Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten hos Ingavirin Forte-kapslar (Valenta Pharm JSC) vid olika doser hos personer med influensa och andra akuta respiratoriska virusinfektioner.

11 februari 2026 uppdaterad av: Valenta Pharm JSC

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet hos det experimentella läkemedlet Ingavirin Forte-kapslar (Valenta Pharm JSC) i olika doser hos försökspersoner med influensa och andra akuta respiratoriska virusinfektioner.

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten hos det experimentella läkemedlet Ingavirin forte kapslar (Valenta Pharm JSC) administrerat i olika doser jämfört med läkemedlet Ingavirin, 90 mg, kapslar (Valenta Pharm JSC) hos patienter med influensa eller andra akuta respiratoriska virusinfektioner (ARVI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryssland
      • Ivanovo, Ryssland, 153025
        • Rekrytering
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kuvaev Ivanovo Clinical Hospital"
        • Kontakt:
      • Kirov, Ryssland, 610027
        • Rekrytering
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Kontakt:
      • Kirov, Ryssland, 610046
        • Rekrytering
        • "Medical and Diagnostic Center Veris" LLC
        • Kontakt:
          • Nadezhda Trushnikova
          • Telefonnummer: + 7 (8332) 62-75-68
          • E-post: uddefola@mail.ru
      • Moscow, Ryssland, 117042
        • Rekrytering
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Consultative and Diagnostic Polyclinic № 121 of the Moscow City Department of Healthcare"
        • Kontakt:
      • Moscow, Ryssland, 119571
        • Rekrytering
        • Unimed-C Jsc
        • Kontakt:
      • Perm, Ryssland, 614070
        • Rekrytering
        • "Professor's Clinic" LLC
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194156
        • Rekrytering
        • "Aurora MedFort" LLC
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ryssland, 195197
        • Rekrytering
        • "Eosmed" LLC
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ryssland, 199178
        • Rekrytering
        • "OrCli Hospital" LLC
        • Kontakt:
      • Saransk, Ryssland, 430005
        • Rekrytering
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "National Research Ogarev Mordovia State University"
        • Kontakt:
          • Natalya Selezneva, MD, PhD
          • Telefonnummer: + 7 (8342) 33-34-09
          • E-post: nata_rm@mail.ru
      • Saratov, Ryssland, 410019
        • Rekrytering
        • "DNA Research Center" LLC
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig och personligt undertecknad informerat samtyckesblankett (ICF) av en deltagare erhållen före utförandet av någon studie-relaterad procedur;
  2. Män och kvinnor i åldern 18 till 65 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av ICF;
  3. Deltagare med influensa eller andra akuta respiratoriska virala infektioner bekräftade av polymeraskedjereaktion (PCR);

  4. Förekomst av kliniskt signifikanta tecken på influensa eller akuta respiratoriska virala infektioner vid screening:

    • Kroppstemperatur >38,0 °C vid randomisering, utan intag av NSAID inom 12 timmar före randomisering;
    • Förekomst av minst två av följande symtom på influensa eller andra akuta respiratoriska virala infektioner (hosta, rinnsnuva, halsont eller halsirritation) var och en bedömd till minst 6 poäng på en numerisk bedömningsskala (NRS);
    • Förekomst av minst en av följande systemiska manifestationer av influensa eller andra akuta respiratoriska virala infektioner (huvudvärk, muskelvärk eller allmän svaghet) bedömd till minst 6 poäng på en numerisk bedömningsskala (NRS).
  5. Sjukdomsvaraktighet från symtomdebut till administrering av den första dosen av det undersökta läkemedlet eller jämförelsepreparatet är ≤ 48 timmar;
  6. Inga kliniska indikationer för sjukhusinläggning vid tidpunkten för studieinkludering;

  7. Samtycke till användning av adekvata preventivmedel under hela studien och i 30 dagar efter studieavslut.
    Följande deltagare är berättigade till inkludering i studien:

    • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och använda en av följande adekvata preventivmetoder: sexuell avhållsamhet, kondom kombinerat med spermiedödande medel eller hormonella preventivmedel, subdermalt preventivt implantat, intrauterint hormonalt system, intrauterin spiral.
      Kvinnor som inte är i fertil ålder (dvs. med anamnes på hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubarligering, bekräftad infertilitet eller ≥ 2 år av menopaus) är också berättigade till deltagande;
    • Män med reproduktionspotential måste använda en av följande adekvata preventivmetoder: sexuell avhållsamhet, kondom kombinerat med spermiedödande medel eller hormonella preventivmedel.
      Män med infertilitet eller anamnes på vasektomi är också berättigade till deltagande;

Exklusionskriterier:

  1. Kliniskt signifikant allergisk anamnes;
  2. Överkänslighet mot aktiva substanser i läkemedlen Ingavirin och Ingavirin forte, och/eller mot något hjälpämne som ingår i det undersökta läkemedlet eller jämförelsepreparatet;
  3. Intolerans mot aktiva substanser i läkemedlen Ingavirin och Ingavirin forte, och/eller mot något hjälpämne som ingår i det undersökta läkemedlet eller jämförelsepreparatet;
  4. Känd galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption;
  5. Klinisk misstanke om pneumoni av vilken etiologi som helst, eller annan bakteriell infektion (t.ex. bihåleinflammation, mellanöroninflammation, urinvägsinfektion, hjärnhinneinflammation, sepsis) som kräver initiering av antibiotikabehandling;
  6. Nästäppa på grund av strukturell patologi, såsom följdtillstånd efter nästrauma, nasala polyper, septumdeviation eller andra organiska orsaker;
  7. Anamnes på vasomotorisk rinit;
  8. Administrering av antibiotika, antivirala (inklusive Ingavirin) eller immunmodulerande medel inom 48 timmar före studien, och/eller förväntat behov av något av dessa medel under studien;
  9. Vaccinering inom 90 dagar före studieinkludering;
  10. Okontrollerad diabetes mellitus;
  11. Fetma, klass II eller III (kroppsmassaindex ≥35 kg/m²);
  12. Graviditet eller amning;
  13. Positivt test för SARS-CoV-2 vid screening;
  14. Anamnes på autoimmuna sjukdomar;
  15. Pågående eller tidigare HIV, syfilis, hepatit B och/eller C, eller tuberkulos;
  16. Känd eller misstänkt anamnes på alkohol-, psykoaktivt läkemedels- eller substansmissbruk eller -beroende;
  17. Anamnes på kronisk lungsjukdom, inklusive men inte begränsat till: kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), astma, kronisk bronkit, diffus panbronkiolit, lungemfysem eller lungfibros;
  18. Kronisk hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) funktionell klass III eller IV;
  19. Pågående eller tidigare psykiatrisk sjukdom;
  20. Någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrin eller neurologisk sjukdom, inklusive svåra okompenserade kroniska tillstånd (t.ex. kronisk njursjukdom, kronisk leversjukdom) eller akut sjukdom, eller något annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt undersökningsledarens bedömning, kan innebära en säkerhetsrisk för deltagaren om de deltar i studien;
  21. Deltagarens vägran att använda en adekvat preventivmetod eller att utöva kontinuerlig sexuell avhållsamhet under hela studien och i 30 dagar efter studieavslut;
  22. Deltagande i en annan klinisk prövning inom 3 månader före screening;
  23. Andra tillstånd som, enligt undersökningsledarens bedömning, kan äventyra deltagarens deltagande i studien eller innebära en oskälig risk.

Exklusionskriterier:

  1. Deltagarens beslut att dra sig ur studien (återkallelse av informerat samtycke);
  2. Undersökningsledarens beslut att avbryta deltagaren från studien i deltagarens bästa intresse;
  3. Undersökningsledarbedömt behov av en samtidig terapi som uttryckligen förbjuds av protokollet för den kliniska studien;
  4. Deltagarens användning av en terapi som förbjuds av protokollet;
  5. Positivt urintest för beta-human choriongonadotropin (β-hCG) hos kvinnor i fertil ålder;
  6. Brist på adekvat samarbete från deltagaren med undersökningsledaren under studien;
  7. Uppkomst under studien av tillstånd eller händelser som äventyrar deltagarens säkerhet (t.ex. överkänslighetsreaktioner, allvarliga biverkningar [SAEs]) eller som, enligt undersökningsledarens medicinska bedömning, försämrar deltagarens prognos eller utesluter fortsatt deltagande i den kliniska studien;
  8. Felaktig inkludering av en deltagare som inte uppfyller de protokoll-specifika inklusions- och/eller exklusionskriterierna;

  9. Stor avvikelse från behandlingsregimen, definierad som:

    • Utebliven intag av två eller fler på varandra följande doser av det undersökta läkemedlet (IMP) eller jämförelsepreparatet;
    • Total intag av färre än 80% eller mer än 120% av det planerade totala antalet kapslar (fullständig kur inkluderar 10 kapslar);
  10. Bekräftad diagnos av COVID-19;
  11. Uppkomst under studien av något annat tillstånd som utesluter följsamhet till protokollet;
  12. Deltagarens död.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, Kapslar
Deltagarna kommer att få Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, 1 kapsel två gånger dagligen (morgon och kväll), i 5 på varandra följande dagar.
Läkemedel: Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, Kapslar
90 mg + 5 mg, 1 kapsel två gånger om dagen, i 5 dagar
Andra namn:
  • Imidazolyletanamidpentandioinsyra + N,N'-bis-[2-(1,3-diazocyklopenta-2,4-dien-4-yl)etyl]diamid av malonsyra
Experimentell: Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg, Kapslar
Deltagarna kommer att få Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg, 1 kapsel två gånger dagligen (morgon och kväll), i 5 på varandra följande dagar.
Läkemedel: Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg, Kapslar
90 mg + 10 mg, 1 kapsel två gånger om dagen, i 5 dagar
Andra namn:
  • Imidazolyletanamidpentandioinsyra + N,N'-bis-[2-(1,3-diazocyklopenta-2,4-dien-4-yl)etyl]diamid av malonsyra
Experimentell: Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg, Kapslar
Probanderna kommer att få Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg, 1 kapsel två gånger dagligen (morgon och kväll), i 5 på varandra följande dagar.
Läkemedel: Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg, Kapslar
90 mg + 20 mg, 1 kapsel två gånger om dagen, i 5 dagar
Andra namn:
  • Imidazolyletanamidpentandioinsyra + N,N'-bis-[2-(1,3-diazocyklopenta-2,4-dien-4-yl)etyl]diamid av malonsyra
Aktiv komparator: Ingavirin Forte, 90 mg, Kapslar
Deltagarna kommer att få Ingavirin, 90 mg, 1 kapsel två gånger dagligen (morgon och kväll), under 5 på varandra följande dagar.
Läkemedel: Ingavirin, 90 mg, Kapslar
90 mg, 1 kapsel två gånger om dagen, i 5 dagar
Andra namn:
  • Imidazolyletanamid-pentandiosyra
Placebo-jämförare: Placebo, Kapslar
Deltagarna kommer att få Placebo, 1 kapsel två gånger dagligen (morgon och kväll), i 5 på varandra följande dagar.
Läkemedel: Placebo
1 kapsel två gånger om dagen i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid (i timmar) från den första dosen av studieläkemedlet till den ihållande upplösningen av alla följande symptom/händelser (där varje upplöst symptom/händelse kvarstår i minst 24 timmar utan användning av NSAID och/eller avsvällande läkemedel):
Tidsram: Dag 1 - Dag 10 av studien.
  • feber (den första tidpunkten då kroppstemperaturen förblir stabilt normaliserad (<37.0°C) i 24 timmar);
  • rinnande näsa/rinoré (den första tidpunkten med Numerisk Bedömningsskala (NRS) ≤ 2 som upprätthölls i ≥24 timmar);
  • nästäppa (den första tidpunkten med NRS ≤ 2 som upprätthölls i ≥24 timmar);
  • ont i halsen (den första tidpunkten med NRS ≤ 2 som upprätthölls i ≥24 timmar);
  • halsirritation (den första tidpunkten med NRS ≤ 2 som upprätthölls i ≥24 timmar);
  • hosta (den första tidpunkten med NRS ≤ 2 som upprätthölls i ≥24 timmar);
  • allmän svaghet/illamående (den första tidpunkten med NRS ≤ 2 som upprätthölls i ≥24 timmar);
  • huvudvärk (den första tidpunkten med NRS ≤ 2 som upprätthölls i ≥24 timmar);
  • myalgi (den första tidpunkten med NRS ≤ 2 som upprätthölls i ≥24 timmar).
Dag 1 - Dag 10 av studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt dagligt symtomsvårhetsbetyg baserat på NRS (det aritmetiska medelvärdet av poängen under en 24-timmarsperiod). En "dag" kommer att beräknas som 24-timmarsintervall som börjar från tidpunkten för den första dosens administrering.
Tidsram: Dag 1 - Dag 10 av studien.
  • feber (det aritmetiska medelvärdet av de dagliga poängen);
  • rinnande näsa/rinoré (det aritmetiska medelvärdet av de dagliga poängen);
  • nästäppa/näskongestion (det aritmetiska medelvärdet av de dagliga poängen);
  • ont i halsen (det aritmetiska medelvärdet av de dagliga poängen);
  • halsirritation (det aritmetiska medelvärdet av de dagliga poängen);
  • hosta (det aritmetiska medelvärdet av de dagliga poängen);
  • allmän svaghet/malaise (det aritmetiska medelvärdet av de dagliga poängen);
  • huvudvärk (det aritmetiska medelvärdet av de dagliga poängen);
  • myalgi (det aritmetiska medelvärdet av de dagliga poängen).
Dag 1 - Dag 10 av studien.
Tid (i timmar) från första dos av studieläkemedlet till förbättring av sjukdomssymtom.
Tidsram: Dag 1 - Dag 10 av studien.
  • feber (den första tidpunkten då symptomets svårighetsgrad förblir ≤ 2 på NRS i 24 timmar);
  • rinnande näsa/rinoré (den första tidpunkten då symptomets svårighetsgrad förblir ≤ 2 på NRS i 24 timmar);
  • nästäppa (den första tidpunkten då symptomets svårighetsgrad förblir ≤ 2 på NRS i 24 timmar);
  • ont i halsen (den första tidpunkten då symptomets svårighetsgrad förblir ≤ 2 på NRS i 24 timmar);
  • halsirritation (den första tidpunkten då symptomets svårighetsgrad förblir ≤ 2 på NRS i 24 timmar);
  • hosta (den första tidpunkten då symptomets svårighetsgrad förblir ≤ 2 på NRS i 24 timmar);
  • allmän svaghet/illamående (den första tidpunkten då symptomets svårighetsgrad förblir ≤ 2 på NRS i 24 timmar);
  • huvudvärk (den första tidpunkten då symptomets svårighetsgrad förblir ≤ 2 på NRS i 24 timmar);
  • myalgi (den första tidpunkten då symptomets svårighetsgrad förblir ≤ 2 på NRS i 24 timmar).
Dag 1 - Dag 10 av studien.
Andel av försökspersoner som använder nasalt avsvällningsspray för lindring av nästäppa vid Besök 2 (dag 3) och Besök 3 (dag 6).
Tidsram: Dag 3, Dag 6 av studien.
Frekvens av användning av nässpray för att lindra symtom på nästäppa.
Dag 3, Dag 6 av studien.
Medeldaglig frekvens av användning av avsvällande nässpray vid besök 2 (dag 3) och besök 3 (dag 6).
Tidsram: Dag 3, Dag 6 i studien.
Den genomsnittliga dagliga frekvensen av avsvällningsmedelsanvändning kommer att beräknas för varje försöksperson som det totala antalet administrationer från den första dosen av det undersökta läkemedlet upp till målbesöket, dividerat med antalet dagar under denna period.
Dag 3, Dag 6 i studien.
Andel av försökspersoner som använder analgetika och/eller NSAID-läkemedel vid besök 2 (dag 3) och besök 3 (dag 6).
Tidsram: Dag 3, Dag 6
Andel av användning av analgetika och/eller NSAID-läkemedel för att lindra symptom vid influensa eller ARVI.
Dag 3, Dag 6
Genomsnittlig daglig frekvens av analgetika och/eller NSAID-användning vid Besök 2 (dag 3) och Besök 3 (dag 6).
Tidsram: Dag 3, Dag 6 i studien.
Den genomsnittliga dagliga frekvensen av analgetika och/eller NSAID-användning kommer att beräknas för varje försöksperson som det totala antalet administrationer från den första dosen av undersökningsprodukten fram till måldagbesöket, dividerat med antalet dagar under den perioden.
Dag 3, Dag 6 i studien.
Andel av försökspersoner med viruseliminering vid Besök 3 (dag 6).
Tidsram: Dag 6 av studien.
Andel försökspersoner med ett negativt PCR-testresultat
Dag 6 av studien.
Bedömning av kliniska teckens svårighetsgrad via faryngoskopi vid besök 2 (dag 3) och besök 3 (dag 6).
Tidsram: Dag 3, Dag 6 av studien.
  • Bedömning av svårighetsgraden av hyperemi och åsformad förtjockning av palatinvalvets kanter;
  • Bedömning av svårighetsgraden av caseösa-purulenta pluggar eller flytande var i tonsillernas lakuner;
  • Bedömning av svårighetsgraden av ödem i tonsillerna;
  • Bedömning av svårighetsgraden av ödem i palatinvalven;
  • Bedömning av svårighetsgraden av ödem i uvula;
  • Bedömning av svårighetsgraden av ödem i den bakre svalgväggen. Varje symptom kommer att bedömas på en 4-gradig svårighetsskala, där: 0 poäng - inget symptom; 1 poäng - minimal svårighetsgrad av symptomet; 2 poäng - måttlig svårighetsgrad av symptomet; 3 poäng - maximal svårighetsgrad av symptomet.
Dag 3, Dag 6 av studien.
Bedömning av kliniska teckens svårighetsgrad via rinoskopi vid Besök 2 (dag 3) och Besök 3 (dag 6).
Tidsram: Dag 3, Dag 6 av studien.
  • Bedömning av svårighetsgraden av näsutflöde
  • Bedömning av svårighetsgraden av näsanslemhinnehyperemi
  • Bedömning av svårighetsgraden av näsanslemhinneödem Varje symptom kommer att bedömas på en 4-gradig svårighetsskala, där: 0 poäng - inget symptom; 1 poäng - minimal svårighetsgrad av symptomet; 2 poäng - måttlig svårighetsgrad av symptomet; 3 poäng - maximal svårighetsgrad av symptomet.
Dag 3, Dag 6 av studien.
Bedömning av behandlingseffektivitet av undersökningsledaren på en 5-gradig skala vid Besök 2 (dag 3) och Besök 3 (dag 6).
Tidsram: Dag 3, Dag 6 av studien.
En 5-gradig skala kommer att användas för att bedöma behandlingseffektivitet, där: 1 poäng - frånvaro av kliniska symptom, 2 poäng - regression av de huvudsakliga kliniska symptomen, 3 poäng - minskning av svårighetsgraden hos kliniska symptom, 4 poäng - brist på positiv dynamik av kliniska symptom, 5 poäng - försämring av kliniska symptom.
Dag 3, Dag 6 av studien.
Deltagarens bedömning av behandlingens effektivitet på en 5-gradig skala vid besök 2 (dag 3) och besök 3 (dag 6).
Tidsram: Dag 3, Dag 6 av studien.
För att bedöma behandlingens effektivitet ur subjektets perspektiv kommer en 5-gradig skala att användas, där: 1 poäng - dålig, 2 poäng - tillfredsställande, 3 poäng - god, 4 poäng - mycket god, 5 poäng - utmärkt.
Dag 3, Dag 6 av studien.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet: frekvens av biverkningar
Tidsram: Screening (Dag -1), och från Dag 1 till Dag 10
Antal och frekvens av biverkningar och allvarliga biverkningar.
Screening (Dag -1), och från Dag 1 till Dag 10
Säkerhet och tolerabilitet: biverkningar förknippade med studieläkemedlet
Tidsram: Från dag 1 till dag 10
Antal och frekvens av biverkningar associerade med studieläkemedlet.
Från dag 1 till dag 10
Säkerhet och tolerabilitet: allvarliga biverkningar associerade med studieläkemedlet
Tidsram: Från dag 1 till dag 10
Antal och frekvens av allvarliga biverkningar kopplade till studieläkemedlet.
Från dag 1 till dag 10
Säkerhet och tolerabilitet: andel patienter med minst en biverkning.
Tidsram: Screening (Dag -1), och från Dag 1 till Dag 10
Andel deltagare med en eller flera biverkningar.
Screening (Dag -1), och från Dag 1 till Dag 10
Säkerhet och tolerabilitet: avbrott i behandlingen
Tidsram: Från dag 1 till dag 10
Andel av försökspersoner som avbröt behandlingen på grund av en biverkning.
Från dag 1 till dag 10
Säkerhet och tolerabilitet: vitala tecken - systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Screening, Dag 1, Dag 3, Dag 6 och Dag 10 av studien.
SBP, mmHg
Screening, Dag 1, Dag 3, Dag 6 och Dag 10 av studien.
Säkerhet och tolerabilitet: vitalparametrar - diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
DBP, mmHg
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Säkerhet och tolerabilitet: vitala tecken - andningsfrekvens (RR)
Tidsram: Screening, Dag 1, Dag 3, Dag 6 och Dag 10 av studien.
RR, andningar per minut
Screening, Dag 1, Dag 3, Dag 6 och Dag 10 av studien.
Säkerhet och tolerabilitet: vitalparametrar - kroppstemperatur
Tidsram: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Kroppstemperatur, Celsius temperaturskala
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Ämnesklagomål
Tidsram: Screeningsfas (Dag-1), och från Dag 1 till Dag 10
Beskrivning av klagomål, mottagna från subjekt
Screeningsfas (Dag-1), och från Dag 1 till Dag 10
Resultat från fysisk undersökning - kardiovaskulärt system
Tidsram: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
En bedömning av tillståndet i kardiovaskulära systemet vid fysisk undersökning (normalt tillstånd eller lista över abnormala tillstånd, om några)
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Resultat av fysisk undersökning - andningsapparaten
Tidsram: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 och dag 10 i studien.
En bedömning av tillståndet i andningssystemet vid fysisk undersökning (normalt tillstånd eller lista över onormala tillstånd, om sådana förekommer)
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 och dag 10 i studien.
Resultat av fysisk undersökning - matsmältningskanalen
Tidsram: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 och dag 10 i studien.
En bedömning av mag-tarmkanalens tillstånd vid fysisk undersökning (normaltillstånd eller lista över onormala tillstånd, om några)
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 och dag 10 i studien.
Resultat från fysisk undersökning - endokrina systemet
Tidsram: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
En bedömning av endokrina systemets tillstånd vid fysisk undersökning (normalt tillstånd eller lista över onormala tillstånd, om några)
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Resultat från fysisk undersökning - muskuloskeletalt system
Tidsram: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
En bedömning av endokrinsystemets tillstånd vid fysisk undersökning (normaltillstånd eller lista över onormala tillstånd, om sådana finns)
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Resultat från fysisk undersökning - nervsystemet
Tidsram: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
En bedömning av nervsystemets tillstånd vid fysisk undersökning (normaltillstånd eller lista över abnormala tillstånd, om några)
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Resultat av fysisk undersökning - hud/synliga slemhinnor
Tidsram: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
En bedömning av hudens/synliga slemhinnors tillstånd vid fysisk undersökning (normaltillstånd eller lista över abnormala tillstånd, om några)
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Resultat från fysisk undersökning - urogenitalsystemet
Tidsram: Screening, Dag 1, Dag 3, Dag 6 och Dag 10 av studien.
En bedömning av urin- och könsorganens tillstånd vid fysisk undersökning (normalt tillstånd eller lista över onormala tillstånd, om några)
Screening, Dag 1, Dag 3, Dag 6 och Dag 10 av studien.
Resultat från fysisk undersökning - öron-, näs- och halsorgan
Tidsram: Screening, Dag 1, Dag 3, Dag 6 och Dag 10 av studien.
En bedömning av öron-, näs- och halssjukdomar vid fysisk undersökning (normaltillstånd eller lista över onormala tillstånd, om sådana finns)
Screening, Dag 1, Dag 3, Dag 6 och Dag 10 av studien.
Resultat av fysisk undersökning - synorgan
Tidsram: Screening, dag 1, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
En bedömning av synorganets tillstånd vid fysisk undersökning (normaltillstånd eller lista över abnormala tillstånd, om några)
Screening, dag 1, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Säkerhet och tolerabilitet: 12-kanals elektrokardiogram (EKG) - hjärtfrekvens
Tidsram: Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 i studien.
12-ledars EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) tagen i liggande ställning: hjärtfrekvens (slag per minut)
Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 i studien.
Säkerhet och tolerabilitet: 12-kanals elektrokardiogram (EKG) - PQ-intervall
Tidsram: Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
12-leds EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) taget i liggande ställning: PQ-intervall (ms)
Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Säkerhet och tolerabilitet: 12-kanals elektrokardiogram (EKG) - QRS-komplex
Tidsram: Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
12-leds EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) taget i liggande ställning: QRS-komplex (ms)
Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Säkerhet och tolerabilitet: 12-kanals elektrokardiogram (EKG) - korrigerat QT-intervall (QTc)
Tidsram: Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
12-avlednings EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) taget i liggande ställning: QTc (ms)
Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Säkerhet och tolerabilitet: fullständigt blodstatus - hemoglobin
Tidsram: Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 i studien.
Hemoglobin, g/dL
Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 i studien.
Säkerhet och tolerabilitet: fullständigt blodstatus - hematokrit
Tidsram: Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Hematokrit, %
Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Säkerhet och tolerabilitet: fullständigt blodstatus - röda blodkroppar
Tidsram: Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Röda blodkroppar (celler/L)
Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Säkerhet och tolerabilitet: kliniskt blodprov - leukocytantal
Tidsram: Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Leukocytantal (celler/L)
Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Säkerhet och tolerabilitet: kliniskt blodprov - trombocytantal
Tidsram: Uttagning, dag 3, dag 6 och dag 10 i studien.
Trombocyträkning (celler/L)
Uttagning, dag 3, dag 6 och dag 10 i studien.
Säkerhet och tolerabilitet: kliniskt blodprov - erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Erytrocytsedimentationshastighet (mm/h)
Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Säkerhet och tolerabilitet: kliniskt blodprov - bandneutrofiler
Tidsram: Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Leukocytformel (bandneutrofiler, %)
Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Säkerhet och tolerabilitet: kliniskt blodprov - segmenterade neutrofiler
Tidsram: Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Leukocytformel (segmenterade neutrofiler, %)
Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Säkerhet och tolerabilitet: kliniskt blodprov - eosinofiler
Tidsram: Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Leukocytformel (eosinofiler, %)
Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Säkerhet och tolerabilitet: kliniskt blodprov - basofiler
Tidsram: Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Leukocytformel (basofiler, %)
Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Säkerhet och tolerabilitet: kliniskt blodprov - monocyter
Tidsram: Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Leukocytformel (monocyter, %)
Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Säkerhet och tolerabilitet: kliniskt blodprov - lymfocyt
Tidsram: Urval, dag 3, dag 6 och dag 10 i studien.
eukocytformel (lymfocyter, %)
Urval, dag 3, dag 6 och dag 10 i studien.
Säkerhet och tolerabilitet: blodkemi - alaninaminotransferas
Tidsram: Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Alaninaminotransferasaktivitet (U/L)
Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Säkerhet och tolerabilitet: blodkemi - aspartataminotransferas
Tidsram: Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Aspartataminotransferasaktivitet (U/L)
Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Säkerhet och tolerabilitet: blodkemi - bilirubin
Tidsram: Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 i studien.
Total bilirubinkoncentration (mikromol/L)
Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 i studien.
Säkerhet och tolerabilitet: blodkemi - glukos
Tidsram: Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Glukoskoncentration (mmol/L)
Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Säkerhet och tolerabilitet: blodkemi - totalprotein
Tidsram: Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Total protein i blodserum (g/L)
Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Säkerhet och tolerabilitet: blodkemi - kreatinin
Tidsram: Urvalsprocessen, dag 3, dag 6 och dag 10 i studien.
Kreatininkoncentration (μmol/L)
Urvalsprocessen, dag 3, dag 6 och dag 10 i studien.
Säkerhet och tolerabilitet: blodkemi - urea
Tidsram: Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Urea i blodserum (mmol/L)
Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Serum C-reaktivt protein (mg/L)
Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Säkerhet och tolerabilitet: urinanalys - pH
Tidsram: Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
pH i urinen
Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Säkerhet och tolerabilitet: urinanalys - specifik vikt
Tidsram: Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Urinets specifika vikt
Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Säkerhet och tolerabilitet: urinprov - protein
Tidsram: Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Proteinkoncentration (g/L)
Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Säkerhet och tolerabilitet: urinanalys - glukos
Tidsram: Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 i studien.
Glukoskoncentration (mmol/L)
Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 i studien.
Säkerhet och tolerabilitet: urinanalys - röda blodkroppar
Tidsram: Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Röda blodkroppars innehåll (antal i sikte)
Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Säkerhet och tolerabilitet: urinanalys - vita blodkroppar
Tidsram: Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.
Vit blodkropps innehåll (antal i sikte)
Screening, dag 3, dag 6 och dag 10 av studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Första postat (Faktisk)

19 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IFR-02-03-2025

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera