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인플루엔자 및 기타 급성 호흡기 바이러스 감염 환자에서 Ingavirin Forte 캡슐(Valenta Pharm JSC)의 다양한 용량에 대한 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 연구.

2026년 2월 11일 업데이트: Valenta Pharm JSC

다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구: 인플루엔자 및 기타 급성 호흡기 바이러스 감염 환자에서 연구용 의약품 잉가비린 포르테 캡슐(Valenta Pharm JSC)의 다양한 용량에 따른 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

이 연구의 목적은 인플루엔자 또는 기타 급성 호흡기 바이러스 감염(ARVIs) 환자에서 연구용 의약품 Ingavirin forte 캡슐(Valenta Pharm JSC)을 다양한 용량으로 투여했을 때의 효능, 안전성 및 내약성을 의약품 Ingavirin, 90 mg, 캡슐(Valenta Pharm JSC)과 비교하여 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Ivanovo, 러시아 제국, 153025
        • 모병
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kuvaev Ivanovo Clinical Hospital"
        • 연락하다:
      • Kirov, 러시아 제국, 610027
        • 모병
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • 연락하다:
      • Kirov, 러시아 제국, 610046
        • 모병
        • "Medical and Diagnostic Center Veris" LLC
        • 연락하다:
          • Nadezhda Trushnikova
          • 전화번호: + 7 (8332) 62-75-68
          • 이메일: uddefola@mail.ru
      • Moscow, 러시아 제국, 117042
        • 모병
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Consultative and Diagnostic Polyclinic № 121 of the Moscow City Department of Healthcare"
        • 연락하다:
      • Moscow, 러시아 제국, 119571
        • 모병
        • Unimed-C Jsc
        • 연락하다:
      • Perm, 러시아 제국, 614070
        • 모병
        • "Professor's Clinic" LLC
        • 연락하다:
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194156
        • 모병
        • "Aurora MedFort" LLC
        • 연락하다:
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 195197
        • 모병
        • "Eosmed" LLC
        • 연락하다:
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 199178
        • 모병
        • "OrCli Hospital" LLC
        • 연락하다:
      • Saransk, 러시아 제국, 430005
        • 모병
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "National Research Ogarev Mordovia State University"
        • 연락하다:
          • Natalya Selezneva, MD, PhD
          • 전화번호: + 7 (8342) 33-34-09
          • 이메일: nata_rm@mail.ru
      • Saratov, 러시아 제국, 410019
        • 모병
        • "DNA Research Center" LLC
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 절차 수행 전에 참가자가 자발적이고 개인적으로 서명한 동의서(ICF);
  2. ICF 서명 시점에 만 18세 이상 65세 이하(포함)인 남성 및 여성;
  3. 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)으로 확인된 인플루엔자 또는 기타 급성 호흡기 바이러스 감염 환자;

  4. 선별 검사 시 인플루엔자 또는 급성 호흡기 바이러스 감염의 임상적으로 유의한 징후 존재:

    • 무작위 배정 시 체온 >38.0°C, 무작위 배정 12시간 전 NSAID 복용 없음;
    • 인플루엔자 또는 기타 급성 호흡기 바이러스 감염의 다음 증상 중 적어도 두 가지(기침, 콧물, 인후통 또는 목 자극감)가 각각 숫자 평가 척도(NRS)에서 6점 이상;
    • 인플루엔자 또는 기타 급성 호흡기 바이러스 감염의 다음 전신 증상 중 적어도 하나(두통, 근육통 또는 전신 쇠약감)가 숫자 평가 척도(NRS)에서 6점 이상.
  5. 증상 발현부터 연구용 의약품 또는 대조제 첫 투여까지의 질병 기간 ≤ 48시간;
  6. 연구 등록 시 입원이 필요한 임상적 징후 없음;

  7. 연구 기간 및 연구 완료 후 30일 동안 적절한 피임 방법 사용 동의. 다음 대상자는 연구에 포함될 자격이 있습니다:

    • 임신 가능한 여성은 음성 임신 검사 결과를 보유하고 다음 적절한 피임 방법 중 하나를 사용해야 함: 성적 금욕, 살정제와 함께 사용하는 콘돔 또는 호르몬 피임약, 피하 피임 임플란트, 자궁내 호르몬 시스템, 자궁 내 장치. 임신 가능성이 없는 여성(즉, 자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰술, 확인된 불임 또는 ≥ 2년의 폐경력 병력)도 참여 가능;
    • 생식 능력이 있는 남성은 다음 적절한 피임 방법 중 하나를 사용해야 함: 성적 금욕, 살정제와 함께 사용하는 콘돔 또는 호르몬 피임약. 불임 또는 정관 절제술 병력이 있는 남성도 참여 가능;

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의한 알레르기 병력;
  2. 의약품 Ingavirin 및 Ingavirin forte의 활성 성분 및/또는 연구용 의약품 또는 대조제에 포함된 모든 첨가제에 대한 과민증;
  3. 의약품 Ingavirin 및 Ingavirin forte의 활성 성분 및/또는 연구용 의약품 또는 대조제에 포함된 모든 첨가제에 대한 불내성;
  4. 알려진 갈락토즈 불내성, 락테이스 결핍 또는 포도당-갈락토즈 흡수 장애;
  5. 임상적으로 모든 병인의 폐렴 또는 기타 세균 감염(예: 부비동염, 중이염, 요로 감염, 뇌수막염, 패혈증) 의심으로 항균 요법 시작이 필요한 경우;
  6. 구조적 병리로 인한 비폐색, 예를 들어 비외상 후유증, 비용종, 중격 변위 또는 기타 기질적 원인;
  7. 혈관운동성 비염 병력;
  8. 연구 시작 48시간 이내에 항생제, 항바이러스제(인가비린 포함) 또는 면역 조절제 투여 및/또는 연구 기간 중 이러한 약제 사용 예상;
  9. 연구 등록 90일 이내에 예방접종;
  10. 조절되지 않는 당뇨병;
  11. 2급 또는 3급 비만(체질량 지수 ≥35 kg/m²);
  12. 임신 또는 수유;
  13. 선별 검사에서 SARS-CoV-2 양성 반응;
  14. 자가면역 질환 병력;
  15. 현재 또는 과거 HIV, 매독, B형 및/또는 C형 간염 또는 결핵;
  16. 알려지거나 의심되는 알코올, 향정신성 약물 또는 약물 남용 또는 의존 병력;
  17. 만성 호흡기 질환 병력, 포함하되 이에 국한되지 않음: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식, 만성 기관지염, 미만성 세기관지염, 폐기종 또는 폐섬유증;
  18. 만성 심부전, 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV;
  19. 현재 또는 과거 정신 질환;
  20. 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 위장관, 내분비 또는 신경계 질환, 포함하되 이에 국한되지 않음: 중증 비보상성 만성 질환(예: 만성 신장 질환, 만성 간 질환) 또는 급성 질환, 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여 시 대상자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 기타 의학적 또는 정신과적 상태;
  21. 연구 기간 및 연구 완료 후 30일 동안 적절한 피임 방법 사용 또는 지속적인 성적 금욕 실천을 거부하는 대상자;
  22. 선별 검사 전 3개월 이내에 다른 임상시험 참여;
  23. 연구자의 판단에 따라 대상자의 연구 참여를 저해하거나 과도한 위험을 초래할 수 있는 기타 상태.

제외 기준:

  1. 대상자의 연구에서 철회 결정(동의서 철회);
  2. 대상자의 최선의 이익을 위해 연구자가 대상자를 연구에서 중단하기로 결정;
  3. 연구자가 판단한 임상시험 계획서에서 명시적으로 금지된 병용 요법 필요성;
  4. 대상자가 계획서에서 금지된 요법 사용;
  5. 임신 가능한 여성에서 베타-인간 융모성 생식선 자극 호르몬(β-hCG) 소변 검사 양성;
  6. 연구 기간 중 대상자의 연구자와의 적절한 협력 부족;
  7. 연구 중 대상자 안전을 위협하는 상태 또는 사건 발생(예: 과민 반응, 중대한 이상반응[SAEs]) 또는 연구자의 의학적 판단에 따라 대상자의 예후를 악화시키거나 임상시험 추가 참여를 방해하는 경우;
  8. 계획서에 명시된 포함 및/또는 제외 기준을 충족하지 않는 대상자의 잘못된 포함;

  9. 치료 요법에서의 주요 이탈, 다음과 같이 정의됨:

    • 연구용 의약품(IMP) 또는 대조제의 2회 이상 연속 투약 누락;
    • 계획된 총 캡슐 수(전체 과정은 10캡슐 포함)의 80% 미만 또는 120% 초과 총 투여;
  10. COVID-19 확진;
  11. 연구 중 계획서 준수를 방해하는 기타 상태 발생;
  12. 대상자 사망.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 잉가비린 포르테, 90 mg + 5 mg, 캡슐
피험자들은 연속 5일 동안, 아침과 저녁에 1캡슐씩 1일 2회 Ingavirin Forte 90 mg + 5 mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 잉가비린 포르테, 90 mg + 5 mg, 캡슐
90 mg + 5 mg, 1캡슐을 하루에 두 번, 5일 동안
다른 이름들:
  • 이미다졸릴 에타나마이드 펜탄디오산 + N,N'-비스-[2-(1,3-디아자사이클로펜타-2,4-디엔-4-일)에틸] 말론산 디아마이드
실험적: 잉가비린 포르테, 90 mg + 10 mg, 캡슐
피험자는 5일 연속으로, 1캡슐(90 mg + 10 mg)을 아침과 저녁에 하루 두 번 Ingavirin Forte를 투여받게 됩니다.
의약품: 잉가비린 포르테, 90 mg + 10 mg, 캡슐
90 mg + 10 mg, 하루에 2번 1캡슐, 5일간
다른 이름들:
  • 이미다졸릴 에타나마이드 펜탄디오산 + N,N'-비스-[2-(1,3-디아자사이클로펜타-2,4-디엔-4-일)에틸] 말론산 디아마이드
실험적: 잉가비린 포르테, 90 mg + 20 mg, 캡슐
피험자는 5일 연속으로, 아침과 저녁에 하루 2회 Ingavirin Forte 90 mg + 20 mg 캡슐 1정을 복용합니다.
의약품: 잉가비린 포르테, 90 mg + 20 mg, 캡슐
90 mg + 20 mg, 하루에 2회 1캡슐, 5일 동안
다른 이름들:
  • 이미다졸릴 에타나마이드 펜탄디오산 + N,N'-비스-[2-(1,3-디아자사이클로펜타-2,4-디엔-4-일)에틸] 말론산 디아마이드
활성 비교기: 잉가비린 포르테, 90 mg, 캡슐
피험자는 5일 연속으로, 1일 2회(아침과 저녁) Ingavirin 90 mg 캡슐 1정을 투여받습니다.
의약품: 잉가비린, 90 mg, 캡슐
90 mg, 하루 2회 1캡슐, 5일간
다른 이름들:
  • 이미다졸릴에탄아미드 펜탄디오산
위약 비교기: 플라시보, 캡슐
피험자는 5일 연속으로 플라시보, 1캡슐을 하루 두 번(아침과 저녁) 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
1캡슐을 하루에 두 번, 5일 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구용 약물 첫 투여 시점부터 다음의 모든 증상/사건이 지속적으로 해소되기까지의 시간(단위: 시간, 각 해소된 증상/사건은 NSAIDs 및/또는 충혈 완화제를 사용하지 않고 최소 24시간 동안 지속됨):
기간: 연구 1일차부터 10일차까지.
  • 발열 (체온이 안정적으로 정상화(＜37.0℃)된 후 24시간 동안 유지된 최초 시점);
  • 콧물/비루 (Numeric Rating Scale (NRS) ≤ 2로 유지된 후 ≥24시간 동안 지속된 최초 시점);
  • 코막힘/충혈 (Numeric Rating Scale (NRS) ≤ 2로 유지된 후 ≥24시간 동안 지속된 최초 시점);
  • 인후통 (Numeric Rating Scale (NRS) ≤ 2로 유지된 후 ≥24시간 동안 지속된 최초 시점);
  • 목 자극감 (Numeric Rating Scale (NRS) ≤ 2로 유지된 후 ≥24시간 동안 지속된 최초 시점);
  • 기침 (Numeric Rating Scale (NRS) ≤ 2로 유지된 후 ≥24시간 동안 지속된 최초 시점);
  • 전신 무력감/불쾌감 (Numeric Rating Scale (NRS) ≤ 2로 유지된 후 ≥24시간 동안 지속된 최초 시점);
  • 두통 (Numeric Rating Scale (NRS) ≤ 2로 유지된 후 ≥24시간 동안 지속된 최초 시점);
  • 근육통 (Numeric Rating Scale (NRS) ≤ 2로 유지된 후 ≥24시간 동안 지속된 최초 시점).
연구 1일차부터 10일차까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(24시간 동안의 점수를 산술 평균한 것)에 기반한 일일 증상 심각도 점수 평균. "하루"는 첫 투약 시점부터 시작하는 24시간 간격으로 계산됩니다.
기간: 연구의 1일차부터 10일차까지.
  • 발열 (일일 점수의 산술 평균);
  • 콧물/비루증 (일일 점수의 산술 평균);
  • 코막힘/코충혈 (일일 점수의 산술 평균);
  • 인후통 (일일 점수의 산술 평균);
  • 인후 자극 (일일 점수의 산술 평균);
  • 기침 (일일 점수의 산술 평균);
  • 전신 쇠약감/불쾌감 (일일 점수의 산술 평균);
  • 두통 (일일 점수의 산술 평균);
  • 근육통 (일일 점수의 산술 평균).
연구의 1일차부터 10일차까지.
연구 약물 첫 투여 후 질병 증상이 완화되는 데 걸리는 시간(시간 기준).
기간: 연구의 1일차 - 10일차.
  • 발열(NRS에서 증상 심각도가 24시간 동안 ≤2로 유지되는 첫 번째 시점);
  • 콧물/비루(NRS에서 증상 심각도가 24시간 동안 ≤2로 유지되는 첫 번째 시점);
  • 코막힘/충혈(NRS에서 증상 심각도가 24시간 동안 ≤2로 유지되는 첫 번째 시점);
  • 인후통(NRS에서 증상 심각도가 24시간 동안 ≤2로 유지되는 첫 번째 시점);
  • 목 자극감(NRS에서 증상 심각도가 24시간 동안 ≤2로 유지되는 첫 번째 시점);
  • 기침(NRS에서 증상 심각도가 24시간 동안 ≤2로 유지되는 첫 번째 시점);
  • 전신 쇠약감/불쾌감(NRS에서 증상 심각도가 24시간 동안 ≤2로 유지되는 첫 번째 시점);
  • 두통(NRS에서 증상 심각도가 24시간 동안 ≤2로 유지되는 첫 번째 시점);
  • 근육통(NRS에서 증상 심각도가 24시간 동안 ≤2로 유지되는 첫 번째 시점).
연구의 1일차 - 10일차.
방문 2(3일차) 및 방문 3(6일차)에서 비폐색 완화를 위해 비강 충혈 완화 스프레이를 사용한 대상자의 비율.
기간: 연구 3일차, 연구 6일차.
코막힘 증상 완화를 위한 비강 충혈 완화 스프레이 사용률.
연구 3일차, 연구 6일차.
방문 2(3일차)와 방청 3(6일차)에서의 충혈 완화 비강 스프레이 일일 사용 평균 빈도.
기간: 연구의 3일차, 6일차.
각 대상자에 대한 충혈 완화제의 일일 평균 사용 빈도는 조사용 제품의 첫 투약부터 목표 방문일까지의 총 투여 횟수를 해당 기간의 일수로 나누어 계산됩니다.
연구의 3일차, 6일차.
방문 2(3일차)와 방문 3(6일차)에서 진통제 및/또는 NSAID 약물을 사용한 피험자의 비율.
기간: 3일차, 6일차
인플루엔자 또는 급성 호흡기 바이러스 감염(ARVI) 증상을 완화하기 위한 진통제 및/또는 NSAID 약물 사용률.
3일차, 6일차
방문 2(3일차) 및 방문 3(6일차)에서의 진통제 및/또는 NSAID 일일 사용 빈도 평균.
기간: 연구 3일차, 연구 6일차.
각 피험자에 대해 진통제 및/또는 NSAID의 일일 평균 사용 빈도는 연구용 제품의 첫 투여부터 목표 방문까지의 총 투여 횟수를 해당 기간의 일수로 나누어 계산됩니다.
연구 3일차, 연구 6일차.
방문 3(6일차)까지 바이러스 제거가 확인된 대상자의 비율.
기간: 연구 6일차.
음성 PCR 검사 결과를 보인 참가자의 비율
연구 6일차.
방문 2(3일차)와 방인 3(6일차)에서 인두경 검사를 통해 임상 증상 중증도를 평가합니다.
기간: 연구의 3일차, 6일차.
  • 구개궁 가장자리의 충혈과 능선 모양의 두꺼워짐의 중증도 평가;
  • 편도 라쿠나 내 치즈성-화농성 플러그 또는 액체 고름의 중증도 평가;
  • 편도의 부종 중증도 평가;
  • 구개궁의 부종 중증도 평가;
  • 구개수(목젖)의 부종 중증도 평가;
  • 인두 후벽의 부종 중증도 평가. 각 증상은 4점 중증도 척도로 평가되며, 여기서: 0점 - 증상 없음; 1점 - 증상의 최소 중증도; 2점 - 증상의 중등도 중증도; 3점 - 증상의 최대 중증도.
연구의 3일차, 6일차.
방문 2(3일차) 및 방문 3(6일차)에서 비경검사를 통한 임상 증상 심각도 평가
기간: Day 3, Day 6 of the study.
  • 비강 분비물 중증도 평가
  • 비강 점막 충혈 중증도 평가
  • 비강 점막 부종 중증도 평가 각 증상은 4점 중증도 척도로 평가되며, 여기서: 0점 - 증상 없음; 1점 - 증상의 최소 중증도; 2점 - 증상의 중등도 중증도; 3점 - 증상의 최대 중증도.
Day 3, Day 6 of the study.
방문 2 (3일차) 및 방문 3 (6일차)에서 연구자가 5점 척도로 치료 효과를 평가합니다.
기간: Day 3, Day 6 of the study.
치료 효과 평가를 위해 5점 척도가 사용되며, 각 점수는 다음과 같습니다: 1점 - 임상 증상 없음, 2점 - 주요 임상 증상의 퇴행, 3점 - 임상 증상 중증도의 감소, 4점 - 임상 증상의 긍정적 역학 부재, 5점 - 임상 증상의 악화.
Day 3, Day 6 of the study.
방문 2(3일차)와 방문 3(6일차)에서 5점 척도로 측정한 치료 효과에 대한 피험자의 평가.
기간: 연구의 3일차, 6일차.
피험자의 관점에서 치료 효과를 평가하기 위해 5점 척도를 사용할 것입니다. 여기서: 1점 - 불량, 2점 - 만족스러움, 3점 - 양호, 4점 - 매우 양호, 5점 - 우수.
연구의 3일차, 6일차.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성: 이상 반응률
기간: 선별 검사(Day-1) 및 Day 1부터 Day 10까지
부작용 및 중대한 부작용의 수와 빈도.
선별 검사(Day-1) 및 Day 1부터 Day 10까지
안전성 및 내약성: 연구 약물과 관련된 이상 사례
기간: 1일차부터 10일차까지
연구 약물과 관련된 이상 반응의 수와 빈도.
1일차부터 10일차까지
안전성 및 내약성: 연구 약물과 관련된 중대한 이상사건
기간: 1일차부터 10일차까지
연구 약물과 관련된 중대한 이상반응의 수 및 빈도.
1일차부터 10일차까지
안전성 및 내약성: 적어도 한 건 이상의 이상반응이 발생한 대상자의 비율.
기간: 선별검사(영어: Screening) (Day-1), Day 1부터 Day 10까지
하나 이상의 이상반응을 보인 대상자의 비율.
선별검사(영어: Screening) (Day-1), Day 1부터 Day 10까지
안전성 및 내약성: 치료 중단
기간: 1일차부터 10일차까지
부작용으로 인해 치료를 중단한 대상자의 비율.
1일차부터 10일차까지
안전성 및 내약성: 활력 징후 - 수축기 혈압 (SBP)
기간: 연구의 선별, 1일차, 3일차, 6일차 및 10일차.
SBP, mmHg
연구의 선별, 1일차, 3일차, 6일차 및 10일차.
안전성 및 내약성: 활력 징후 - 이완기 혈압 (DBP)
기간: 연구의 선별, 1일차, 3일차, 6일차 및 10일차.
DBP, mmHg
연구의 선별, 1일차, 3일차, 6일차 및 10일차.
안전성과 내약성: 활력 징후 - 호흡수(RR)
기간: 연구의 선별, 1일차, 3일차, 6일차 및 10일차.
RR, 분당 호흡수
연구의 선별, 1일차, 3일차, 6일차 및 10일차.
안전성 및 내약성: 활력 징후 - 체온
기간: 연구의 선별, 1일차, 3일차, 6일차 및 10일차.
체온, 섭씨 온도 척도
연구의 선별, 1일차, 3일차, 6일차 및 10일차.
피험자 불만 사항
기간: 스크리닝 (Day-1), 그리고 Day 1부터 Day 10까지
피험자로부터 수신된 불만 사항 설명
스크리닝 (Day-1), 그리고 Day 1부터 Day 10까지
신체 검사 결과 - 심혈관계
기간: 연구의 선별, 1일차, 3일차, 6일차 및 10일차.
신체 검사에서 심혈관계 상태의 평가 (정상 상태 또는 이상 증상 목록, 있는 경우)
연구의 선별, 1일차, 3일차, 6일차 및 10일차.
신체 검사 결과 - 호흡기계
기간: 연구의 선별, 1일차, 3일차, 6일차 및 10일차.
신체 검사 시 호흡기계 상태 평가 (정상 상태 또는 존재 시 이상 상태 목록)
연구의 선별, 1일차, 3일차, 6일차 및 10일차.
물리적 검사 결과 - 소화기관
기간: 스터디의 선별, 1일차, 3일차, 6일차 및 10일차.
신체 검사에서 소화관 상태 평가 (정상 상태 또는 이상이 있을 경우 이상 상태 목록)
스터디의 선별, 1일차, 3일차, 6일차 및 10일차.
신체 검사 결과 - 내분비계
기간: 스크리닝, 연구의 1일차, 3일차, 6일차, 10일차.
신체 검사 시 내분비계 상태 평가 (정상 상태 또는 비정상 상태 목록, 해당하는 경우)
스크리닝, 연구의 1일차, 3일차, 6일차, 10일차.
신체 검사 결과 - 근골격계
기간: 연구의 선별, 1일차, 3일차, 6일차, 그리고 10일차.
신체 검사 시 내분비계 상태 평가 (정상 상태 또는 이상이 있을 경우 이상 증상 목록)
연구의 선별, 1일차, 3일차, 6일차, 그리고 10일차.
신체 검사 결과 - 신경계
기간: 연구의 선별, 1일차, 3일차, 6일차 및 10일차.
신경계 상태에 대한 신체검사 평가(정상 상태 또는 이상 소견 목록, 있는 경우)
연구의 선별, 1일차, 3일차, 6일차 및 10일차.
신체 검사 결과 - 피부/가시점막
기간: 연구의 스크리닝, 1일차, 3일차, 6일차 및 10일차.
신체 검사 시 피부/가시 점막 상태 평가 (정상 상태 또는 이상 상태 목록, 있는 경우)
연구의 스크리닝, 1일차, 3일차, 6일차 및 10일차.
신체 검사 결과 - 비뇨생식기계
기간: 연구의 선별, 1일차, 3일차, 6일차 및 10일차.
신체 검사 시 비뇨생식기계 상태 평가 (정상 상태 또는 비정상 상태 목록, 있는 경우)
연구의 선별, 1일차, 3일차, 6일차 및 10일차.
이비인후과 기관 신체 검사 결과
기간: 스크리닝, 연구 1일차, 3일차, 6일차 및 10일차
신체 검사 시 이비인후과 장기의 상태 평가 (정상 상태 또는 존재할 경우 비정상 상태 목록)
스크리닝, 연구 1일차, 3일차, 6일차 및 10일차
신체 검사 결과 - 시각 기관
기간: 연구의 선별, 1일차, 3일차, 6일차, 10일차.
신체 검사 시 시각 기관 상태 평가 (정상 상태 또는 이상 상태 목록, 있는 경우)
연구의 선별, 1일차, 3일차, 6일차, 10일차.
안전성 및 내약성: 12-유도 심전도 (ECG) - 심박수
기간: 연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
12-lead ECG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) taken while lying down: heart rate (beats per minute)
연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
안전성 및 내약성: 12-도 유도 심전도 (ECG) - PQ 간격
기간: 연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
12-lead ECG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) taken while lying down: PQ interval (ms)
연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
안전성 및 내약성: 12-유도 심전도 (ECG) - QRS 복합파
기간: 스크리닝, 연구의 3일차, 6일차 및 10일차.
누운 자세에서 측정한 12-유도 심전도(I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6): QRS 복합체 (ms)
스크리닝, 연구의 3일차, 6일차 및 10일차.
안전성 및 내약성: 12-유도 심전도 (ECG) - 보정 QT 간격 (QTc)
기간: 연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
12-lead ECG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) taken while lying down: QTc (ms)
연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
안전성 및 내약성: 완전 혈구 수검 - 헤모글로빈
기간: 스터디의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
헤모글로빈, g/dL
스터디의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
안전성과 내약성: 전체 혈구 수 - 헤마토크릿
기간: 연구의 선별 검사, 3일차, 6일차 및 10일차.
헤마토크리트, %
연구의 선별 검사, 3일차, 6일차 및 10일차.
안전성 및 내약성: 완전혈구계산 - 적혈구
기간: 연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
적혈구 수 (세포/L)
연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
안전성 및 내약성: 임상 혈액 검사 - 백혈구 수
기간: 연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
백혈구 수 (세포/L)
연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
안전성 및 내약성: 임상 혈액 검사 - 혈소판 수
기간: 연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
혈소판 수 (세포/L)
연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
안전성과 내약성: 임상 혈액 검사 - 적혈구 침강 속도
기간: 연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
적혈구 침강 속도 (mm/h)
연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
안전성 및 내약성: 임상 혈액 검사 - 띠 모양 호중구
기간: 연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
백혈구 수식 (봉상 호중구, %)
연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
안전성 및 내약성: 임상 혈액 검사 - 분절호중구
기간: 연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
백혈구 분획 (분절호중구, %)
연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
안전성 및 내약성: 임상 혈액 검사 - 호산구
기간: 연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
백혈구 공식 (호산구, %)
연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
안전성 및 내약성: 임상 혈액 검사 - 호염기구
기간: 스크리닝, 연구 3일차, 6일차 및 10일차.
백혈구 분획 (호염기구, %)
스크리닝, 연구 3일차, 6일차 및 10일차.
안전성 및 내약성: 임상 혈액 검사 - 단핵구
기간: 연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
백혈구 분획 (단핵구, %)
연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
안전성과 내약성: 임상 혈액 검사 - 림프구
기간: 연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
백혈구 공식 (림프구, %)
연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
안전성 및 내약성: 혈액 화학 검사 - 알라닌 아미노전이효소
기간: 연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
알라닌 아미노전이효소 활성 (U/L)
연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
안전성 및 내약성: 혈액화학 - 아스파르테이트 아미노전이효소
기간: 연구의 선별, 3일차, 6일차, 10일차
Aspartate transaminase activity (U/L)
연구의 선별, 3일차, 6일차, 10일차
안전성과 내약성: 혈액 화학 - 빌리루빈
기간: 연구의 선별, 3일차, 6일차, 10일차.
총 빌리루빈 농도 (마이크로몰/리터)
연구의 선별, 3일차, 6일차, 10일차.
안전성 및 내약성: 혈액 화학 - 포도당
기간: 연구의 선별, 제3일, 제6일, 제10일
혈당 농도 (mmol/L)
연구의 선별, 제3일, 제6일, 제10일
안전성 및 내약성: 혈액 화학 - 총 단백질
기간: 연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
혈청 내 총 단백질 (g/L)
연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
안전성 및 내약성: 혈액 화학 - 크레아티닌
기간: 연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
크레아티닌 농도 (마이크로몰/L)
연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
안전성 및 내약성: 혈액 화학 - 요소
기간: 연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
혈청 요소질소 (mmol/L)
연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
C-반응성 단백질 (CRP)
기간: 연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
혈청 C-반응성 단백질(mg/L)
연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
안전성 및 내약성: 요 분석 - pH
기간: 연구의 선별, 3일차, 6일차, 10일차.
소변의 pH
연구의 선별, 3일차, 6일차, 10일차.
안전성 및 내약성: 소변검사 - 비중
기간: 스터디의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
뇨의 비중
스터디의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
안전성과 내약성: 소변 검사 - 단백질
기간: 연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
단백질 농도 (g/L)
연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
안전성 및 내약성: 요 분석 - 포도당
기간: 연구의 선별, 제3일, 제6일 및 제10일.
혈당 농도 (mmol/L)
연구의 선별, 제3일, 제6일 및 제10일.
안전성 및 내약성: 요분석 - 적혈구
기간: 연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
적혈구 수(시야 내 수)
연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
안전성 및 내약성: 소변검사 - 백혈구
기간: 연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.
백혈구 함유량 (시야 내 숫자)
연구의 선별, 3일차, 6일차 및 10일차.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Valenta Pharm JSC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IFR-02-03-2025

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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