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Étude visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance des capsules d'Ingavirin Forte (Valenta Pharm JSC) à différentes doses chez des sujets atteints de grippe et d'autres infections virales respiratoires aiguës.

11 février 2026 mis à jour par: Valenta Pharm JSC

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité, la sécurité et la tolérance du produit d'étude Ingavirin Forte Capsules (Valenta Pharm JSC) à différentes doses chez des sujets atteints de grippe et d'autres infections virales respiratoires aiguës.

L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité, la sécurité et la tolérance du produit expérimental Ingavirin forte capsules (Valenta Pharm JSC) administré à différentes doses par rapport au médicament Ingavirin, 90 mg, capsules (Valenta Pharm JSC) chez des sujets atteints de grippe ou d'autres infections virales respiratoires aiguës (IVRA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Russie
      • Ivanovo, Russie, 153025
        • Recrutement
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kuvaev Ivanovo Clinical Hospital"
        • Contact:
          • Svetlana Ushakova, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +7 (910) 992-39-62
          • E-mail: svetland1962@mail.ru
      • Kirov, Russie, 610027
        • Recrutement
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Contact:
      • Kirov, Russie, 610046
        • Recrutement
        • "Medical and Diagnostic Center Veris" LLC
        • Contact:
          • Nadezhda Trushnikova
          • Numéro de téléphone: + 7 (8332) 62-75-68
          • E-mail: uddefola@mail.ru
      • Moscow, Russie, 117042
        • Recrutement
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Consultative and Diagnostic Polyclinic № 121 of the Moscow City Department of Healthcare"
        • Contact:
      • Moscow, Russie, 119571
        • Recrutement
        • Unimed-C Jsc
        • Contact:
      • Perm, Russie, 614070
        • Recrutement
        • "Professor's Clinic" LLC
        • Contact:
          • Svetlana Teplykh, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +7 (919) 498-29-31
          • E-mail: profkliniki@mail.ru
      • Saint Petersburg, Russie, 194156
        • Recrutement
        • "Aurora MedFort" LLC
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Russie, 195197
        • Recrutement
        • "Eosmed" LLC
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Russie, 199178
        • Recrutement
        • "OrCli Hospital" LLC
        • Contact:
          • Varvara Popova, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +7 (921) 753-63-81
          • E-mail: varvara-pa@mail.ru
      • Saransk, Russie, 430005
        • Recrutement
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "National Research Ogarev Mordovia State University"
        • Contact:
          • Natalya Selezneva, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: + 7 (8342) 33-34-09
          • E-mail: nata_rm@mail.ru
      • Saratov, Russie, 410019
        • Recrutement
        • "DNA Research Center" LLC
        • Contact:
          • Inna Gamova, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +7 (845) 249-43-14
          • E-mail: innapris@yandex.ru

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Formulaire de consentement éclairé (FCI) signé volontairement et personnellement par un participant obtenu avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude ;
  2. Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans (inclus) au moment de la signature du FCI ;
  3. Sujets avec une grippe ou d'autres infections virales respiratoires aiguës confirmées par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ;

  4. Présence de signes cliniquement significatifs de grippe ou d'infections virales respiratoires aiguës au dépistage :

    • Température corporelle > 38,0 °C à la randomisation, sans prise d'AINS dans les 12 heures avant la randomisation ;
    • Présence d'au moins deux des symptômes suivants de grippe ou d'autres infections virales respiratoires aiguës (toux, rhinorrhée, mal de gorge ou irritation de la gorge) chacun noté au moins 6 points sur une échelle d'évaluation numérique (EEN) ;
    • Présence d'au moins une des manifestations systémiques suivantes de grippe ou d'autres infections virales respiratoires aiguës (céphalée, myalgie ou faiblesse générale) notée au moins 6 points sur une échelle d'évaluation numérique (EEN).
  5. Durée de la maladie depuis l'apparition des symptômes jusqu'à l'administration de la première dose du produit médical de recherche ou du comparateur est ≤ 48 heures ;
  6. Aucune indication clinique d'hospitalisation au moment de l'inclusion dans l'étude ;

  7. Consentement à utiliser des méthodes contraceptives adéquates tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude. Les sujets suivants sont éligibles pour inclusion dans l'étude :

    • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et utiliser l'une des méthodes contraceptives adéquates suivantes : abstinence sexuelle, préservatif combiné à un spermicide ou contraceptifs hormonaux, implant contraceptif sous-cutané, système hormonal intra-utérin, dispositif intra-utérin. Les femmes non en âge de procréer (c'est-à-dire avec antécédents d'hystérectomie, d'ovariectomie bilatérale, de ligature des trompes bilatérale, d'infertilité confirmée ou ≥ 2 ans de ménopause) sont également éligibles à la participation ;
    • Les hommes ayant un potentiel reproductif doivent utiliser l'une des méthodes contraceptives adéquates suivantes : abstinence sexuelle, préservatif combiné à un spermicide ou contraceptifs hormonaux. Les hommes infertiles ou avec antécédents de vasectomie sont également éligibles à la participation ;

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents allergiques cliniquement significatifs ;
  2. Hypersensibilité aux substances actives des produits médicaux Ingavirin et Ingavirin forte, et/ou à tout excipient contenu dans le produit médicamenteux de recherche ou le comparateur ;
  3. Intolérance aux substances actives des produits médicaux Ingavirin et Ingavirin forte, et/ou à tout excipient contenu dans le produit médicamenteux de recherche ou le comparateur ;
  4. Intolérance au galactose, déficience en lactase ou malabsorption glucose-galactose connue ;
  5. Suspicion clinique de pneumonie de toute étiologie, ou autre infection bactérienne (par ex. sinusite, otite moyenne, infection urinaire, méningite, sepsis) nécessitant l'initiation d'une antibiothérapie ;
  6. Obstruction nasale due à une pathologie structurelle, telle que séquelles de traumatisme nasal, polypes nasaux, déviation de la cloison nasale ou autres causes organiques ;
  7. Antécédents de rhinite vasomotrice ;
  8. Administration d'antibiotiques, d'antiviraux (y compris Ingavirin) ou d'agents immunomodulateurs dans les 48 heures précédant l'étude, et/ou besoin anticipé de l'un de ces agents pendant l'étude ;
  9. Vaccination dans les 90 jours précédant l'inclusion dans l'étude ;
  10. Diabète sucré non contrôlé ;
  11. Obésité de classe II ou III (indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m²) ;
  12. Grossesse ou allaitement ;
  13. Test positif pour le SARS-CoV-2 au dépistage ;
  14. Antécédents de maladies auto-immunes ;
  15. VIH, syphilis, hépatite B et/ou C, ou tuberculose actuels ou passés ;
  16. Antécédents connus ou suspectés d'abus ou de dépendance à l'alcool, aux drogues psychotropes ou aux substances ;
  17. Antécédents de maladie respiratoire chronique, y compris mais sans s'y limiter : bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), asthme, bronchite chronique, panbronchiolite diffuse, emphysème pulmonaire ou fibrose pulmonaire ;
  18. Insuffisance cardiaque chronique, classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ;
  19. Trouble psychiatrique actuel ou passé ;
  20. Tout trouble cardiovasculaire, rénal, hépatique, gastro-intestinal, endocrinien ou neurologique cliniquement significatif, y compris des affections chroniques sévères non compensées (par ex., maladie rénale chronique, maladie hépatique chronique) ou une maladie aiguë, ou toute autre condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour la sécurité du sujet s'il participe à l'étude ;
  21. Refus du sujet d'utiliser une méthode de contraception adéquate ou de pratiquer une abstinence sexuelle continue tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude ;
  22. Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  23. Autres conditions qui, selon le jugement de l'investigateur, pourraient compromettre la participation du sujet à l'étude ou présenter un risque excessif.

Critères d'exclusion :

  1. Décision du sujet de se retirer de l'étude (retrait du consentement éclairé) ;
  2. Décision de l'investigateur de retirer le sujet de l'étude dans l'intérêt supérieur du sujet ;
  3. Besoins déterminés par l'investigateur d'un traitement concomitant explicitement interdit par le protocole de l'étude clinique ;
  4. Utilisation par le sujet d'un traitement interdit par le protocole ;
  5. Test urinaire positif pour la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) chez les femmes en âge de procréer ;
  6. Manque de coopération adéquate du sujet avec l'investigateur pendant l'étude ;
  7. Apparition pendant l'étude de conditions ou d'événements qui compromettent la sécurité du sujet (par ex., réactions d'hypersensibilité, événements indésirables graves [EIG]) ou, selon le jugement médical de l'investigateur, aggravent le pronostic du sujet ou excluent toute participation ultérieure à l'étude clinique ;
  8. Inclusion incorrecte d'un sujet qui ne répond pas aux critères d'inclusion et/ou d'exclusion spécifiés par le protocole ;

  9. Écart majeur par rapport au schéma thérapeutique, défini comme :

    • Omission de deux doses consécutives ou plus du produit médicamenteux de recherche (PMR) ou du comparateur ;
    • Prise totale inférieure à 80 % ou supérieure à 120 % du nombre total prévu de gélules (le traitement complet comprend 10 gélules) ;
  10. Diagnostic confirmé de COVID-19 ;
  11. Survenue pendant l'étude de toute autre condition empêchant l'adhésion au protocole ;
  12. Décès du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, Capsules
Les sujets recevront Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, 1 capsule deux fois par jour (matin et soir), pendant 5 jours consécutifs.
Médicament: Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, Capsules
90 mg + 5 mg, 1 capsule deux fois par jour, pendant 5 jours
Autres noms:
  • Acide imidazolyl éthanamide pentandioïque + N,N'-bis-[2-(1,3-diazocyclopenta-2,4-diène-4-yl)éthyl] diamide de l'acide malonique
Expérimental: Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg, Capsules
Les sujets recevront de l'Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg, 1 capsule deux fois par jour (matin et soir), pendant 5 jours consécutifs.
Médicament: Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg, Capsules
90 mg + 10 mg, 1 capsule deux fois par jour, pendant 5 jours
Autres noms:
  • Acide imidazolyl éthanamide pentandioïque + N,N'-bis-[2-(1,3-diazocyclopenta-2,4-diène-4-yl)éthyl] diamide de l'acide malonique
Expérimental: Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg, Capsules
Les sujets recevront Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg, 1 capsule deux fois par jour (matin et soir), pendant 5 jours consécutifs.
Médicament: Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg, Capsules
90 mg + 20 mg, 1 capsule deux fois par jour, pendant 5 jours
Autres noms:
  • Acide imidazolyl éthanamide pentandioïque + N,N'-bis-[2-(1,3-diazocyclopenta-2,4-diène-4-yl)éthyl] diamide de l'acide malonique
Comparateur actif: Ingavirin Forte, 90 mg, Capsules
Les sujets recevront de l'Ingavirin, 90 mg, 1 capsule deux fois par jour (matin et soir), pendant 5 jours consécutifs.
Médicament: Ingavirin, 90 mg, Capsules
90 mg, 1 capsule deux fois par jour, pendant 5 jours
Autres noms:
  • Acide imidazolyl éthanamide pentandioïque
Comparateur placebo: Placebo, Capsules
Les sujets recevront un placebo, 1 capsule deux fois par jour (matin et soir), pendant 5 jours consécutifs.
Médicament: Placebo
1 capsule deux fois par jour, pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps (en heures) entre la première dose du médicament de l'étude et la résolution durable de tous les symptômes/événements suivants (avec chaque symptôme/événement résolu persistant pendant au moins 24 heures sans utilisation d'AINS et/ou de décongestionnants) :
Délai: Jour 1 - Jour 10 de l'étude.
  • fièvre (le premier moment où la température corporelle reste stable normalisée (<37.0°C) pendant 24 h) ;
  • écoulement nasal/rhinorrhée (le premier moment avec l'Échelle d'Évaluation Numérique (NRS) ≤ 2 maintenu pendant ≥24 h) ;
  • congestion nasale/nez bouché (le premier moment avec NRS ≤ 2 maintenu pendant ≥24 h) ;
  • mal de gorge (le premier moment avec NRS ≤ 2 maintenu pendant ≥24 h) ;
  • irritation de la gorge (le premier moment avec NRS ≤ 2 maintenu pendant ≥24 h) ;
  • toux (le premier moment avec NRS ≤ 2 maintenu pendant ≥24 h) ;
  • faiblesse généralisée/malaise (le premier moment avec NRS ≤ 2 maintenu pendant ≥24 h) ;
  • maux de tête (le premier moment avec NRS ≤ 2 maintenu pendant ≥24 h) ;
  • myalgie (le premier moment avec NRS ≤ 2 maintenu pendant ≥24 h).
Jour 1 - Jour 10 de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen quotidien de sévérité des symptômes basé sur l'échelle NRS (moyenne arithmétique des scores sur une période de 24 heures). Un « jour » sera calculé comme des intervalles de 24 heures à partir de l'heure de la première administration de dose.
Délai: Jour 1 - Jour 10 de l'étude.
  • fièvre (moyenne arithmétique des scores quotidiens) ;
  • écoulement nasal/rhinorrhée (moyenne arithmétique des scores quotidiens) ;
  • congestion nasale/nez bouché (moyenne arithmétique des scores quotidiens) ;
  • mal de gorge (moyenne arithmétique des scores quotidiens) ;
  • irritation de la gorge (moyenne arithmétique des scores quotidiens) ;
  • toux (moyenne arithmétique des scores quotidiens) ;
  • faiblesse généralisée/malaise (moyenne arithmétique des scores quotidiens) ;
  • maux de tête (moyenne arithmétique des scores quotidiens) ;
  • myalgie (moyenne arithmétique des scores quotidiens).
Jour 1 - Jour 10 de l'étude.
Temps (en heures) entre la première dose du médicament de l'étude et la résolution des symptômes de la maladie.
Délai: Jour 1 - Jour 10 de l'étude.
  • fièvre (le premier moment où la sévérité du symptôme reste ≤ 2 sur l'ENR pendant 24 h) ;
  • nez qui coule/rhinorrhée (le premier moment où la sévérité du symptôme reste ≤ 2 sur l'ENR pendant 24 h) ;
  • congestion nasale/nez bouché (le premier moment où la sévérité du symptôme reste ≤ 2 sur l'ENR pendant 24 h) ;
  • mal de gorge (le premier moment où la sévérité du symptôme reste ≤ 2 sur l'ENR pendant 24 h) ;
  • irritation de la gorge (le premier moment où la sévérité du symptôme reste ≤ 2 sur l'ENR pendant 24 h) ;
  • toux (le premier moment où la sévérité du symptôme reste ≤ 2 sur l'ENR pendant 24 h) ;
  • faiblesse généralisée/malaise (le premier moment où la sévérité du symptôme reste ≤ 2 sur l'ENR pendant 24 h) ;
  • maux de tête (le premier moment où la sévérité du symptôme reste ≤ 2 sur l'ENR pendant 24 h) ;
  • myalgie (le premier moment où la sévérité du symptôme reste ≤ 2 sur l'ENR pendant 24 h).
Jour 1 - Jour 10 de l'étude.
Proportion de sujets utilisant un spray décongestionnant intranasal pour soulager l'obstruction nasale à la Visite 2 (Jour 3) et à la Visite 3 (Jour 6).
Délai: Jour 3, Jour 6 de l'étude.
Taux d'utilisation de spray décongestionnant nasal pour le soulagement symptomatique de l'obstruction nasale.
Jour 3, Jour 6 de l'étude.
Fréquence moyenne quotidienne d'utilisation du spray nasal décongestionnant à la Visite 2 (Jour 3) et à la Visite 3 (Jour 6).
Délai: Jour 3, Jour 6 de l'étude.
La fréquence quotidienne moyenne d'utilisation du décongestionnant sera calculée pour chaque sujet comme le nombre total d'administrations depuis la première dose du produit à l'étude jusqu'à la visite cible, divisé par le nombre de jours dans cette période.
Jour 3, Jour 6 de l'étude.
Proportion de sujets utilisant des analgésiques et/ou des médicaments AINS lors de la visite 2 (jour 3) et de la visite 3 (jour 6).
Délai: Jour 3, Jour 6
Taux d'utilisation d'analgésiques et/ou d'AINS pour soulager les symptômes de la grippe ou des ARVI.
Jour 3, Jour 6
Fréquence quotidienne moyenne d'utilisation d'analgésiques et/ou d'AINS à la Visite 2 (Jour 3) et à la Visite 3 (Jour 6).
Délai: Jour 3, Jour 6 de l'étude.
La fréquence quotidienne moyenne de consommation d'analgésiques et/ou d'AINS sera calculée pour chaque sujet comme le nombre total d'administrations depuis la première dose du produit à l'étude jusqu'à la visite cible, divisé par le nombre de jours dans cette période.
Jour 3, Jour 6 de l'étude.
Proportion de sujets présentant une élimination virale à la visite 3 (jour 6).
Délai: Jour 6 de l'étude.
Proportion de sujets avec un résultat de test PCR négatif
Jour 6 de l'étude.
Évaluation de la sévérité des signes cliniques par pharyngoscopie à la Visite 2 (Jour 3) et à la Visite 3 (Jour 6).
Délai: Jour 3, Jour 6 de l'étude.
  • Évaluation de la sévérité de l'hyperémie et de l'épaississement en forme de crête des bords des arcades palatines ;
  • Évaluation de la sévérité des bouchons caséo-purulents ou du pus liquide dans les lacunes amygdaliennes ;
  • Évaluation de la sévérité de l'œdème des amygdales ;
  • Évaluation de la sévérité de l'œdème des arcades palatines ;
  • Évaluation de la sévérité de l'œdème de la luette ;
  • Évaluation de la sévérité de l'œdème de la paroi pharyngée postérieure. Chaque symptôme sera évalué sur une échelle de sévérité à 4 points, où : 0 point - absence du symptôme ; 1 point - sévérité minimale du symptôme ; 2 points - sévérité modérée du symptôme ; 3 points - sévérité maximale du symptôme.
Jour 3, Jour 6 de l'étude.
Évaluation de la sévérité des signes cliniques par rhinoscopie à la Visite 2 (Jour 3) et à la Visite 3 (Jour 6).
Délai: Jour 3, Jour 6 de l'étude.
  • Évaluation de la sévérité de l'écoulement nasal
  • Évaluation de la sévérité de l'hyperémie de la muqueuse nasale
  • Évaluation de la sévérité de l'œdème de la muqueuse nasale Chaque symptôme sera évalué sur une échelle de sévérité à 4 points, où : 0 point - aucun symptôme ; 1 point - sévérité minimale du symptôme ; 2 points - sévérité modérée du symptôme ; 3 points - sévérité maximale du symptôme.
Jour 3, Jour 6 de l'étude.
Évaluation de l'efficacité du traitement par l'investigateur sur une échelle de 5 points à la visite 2 (jour 3) et à la visite 3 (jour 6).
Délai: Jour 3, Jour 6 de l'étude.
Une échelle à 5 points sera utilisée pour évaluer l'efficacité du traitement, où : 1 point - absence de symptômes cliniques, 2 points - régression des principaux symptômes cliniques, 3 points - réduction de la sévérité des symptômes cliniques, 4 points - absence de dynamique positive des symptômes cliniques, 5 points - aggravation des symptômes cliniques.
Jour 3, Jour 6 de l'étude.
Évaluation par le sujet de l'efficacité du traitement sur une échelle de 5 points à la Visite 2 (Jour 3) et à la Visite 3 (Jour 6).
Délai: Jour 3, Jour 6 de l'étude.
Pour évaluer l'efficacité du traitement du point de vue du sujet, une échelle à 5 points sera utilisée, où : 1 point - mauvais, 2 points - satisfaisant, 3 points - bon, 4 points - très bon, 5 points - excellent.
Jour 3, Jour 6 de l'étude.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité : taux d'événements indésirables
Délai: Sélection (Jour-1) et du Jour 1 au Jour 10
Nombre et fréquence des événements indésirables et des événements indésirables graves.
Sélection (Jour-1) et du Jour 1 au Jour 10
Sécurité et tolérabilité : événements indésirables associés au médicament de l'étude
Délai: Du jour 1 au jour 10
Nombre et fréquence des événements indésirables associés au médicament de l'étude.
Du jour 1 au jour 10
Sécurité et tolérance : événements indésirables graves associés au médicament de l'étude
Délai: Du jour 1 au jour 10
Nombre et fréquence des événements indésirables graves associés au médicament de l'étude.
Du jour 1 au jour 10
Sécurité et tolérabilité : proportion de sujets présentant au moins un événement indésirable.
Délai: Sélection (Jour-1), et du Jour 1 au Jour 10
Proportion de sujets avec un ou plusieurs événements indésirables.
Sélection (Jour-1), et du Jour 1 au Jour 10
Sécurité et tolérabilité : arrêt du traitement
Délai: Du Jour 1 au Jour 10
Proportion de sujets ayant interrompu le traitement en raison d'événements indésirables.
Du Jour 1 au Jour 10
Sécurité et Tolérance : signes vitaux - pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Sélection, Jour 1, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
PAS, mmHg
Sélection, Jour 1, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Sécurité et tolérance : signes vitaux - pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Sélection, Jour 1, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
DBP, mmHg
Sélection, Jour 1, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Sécurité et Tolérabilité : signes vitaux - fréquence respiratoire (FR)
Délai: Sélection, Jour 1, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
FR, respirations par minute
Sélection, Jour 1, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Sécurité et tolérabilité : signes vitaux - température corporelle
Délai: Sélection, Jour 1, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Température corporelle, échelle de température Celsius
Sélection, Jour 1, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Plaignants de sujets
Délai: Sélection (Jour-1), et du Jour 1 au Jour 10
Description des plaintes, reçues du sujet
Sélection (Jour-1), et du Jour 1 au Jour 10
Résultats de l'examen physique - système cardiovasculaire
Délai: Sélection, Jour 1, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Une évaluation de l'état du système cardiovasculaire lors de l'examen physique (état normal ou liste des anomalies, le cas échéant)
Sélection, Jour 1, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Résultats de l'examen physique - système respiratoire
Délai: Sélection, Jour 1, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Une évaluation de l'état du système respiratoire lors de l'examen physique (état normal ou liste des anomalies, le cas échéant)
Sélection, Jour 1, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Résultats de l'examen physique - appareil digestif
Délai: Sélection, Jour 1, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Évaluation de l'état du tractus digestif lors de l'examen physique (état normal ou liste des anomalies, le cas échéant)
Sélection, Jour 1, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Résultats de l'examen physique - système endocrinien
Délai: Sélection, Jour 1, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Évaluation de l'état du système endocrinien lors de l'examen physique (état normal ou liste des anomalies, le cas échéant)
Sélection, Jour 1, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Résultats de l'examen physique - système musculosquelettique
Délai: Sélection, Jour 1, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Une évaluation de l'état du système endocrinien lors de l'examen physique (état normal ou liste des anomalies, le cas échéant)
Sélection, Jour 1, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Résultats de l'examen physique - système nerveux
Délai: Sélection, Jour 1, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Une évaluation de l'état du système nerveux lors de l'examen physique (état normal ou liste des anomalies, le cas échéant)
Sélection, Jour 1, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Résultats de l'examen physique - peau/muqueuses visibles
Délai: Sélection, Jour 1, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Évaluation de l'état de la peau/des muqueuses visibles lors de l'examen physique (état normal ou liste des anomalies, le cas échéant)
Sélection, Jour 1, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Résultats de l'examen physique - système génito-urinaire
Délai: Jour du dépistage, Jour 1, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Une évaluation de l'état du système génito-urinaire lors de l'examen physique (état normal ou liste des anomalies, le cas échéant)
Jour du dépistage, Jour 1, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Résultats de l'examen physique - organes ORL
Délai: Sélection, Jour 1, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Une évaluation de l'état des organes oto-rhino-laryngologiques lors de l'examen physique (état normal ou liste des anomalies, le cas échéant)
Sélection, Jour 1, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Résultats de l'examen physique - organe de la vision
Délai: J0 de dépistage, J1, J3, J6 et J10 de l'étude.
Évaluation de l'état de l'organe de la vision lors de l'examen physique (état normal ou liste des anomalies, le cas échéant)
J0 de dépistage, J1, J3, J6 et J10 de l'étude.
Sécurité et tolérabilité : Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations - fréquence cardiaque
Délai: Sélection, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
ECG 12 dérivations (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) réalisé en position allongée : fréquence cardiaque (battements par minute)
Sélection, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Sécurité et tolérance : électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations - intervalle PQ
Délai: Sélection, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
ECG 12 dérivations (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) effectué en position couchée : intervalle PQ (ms)
Sélection, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Sécurité et tolérabilité : Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations - complexe QRS
Délai: Dépistage, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
ECG 12 dérivations (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) réalisé en position couchée : complexe QRS (ms)
Dépistage, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Sécurité et tolérance : Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations - intervalle QT corrigé (QTc)
Délai: Jour 0 de sélection, jour 3, jour 6 et jour 10 de l'étude.
ECG 12 dérivations (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) réalisé en position couchée : QTc (ms)
Jour 0 de sélection, jour 3, jour 6 et jour 10 de l'étude.
Sécurité et tolérabilité : numération globulaire complète - hémoglobine
Délai: Jour de sélection, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Hémoglobine, g/dL
Jour de sélection, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Sécurité et tolérabilité : numération globulaire complète - hématocrite
Délai: Sélection, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Hématocrite, %
Sélection, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Sécurité et tolérabilité : numération globulaire complète - globules rouges
Délai: Dépistage, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Numération des globules rouges (cellules/L)
Dépistage, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Sécurité et tolérance : analyse sanguine clinique - numération des leucocytes
Délai: Screening, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Numération des leucocytes (cellules/L)
Screening, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Sécurité et Tolérance : test sanguin clinique - numération plaquettaire
Délai: Screening, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Numération plaquettaire (cellules/L)
Screening, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Sécurité et Tolérabilité : test sanguin clinique - vitesse de sédimentation des érythrocytes
Délai: Sélection, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Vitesse de sédimentation des érythrocytes (mm/h)
Sélection, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Sécurité et tolérabilité : test sanguin clinique - neutrophiles en bande
Délai: Screening, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Formule leucocytaire (neutrophiles en bande, %)
Screening, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Sécurité et tolérabilité : test sanguin clinique - neutrophiles segmentés
Délai: Screening, jour 3, jour 6 et jour 10 de l'étude.
Formule leucocytaire (neutrophiles segmentés, %)
Screening, jour 3, jour 6 et jour 10 de l'étude.
Sécurité et Tolérance : test sanguin clinique - éosinophiles
Délai: Sélection, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Formule leucocytaire (éosinophiles, %)
Sélection, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Sécurité et tolérance : analyse de sang clinique - basophiles
Délai: Sélection, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Formule leucocytaire (basophiles, %)
Sélection, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Sécurité et tolérabilité : analyse sanguine clinique - monocytes
Délai: Screening, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Formule leucocytaire (monocytes, %)
Screening, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Sécurité et Tolérabilité : test sanguin clinique - lymphocyte
Délai: Sélection, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
formule leucocytaire (lymphocytes, %)
Sélection, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Sécurité et tolérance : biochimie sanguine - alanine transaminase
Délai: Sélection, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Activité de l'alanine aminotransférase (U/L)
Sélection, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Sécurité et tolérabilité : biochimie sanguine - aspartate transaminase
Délai: Dépistage, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Activité de l'aspartate transaminase (U/L)
Dépistage, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Sécurité et tolérabilité : biochimie sanguine - bilirubine
Délai: Dépistage, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Concentration totale de bilirubine (micromol/L)
Dépistage, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Sécurité et tolérance : biochimie sanguine - glucose
Délai: Screening, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Concentration de glucose (mmol/L)
Screening, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Sécurité et tolérabilité : biochimie sanguine - protéines totales
Délai: Dépistage, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Protéines totales dans le sérum sanguin (g/L)
Dépistage, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Sécurité et tolérance : biochimie sanguine - créatinine
Délai: Dépistage, jour 3, jour 6 et jour 10 de l'étude.
Concentration de créatinine (micromol/L)
Dépistage, jour 3, jour 6 et jour 10 de l'étude.
Sécurité et tolérabilité : chimie sanguine - urée
Délai: Dépistage, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Urée dans le sérum sanguin (mmol/L)
Dépistage, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Sélection, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Protéine C-réactive sérique (mg/L)
Sélection, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Sécurité et tolérabilité : analyse d'urine - pH
Délai: J0, J3, J6 et J10 de l'étude.
pH de l'urine
J0, J3, J6 et J10 de l'étude.
Sécurité et tolérabilité : analyse d'urine - densité spécifique
Délai: Sélection, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Densité spécifique de l'urine
Sélection, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Sécurité et tolérance : analyse d'urine - protéine
Délai: Screening, jour 3, jour 6 et jour 10 de l'étude.
Concentration en protéines (g/L)
Screening, jour 3, jour 6 et jour 10 de l'étude.
Sécurité et tolérabilité : analyse d'urine - glucose
Délai: Screening, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Concentration de glucose (mmol/L)
Screening, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Sécurité et tolérance : analyse d'urine - globules rouges
Délai: Screening, jour 3, jour 6 et jour 10 de l'étude.
Contenu en globules rouges (nombre en vue)
Screening, jour 3, jour 6 et jour 10 de l'étude.
Sécurité et tolérabilité : analyse d'urine - globules blancs
Délai: Dépistage, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.
Teneur en globules blancs (nombre en vue)
Dépistage, Jour 3, Jour 6 et Jour 10 de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valenta Pharm JSC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Première publication (Réel)

19 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IFR-02-03-2025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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