脑瘫患儿的脊柱活动度：神经发育疗法-鲍巴斯与体感游戏
接受NDT-Bobath疗法和基于体感游戏疗法治疗的脑瘫患儿的脊柱活动度
本研究旨在评估10-15岁脑瘫患儿颈椎、胸椎和腰椎区域脊柱活动度的变化。 研究将比较标准NDT-Bobath疗法辅以坐姿体感游戏与站姿体感游戏的效果差异。 同时还将评估姿势稳定性、身体成分和功能参数。
参与者需完成社会医学问卷调查，并进行基线测量，包括脊柱活动度、颈椎活动范围、姿势稳定性（使用Podoscan和Zebris平台测量）、身高和身体成分（使用SECA身高计和Tanita生物阻抗分析仪测量）。
干预将持续3个月，包括每周两次、每次60分钟的治疗课程。 第一组将接受标准NDT-Bobath疗法辅以坐姿体感游戏，而第二组将接受NDT-Bobath疗法辅以站姿体感游戏。
干预结束后，参与者将接受干预后测量，并在三个月后进行随访评估，以评估任何变化的持续性。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估NDT-Bobath疗法结合体感游戏对10-15岁脑性瘫痪（CP）患儿脊柱活动度的影响。 根据这些计算，代表性研究样本包括42名参与者。
符合条件的参与者是经医生诊断为痉挛型双瘫（G80.1）或痉挛型偏瘫（G80.2）的儿童，这是CP最常见的两种临床表型，分别约占病例的35%和25%。 参与者将被随机分配到两个干预组：
组I：NDT-Bobath疗法结合坐姿体感游戏。
组II：NDT-Bobath疗法结合站姿体感游戏。
参与者的数据只有在治疗出勤率至少达到85%时才会被纳入最终分析。
研究将分四个阶段进行：
第一阶段 - 预试验：
一项包含15名参与者（不参与主要研究）的预试验将确定测量10-15岁CP患儿压力中心摆动的最佳持续时间。 姿势稳定性将通过姿势图、Podoscan和Zebris平台进行评估。 Zebris测量将是动态的，持续30、60和90秒。 基线评估将包括：
社会医学问卷，涵盖个人、医疗、物理治疗、教育数据、矫形设备使用、身体和治疗活动以及营养状况。
使用MyoMotion系统评估矢状面和横断面上腰椎和胸椎的活动度，以及运动链活动度（腰椎、骨盆带和下肢）。
使用CROM设备在矢状面、冠状面和水平面上评估颈椎主动活动范围。
通过SECA 213身高计测量身高，通过Tanita生物电阻抗分析仪测量身体成分（总体和分段脂肪量、瘦体重、估计肌肉量）。
第二阶段 - 干预：
干预计划将持续3个月，在合作康复中心每周进行两次，每次60分钟的疗程。
组I（坐姿体感游戏）：NDT-Bobath疗法包括骨盆带肌张力正常化练习、增强中枢稳定性（包括躯干旋转）以及肩带肌张力正常化练习。 治疗疗程遵循NDT的三个核心原则：促进、刺激和沟通。 体感游戏将以坐姿进行，髋、膝、踝关节呈90°，允许在练习之间逐步改变姿势以管理儿童注意力。
组II（站姿体感游戏）：NDT-Bobath疗法包含与组I相似的练习，但体感游戏以站姿进行，保持适当姿势。 疗程结构包括姿势变化和注意力管理的调整。
参与者将根据代偿模式进行分类：
A/A型：对称抗重力模式
P/P型：对称顺重力模式
A/P型：混合抗重力/顺重力模式
体感游戏将使用基于Kinect治疗的体感游戏，配合Microsoft Kinect设备。
第三阶段 - 干预后评估：
使用与第一阶段相同的仪器重新评估脊柱活动度（腰椎、胸椎、颈椎）。
第四阶段 - 随访：
干预结束3个月后将进行与第三阶段相同的重复评估，以评估治疗效果的持久性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
- 电话号码：+48601157773
- 邮箱：aleksandra.kopaczynska@awf.wroc.pl
学习地点
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Lower Silesian Voivodeship
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Polanica-Zdrój、Lower Silesian Voivodeship、波兰、57-320
- Specjalistyczne Centrum Medyczne im. Jana Pawła II S.A.
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接触：
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
- 电话号码：+48601157773
- 邮箱：aleksandra.kopaczynska@awf.wroc.pl
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首席研究员：
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、51-612
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
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接触：
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
- 电话号码：+48601157773
- 邮箱：aleksandra.kopaczynska@awf.wroc.pl
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首席研究员：
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 父母/监护人和儿童（如具备能力）签署书面知情同意书
- GMFCS 分级 I-III 级（轻度至中度运动功能受限）
- 能够保持站立姿势
- 能够遵循指示并完成训练
- 既往无体感游戏治疗史
- 未植入电子设备
- 无急性感染或炎症性疾病
- 无影响生物阻抗测量的代谢性疾病
排除标准：
- GMFCS 分级 IV-V 级
- 过去12个月内接受过骨科手术
- 过去6个月内发生过癫痫发作
- 存在影响配合的认知或行为障碍
- 严重脊柱畸形（脊柱侧弯>40°或其他显著病变）
- 治疗课程出勤率<85%
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NDT-Bobath + 坐姿运动游戏
该组参与者将接受标准的NDT-Bobath疗法，并辅以坐姿进行的运动游戏。 治疗疗程将持续60分钟，每周两次，为期3个月。 NDT-Bobath部分侧重于： 使骨盆带和肩带肌肉张力正常化 增强中枢躯干稳定性，包括躯干旋转 根据NDT原则（促进、刺激、沟通）促进对称姿势和受控运动 运动游戏部分将在高度可调的椅子上进行，以实现髋部、膝盖和脚踝90°屈曲。 练习将涉及三维躯干和肢体运动，具有视觉吸引力，并可根据每个儿童的功能水平进行个性化调整。 练习安全、无冲击，并与用于监测的MyoMotion系统同步。 |
标准NDT-Bobath神经发育疗法，专注于骨盆带和肩胛带肌张力的正常化，增强包括旋转控制在内的躯干核心稳定性，并根据NDT原则（促进、刺激、沟通）促进对称姿势和受控运动。
剂量 - 每次60分钟，每周两次，持续3个月。
其他名称：
使用基于Kinect疗法的运动游戏，在坐姿下进行运动游戏。
参与者坐在可调节的椅子上，髋部、膝盖和脚踝弯曲呈90°。
练习包括安全、无冲击、视觉吸引人的三维躯干和肢体运动，根据儿童的功能水平进行个性化调整。
运动与MyoMotion系统同步进行监测。
剂量 - 每次60分钟，每周两次，持续3个月（作为联合疗法的一部分）。
其他名称：
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实验性的：NDT-Bobath + 站立式体感游戏训练
该组参与者将接受标准NDT-Bobath疗法，并辅以站立姿势进行的体感游戏训练。 治疗课程每次60分钟，每周两次，持续3个月。 NDT-Bobath疗法的重点包括： 使骨盆带和肩带肌张力正常化 增强躯干核心稳定性（包括躯干旋转） 根据NDT原则（促进、刺激、沟通）促进对称姿势和受控运动 体感游戏训练将以站立姿势进行，促进负重及功能性躯干与肢体控制。 训练动作涉及三维运动，具有视觉吸引力，并根据儿童功能能力进行个性化调整。 训练强度安全且设计用于预防损伤，可根据需要在训练间隙调整姿势。 训练动作与MyoMotion系统同步，实现实时监测。 |
标准NDT-Bobath神经发育疗法，专注于骨盆带和肩胛带肌张力的正常化，增强包括旋转控制在内的躯干核心稳定性，并根据NDT原则（促进、刺激、沟通）促进对称姿势和受控运动。
剂量 - 每次60分钟，每周两次，持续3个月。
其他名称：
使用基于Kinect疗法的体感游戏进行站立式体感游戏，促进承重和功能性躯干及肢体控制。
练习包含安全、视觉吸引力的三维动作，根据儿童功能能力个性化定制。
动作与MyoMotion系统同步，实现实时监测。
剂量 - 每次60分钟，每周两次，持续3个月（作为联合治疗的一部分）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈椎活动度
大体时间：基线、干预后（3个月）、随访（6个月）
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使用CROM设备在矢状面、冠状面和横断面测量的10-15岁脑瘫患儿主动颈椎活动范围变化。颈椎屈伸、侧屈和旋转以度数表示。
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基线、干预后（3个月）、随访（6个月）
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胸椎活动度
大体时间：基线、干预后（3个月）、随访（6个月）
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通过MyoMotion系统测量的胸椎活动度变化，以主动活动范围和躯干旋转进行评估。测量结果以度表示，反映胸椎的屈曲/伸展、侧屈和旋转运动。
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基线、干预后（3个月）、随访（6个月）
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腰椎活动度
大体时间：基线、干预后（3个月）、随访（6个月）
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通过MyoMotion系统测量的腰椎活动度变化，以主动活动范围表示。
腰椎屈伸、侧屈和旋转以度数表示。
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基线、干预后（3个月）、随访（6个月）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- WroclawUHSS Ethics (34/2025)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
目前，关于共享去标识化的个体参与者数据（IPD）尚未做出最终决定。 可能共享的数据将包括去标识化的人口统计信息以及与研究主要和次要终点相关的结果数据。
关于IPD共享的决定将在研究完成和最终数据分析后进行。 这是由于需要评估：
- 是否符合适用的数据保护和隐私法规，
- 与从参与者获得的知情同意相关的限制，
- 潜在的合同或机构义务，
- 尽管数据已去标识化，但参与者重新识别的风险。 研究完成和结果发表后，将重新考虑共享IPD的可能性。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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