Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerinctájékonyság gyermekeknél cerebralis parézissel: NDT-Bobath és exergaming

2026. február 16. frissítette: Aleksandra Kopaczyńska, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Gerincmobilitás cerebralis parészes gyermekeknél, akik NDT-Bobath terápián és exergaming-alapú terápián vesznek részt

Ennek a tanulmánynak a célja a gerinc mobilitás változásainak értékelése a nyaki, mellkasi és ágyéki régiókban 10-15 éves gyermekeknél, akiknél cerebralis parézis áll fenn. A tanulmány összehasonlítja az eredményeket a standard NDT-Bobath terápia között, amelyet ülő pozícióban végzett exergaminggel és álló pozícióban végzett exergaminggel egészítenek ki. A testtartási stabilitást, a testösszetételt és a funkcionális paramétereket is felmérik.

A résztvevők kitöltenek egy társadalmi-egészségügyi kérdőívet és alapszintű méréseken esnek át a gerinc mobilitásáról, a nyaki mozgástartományról, a testtartási stabilitásról (Podoscan és Zebris platform segítségével), a testmagasságról és a testösszetételről (SECA stadiométer és Tanita bioimpedancia analizátor segítségével).

A beavatkozás 3 hónapig tart, és hetente kétszer 60 perces terápiás üléseket tartalmaz. Az I. csoport NDT-Bobath terápiát kap, amelyet ülő pozícióban végzett exergaminggel egészítenek ki, míg a II. csoport NDT-Bobath terápiát kap álló pozícióban végzett exergaminggel.

A beavatkozás után a résztvevők beavatkozás utáni méréseken esnek át, majd három hónappal később követő értékelésen, hogy felmérjék a változások tartósságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány célja, hogy értékelje az NDT-Bobath terápia exergaminggel kiegészített hatását a gerinc mozgékonyságára 10-15 éves gyermekeknél, akiknél agyi bénulás (CP) áll fenn. Ezen számítások alapján a reprezentatív tanulmányi minta 42 résztvevőt tartalmaz.

Jogosult résztvevők azok a gyermekek, akiknél orvos spasztikus diplegiát (G80.1) vagy spasztikus hemiplegiát (G80.2) diagnosztizált, amelyek a CP két leggyakoribb klinikai fenotípusa, körülbelül 35%-ot, illetve 25%-ot képviselnek az esetek közül. A résztvevőket véletlenszerűen két intervenciós csoportba osztják:

I. csoport: NDT-Bobath terápia exergaminggel kiegészítve, ülő helyzetben végrehajtva.

II. csoport: NDT-Bobath terápia exergaminggel kiegészítve, álló helyzetben végrehajtva.

A résztvevők adatait csak akkor fogják belevenni a végső elemzésbe, ha a terápiás ülésekre való részvételük legalább 85%.

A tanulmány négy szakaszban zajlik:

I. szakasz – Pilot tanulmány:

Egy 15 résztvevővel (akik nem vesznek részt a fő tanulmányban) végzett pilot tanulmány határozza meg a nyomásközéppont ingadozás mérésének optimális időtartamát 10-15 éves CP-s gyermekeknél. A testtartási stabilitást poszturográfiával, Podoscannal és a Zebris platformmal értékelik. A Zebris mérések dinamikusak lesznek, és 30, 60 és 90 másodpercig tartanak. Az alapvonal-értékelések a következőket foglalják magukban:

Szociális-egészségügyi kérdőív, amely személyes, orvosi, gyógytornászati, oktatási adatokat, ortopédiai eszközök használatát, fizikai és terápiás tevékenységeket, valamint táplálkozást fed le.

A lumbális és torakális gerinc mozgékonysága szagittális és transzverzális síkban, valamint a kinematikai lánc mozgékonysága (lumbális gerinc, medenceöv és alsó végtagok) a MyoMotion rendszerrel.

A nyaki gerinc aktív mozgástartományának mérése a CROM eszközzel szagittális, frontális és horizontális síkban.

Testmagasság SECA 213 stadiométerrel és testösszetétel (általános és szegmentális zsírtömeg, sovány tömeg, becsült izomtömeg) Tanita bioimpedancia analizátorral.

II. szakasz – Intervenció:

Az intervenciós program 3 hónapig tart, heti kétszer 60 perces ülésekkel együttműködő rehabilitációs központban.

I. csoport (ülő exergaming): NDT-Bobath terápia gyakorlatokkal az izomtónus normalizálására a medenceövben, a központi stabilitás fokozására, beleértve a törzs forgatását, valamint gyakorlatokkal a vállöv tónus normalizálására. A terápiás ülések három alapvető NDT elvet követik: facilitáció, stimuláció és kommunikáció. Az exergaming ülő helyzetben történik, a csípők, térdek és bokaízületek 90°-os szögben, lehetővé téve a pozíció fokozatos változtatását a gyakorlatok között a gyermek koncentrációjának kezelése érdekében.

II. csoport (álló exergaming): NDT-Bobath terápia hasonló gyakorlatokkal, mint az I. csoportban, de az exergaming álló helyzetben történik megfelelő testtartással. Az ülés szerkezete tartalmazza a pozícióváltoztatások és a figyelemkezelés beállításait.

A résztvevőket kompenzációs minták szerint osztályozzák:

A típus/A: szimmetrikus antigravitációs minta

P típus/P: szimmetrikus progravitációs minta

A típus/P: vegyes antigravitációs/progravitációs minta

Az exergaming Kinect Therapy-Based Exergames-t használ Microsoft Kinect-tel.

III. szakasz – Intervenció utáni értékelés:

A gerinc mozgékonyságát (lumbális, torakális, nyaki) újraértékelik ugyanazokkal a műszerekkel, mint az I. szakaszban.

IV. szakasz – Utókövetés:

Az intervenciót követő 3 hónappal a III. szakaszhoz hasonló ismételt értékelést végeznek a terápiás hatások tartósságának értékelése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Polanica-Zdrój, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 57-320
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne im. Jana Pawła II S.A.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 51-612
        • Wroclaw University of Health and Sport Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás a szülőktől/gyámoktól és a gyermektől (ha képes rá)
  • GMFCS I-III szint (enyhe vagy közepes motoros korlátozások)
  • Képes álló helyzetet fenntartani
  • Képes utasításokat követni és gyakorlatokat végrehajtani
  • Nincs korábbi exergaming terápia
  • Nincsenek beültetett elektronikus eszközök
  • Nincsenek akut fertőzések vagy gyulladásos állapotok
  • Nincsenek a bioimpedancia méréseket befolyásoló anyagcserezavarok

Kizárási kritériumok:

  • GMFCS IV-V szint
  • Ortopédiai műtét az elmúlt 12 hónapban
  • Rohamrohamok az elmúlt 6 hónapban
  • Kognitív vagy viselkedési zavarok, amelyek megakadályozzák az együttműködést
  • Súlyos gerincdeformitások (szkoliózis >40° vagy egyéb jelentős változások)
  • Terápiás ülések <85%-os részvételi aránya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NDT-Bobath + Ülő Exergaming

A csoport résztvevői szabványos NDT-Bobath terápiát kapnak, melyet ülő helyzetben végzett exergaminggel egészítenek ki. A terápiás ülések 60 percig tartanak, hetente kétszer, 3 hónapon át.

Az NDT-Bobath komponens a következőkre összpontosít:

A medence- és vállövi izomtónus normalizálása A központi törzsstabilitás fokozása, beleértve a törzsforgást Szimmetrikus testtartás és kontrollált mozgás elősegítése az NDT alapelvei szerint (facilitáció, stimuláció, kommunikáció)

Az exergaming komponenst széken ülve hajtják végre, amelynek magassága állítható a csípő, térd és boka 90°-os feszítésének eléréséhez. A gyakorlatok háromdimenziós törzs- és végtagmozgásokat fognak tartalmazni, vizuálisan vonzóak lesznek, és személyre szabhatók lesznek minden gyermek funkcionális szintje szerint. A gyakorlatok biztonságosak, nem ütőerővel járnak, és szinkronizálva lesznek a MyoMotion rendszerrel a monitorozás érdekében.
Egyéb: NDT-Bobath terápia
Normál NDT-Bobath neurofejlődési terápia, amely a medence- és a vállöv izomtónusának normalizálására, a központi törzstabilitás fokozására – beleértve a forgatási kontrollt –, valamint a szimmetrikus testtartás és kontrollált mozdulatok előmozdítására összpontosít az NDT alapelvek (facilitáció, stimuláció, kommunikáció) szerint. Adagolás – 60 perces ülések, hetente kétszer, 3 hónapon át.
Más nevek:
  • Neurodevelopmentalis Terápia (Bobath Koncepció)
Egyéb: Ülő Exergaming
Exergaming ülő helyzetben végrehajtva Kinect terápia-alapú Exergames segítségével. A résztvevők egy állítható széken ülnek, a csípő, térd és boka 90°-ban hajlik. A gyakorlatok biztonságos, ütésmentes, vizuálisan vonzó háromdimenziós törzs és végtag mozgásokat foglalnak magukban, amelyek a gyermek funkcionális szintjéhez igazodnak. A mozgások szinkronizálva vannak a MyoMotion rendszerrel a monitorozás érdekében. Adagolás - 60 perces ülések, hetente kétszer, 3 hónapon át (kombinált terápia részeként).
Más nevek:
  • Ülő Exergaming
Kísérleti: NDT-Bobath + Álló Exergaming

A csoport résztvevői standard NDT-Bobath terápiát kapnak, amelyet álló helyzetben végzett exergaminggel egészítenek ki. A terápiás ülések 60 percig tartanak, hetente kétszer, 3 hónapon át.

Az NDT-Bobath komponens a következőkre összpontosít:

A medence- és vállövi izomtónus normalizálása, a központi törzsi stabilitás fokozása, beleértve a törzs forgását, szimmetrikus testtartás és kontrollált mozgás elősegítése az NDT elvei szerint (facilitáció, stimuláció, kommunikáció)

Az exergaming komponens álló helyzetben kerül végrehajtásra, elősegítve a súlyhordást és a funkcionális törzs- és végtagkontrollt. A gyakorlatok háromdimenziós mozgásokat foglalnak magukban, vizuálisan vonzóak és a gyermek funkcionális képességei szerint személyre szabottak. A gyakorlatok intenzitása biztonságos és sérülések megelőzésére tervezett, szükség esetén helyzetbeállításokkal a gyakorlatok között. A gyakorlatok valós idejű monitorozás érdekében szinkronizálva vannak a MyoMotion rendszerrel.
Egyéb: NDT-Bobath terápia
Normál NDT-Bobath neurofejlődési terápia, amely a medence- és a vállöv izomtónusának normalizálására, a központi törzstabilitás fokozására – beleértve a forgatási kontrollt –, valamint a szimmetrikus testtartás és kontrollált mozdulatok előmozdítására összpontosít az NDT alapelvek (facilitáció, stimuláció, kommunikáció) szerint. Adagolás – 60 perces ülések, hetente kétszer, 3 hónapon át.
Más nevek:
  • Neurodevelopmentalis Terápia (Bobath Koncepció)
Egyéb: Álló Exergaming
Az exergaming álló helyzetben történő végrehajtása Kinect terápiás alapú exergame-ekkel, amelyek elősegítik a súlyhordást és a funkcionális törzs- és végtagirányítást. A gyakorlatok biztonságos, vizuálisan vonzó háromdimenziós mozdulatokat tartalmaznak, amelyek a gyermek funkcionális képességeihez igazodnak. A mozgások a MyoMotion rendszerrel szinkronizálva vannak valós idejű monitorozás érdekében. Adagolás - 60 perces ülések, hetente kétszer, 3 hónapig (kombinált terápia részeként).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cervicalis gerinc mozgékonysága
Időkeret: Alapvonal, intervenció utáni (3 hónap), követés (6 hónap)
A 10-15 éves agyi bénulással élő gyermekek aktív nyaki gerinchez tartozó mozgástartományának változása, amelyet a CROM eszközzel mértünk szagittális, frontális és transzverzális síkokban. A nyaki flexió/extension, laterális flexió és rotáció fokban van kifejezve.
Alapvonal, intervenció utáni (3 hónap), követés (6 hónap)
Thoracalis Gerinc Mobilitás
Időkeret: Alapvonal, beavatkozás utáni (3 hónap), követés (6 hónap)
A mellkasi gerinc mozgékonyságának változása, amelyet aktív mozgástartományként és törzsforgásként mérnek a MyoMotion rendszerrel. A méréseket fokban fejezik ki, és a mellkasi hajlítás/kinyújtás, oldalirányú hajlítás és forgó mozgások tükröződnek bennük.
Alapvonal, beavatkozás utáni (3 hónap), követés (6 hónap)
Ágyéki gerinc mozgékonysága
Időkeret: Kiindulási érték, beavatkozás utáni (3 hónap), követés (6 hónap)
A lumbáris gerinc mozgékonyságának változása, amelyet aktív mozgástartományként mértek a MyoMotion rendszerrel. A lumbáris flexió/extension, laterális flexió és rotáció fokban van kifejezve.
Kiindulási érték, beavatkozás utáni (3 hónap), követés (6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WroclawUHSS Ethics (34/2025)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Jelenleg még nem született végleges döntés a de-identifikált egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztásával kapcsolatban. A potenciálisan megosztható adatok közé tartoznak a de-identifikált demográfiai információk, valamint a tanulmány elsődleges és másodlagos végpontjaihoz kapcsolódó eredményadatok.

Az IPD-megosztással kapcsolatos döntés a tanulmány befejezése és a végső adatelemzések után születik meg. Ez annak köszönhető, hogy értékelni kell:

  • az alkalmazható adatvédelmi és adatkezelési rendeletek betartását,
  • a résztvevőktől kapott tájékoztatott hozzájárulással kapcsolatos korlátozásokat,
  • lehetséges szerződéses vagy intézményi kötelezettségeket,
  • a résztvevők újra-azonosításának kockázatát az adatok de-identifikálása ellenére. A tanulmány befejezése és az eredmények közzététele után az IPD megosztásának lehetőségét újra megfontolják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel