Selkärangan Liikkuvuus Cerebral Palsy -tautia Sairastavilla Lapsilla: NDT-Bobath ja Exergaming
Selkärangan Liikkuvuus Cerebral Palsy -potilailla Lapset, Jotka Saa NDT-Bobath-terapiaa ja Exergaming-pohjaista Terapiaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida selän liikkuvuuden muutoksia kaulan, rintakehän ja lannen alueilla 10–15-vuotiailla aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla. Tutkimuksessa verrataan tuloksia standardin NDT-Bobath-terapian, jota täydennetään exergaming-toiminnalla istuma-asennossa, ja exergaming-toimintaa seisoma-asennossa. Myös asennon vakautta, kehon koostumusta ja toiminnallisia parametreja arvioidaan.
Osallistujat täyttävät sosio-lääketieteellisen kyselyn ja heille tehdään perusmittaukset selän liikkuvuudesta, kaulan liikkuvuusalueesta, asennon vakaudesta (käyttäen Podoscan- ja Zebris-alustaa), pituudesta ja kehon koostumuksesta (käyttäen SECA-stadimetriä ja Tanita-bioimpedanssianalysaattoria).
Interventio kestää 3 kuukautta ja sisältää kahdesti viikossa järjestettäviä 60 minuutin terapiatilaisuuksia. Ryhmä I saa NDT-Bobath-terapiaa täydennettynä exergaming-toiminnalla istuma-asennossa, kun taas ryhmä II saa NDT-Bobath-terapiaa exergaming-toiminnalla seisoma-asennossa.
Intervention jälkeen osallistujille tehdään jälkiseurantamittaukset ja kolmen kuukauden kuluttua seuranta-arviointi muutosten pysyvyyden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NDT-Bobath-terapian täydentämisen exergamingillä selkärangan liikkuvuuteen vaikuttavia vaikutuksia 10–15-vuotiailla cerebral palsy -lapset (CP). Näiden laskelmien perusteella edustava tutkimusotanta sisältää 42 osallistujaa.
Soveltuvat osallistujat ovat lääkärin diagnosoimia lapsia, joilla on spastinen diplegia (G80.1) tai spastinen hemiplegia (G80.2), kaksi yleisintä CP:n kliinistä fenotyyppiä, jotka edustavat noin 35 % ja 25 % tapauksista. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen interventioryhmään:
Ryhmä I: NDT-Bobath-terapia täydennettynä istuma-asennossa suoritettavalla exergamingillä.
Ryhmä II: NDT-Bobath-terapia täydennettynä seisoma-asennossa suoritettavalla exergamingillä.
Osallistujien tiedot sisällytetään lopulliseen analyysiin vain, jos heidän läsnäolonsa terapiatunneilla on vähintään 85 %.
Tutkimus suoritetaan neljässä vaiheessa:
Vaihe I – Pilot-tutkimus:
Pilot-tutkimus 15 osallistujan kanssa (jotka eivät osallistu pääasialliseen tutkimukseen) määrittää optimaalisen keston painopisteen heilahduksen mittaamiseen 10–15-vuotiailla CP-lapsilla. Asennon vakautta arvioidaan käyttämällä posturografiaa, Podoscan- ja Zebris-alustaa. Zebris-mittaukset ovat dynaamisia ja kestävät 30, 60 ja 90 sekuntia. Perustasoarvioihin sisällytetään:
Sosio-lääketieteellinen kyselylomake, joka kattaa henkilökohtaiset, lääketieteelliset, fysioterapian, koulutus-, ortopedisten laitteiden käytön, fyysiset ja terapeuttiset aktiviteetit sekä ravinnon.
Lannerangan ja rintarangan liikkuvuus sagittaalisessa ja transversaalisessa tasossa sekä kinemaattisen ketjun liikkuvuus (lanneranka, lantion vyö ja alaraajat) käyttäen MyoMotion-järjestelmää.
Kaulanikaman aktiivinen liikelaajuus käyttäen CROM-laitetta sagittaalisessa, frontaalisessa ja horisontaalitasossa.
Pituus SECA 213-stadiometrillä ja kehon koostumus (yleinen ja segmentaalinen rasvamassa, laihamassa, arvioitu lihasmassa) Tanita-bioimpedanssianalysaattorilla.
Vaihe II – Interventio:
Interventio-ohjelma kestää 3 kuukautta, 60-minuuttisilla istunnoilla kahdesti viikossa yhteistyössä olevassa kuntoutuskeskuksessa.
Ryhmä I (istuma-exergaming): NDT-Bobath-terapia harjoituksilla lihasjännityksen normalisoimiseksi lantion vyössä, keskivakautuksen parantamiseksi mukaan lukien vartalon kierto, ja harjoituksilla olkavyön jännityksen normalisoimiseksi. Terapiasessiot noudattavat kolmea NDT-perusperiaatetta: fasilitointi, stimulointi ja kommunikaatio. Exergaming suoritetaan istuma-asennossa lonkat, polvet ja nilkat 90°:ssa, sallien asteittaiset asennonmuutokset harjoitusten välillä lapsen keskittymisen hallitsemiseksi.
Ryhmä II (seisoma-exergaming): NDT-Bobath-terapia samankaltaisilla harjoituksilla kuin Ryhmässä I, mutta exergaming suoritetaan seisoma-asennossa sopivalla asennolla. Istunnon rakenne sisältää säädöksiä asennonmuutoksille ja huomion hallinnalle.
Osallistujat luokitellaan kompensaatiokuvioiden mukaan:
Tyyppi A/A: symmetrinen antigravity-kuvio
Tyyppi P/P: symmetrinen progravity-kuvio
Tyyppi A/P: sekalainen antigravity/progravity-kuvio
Exergamingissa käytetään Kinect Therapy-Based Exergames -pelejä Microsoft Kinect -laitteella.
Vaihe III – Intervention jälkeinen arviointi:
Selkärangan liikkuvuutta (lanneranka, rintaranka, kaulanikama) arvioidaan uudelleen käyttäen samoja instrumentteja kuin Vaiheessa I.
Vaihe IV – Seuranta:
Samanlainen toistuva arviointi kuin Vaiheessa III suoritetaan 3 kuukautta intervention jälkeen terapeuttisten vaikutusten pysyvyyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
- Puhelinnumero: +48601157773
- Sähköposti: aleksandra.kopaczynska@awf.wroc.pl
Opiskelupaikat
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Polanica-Zdrój, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 57-320
- Specjalistyczne Centrum Medyczne im. Jana Pawła II S.A.
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
- Puhelinnumero: +48601157773
- Sähköposti: aleksandra.kopaczynska@awf.wroc.pl
-
Päätutkija:
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 51-612
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
- Puhelinnumero: +48601157773
- Sähköposti: aleksandra.kopaczynska@awf.wroc.pl
-
Päätutkija:
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vanhempien/huoltajien ja lapsen (jos kykenee) kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- GMFCS-tasot I–III (lievät tai kohtalaiset motoriset rajoitteet)
- Kyky ylläpitää seisoma-asentoa
- Kyky seurata ohjeita ja suorittaa harjoituksia
- Ei aikaisempaa exergaming-terapiaa
- Ei implantoituja elektronisia laitteita
- Ei akuutteja infektioita tai tulehduksellisia tiloja
- Ei bioimpedanssimittauksiin vaikuttavia aineenvaihduntasairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- GMFCS-tasot IV–V
- Ortopedinen leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kohtauksia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kognitiiviset tai käyttäytymisongelmat, jotka estävät yhteistyön
- Vakavat selkärangan muodonmuutokset (skolioosi >40° tai muut merkittävät muutokset)
- Terapiatapaamisiin osallistuminen alle 85 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NDT-Bobath + Istuma-asennon exergaming
Tämän ryhmän osallistujat saavat standardi NDT-Bobath-terapiaa, jota täydennetään istuma-asennossa suoritettavalla exergaming-toiminnalla. Terapiatapaamiset kestävät 60 minuuttia, kahdesti viikossa, kolmen kuukauden ajan. NDT-Bobath-komponentti keskittyy: Lantion ja olkavöiden lihasjännityksen normalisointiin Keskiyksilön rungon vakauttamiseen, mukaan lukien rungon kiertoliikkeitä Symmetrisen asennon ja hallitun liikkeen edistämiseen NDT-periaatteiden mukaisesti (helpotus, stimulointi, kommunikaatio) Exergaming-komponentti suoritetaan istuen säädettävän korkuisen tuolin päällä, jotta saavutetaan 90° taivutus lonkoissa, polvissa ja nilkoissa. Harjoitukset sisältävät kolmiulotteisia rungon ja raajojen liikkeitä, ovat visuaalisesti kiinnostavia ja mahdollistavat mukauttamisen kunkin lapsen toimintatason mukaan. Harjoitukset ovat turvallisia, iskuttomia ja synkronoitu MyoMotion-järjestelmän kanssa seurantaa varten. |
Standardi NDT-Bobath neurokehitysterapia, joka keskittyy lantio- ja olkavöiden lihasjänteyden normalisointiin, keskirungon vakautuksen parantamiseen mukaan lukien pyörimisen hallinta, sekä symmetrisen asennon ja hallittujen liikkeiden edistämiseen NDT-periaatteiden mukaisesti (helpottaminen, stimulointi, kommunikaatio).
Annos - 60 minuutin istunnot, kahdesti viikossa, kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
Exergaming suoritetaan istuma-asennossa käyttäen Kinect Therapy -pohjaisia exergame-pelejä.
Osallistujat istuvat säädettävällä tuolilla lonkat, polvet ja nilkat 90° kulmassa.
Harjoitukset sisältävät turvallisia, iskuja välttäviä, visuaalisesti kiinnostavia kolmiulotteisia vartalon- ja raajaliikkeitä, jotka on räätälöity lapsen toimintatason mukaan.
Liikkeet synkronoidaan MyoMotion-järjestelmällä seurantaa varten.
Annostus - 60 minuutin istunnot, kahdesti viikossa, 3 kuukauden ajan (osana yhdistettyä hoitoa).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NDT-Bobath + Seisova Exergaming
Tämän ryhmän osallistujat saavat standardi NDT-Bobath -hoitoa, jota täydennetään seisoma-asennossa suoritettavalla exergaming-harjoittelulla. Hoitokestot kestävät 60 minuuttia, kahdesti viikossa, kolmen kuukauden ajan. NDT-Bobath-komponentti keskittyy: Lantion ja olkavyön lihasjännityksen normalisointiin Keskivartalon vakauttamiseen, mukaan lukien vartalon kiertoliikkeitä Symmetrisen asennon ja ohjatun liikkeen edistämiseen NDT-periaatteiden mukaisesti (fasilitaatio, stimulaatio, kommunikaatio) Exergaming-komponentti suoritetaan seisoma-asennossa, edistäen painon siirtoa ja toiminnallista vartalon sekä raajojen hallintaa. Harjoitukset sisältävät kolmiulotteisia liikkeitä, ovat visuaalisesti vetäviä ja räätälöityjä lapsen toimintakyvyn mukaisesti. Harjoitusintensiteetti on turvallinen ja suunniteltu estämään vammoja, asentoa säädellään tarvittaessa harjoitusten välillä. Harjoitukset synkronoidaan MyoMotion-järjestelmän kanssa reaaliaikaista seurantaa varten. |
Standardi NDT-Bobath neurokehitysterapia, joka keskittyy lantio- ja olkavöiden lihasjänteyden normalisointiin, keskirungon vakautuksen parantamiseen mukaan lukien pyörimisen hallinta, sekä symmetrisen asennon ja hallittujen liikkeiden edistämiseen NDT-periaatteiden mukaisesti (helpottaminen, stimulointi, kommunikaatio).
Annos - 60 minuutin istunnot, kahdesti viikossa, kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
Exergaming suoritetaan seisoma-asennossa käyttäen Kinect Therapy-Based Exergames -pelejä, edistäen painonsiirtoa sekä toiminnallista vartalon ja raajojen hallintaa.
Harjoitukset sisältävät turvallisia, visuaalisesti kiinnostavia kolmiulotteisia liikkeitä, jotka on räätälöity lapsen toimintakykyyn.
Liikkeet synkronoidaan MyoMotion-järjestelmän kanssa reaaliaikaista seurantaa varten.
Annostus - 60 minuutin istunnot, kahdesti viikossa, 3 kuukauden ajan (osana yhdistettyä terapiaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulanikaman Liikkuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeen (3 kuukautta), seuranta (6 kuukautta)
|
Aktiivisen kaulanliikkuvuuden alueen muutos 10–15-vuotiailla lapsilla, joilla on cerebral palsy, mitattuna sagittaalitasossa, frontaalitasossa ja transversaalitasossa CROM-laitteella.
Kaulan taivutus/ojennus, sivuttaistaivutus ja kierto ilmaistaan asteina.
|
Perustaso, intervention jälkeen (3 kuukautta), seuranta (6 kuukautta)
|
|
Rintarangan liikkuvuus
Aikaikkuna: Alkutila, interventiojälkeinen (3 kuukautta), seuranta (6 kuukautta)
|
Muutos rintarangan liikkuvuudessa, mitattuna aktiivisena liikelaajuutena ja vartalon kiertoliikkeenä käyttäen MyoMotion-järjestelmää.
Mittaukset ilmaistaan asteina ja heijastavat rintarangan taivutus-/ojennusliikkeitä, sivutaivutusliikkeitä ja kiertoliikkeitä.
|
Alkutila, interventiojälkeinen (3 kuukautta), seuranta (6 kuukautta)
|
|
Lannerangan Liikkuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, interventiojälkeinen (3 kuukautta), seuranta (6 kuukautta)
|
Selkärangan liikkuvuuden muutos lannerangassa mitattuna aktiivisena liikelaajuutena MyoMotion-järjestelmällä.
Lannerangan taivutus/ojennus, sivutaivutus ja kiertoliike ilmaistaan asteina.
|
Perustaso, interventiojälkeinen (3 kuukautta), seuranta (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WroclawUHSS Ethics (34/2025)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä vaiheessa lopullista päätöstä de-identifioitujen yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamisesta ei ole tehty. Mahdollisesti jaettavissa olevat tiedot sisältäisivät de-identifioitua demografista tietoa ja tutkimuksen ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteiden kannalta merkityksellistä tulostietoa.
Päätös IPD-tietojen jakamisesta tehdään tutkimuksen päätyttyä ja lopullisten tietojen analysoinnin jälkeen. Tämä johtuu tarpeesta arvioida:
- sovellettavien tietosuoja- ja yksityisyyssäädösten noudattaminen,
- osallistujilta saadun tietoon perustuvan suostumuksen aiheuttamat rajoitukset,
- mahdolliset sopimus- tai instituutioon liittyvät velvoitteet,
- osallistujien uudelleen tunnistamisen riski huolimatta tietojen de-identifioinnista. Tutkimuksen päättymisen ja tulosten julkaisemisen jälkeen IPD-tietojen jakamisen mahdollisuutta harkitaan uudelleen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .