostanie zastosowana 5-punktowa skala, gdzie: 1 punkt - słaba, 2 punkty - zadowalająca, 3 punkty - dobra, 4 punkty - bardzo dobra, 5 punktów - doskonała.
Dzień 3, Dzień 6 badania.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (Dzień-1) oraz od Dnia 1 do Dnia 10
Liczba i częstotliwość zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych.
Badania przesiewowe (Dzień-1) oraz od Dnia 1 do Dnia 10
Bezpieczeństwo i tolerancja: niepożądane zdarzenia związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Liczba i częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem badanym.
Od dnia 1 do dnia 10
Bezpieczeństwo i tolerancja: poważne zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Liczba i częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem.
Od dnia 1 do dnia 10
Bezpieczeństwo i tolerancja: odsetek osób z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -1) oraz od dnia 1 do dnia 10
Odsetek pacjentów z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych.
Badanie przesiewowe (dzień -1) oraz od dnia 1 do dnia 10
Bezpieczeństwo i Tolerancja: przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 10
Odsetek osób, które przerwały leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych.
Od Dnia 1 do Dnia 10
Bezpieczeństwo i tolerancja: parametry życiowe - skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
SBP, mmHg
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Bezpieczeństwo i tolerancja: parametry życiowe - ciśnienie rozkurczowe (DBP)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
DBP, mmHg
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Bezpieczeństwo i tolerancja: parametry życiowe - częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
RR, oddechy na minutę
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Bezpieczeństwo i tolerancja: parametry życiowe – temperatura ciała
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 1, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Temperatura ciała, skala Celsjusza
Badania przesiewowe, dzień 1, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Skargi pacjenta
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (Dzień-1) oraz od Dnia 1 do Dnia 10
Opis skarg otrzymanych od uczestnika
Badania przesiewowe (Dzień-1) oraz od Dnia 1 do Dnia 10
Wyniki badania fizykalnego - układ sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Ocena stanu układu sercowo-naczyniowego podczas badania fizykalnego (stan prawidłowy lub lista stanów nieprawidłowych, jeśli występują)
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Wyniki badania fizykalnego - układ oddechowy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Ocena stanu układu oddechowego w badaniu fizykalnym (stan prawidłowy lub wykaz stanów nieprawidłowych, jeśli występują)
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Wyniki badania fizykalnego - przewód pokarmowy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Ocena stanu przewodu pokarmowego podczas badania fizykalnego (stan prawidłowy lub lista nieprawidłowości, jeśli występują)
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Wyniki badania fizykalnego - układ endokrynny
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 6 i Dzień 10 badania.
Ocena stanu układu dokrewnego podczas badania fizykalnego (stan prawidłowy lub lista stanów nieprawidłowych, jeśli występują)
Badanie przesiewowe, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 6 i Dzień 10 badania.
Wyniki badania fizykalnego - układ mięśniowo-szkieletowy
Ramy czasowe: Screening, dzień 1, dzień 3, dzień 6 oraz dzień 10 badania.
Ocena stanu układu dokrewnego w badaniu fizykalnym (stan prawidłowy lub lista nieprawidłowości, jeśli występują)
Screening, dzień 1, dzień 3, dzień 6 oraz dzień 10 badania.
Wyniki badania fizykalnego - układ nerwowy
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 1, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Ocena stanu układu nerwowego podczas badania fizykalnego (stan prawidłowy lub lista stanów nieprawidłowych, jeśli występują)
Badania przesiewowe, dzień 1, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Physical examination results - skin/visible mucous membranes
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Ocena stanu skóry/widocznych błon śluzowych podczas badania fizykalnego (stan prawidłowy lub lista nieprawidłowości, jeśli występują)
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Wyniki badania fizykalnego - układ moczowo-płciowy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Ocena stanu układu moczowo-płciowego podczas badania fizykalnego (stan prawidłowy lub lista nieprawidłowości, jeśli występują)
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Wyniki badania fizykalnego – narządy otorynolaryngologiczne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Ocena stanu narządów otorynolaryngologicznych podczas badania fizykalnego (stan prawidłowy lub lista stanów nieprawidłowych, jeśli występują)
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Wyniki badania fizykalnego - narząd wzroku
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 6 i Dzień 10 badania.
Ocena stanu narządu wzroku podczas badania fizykalnego (stan normalny lub lista stanów nieprawidłowych, jeśli występują)
Badanie przesiewowe, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 6 i Dzień 10 badania.
Bezpieczeństwo i tolerancja: 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) - częstość akcji serca
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
12-odprowadzeniowe EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) wykonane w pozycji leżącej: częstość rytmu serca (uderzenia na minutę)
Badanie przesiewowe, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Bezpieczeństwo i tolerancja: 12-odprowadzeniowe elektrokardiogram (EKG) - odstęp PQ
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Dzień 3, Dzień 6 i Dzień 10 badania.
12-odprowadzeniowe EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) wykonane w pozycji leżącej: odstęp PQ (ms)
Badanie przesiewowe, Dzień 3, Dzień 6 i Dzień 10 badania.
Bezpieczeństwo i tolerancja: 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) - zespół QRS
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
12-odprowadzeniowe EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) wykonane w pozycji leżącej: zespół QRS (ms)
Badanie przesiewowe, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Bezpieczeństwo i tolerancja: 12-odprowadzeniowe elektrokardiogram (EKG) - skorygowany odstęp QT (QTc)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, Dzień 3, Dzień 6 i Dzień 10 badania.
12-odprowadzeniowe EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) wykonane w pozycji leżącej: QTc (ms)
Badania przesiewowe, Dzień 3, Dzień 6 i Dzień 10 badania.
Bezpieczeństwo i tolerancja: morfologia krwi - hemoglobina
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Hemoglobina, g/dL
Badanie przesiewowe, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Bezpieczeństwo i tolerancja: morfologia krwi - hematokryt
Ramy czasowe: Screening, Dzień 3, Dzień 6 i Dzień 10 badania.
Hematokryt, %
Screening, Dzień 3, Dzień 6 i Dzień 10 badania.
Bezpieczeństwo i Tolerancja: pełna morfologia krwi - erytrocyty
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Liczba czerwonych krwinek (komórki/L)
Badania przesiewowe, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Bezpieczeństwo i tolerancja: kliniczne badanie krwi – liczba leukocytów
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, Dzień 3, Dzień 6 i Dzień 10 badania.
Liczba leukocytów (komórki/L)
Badania przesiewowe, Dzień 3, Dzień 6 i Dzień 10 badania.
Bezpieczeństwo i tolerancja: kliniczne badanie krwi – liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Liczba płytek krwi (komórki/L)
Badanie przesiewowe, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Bezpieczeństwo i tolerancja: badanie krwi kliniczne - wskaźnik opadania erytrocytów
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Wskaźnik opadania krwinek czerwonych (mm/h)
Badanie przesiewowe, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Bezpieczeństwo i tolerancja: badanie krwi kliniczne - neutrofile pałeczkowate
Ramy czasowe: Screening, Dzień 3, Dzień 6 i Dzień 10 badania.
Wzór leukocytów (neutrofile pasmowate, %)
Screening, Dzień 3, Dzień 6 i Dzień 10 badania.
Bezpieczeństwo i tolerancja: kliniczne badanie krwi - neutrofile segmentowane
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Leukogram (neutrofile segmentowane, %)
Badanie przesiewowe, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Bezpieczeństwo i tolerancja: badanie krwi - eozynofile
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Leukocytogram (eozynofile, %)
Badanie przesiewowe, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Bezpieczeństwo i tolerancja: badanie krwi kliniczne - bazofile
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Wzór leukocytów (bazofile, %)
Badanie przesiewowe, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Bezpieczeństwo i tolerancja: kliniczne badanie krwi – monocyty
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Dzień 3, Dzień 6 oraz Dzień 10 badania.
Leukocytogram (monocyty, %)
Badanie przesiewowe, Dzień 3, Dzień 6 oraz Dzień 10 badania.
Bezpieczeństwo i tolerancja: kliniczne badanie krwi - limfocyty
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
eukocyte formula (lymphocytes, %)
Badanie przesiewowe, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Bezpieczeństwo i tolerancja: chemia krwi - aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Aktywność aminotransferazy alaninowej (U/L)
Badanie przesiewowe, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Bezpieczeństwo i Tolerancja: chemia krwi - aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Dzień 3, Dzień 6 i Dzień 10 badania.
Aktywność aminotransferazy asparaginianowej (U/L)
Badanie przesiewowe, Dzień 3, Dzień 6 i Dzień 10 badania.
Bezpieczeństwo i tolerancja: chemia krwi – bilirubina
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Dzień 3, Dzień 6 i Dzień 10 badania.
Stężenie całkowitej bilirubiny (mikromol/L)
Badanie przesiewowe, Dzień 3, Dzień 6 i Dzień 10 badania.
Bezpieczeństwo i tolerancja: chemia krwi - glukoza
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Dzień 3, Dzień 6 i Dzień 10 badania.
Stężenie glukozy (mmol/L)
Badanie przesiewowe, Dzień 3, Dzień 6 i Dzień 10 badania.
Bezpieczeństwo i tolerancja: chemia krwi - białko całkowite
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Całkowite białko w surowicy krwi (g/L)
Badanie przesiewowe, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Bezpieczeństwo i tolerancja: chemia krwi - kreatynina
Ramy czasowe: Screening, Dzień 3, Dzień 6 i Dzień 10 badania.
Stężenie kreatyniny (μmol/L)
Screening, Dzień 3, Dzień 6 i Dzień 10 badania.
Bezpieczeństwo i tolerancja: chemia krwi - mocznik
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Mocznik w surowicy krwi (mmol/L)
Badanie przesiewowe, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Białko C-reaktywne w surowicy (mg/L)
Badanie przesiewowe, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Bezpieczeństwo i Tolerancja: badanie moczu - pH
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
pH moczu
Badanie przesiewowe, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Bezpieczeństwo i Tolerancja: analiza moczu - ciężar właściwy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Ciężar właściwy moczu
Badanie przesiewowe, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Bezpieczeństwo i tolerancja: badanie moczu - białko
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Stężenie białka (g/L)
Badanie przesiewowe, dzień 3, dzień 6 i dzień 10 badania.
Bezpieczeństwo i tolerancja: badanie moczu - glukoza
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Dzień 3, Dzień 6 i Dzień 10 badania.
Stężenie glukozy (mmol/L)
Badanie przesiewowe, Dzień 3, Dzień 6 i Dzień 10 badania.
Bezpieczeństwo i Tolerancja: badanie moczu - erytrocyty
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Dzień 3, Dzień 6 i Dzień 10 badania.
Zawartość czerwonych krwinek (liczba w polu widzenia)
Badanie przesiewowe, Dzień 3, Dzień 6 i Dzień 10 badania.
Bezpieczeństwo i tolerancja: badanie moczu - białe krwinki
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 3, dzień 6 oraz dzień 10 badania.
Zawartość białych krwinek (liczba w polu widzenia)
Badanie przesiewowe, dzień 3, dzień 6 oraz dzień 10 badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFR-02-03-2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, Kapsułki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj