Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Ingavirin Forte-kapsler (Valenta Pharm JSC) ved forskjellige doser hos personer med influensa og andre akutte respiratoriske virusinfeksjoner.

11. februar 2026 oppdatert av: Valenta Pharm JSC

En multicenter, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av det undersøkelsesproduktet Ingavirin Forte kapsler (Valenta Pharm JSC) ved ulike doser hos personer med influensa og andre akutte respiratoriske virusinfeksjoner.

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til undersøkelsespreparatet Ingavirin forte kapsler (Valenta Pharm JSC) administrert i ulike doser sammenlignet med legemiddelet Ingavirin, 90 mg, kapsler (Valenta Pharm JSC) hos forsøkspersoner med influensa eller andre akutte luftveisvirusinfeksjoner (ARVIs).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Russland
      • Ivanovo, Russland, 153025
        • Rekruttering
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kuvaev Ivanovo Clinical Hospital"
        • Ta kontakt med:
      • Kirov, Russland, 610027
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Ta kontakt med:
      • Kirov, Russland, 610046
        • Rekruttering
        • "Medical and Diagnostic Center Veris" LLC
        • Ta kontakt med:
          • Nadezhda Trushnikova
          • Telefonnummer: + 7 (8332) 62-75-68
          • E-post: uddefola@mail.ru
      • Moscow, Russland, 117042
        • Rekruttering
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Consultative and Diagnostic Polyclinic № 121 of the Moscow City Department of Healthcare"
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Russland, 119571
        • Rekruttering
        • Unimed-C Jsc
        • Ta kontakt med:
      • Perm, Russland, 614070
        • Rekruttering
        • "Professor's Clinic" LLC
        • Ta kontakt med:
      • Saint Petersburg, Russland, 194156
        • Rekruttering
        • "Aurora MedFort" LLC
        • Ta kontakt med:
      • Saint Petersburg, Russland, 195197
        • Rekruttering
        • "Eosmed" LLC
        • Ta kontakt med:
      • Saint Petersburg, Russland, 199178
        • Rekruttering
        • "OrCli Hospital" LLC
        • Ta kontakt med:
      • Saransk, Russland, 430005
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "National Research Ogarev Mordovia State University"
        • Ta kontakt med:
          • Natalya Selezneva, MD, PhD
          • Telefonnummer: + 7 (8342) 33-34-09
          • E-post: nata_rm@mail.ru
      • Saratov, Russland, 410019
        • Rekruttering
        • "DNA Research Center" LLC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig og personlig signert informert samtykkeerklæring (ICF) av en deltaker innhentet før utførelse av noen studie-relatert prosedyre;
  2. Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år (inkludert) på tidspunktet for signering av ICF;
  3. Deltakere med influensa eller andre akutte respiratoriske virusinfeksjoner bekreftet ved polymerase chain reaction (PCR);

  4. Tilstedeværelse av klinisk signifikante tegn på influensa eller akutte respiratoriske virusinfeksjoner ved screening:

    • Kroppstemperatur >38,0 °C ved randomisering, uten inntak av NSAID innen 12 timer før randomisering;
    • Tilstedeværelse av minst to av følgende symptomer på influensa eller andre akutte respiratoriske virusinfeksjoner (hoste, rennende nese, sår hals eller irritasjon i halsen) hver vurdert til ikke mindre enn 6 poeng på en numerisk vurderingsskala (NRS);
    • Tilstedeværelse av minst en av følgende systemiske manifestasjoner av influensa eller andre akutte respiratoriske virusinfeksjoner (hodepine, myalgi eller generell svakhet) vurdert til ikke mindre enn 6 poeng på en numerisk vurderingsskala (NRS).
  5. Varighet av sykdom fra symptomstart til administrering av første dose av undersøkelsesmedisinsk produkt eller komparator er ≤ 48 timer;
  6. Ingen kliniske indikasjoner for sykehusinnleggelse på tidspunktet for studierekruttering;

  7. Samtykke til å bruke adekvate prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 30 dager etter studiens fullføring. Følgende deltakere er kvalifisert for inklusjon i studien:

    • Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ svangerskapstest og bruke en av følgende adekvate prevensjonsmetoder: seksuell avholdenhet, kondom kombinert med spermididdrepende eller hormonelle prevensjonsmidler, prevensjonssubdermal implantat, intrauterint hormonalt system, intrauterint innretning. Kvinner som ikke er i fruktbar alder (dvs. med historie om hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligasjon, bekreftet infertilitet, eller ≥ 2 års menopause) er også kvalifisert for deltakelse;
    • Menn med reproduktivt potensial må bruke en av følgende adekvate prevensjonsmetoder: seksuell avholdenhet, kondom kombinert med spermididdrepende eller hormonelle prevensjonsmidler. Menn med infertilitet eller historie om vasektomi er også kvalifisert for deltakelse;

Eksklusjonskriterier:

  1. Klinisk signifikant allergisk historie;
  2. Overfølsomhet mot aktive substanser i medisinske produkter Ingavirin og Ingavirin forte, og/eller mot noe hjelpestoff inneholdt i det undersøkelsesmedisinske produktet eller komparatoren;
  3. Intoleranse mot aktive substanser i medisinske produkter Ingavirin og Ingavirin forte, og/eller mot noe hjelpestoff inneholdt i det undersøkelsesmedisinske produktet eller komparatoren;
  4. Kjent galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon;
  5. Klinisk mistanke om lungebetennelse av enhver etiologi, eller annen bakteriell infeksjon (f.eks. bihulebetennelse, mellomørebetennelse, urinveisinfeksjon, hjernehinnebetennelse, sepsis) som krever innledning av antibakteriell terapi;
  6. Nesetilstopping på grunn av strukturell patologi, som følger av nesetraume, neseploypper, skjevhet i neseskilleveggen eller andre organiske årsaker;
  7. Historie med vasomotorisk rinit;
  8. Administrering av antibiotika, antivirale midler (inkludert Ingavirin) eller immunmodulerende midler innen 48 timer før studien, og/eller forventet behov for noen av disse midlene under studien;
  9. Vaksinering innen 90 dager før studierekruttering;
  10. Ukontrollert diabetes mellitus;
  11. Fedme, klasse II eller III (kroppsmasseindeks ≥35 kg/m²);
  12. Svangerskap eller amming;
  13. Positiv test for SARS-CoV-2 ved screening;
  14. Historie med autoimmun sykdom;
  15. Nåværende eller tidligere HIV, syfilis, hepatitt B og/eller C, eller tuberkulose;
  16. Kjent eller mistenkt historie med alkohol, psykotrope stoffer eller rusmiddelmisbruk eller avhengighet;
  17. Historie med kronisk luftveissykdom, inkludert men ikke begrenset til: kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma, kronisk bronkitt, diffus panbronkiolitt, lungeemfysem eller lungefibrose;
  18. Kronisk hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III eller IV;
  19. Nåværende eller tidligere psykisk lidelse;
  20. Enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrin eller nevrologisk lidelse, inkludert alvorlige ukompenserte kroniske tilstander (f.eks. kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom) eller akutte sykdommer, eller enhver annen medisinsk eller psykisk tilstand som, etter forskerens mening, kan utgjore en sikkerhetsrisiko for deltakeren hvis de deltar i studien;
  21. Deltakerens nektelse av å bruke en adekvat prevensjonsmetode eller å praktisere kontinuerlig seksuell avholdenhet gjennom hele studien og i 30 dager etter studiens fullføring;
  22. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screening;
  23. Andre forhold som, etter forskerens skjønn, kan kompromittere deltakerens deltakelse i studien eller utgjore en uforsvarlig risiko.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakerens beslutning om å trekke seg fra studien (tilbakekallelse av informert samtykke);
  2. Forskerens beslutning om å avbryte deltakeren fra studien i deltakerens beste interesse;
  3. Forsker-bestemt behov for en samtidig terapi som eksplisitt er forbudt av protokollen for klinisk studie;
  4. Deltakerens bruk av en terapi som er forbudt av protokollen;
  5. Positiv urintest for beta-human chorionic gonadotropin (β-hCG) hos kvinner i fruktbar alder;
  6. Manglende tilstrekkelig samarbeid fra deltakeren med forskeren under studien;
  7. Oppståelse under studien av forhold eller hendelser som setter deltakersikkerheten i fare (f.eks. overfølsomhetsreaksjoner, alvorlige bivirkninger [SAEs]) eller, etter forskerens medisinske skjønn, forverrer deltakerens prognose eller utelukker videre deltakelse i den kliniske studien;
  8. Feil inklusjon av en deltaker som ikke oppfyller protokoll-spesifiserte inklusjons- og/eller eksklusjonskriterier;

  9. Stor avvik fra behandlingsregimet, definert som:

    • Manglende to eller flere påfølgende doser av det undersøkelsesmedisinske produktet (IMP) eller komparatoren;
    • Total inntak av færre enn 80% eller mer enn 120% av det planlagte totale antall kapsler (fullt kur inkluderer 10 kapsler);
  10. Bekreftet diagnose av COVID-19;
  11. Forekomst under studien av enhver annen tilstand som hindrer overholdelse av protokollen;
  12. Deltakerens død.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, Kapsler
Pasientene vil motta Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, 1 kapsel to ganger daglig (morgen og kveld), i 5 påfølgende dager.
Legemiddel: Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, Kapsler
90 mg + 5 mg, 1 kapsel to ganger om dagen, i 5 dager
Andre navn:
  • Imidazolyl etanamid pentandiosyre + N,N'-bis-[2-(1,3-diazosyklopenta-2,4-dien-4-yl)etyl] diamid av malonsyre
Eksperimentell: Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg, Kapsler
Pasientene vil motta Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg, 1 kapsel to ganger daglig (morgen og kveld), i 5 påfølgende dager.
Legemiddel: Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg, Kapsler
90 mg + 10 mg, 1 kapsel to ganger daglig, i 5 dager
Andre navn:
  • Imidazolyl etanamid pentandiosyre + N,N'-bis-[2-(1,3-diazosyklopenta-2,4-dien-4-yl)etyl] diamid av malonsyre
Eksperimentell: Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg, Kapsler
Pasientene vil motta Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg, 1 kapsel to ganger daglig (morgen og kveld), i 5 påfølgende dager.
Legemiddel: Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg, Kapsler
90 mg + 20 mg, 1 kapsel to ganger daglig, i 5 dager
Andre navn:
  • Imidazolyl etanamid pentandiosyre + N,N'-bis-[2-(1,3-diazosyklopenta-2,4-dien-4-yl)etyl] diamid av malonsyre
Aktiv komparator: Ingavirin Forte, 90 mg, Kapsler
Pasientene vil motta Ingavirin, 90 mg, 1 kapsel to ganger daglig (morgen og kveld), i 5 påfølgende dager.
Legemiddel: Ingavirin, 90 mg, Kapsler
90 mg, 1 kapsel to ganger daglig i 5 dager
Andre navn:
  • Imidazolyletanamid-pentandiosyre
Placebo komparator: Placebo, Kapsler
Pasientene vil motta Placebo, 1 kapsel to ganger daglig (morgen og kveld), i 5 påfølgende dager.
Legemiddel: Placebo
1 kapsel to ganger om dagen, i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid (i timer) fra første dose av studiemedikamentet til varig opphør av alle følgende symptomer/handlinger (hvert opphørt symptom/handling må vedvare i minst 24 timer uten bruk av NSAID-er og/eller avsvellende midler):
Tidsramme: Dag 1 - Dag 10 av studien.
  • feber (det første tidspunktet der kroppstemperaturen forblir stabilt normalisert (<37,0°C) i 24 timer);
  • rennende nese/rhinoré (det første tidspunktet med Numerisk Vurderingsskala (NRS) ≤ 2 som opprettholdes i ≥24 timer);
  • nesetetthet (det første tidspunktet med NRS ≤ 2 som opprettholdes i ≥24 timer);
  • vondt i halsen (det første tidspunktet med NRS ≤ 2 som opprettholdes i ≥24 timer);
  • halsirritasjon (det første tidspunktet med NRS ≤ 2 som opprettholdes i ≥24 timer);
  • hoste (det første tidspunktet med NRS ≤ 2 som opprettholdes i ≥24 timer);
  • generell svakhet/ufølelse (det første tidspunktet med NRS ≤ 2 som opprettholdes i ≥24 timer);
  • hodepine (det første tidspunktet med NRS ≤ 2 som opprettholdes i ≥24 timer);
  • myalgi (det første tidspunktet med NRS ≤ 2 som opprettholdes i ≥24 timer).
Dag 1 - Dag 10 av studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig symptom alvorlighets score basert på NRS (aritmetisk gjennomsnitt av skårene over en 24-timers periode). En "dag" vil bli beregnet som 24-timers intervaller som starter fra tidspunktet for den første dose administrering.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 10 av studien.
  • feber (aritmetisk gjennomsnitt av daglige poengsummer);
  • rennende nese/rinoré (aritmetisk gjennomsnitt av daglige poengsummer);
  • nesetetthet/tett nese (aritmetisk gjennomsnitt av daglige poengsummer);
  • vondt i halsen (aritmetisk gjennomsnitt av daglige poengsummer);
  • halsirritasjon (aritmetisk gjennomsnitt av daglige poengsummer);
  • hoste (aritmetisk gjennomsnitt av daglige poengsummer);
  • generell svakhet/ufølelse (aritmetisk gjennomsnitt av daglige poengsummer);
  • hodepine (aritmetisk gjennomsnitt av daglige poengsummer);
  • myalgi (muskelsmerter) (aritmetisk gjennomsnitt av daglige poengsummer).
Dag 1 - Dag 10 av studien.
Tid (i timer) fra første dose av studiemedikament til opphør av sykdomssymptomer.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 10 i studien.
  • feber (det første tidspunktet der symptomseveriteten forblir ≤ 2 på NRS i 24 timer);
  • rennende nese/rinoré (det første tidspunktet der symptomseveriteten forblir ≤ 2 på NRS i 24 timer);
  • nesetetthet/neseforstoppelse (det første tidspunktet der symptomseveriteten forblir ≤ 2 på NRS i 24 timer);
  • vondt i halsen (det første tidspunktet der symptomseveriteten forblir ≤ 2 på NRS i 24 timer);
  • halsirritasjon (det første tidspunktet der symptomseveriteten forblir ≤ 2 på NRS i 24 timer);
  • hoste (det første tidspunktet der symptomseveriteten forblir ≤ 2 på NRS i 24 timer);
  • generell svakhet/ufølsomhet (det første tidspunktet der symptomseveriteten forblir ≤ 2 på NRS i 24 timer);
  • hodepine (det første tidspunktet der symptomseveriteten forblir ≤ 2 på NRS i 24 timer);
  • myalgi (det første tidspunktet der symptomseveriteten forblir ≤ 2 på NRS i 24 timer).
Dag 1 - Dag 10 i studien.
Andel av forsøkspersoner som bruker nesesprey med nesedekongestiv for lindring av nesetettet ved Besøk 2 (dag 3) og Besøk 3 (dag 6).
Tidsramme: Dag 3, Dag 6 i studien.
Rate of nasal decongestant spray use for symptomatic relief of nasal obstruction.
Dag 3, Dag 6 i studien.
Gjennomsnittlig daglig frekvens av bruk av avsvellende nesespray ved Besøk 2 (dag 3) og Besøk 3 (dag 6).
Tidsramme: Dag 3, Dag 6 av studien.
Den gjennomsnittlige daglige frekvensen av dekongestivbruk vil bli beregnet for hvert forsøksperson som det totale antallet doseringer fra første dose av undersøkelsesproduktet opp til måletbesøket, delt på antall dager i den perioden.
Dag 3, Dag 6 av studien.
Andel av deltakere som bruker smertestillende og/eller NSAID-medikamenter ved Besøk 2 (dag 3) og Besøk 3 (dag 6).
Tidsramme: Dag 3, Dag 6
Rate of using analgesic and/or NSAID medications to relif symptoms of Influenza or ARVI.
Dag 3, Dag 6
Gjennomsnittlig daglig frekvens av analgetika og/eller NSAID-bruk på besøk 2 (dag 3) og besøk 3 (dag 6).
Tidsramme: Dag 3, Dag 6 av studien.
Den gjennomsnittlige daglige frekvensen av bruk av smertestillende og/eller NSAID vil bli beregnet for hvert forsøksperson som det totale antallet doseringer fra den første dosen av forsøksproduktet opp til målbessøket, delt på antall dager i den perioden.
Dag 3, Dag 6 av studien.
Andel pasienter med viruseliminering ved Besøk 3 (dag 6).
Tidsramme: Dag 6 av studien.
Andel av forsøkspersoner med et negativt PCR-testresultat
Dag 6 av studien.
Vurdering av klinisk tegns alvorlighetsgrad via faryngoskopi ved Besøk 2 (dag 3) og Besøk 3 (dag 6).
Tidsramme: Dag 3, Dag 6 av studien.
  • Vurdering av alvorlighetsgraden av hyperemi og kamlignende fortykkelse av kantene på de palatinske buer;
  • Vurdering av alvorlighetsgraden av kaseøs-purulente propper eller flytende pus i tonsillenes lakuner;
  • Vurdering av alvorlighetsgraden av ødem i mandlene;
  • Vurdering av alvorlighetsgraden av ødem i de palatinske buer;
  • Vurdering av alvorlighetsgraden av ødem i drøvelen;
  • Vurdering av alvorlighetsgraden av ødem i den bakre svelgveggen. Hvert symptom vil bli vurdert på en 4-punkts alvorlighetsskala, hvor: 0 poeng - ingen symptom; 1 poeng - minimum alvorlighet av symptomet; 2 poeng - moderat alvorlighet av symptomet; 3 poeng - maksimal alvorlighet av symptomet.
Dag 3, Dag 6 av studien.
Vurdering av klinisk tegns alvorlighetsgrad via rhinoskopi på Besøk 2 (dag 3) og Besøk 3 (dag 6).
Tidsramme: Dag 3, Dag 6 av studien.
  • Vurdering av alvorlighetsgraden av neseutflod
  • Vurdering av alvorlighetsgraden av hyperemi i nesemembranen
  • Vurdering av alvorlighetsgraden av ødem i nesemembranen Hvert symptom vil bli vurdert på en 4-punkts alvorlighetsskala, hvor: 0 poeng - ingen symptom; 1 poeng - minimum alvorlighetsgrad av symptomet; 2 poeng - moderat alvorlighetsgrad av symptomet; 3 poeng - maksimal alvorlighetsgrad av symptomet.
Dag 3, Dag 6 av studien.
Vurdering av behandlingseffekt av undersøkeren på en 5-punkts skala ved Besøk 2 (dag 3) og Besøk 3 (dag 6).
Tidsramme: Dag 3, Dag 6 av studien.
En 5-punkts skala vil bli brukt for å vurdere behandlingseffektivitet, hvor: 1 poeng - fravær av kliniske symptomer, 2 poeng - regresjon av de viktigste kliniske symptomene, 3 poeng - reduksjon i alvorlighetsgraden av kliniske symptomer, 4 poeng - mangel på positiv dynamikk av kliniske symptomer, 5 poeng - forverring av kliniske symptomer.
Dag 3, Dag 6 av studien.
Pasientens vurdering av behandlingseffekt på en 5-punkts skala ved Besøk 2 (dag 3) og Besøk 3 (dag 6).
Tidsramme: Dag 3, Dag 6 av studien.
For å vurdere behandlingseffekt fra forsøkspersonens perspektiv, vil en 5-punkts skala bli brukt, hvor: 1 poeng - dårlig, 2 poeng - tilfredsstillende, 3 poeng - god, 4 poeng - veldig god, 5 poeng - utmerket.
Dag 3, Dag 6 av studien.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og Tolerabilitet: bivirkningsrate
Tidsramme: Screening (Dag -1), og fra Dag 1 til Dag 10
Antall og frekvens av bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Screening (Dag -1), og fra Dag 1 til Dag 10
Sikkerhet og tolerabilitet: uønskede hendelser assosiert med studiemedikamentet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
Antall og frekvens av bivirkninger knyttet til studiemedisinen.
Fra dag 1 til dag 10
Sikkerhet og tolerabilitet: alvorlige bivirkninger assosiert med studielegemiddelet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
Antall og frekvens av alvorlige bivirkninger assosiert med studiemiddelet.
Fra dag 1 til dag 10
Sikkerhet og tolerabilitet: andel av deltakere med minst én bivirkning.
Tidsramme: Screening (dag -1), og fra dag 1 til dag 10
Andel av forsøkspersoner med en eller flere bivirkninger.
Screening (dag -1), og fra dag 1 til dag 10
Sikkerhet og tolerabilitet: behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
Andel av forsøkspersoner som avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger.
Fra dag 1 til dag 10
Sikkerhet og tolerabilitet: vitale tegn - systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Skjerming, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
SBP, mmHg
Skjerming, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
Sikkerhet og tolerabilitet: vitale tegn - diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
DBP, mmHg
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
Sikkerhet og tolerabilitet: vitale tegn - respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
RR, pust per minutt
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
Sikkerhet og tolerabilitet: vitale tegn - kroppstemperatur
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
Kroppstemperatur, Celsius temperaturskala
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
Pasientklager
Tidsramme: Skjerming (Dag-1), og fra Dag 1 til Dag 10
Beskrivelse av klager, mottatt fra forsøksperson
Skjerming (Dag-1), og fra Dag 1 til Dag 10
Resultater fra fysisk undersøkelse - kardiovaskulært system
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
En vurdering av tilstanden i kardiovaskulærsystemet ved fysisk undersøkelse (normal tilstand eller liste over unormale tilstander, hvis noen)
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
Resultater fra fysisk undersøkelse - luftveissystemet
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
En vurdering av luftveissystemets tilstand ved fysisk undersøkelse (normal tilstand eller liste over unormale tilstander, hvis noen)
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
Resultater av fysisk undersøkelse - fordøyelsessystemet
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
En vurdering av mage-tarmkanalens tilstand ved fysisk undersøkelse (normal tilstand eller liste over unormale tilstander, hvis noen)
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
Resultater av fysisk undersøkelse - endokrine system
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
En vurdering av endokrinsystemets tilstand ved fysisk undersøkelse (normal tilstand eller liste over unormale tilstander, hvis noen)
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
Resultater fra fysisk undersøkelse - muskelskjelettsystemet
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
En vurdering av tilstanden til det endokrine systemet ved fysisk undersøkelse (normal tilstand eller liste over unormale tilstander, hvis noen)
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
Resultater av fysisk undersøkelse - nervesystemet
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
En vurdering av nervesystemets tilstand ved fysisk undersøkelse (normal tilstand eller liste over unormale tilstander, hvis noen)
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
Resultater av fysisk undersøkelse - hud/synlige slimhinner
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
En vurdering av tilstanden til huden/synlige slimhinner ved fysisk undersøkelse (normal tilstand eller liste over unormale tilstander, hvis noen)
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
Fysisk undersøkelsesresultater - urogenitalsystemet
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
En vurdering av tilstanden i det urogenitale systemet ved fysisk undersøkelse (normal tilstand eller liste over unormale tilstander, hvis noen)
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
Resultater av fysisk undersøkelse - øre-nese-hals-organer
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
En vurdering av tilstanden til øre-nese-hals-organene ved fysisk undersøkelse (normal tilstand eller liste over unormale tilstander, hvis noen)
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
Resultater av fysisk undersøkelse - synsorganet
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
En vurdering av tilstanden til synsorganet ved fysisk undersøkelse (normal tilstand eller liste over unormale tilstander, hvis noen)
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
Sikkerhet og tolerabilitet: 12-leders elektrokardiogram (EKG) - hjertefrekvens
Tidsramme: Skjerming, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
12-leders EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) tatt mens du ligger ned: hjertefrekvens (slag per minutt)
Skjerming, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
Sikkerhet og tolerabilitet: 12-avledning elektrokardiogram (EKG) - PQ-intervall
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
12-leders EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) tatt mens du ligger ned: PQ-intervall (ms)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
Sikkerhet og tolerabilitet: 12-avledning elektrokardiogram (EKG) - QRS-kompleks
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
12-leders EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) tatt mens man ligger ned: QRS-kompleks (ms)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
Sikkerhet og tolerabilitet: 12-leders elektrokardiogram (EKG) - korrigert QT-intervall (QTc)
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
12-leders EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) tatt mens du ligger ned: QTc (ms)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
Sikkerhet og tolerabilitet: fullstendig blodtelling - hemoglobin
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
Hemoglobin, g/dL
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
Sikkerhet og tolerabilitet: fullstendig blodprøve - hematokrit
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
Hematokrit, %
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
Sikkerhet og tolerabilitet: fullstendig blodtelling - røde blodceller
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
Røde blodceller (celler/L)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
Sikkerhet og tolerabilitet: klinisk blodprøve – leukocyttertelling
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
Leukocytter (celler/L)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
Sikkerhet og tolerabilitet: klinisk blodprøve - blodplatekonsentrasjon
Tidsramme: Skjerming, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
Plateletttelling (celler/L)
Skjerming, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
Sikkerhet og tolerabilitet: klinisk blodprøve - erytrocytesedimenteringshastighet
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
Erytrocyt sedimentasjonsrate (mm/h)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
Sikkerhet og tolerabilitet: klinisk blodprøve - båndformede neutrofil granulocytter
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
Leukocyttformel (stabkjernete neutrofiler, %)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
Sikkerhet og tolerabilitet: klinisk blodprøve - segmenterte neutrofile granulocytter
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
Leukocytformel (segmenterte neutrofile granulocytter, %)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
Sikkerhet og tolerabilitet: klinisk blodprøve - eosinofiler
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
Leukocytformel (eosinofiler, %)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
Sikkerhet og tolerabilitet: klinisk blodprøve - basofile granulocytter
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
Leukocytformel (basofile granulocytter, %)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
Sikkerhet og tolerabilitet: klinisk blodprøve - monocytter
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
Leukocyttformel (monocytter, %)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
Sikkerhet og tolerabilitet: klinisk blodprøve - lymfocytter
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
leukocytformel (lymfocytter, %)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
Sikkerhet og tolerabilitet: blodkjemi - alanin transaminase
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
Alanin transaminase aktivitet (U/L)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
Sikkerhet og tolerabilitet: blodkjemi - aspartat transaminase
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
Aspartat transaminase aktivitet (U/L)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
Sikkerhet og tolerabilitet: blodkjemi - bilirubin
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
Total bilirubinkonsentrasjon (mikromol/L)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
Sikkerhet og tolerabilitet: blodkjemi - glukose
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
Glukosekonsentrasjon (mmol/L)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
Sikkerhet og tolerabilitet: blodkjemi - totalt protein
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
Totalt protein i blodserum (g/L)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
Sikkerhet og tolerabilitet: blodkjemi - kreatinin
Tidsramme: Skjerming, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
Kreatininkonsentrasjon (mikromol/L)
Skjerming, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
Sikkerhet og tolerabilitet: blodkjemi - urea
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
Ureum i blodserum (mmol/L)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
Serum C-reaktivt protein (mg/L)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
Sikkerhet og tolerabilitet: urinanalyse - pH
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
pH i urinen
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
Sikkerhet og tolerabilitet: urinanalyse - egenvekt
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
Urinets spesifikke tyngde
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
Sikkerhet og tolerabilitet: urinanalyse - protein
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
Proteinkonsentrasjon (g/L)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
Sikkerhet og tolerabilitet: urinanalyse - glukose
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
Glukosekonsentrasjon (mmol/L)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 i studien.
Sikkerhet og tolerabilitet: urinanalyse - røde blodlegemer
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
Røde blodceller (antall i synsfeltet)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
Sikkerhet og tolerabilitet: urinanalyse - hvite blodceller
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.
Innhold av hvite blodceller (antall i synsfeltet)
Screening, dag 3, dag 6 og dag 10 av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFR-02-03-2025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere