- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07421505
Spinal mobilitet hos børn med cerebral parese: NDT-Bobath og exergaming
Rygsøjlemobilitet hos børn med cerebral parese, der gennemgår NDT-Bobath-terapi og eksergaming-baseret terapi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i rygsøjlens bevægelighed i den cervikale, thoracale og lumbale region hos børn med cerebral parese i alderen 10-15 år. Undersøgelsen vil sammenligne resultater mellem standard NDT-Bobath-terapi suppleret med exergaming i siddeposition og exergaming i stående position. Postural stabilitet, kropskomposition og funktionelle parametre vil også blive vurderet.
Deltagerne vil udfylde et socio-medicinsk spørgeskema og gennemgå baseline-målinger af rygsøjlens bevægelighed, cervikal bevægelsesområde, postural stabilitet (ved hjælp af Podoscan og Zebris-platform), kropshøjde og kropskomposition (ved hjælp af SECA stadiometer og Tanita bioimpedansanalysator).
Interventionen vil vare 3 måneder og omfatte to ugentlige 60-minutters terapisessioner. Gruppe I vil modtage NDT-Bobath-terapi suppleret med exergaming i siddeposition, mens Gruppe II vil modtage NDT-Bobath-terapi med exergaming i stående position.
Efter interventionen vil deltagerne gennemgå post-interventionsmålinger og en opfølgende evaluering tre måneder senere for at vurdere vedvaren af eventuelle ændringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie har til formål at evaluere virkningerne af NDT-Bobath-terapi suppleret med exergaming på rygsøjlens mobilitet hos børn med cerebral parese (CP) i alderen 10-15 år. Baseret på disse beregninger indeholder en repræsentativ studiestikprøve 42 deltagere.
Kvalificerede deltagere er børn diagnosticeret af en læge med spastisk diplegi (G80.1) eller spastisk hemiplegi (G80.2), de to mest almindelige kliniske fænotyper af CP, der repræsenterer henholdsvis cirka 35% og 25% af tilfældene. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt to interventionsgrupper:
Gruppe I: NDT-Bobath-terapi suppleret med exergaming udført i siddeposition.
Gruppe II: NDT-Bobath-terapi suppleret med exergaming udført i stående position.
Deltagernes data vil kun blive inkluderet i den endelige analyse, hvis deres fremmøde til terapisessioner er mindst 85%.
Studiet vil blive gennemført i fire faser:
Fase I - Pilotstudie:
Et pilotstudie med 15 deltagere (som ikke vil deltage i hovedstudiet) vil fastslå den optimale varighed for måling af center-of-pressure sway hos børn i alderen 10-15 med CP. Postural stabilitet vil blive vurderet ved hjælp af posturografi, Podoscan og Zebris-platformen. Zebris-målinger vil være dynamiske og vare 30, 60 og 90 sekunder. Baseline-vurderinger vil omfatte:
Socialmedicinsk spørgeskema, der dækker personlige, medicinske, fysioterapeutiske, uddannelsesmæssige data, brug af ortopædisk udstyr, fysiske og terapeutiske aktiviteter samt ernæring.
Lumbal og thorakal rygsøjlemobilitet i sagittalt og transversalt plan og kinematisk kædemobilitet (lumbal rygsøjle, bækkenbælte og underben) ved hjælp af MyoMotion-systemet.
Cervikal rygsøjle aktiv bevægelsesområde ved hjælp af CROM-enheden i sagittalt, frontal og horisontalt plan.
Kropshøjde via SECA 213 stadiometer og kropsammensætning (generel og segmenteret fedtmasse, muskelmasse, estimeret muskelmasse) via Tanita bioimpedansanalysator.
Fase II - Intervention:
Interventionsprogrammet vil vare 3 måneder med 60-minutters sessioner to gange ugentligt på et samarbejdende rehabiliteringscenter.
Gruppe I (sidende exergaming): NDT-Bobath-terapi med øvelser til normalisering af muskeltonus i bækkenbæltet, forbedring af central stabilitet inklusive trunkrotation og øvelser til normalisering af skulderbæltets tonus. Terapisessioner følger tre kerneprincipper for NDT: facilitering, stimulering og kommunikation. Exergaming vil blive udført i siddeposition med hofter, knæ og ankler i 90°, hvilket tillader gradvise positionsændringer mellem øvelser for at håndtere barnets koncentration.
Gruppe II (stående exergaming): NDT-Bobath-terapi med lignende øvelser som Gruppe I, men exergaming udført i stående position med passende holdning. Sessionstruktur inkluderer justeringer for positionsændringer og opmærksomhedshåndtering.
Deltagere vil blive klassificeret efter kompensatoriske mønstre:
Type A/A: symmetrisk antityngdekraftsmønster
Type P/P: symmetrisk protyngdekraftsmønster
Type A/P: blandet antityngdekraft/protyngdekraftsmønster
Exergaming vil bruge Kinect Therapy-Based Exergames med Microsoft Kinect.
Fase III - Post-interventionsvurdering:
Rygsøjlemobilitet (lumbal, thorakal, cervical) vil blive revurderet ved hjælp af de samme instrumenter som i Fase I.
Fase IV - Opfølgning:
En gentagen vurdering identisk med Fase III vil blive gennemført 3 måneder efter interventionen for at evaluere varigheden af terapeutiske effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
- Telefonnummer: +48601157773
- E-mail: aleksandra.kopaczynska@awf.wroc.pl
Studiesteder
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Polanica-Zdrój, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 57-320
- Specjalistyczne Centrum Medyczne im. Jana Pawła II S.A.
-
Kontakt:
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
- Telefonnummer: +48601157773
- E-mail: aleksandra.kopaczynska@awf.wroc.pl
-
Ledende efterforsker:
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-612
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
-
Kontakt:
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
- Telefonnummer: +48601157773
- E-mail: aleksandra.kopaczynska@awf.wroc.pl
-
Ledende efterforsker:
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftlig informeret samtykke fra forældre/værger og barnet (hvis i stand til det)
- GMFCS-niveauer I-III (milde til moderate motoriske begrænsninger)
- Evne til at opretholde stående stilling
- Evne til at følge instruktioner og udføre øvelser
- Ingen tidligere exergaming-terapi
- Ingen implanterede elektroniske enheder
- Ingen akutte infektioner eller inflammatoriske tilstande
- Ingen metaboliske lidelser, der påvirker bioimpedansmålinger
Eksklusionskriterier:
- GMFCS-niveauer IV-V
- Ortopædisk kirurgi inden for de sidste 12 måneder
- Anfaldsepisoder inden for de sidste 6 måneder
- Kognitive eller adfærdsmæssige funktionsnedsættelser, der forhindrer samarbejde
- Alvorlige rygradsdeformiteter (skoliose >40° eller andre væsentlige ændringer)
- Deltagelse i terapisessioner <85%
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NDT-Bobath + Sidende Exergaming
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard NDT-Bobath-terapi suppleret med exergaming udført i siddeposition. Terapisessioner vil vare 60 minutter, to gange om ugen, i 3 måneder. NDT-Bobath-komponenten fokuserer på: Normalisering af muskeltonus i bækken- og skuldergordel Forbedring af central stabilisering af kroppen, inklusive rotation af kroppen Fremme af symmetrisk holdning og kontrollerede bevægelser i henhold til NDT-principper (facilitation, stimulation, kommunikation) Exergaming-komponenten vil blive udført, mens man sidder på en stol med justerbar højde for at opnå 90° fleksion i hofter, knæ og ankler. Øvelserne vil involvere tredimensionelle bevægelser af krop og lemmer, være visuelt engagerende og tillade tilpasning i henhold til hvert barns funktionsniveau. Øvelserne er sikre, ikke-impakt og synkroniseret med MyoMotion-systemet til overvågning. |
Standard NDT-Bobath neurodevelopmental terapi, der fokuserer på normalisering af muskeltonus i bækken- og skulderbæltet, forbedring af central stabilitet i overkroppen inklusive rotationskontrol, og fremme af symmetrisk kropsholdning og kontrollerede bevægelser i henhold til NDT-principperne (facilitering, stimulering, kommunikation).
Dosering - 60-minutters sessioner, to gange om ugen i 3 måneder.
Andre navne:
Exergaming udført i siddeposition ved brug af Kinect-terapi-baserede exergames.
Deltagere sidder på en justerbar stol med hofter, knæ og ankler bøjet i 90°.
Øvelserne omfatter sikre, ikke-stødende, visuelt engagerende tredimensionelle overkrops- og lembevægelser, der er tilpasset barnets funktionsniveau.
Bevægelserne synkroniseres med MyoMotion-systemet til overvågning.
Dosering - 60-minutters sessioner to gange om ugen i 3 måneder (som del af kombineret terapi).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NDT-Bobath + Stående Exergaming
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard NDT-Bobath-terapi suppleret med exergaming udført i stående stilling. Terapisessionerne vil vare 60 minutter, to gange om ugen, i 3 måneder. NDT-Bobath-komponenten fokuserer på: Normalisering af muskeltonus i bækken- og skulderbæltet Forbedring af central rygstabilitet, inklusive trunkrotation Fremme af symmetrisk holdning og kontrollerede bevægelser i henhold til NDT-principper (facilitation, stimulation, kommunikation) Exergaming-komponenten vil blive udført i stående stilling, hvilket fremmer vægtbelastning og funktionel kontrol af ryg og lemmer. Øvelserne involverer tredimensionelle bevægelser, er visuelt tiltalende og tilpasses efter barnets funktionelle evner. Øvelsesintensiteten er sikker og designet til at forebygge skader, med stillingsjusteringer mellem øvelser efter behov. Øvelserne synkroniseres med MyoMotion-systemet til realtidsmonitering. |
Standard NDT-Bobath neurodevelopmental terapi, der fokuserer på normalisering af muskeltonus i bækken- og skulderbæltet, forbedring af central stabilitet i overkroppen inklusive rotationskontrol, og fremme af symmetrisk kropsholdning og kontrollerede bevægelser i henhold til NDT-principperne (facilitering, stimulering, kommunikation).
Dosering - 60-minutters sessioner, to gange om ugen i 3 måneder.
Andre navne:
Exergaming udført i stående stilling med Kinect Therapy-Based Exergames, som fremmer vægtbæring og funktionel kontrol over krop og lemmer.
Øvelserne involverer sikre, visuelt engagerende tredimensionelle bevægelser, tilpasset barnets funktionelle evner.
Bevægelserne synkroniseres med MyoMotion-systemet for realtidsmonitorering.
Dosering - 60-minutters sessioner, to gange om ugen i 3 måneder (som del af kombineret terapi).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikalhvirvelsøjlens bevægelighed
Tidsramme: Baseline, efter intervention (3 måneder), opfølgning (6 måneder)
|
Ændring i aktiv rygmarvshalsens bevægelighed hos børn med cerebral parese i alderen 10-15 år, målt i sagittale, frontale og transversale planer ved hjælp af CROM-enheden.
Cervikal fleksion/extension, lateral fleksion og rotation udtrykkes i grader. |
Baseline, efter intervention (3 måneder), opfølgning (6 måneder)
|
|
Thorakal rygsøjlebevægelighed
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder), opfølgning (6 måneder)
|
Ændring i brysthvirvelsøjlens bevægelighed målt som aktiv bevægelsesområde og kroprotation ved hjælp af MyoMotion-systemet.
Målinger udtrykkes i grader og afspejler thorakal fleksion/ekstension, lateral fleksion og rotationsbevægelser.
|
Baseline, post-intervention (3 måneder), opfølgning (6 måneder)
|
|
Lændesøjlens bevægelighed
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder), opfølgning (6 måneder)
|
Ændring i lændesøjlemobilitet målt som aktiv bevægelsesomfang ved hjælp af MyoMotion-systemet.
Lændesøjlens fleksion/extension, lateralfleksion og rotation udtrykkes i grader.
|
Baseline, post-intervention (3 måneder), opfølgning (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WroclawUHSS Ethics (34/2025)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
På nuværende tidspunkt er der ikke truffet en endelig beslutning om deling af anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD). Potentielt delbare data vil omfatte anonymiserede demografiske oplysninger og resultatdata, der er relevante for studiet primære og sekundære slutpunkter.
Beslutningen om IPD-deling vil blive truffet efter afslutning af studiet og endelige dataanalyser. Dette skyldes behovet for at evaluere:
- overholdelse af gældende databeskyttelses- og privatlivsregler,
- begrænsninger i forhold til den informerede samtykke, der er indhentet fra deltagerne,
- potentielle kontraktmæssige eller institutionelle forpligtelser,
- risikoen for deltagergenidentifikation på trods af dataanonymisering. Efter studiafslutning og publicering af resultater vil muligheden for at dele IPD blive genovervejet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NDT-Bobath Terapi
-
Military Institute of Medicine, PolandAfsluttet
-
Pusan National University Yangsan HospitalAfsluttetSlagtilfælde, AkutKorea, Republikken
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
University of ThessalyIkke rekrutterer endnu
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetCerebral Parese | Dysfunktion i øvre ekstremiteter | Muskelstyrke | Cerebral parese, spastisk | Cerebral parese Spastisk diplegi | Øvre ekstremitetsfunktionerKalkun
-
Lokman Hekim UniversityAfsluttetCerebral parese, spastiskTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttetSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Cypern
-
Derya AzimAfsluttetSlag | Fysioterapi og genoptræningKalkun