脳性麻痺の子供における脊柱可動性：NDT-ボバース法とエクサゲーム
NDT-ボバース療法とエクサゲーム療法を受ける脳性麻痺患児の脊椎可動性
本研究の目的は、10～15歳の脳性麻痺児における頸部、胸部、腰部の脊柱可動性の変化を評価することです。 本研究では、座位でのエクサゲームを補完した標準NDT-Bobath療法と立位でのエクサゲームを補完したNDT-Bobath療法の結果を比較します。 姿勢安定性、体組成、および機能的パラメータも評価されます。
参加者は社会医学的質問票を記入し、脊柱可動性、頸部可動域、姿勢安定性（PodoscanおよびZebrisプラットフォームを使用）、身長、および体組成（SECA身長計およびTanita生体インピーダンス分析装置を使用）のベースライン測定を受けます。
介入は3ヶ月間続き、週2回の60分間のセラピーセッションを含みます。 グループIは座位でのエクサゲームを補完したNDT-Bobath療法を受け、グループIIは立位でのエクサゲームを補完したNDT-Bobath療法を受けます。
介入後、参加者は介入後測定を受け、変化の持続性を評価するために3ヶ月後にフォローアップ評価を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、10〜15歳の脳性麻痺（CP）の子どもにおける、エクサゲームを補完したNDT-Bobath療法が脊柱可動性に及ぼす効果を評価することを目的としています。 これらの計算に基づき、代表的な研究サンプルには42名の参加者が含まれます。
適格な参加者は、医師により痙性対麻痺（G80.1）または痙性片麻痺（G80.2）と診断された子どもであり、これらはCPの最も一般的な2つの臨床表現型で、それぞれ症例の約35％および25％を占めます。 参加者は無作為に2つの介入群に割り当てられます：
群I：座位で行うエクサゲームを補完したNDT-Bobath療法。
群II：立位で行うエクサゲームを補完したNDT-Bobath療法。
参加者のデータは、セッションへの出席率が少なくとも85％の場合にのみ最終分析に含まれます。
この研究は4段階で実施されます：
段階I - パイロット研究：
15名の参加者（本試験には参加しない）によるパイロット研究で、10〜15歳のCPの子どもにおける重心動揺測定の最適な持続時間を決定します。 姿勢安定性は、ポスチュログラフィー、ポドスキャン、およびZebrisプラットフォームを用いて評価されます。 Zebris測定は動的で、30秒、60秒、90秒間行います。 ベースライン評価には以下が含まれます：
個人データ、医療データ、理学療法データ、教育データ、整形装具の使用状況、身体的・治療的活動、栄養をカバーする社会医学的質問票。
MyoMotionシステムを用いた、矢状面および水平面での腰椎・胸椎の脊柱可動性、および運動連鎖の可動性（腰椎、骨盤帯、下肢）。
CROM装置を用いた、矢状面、前額面、水平面での頸椎の自動可動域。
SECA 213身長計による身長、およびタニタ生体インピーダンス分析装置による体組成（全身および分節的な体脂肪量、除脂肪量、推定筋肉量）。
段階II - 介入：
介入プログラムは3か月間継続し、協力リハビリテーションセンターで週2回、60分セッションを実施します。
群I（座位エクサゲーム）：骨盤帯の筋緊張正常化、体幹回旋を含む体幹安定性向上、肩甲帯の緊張正常化のための運動を伴うNDT-Bobath療法。 セッションは、促通、刺激、コミュニケーションというNDTの3つの基本原則に従います。 エクサゲームは、股関節、膝関節、足関節を90°にした座位で行われ、子どもの集中力管理のために運動間で徐々に姿勢を変更することが可能です。
群II（立位エクサゲーム）：群Iと同様の運動を伴うNDT-Bobath療法ですが、エクサゲームは適切な姿勢で立位で行われます。 セッション構成には、姿勢変更と注意力管理のための調整が含まれます。
参加者は代償パターンに従って分類されます：
タイプA/A：対称性抗重力パターン
タイプP/P：対称性促重力パターン
タイプA/P：混合抗重力/促重力パターン
エクサゲームには、Microsoft Kinectを使用したKinect Therapy-Based Exergamesが用いられます。
段階III - 介入後評価：
脊柱可動性（腰椎、胸椎、頸椎）は、段階Iと同じ機器を用いて再評価されます。
段階IV - フォローアップ：
介入終了3か月後に、段階IIIと同一の評価を繰り返し、治療効果の持続性を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
- 電話番号：+48601157773
- メール：aleksandra.kopaczynska@awf.wroc.pl
研究場所
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Lower Silesian Voivodeship
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Polanica-Zdrój、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、57-320
- Specjalistyczne Centrum Medyczne im. Jana Pawła II S.A.
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コンタクト：
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
- 電話番号：+48601157773
- メール：aleksandra.kopaczynska@awf.wroc.pl
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主任研究者：
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、51-612
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
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コンタクト：
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
- 電話番号：+48601157773
- メール：aleksandra.kopaczynska@awf.wroc.pl
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主任研究者：
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象条件:
- 保護者/監護者および児童（可能な場合）からの書面によるインフォームド・コンセント
- GMFCSレベルI-III（軽度から中等度の運動制限）
- 立位姿勢を維持できること
- 指示に従い運動を実施できること
- 過去にエクサゲーム療法を受けたことがないこと
- 埋め込み型電子機器がないこと
- 急性感染症または炎症性疾患がないこと
- 生体インピーダンス測定に影響を与える代謝性疾患がないこと
除外条件:
- GMFCSレベルIV-V
- 過去12ヶ月以内の整形外科手術
- 過去6ヶ月以内の痙攣発作
- 協力を妨げる認知または行動障害
- 重度の脊椎変形（側弯症>40°またはその他の重大な変化）
- セッション出席率<85%
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NDT-Bobath + 座位エクサゲーミング
このグループの参加者は、座位で行うエクサゲームを補完した標準的なNDT-ボバース療法を受けます。 セラピーセッションは60分間、週2回、3ヶ月間続きます。 NDT-ボバース療法の要素は以下の点に焦点を当てます： 骨盤帯と肩帯の筋緊張の正常化 体幹回旋を含む体幹の中心安定性の向上 NDTの原則（促通、刺激、コミュニケーション）に基づく対称的な姿勢と制御された動きの促進 エクサゲームの要素は、股関節、膝、足首で90°の屈曲を実現するために高さ調整可能な椅子に座って行われます。 エクササイズは三次元の体幹と四肢の動きを引き出し、視覚的に魅力的で、各子どもの機能レベルに合わせてパーソナライズが可能です。 エクササイズは安全で衝撃がなく、モニタリングのためのMyoMotionシステムと同期しています。 |
骨盤帯と肩甲帯の筋緊張正常化に焦点を当てた標準NDT-Bobath神経発達療法、回旋制御を含む体幹中央の安定性向上、およびNDT原則（促通、刺激、コミュニケーション）に基づく対称的姿勢と制御された動きの促進。
投与量 - 60分セッション、週2回、3ヶ月間。
他の名前：
キネクト・セラピーベースのエクサゲームを使用して座位で行うエクサゲーミング。
参加者は股関節、膝、足首を90°に屈曲させた調整可能な椅子に座ります。
エクササイズには、安全で衝撃のない、視覚的に魅力的な三次元の体幹および四肢の動きが含まれ、子供の機能レベルに合わせてパーソナライズされています。
動きは監視のためにMyoMotionシステムと同期しています。
投与量 - 60分セッションを週2回、3か月間（併用療法の一部として）。
他の名前：
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実験的：NDT-ボバース + 立位エクサゲーミング
このグループの参加者は、立位で行うエクサゲームを補完した標準的なNDT-Bobath療法を受けます。 セラピーセッションは60分間、週2回、3ヶ月間続きます。 NDT-Bobathコンポーネントは以下に焦点を当てます： 骨盤帯と肩甲帯の筋緊張の正常化 中心的な体幹安定性の向上（体幹回旋を含む） NDTの原則（促進、刺激、コミュニケーション）に基づいた対称的な姿勢と制御された動きの促進 エクサゲームコンポーネントは立位で行われ、荷重と機能的な体幹・四肢のコントロールを促進します。 エクササイズは三次元的な動きを伴い、視覚的に魅力的で、子どもの機能的能力に応じて個別に調整されます。 エクササイズの強度は安全で、怪我を防ぐように設計されており、必要に応じてエクササイズ間の姿勢調整が行われます。 エクササイズはリアルタイムモニタリングのためにMyoMotionシステムと同期しています。 |
骨盤帯と肩甲帯の筋緊張正常化に焦点を当てた標準NDT-Bobath神経発達療法、回旋制御を含む体幹中央の安定性向上、およびNDT原則（促通、刺激、コミュニケーション）に基づく対称的姿勢と制御された動きの促進。
投与量 - 60分セッション、週2回、3ヶ月間。
他の名前：
キネクト療法ベースのエクサゲームを使用して立位で行うエクサゲーミングは、荷重と機能的体幹・四肢のコントロールを促進します。
エクササイズには、安全で視覚的に魅力的な三次元の動きが含まれ、子どもの機能的適応力に合わせて個別化されます。
動きはリアルタイムモニタリングのためにMyoMotionシステムと同期されます。
投与量 - 60分セッションを週2回、3か月間（複合療法の一部として）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸椎可動性
時間枠：ベースライン、介入後（3か月）、フォローアップ（6か月）
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脳性麻痺の10～15歳の小児における能動的頸椎可動域の変化を、CROMデバイスを使用して矢状面、前額面、横断面で測定。
頸部屈曲・伸展、側屈、回転は度で表記。
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ベースライン、介入後（3か月）、フォローアップ（6か月）
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胸椎可動性
時間枠：ベースライン、介入後（3ヶ月）、追跡調査（6ヶ月）
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MyoMotionシステムを用いて測定した能動的可動域と体幹回旋として計測した胸椎可動性の変化。
測定値は度単位で表され、胸椎の屈曲・伸展、側屈、回旋運動を反映します。
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ベースライン、介入後（3ヶ月）、追跡調査（6ヶ月）
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腰椎可動性
時間枠：ベースライン、介入後（3ヶ月）、追跡調査（6ヶ月）
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MyoMotionシステムを用いて可動域として測定される腰部脊柱可動性の変化。
腰部の屈曲/伸展、側屈、回旋は度で表されます。 |
ベースライン、介入後（3ヶ月）、追跡調査（6ヶ月）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- WroclawUHSS Ethics (34/2025)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
現時点では、個人参加者データ（IPD）の匿名化後の共有に関する最終的な決定はなされていません。 共有可能なデータには、匿名化された人口統計情報と、研究の一次および二次エンドポイントに関連する結果データが含まれる可能性があります。
IPD共有に関する決定は、研究の完了および最終データ分析後に下されます。 これは以下の評価が必要なためです：
- 適用されるデータ保護およびプライバシー規制への遵守、
- 参加者から得られたインフォームド・コンセントに関連する制限、
- 潜在的な契約上または制度的義務、
- データの匿名化にもかかわらず参加者の再識別が行われるリスク。 研究完了および結果公表後、IPD共有の可能性が再検討されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。