- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07421505
Mobilità Spinale nei Bambini con Paralisi Cerebrale: NDT-Bobath ed Exergaming
Mobilità Spinale nei Bambini con Paralisi Cerebrale Sottoposti a Terapia NDT-Bobath e Terapia Basata su Exergaming
Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nella mobilità spinale nelle regioni cervicale, toracica e lombare in bambini con paralisi cerebrale di età compresa tra 10 e 15 anni. Lo studio confronterà i risultati tra la terapia standard NDT-Bobath integrata con exergaming in posizione seduta e l'exergaming in posizione eretta. Verranno valutati anche la stabilità posturale, la composizione corporea e i parametri funzionali.
I partecipanti compileranno un questionario socio-medico e si sottoporranno a misurazioni basali della mobilità spinale, dell'ampiezza di movimento cervicale, della stabilità posturale (utilizzando la piattaforma Podoscan e Zebris), dell'altezza corporea e della composizione corporea (utilizzando lo stadiometro SECA e l'analizzatore di bioimpedenza Tanita).
L'intervento durerà 3 mesi e includerà sessioni di terapia di 60 minuti due volte a settimana. Il Gruppo I riceverà la terapia NDT-Bobath integrata con exergaming in posizione seduta, mentre il Gruppo II riceverà la terapia NDT-Bobath con exergaming in posizione eretta.
Dopo l'intervento, i partecipanti si sottoporranno a misurazioni post-intervento e a una valutazione di follow-up tre mesi dopo per valutare la persistenza di eventuali cambiamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare gli effetti della terapia NDT-Bobath integrata con exergaming sulla mobilità spinale nei bambini con paralisi cerebrale (PC) di età compresa tra 10 e 15 anni. Sulla base di questi calcoli, un campione di studio rappresentativo include 42 partecipanti.
I partecipanti idonei sono bambini diagnosticati da un medico con diplogia spastica (G80.1) o emiplegia spastica (G80.2), i due fenotipi clinici più comuni della PC, che rappresentano rispettivamente circa il 35% e il 25% dei casi. I partecipanti saranno assegnati casualmente a due gruppi di intervento:
Gruppo I: terapia NDT-Bobath integrata con exergaming eseguita in posizione seduta.
Gruppo II: terapia NDT-Bobath integrata con exergaming eseguita in posizione eretta.
I dati dei partecipanti saranno inclusi nell'analisi finale solo se la loro partecipazione alle sessioni di terapia è almeno dell'85%.
Lo studio sarà condotto in quattro fasi:
Fase I - Studio pilota:
Uno studio pilota con 15 partecipanti (che non parteciperanno allo studio principale) determinerà la durata ottimale per misurare l'oscillazione del centro di pressione nei bambini di 10-15 anni con PC. La stabilità posturale sarà valutata utilizzando posturografia, Podoscan e la piattaforma Zebris. Le misurazioni Zebris saranno dinamiche e dureranno 30, 60 e 90 secondi. Le valutazioni basali includeranno:
Questionario socio-medico che copre dati personali, medici, fisioterapici, educativi, uso di attrezzature ortopediche, attività fisiche e terapeutiche e nutrizione.
Mobilità spinale lombare e toracica nei piani sagittale e trasverso e mobilità della catena cinematica (colonna lombare, cintura pelvica e arti inferiori) utilizzando il sistema MyoMotion.
Range di movimento attivo del rachide cervicale utilizzando il dispositivo CROM nei piani sagittale, frontale e orizzontale.
Altezza corporea tramite stadiometro SECA 213 e composizione corporea (massa grassa generale e segmentale, massa magra, massa muscolare stimata) tramite analizzatore di bioimpedenza Tanita.
Fase II - Intervento:
Il programma di intervento durerà 3 mesi, con sessioni di 60 minuti due volte a settimana presso un centro di riabilitazione collaboratore.
Gruppo I (exergaming in posizione seduta): terapia NDT-Bobath con esercizi per la normalizzazione del tono muscolare nella cintura pelvica, miglioramento della stabilità centrale inclusa la rotazione del tronco ed esercizi per la normalizzazione del tono della cintura scapolare. Le sessioni di terapia seguono tre principi fondamentali NDT: facilitazione, stimolazione e comunicazione. L'exergaming sarà eseguito in posizione seduta con anche, ginocchia e caviglie a 90°, consentendo cambi di posizione graduali tra gli esercizi per gestire la concentrazione del bambino.
Gruppo II (exergaming in posizione eretta): terapia NDT-Bobath con esercizi simili al Gruppo I, ma exergaming eseguito in posizione eretta con postura appropriata. La struttura della sessione include aggiustamenti per i cambi di posizione e la gestione dell'attenzione.
I partecipanti saranno classificati secondo i pattern compensatori:
Tipo A/A: pattern antigravitazionale simmetrico
Tipo P/P: pattern progravitazionale simmetrico
Tipo A/P: pattern misto antigravitazionale/progravitazionale
L'exergaming utilizzerà Kinect Therapy-Based Exergames con Microsoft Kinect.
Fase III - Valutazione post-intervento:
La mobilità spinale (lombare, toracica, cervicale) sarà rivalutata utilizzando gli stessi strumenti della Fase I.
Fase IV - Follow-up:
Una valutazione ripetuta identica alla Fase III sarà condotta 3 mesi dopo l'intervento per valutare la persistenza degli effetti terapeutici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
- Numero di telefono: +48601157773
- Email: aleksandra.kopaczynska@awf.wroc.pl
Luoghi di studio
-
-
Lower Silesian Voivodeship
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Polanica-Zdrój, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 57-320
- Specjalistyczne Centrum Medyczne im. Jana Pawła II S.A.
-
Contatto:
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
- Numero di telefono: +48601157773
- Email: aleksandra.kopaczynska@awf.wroc.pl
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Investigatore principale:
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-612
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
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Contatto:
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
- Numero di telefono: +48601157773
- Email: aleksandra.kopaczynska@awf.wroc.pl
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Investigatore principale:
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto da parte dei genitori/tutori e del bambino (se capace)
- Livelli GMFCS I-III (limitazioni motorie da lievi a moderate)
- Capacità di mantenere la posizione eretta
- Capacità di seguire le istruzioni ed eseguire gli esercizi
- Nessuna precedente terapia con exergaming
- Nessun dispositivo elettronico impiantato
- Nessuna infezione acuta o condizione infiammatoria
- Nessun disturbo metabolico che influisca sulle misurazioni di bioimpedenza
Criteri di esclusione:
- Livelli GMFCS IV-V
- Intervento chirurgico ortopedico negli ultimi 12 mesi
- Episodi di crisi epilettica negli ultimi 6 mesi
- Deficit cognitivi o comportamentali che impediscono la cooperazione
- Gravi deformità spinali (scoliosi >40° o altre alterazioni significative)
- Partecipazione alle sedute di terapia <85%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NDT-Bobath + Esergaming Seduto
I partecipanti di questo gruppo riceveranno la terapia standard NDT-Bobath integrata con exergaming eseguito in posizione seduta. Le sessioni di terapia dureranno 60 minuti, due volte a settimana, per 3 mesi. La componente NDT-Bobath si concentra su: Normalizzare il tono muscolare nella cintura pelvica e scapolare Migliorare la stabilità centrale del tronco, inclusa la rotazione del tronco Promuovere una postura simmetrica e movimenti controllati secondo i principi NDT (facilitazione, stimolazione, comunicazione) La componente exergaming verrà eseguita seduti su una sedia con altezza regolabile per ottenere una flessione di 90° a livello di fianchi, ginocchia e caviglie. Gli esercizi coinvolgeranno movimenti tridimensionali del tronco e degli arti, saranno visivamente coinvolgenti e permetteranno la personalizzazione in base al livello funzionale di ogni bambino. Gli esercizi sono sicuri, senza impatto e sincronizzati con il sistema MyoMotion per il monitoraggio. |
Terapia neuroevolutiva standard NDT-Bobath incentrata sulla normalizzazione del tono muscolare nella cintura pelvica e scapolare, sul potenziamento della stabilità centrale del tronco incluso il controllo rotazionale, e sulla promozione della postura simmetrica e dei movimenti controllati secondo i principi NDT (facilitazione, stimolazione, comunicazione).
Dosaggio - Sessioni di 60 minuti, due volte a settimana, per 3 mesi.
Altri nomi:
Exergaming eseguito in posizione seduta utilizzando Exergames basati sulla terapia Kinect.
I partecipanti siedono su una sedia regolabile con fianchi, ginocchia e caviglie flesse a 90°.
Gli esercizi coinvolgono movimenti sicuri, senza impatto, visivamente coinvolgenti del tronco e degli arti in tre dimensioni, personalizzati in base al livello funzionale del bambino.
I movimenti sono sincronizzati con il sistema MyoMotion per il monitoraggio.
Dosaggio - sessioni di 60 minuti, due volte a settimana, per 3 mesi (come parte della terapia combinata).
Altri nomi:
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Sperimentale: NDT-Bobath + Esergaming in piedi
I partecipanti in questo gruppo riceveranno la terapia standard NDT-Bobath integrata con l'exergaming eseguito in posizione eretta. Le sedute di terapia dureranno 60 minuti, due volte a settimana, per 3 mesi. La componente NDT-Bobath si concentra su: Normalizzazione del tono muscolare nella cintura pelvica e scapolare Miglioramento della stabilità centrale del tronco, inclusa la rotazione del tronco Promozione della postura simmetrica e del movimento controllato secondo i principi NDT (facilitazione, stimolazione, comunicazione) La componente di exergaming sarà eseguita in posizione eretta, promuovendo il carico ponderale e il controllo funzionale del tronco e degli arti. Gli esercizi coinvolgono movimenti tridimensionali, sono visivamente attraenti e personalizzati in base alle capacità funzionali del bambino. L'intensità degli esercizi è sicura e progettata per prevenire infortuni, con aggiustamenti di posizione tra gli eserciti se necessario. Gli esercizi sono sincronizzati con il sistema MyoMotion per il monitoraggio in tempo reale. |
Terapia neuroevolutiva standard NDT-Bobath incentrata sulla normalizzazione del tono muscolare nella cintura pelvica e scapolare, sul potenziamento della stabilità centrale del tronco incluso il controllo rotazionale, e sulla promozione della postura simmetrica e dei movimenti controllati secondo i principi NDT (facilitazione, stimolazione, comunicazione).
Dosaggio - Sessioni di 60 minuti, due volte a settimana, per 3 mesi.
Altri nomi:
Exergaming eseguito in posizione eretta utilizzando Kinect Therapy-Based Exergames, promuovendo il carico e il controllo funzionale del tronco e degli arti.
Gli esercizi coinvolgono movimenti tridimensionali sicuri e visivamente coinvolgenti, personalizzati in base alle capacità funzionali del bambino.
I movimenti sono sincronizzati con il sistema MyoMotion per il monitoraggio in tempo reale.
Dosaggio - sessioni di 60 minuti, due volte a settimana, per 3 mesi (come parte della terapia combinata).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mobilità della Colonna Cervicale
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (3 mesi), follow-up (6 mesi)
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Variazione dell'ampiezza attiva del movimento della colonna cervicale in bambini con paralisi cerebrale di età compresa tra 10 e 15 anni, misurata nei piani sagittale, frontale e trasversale utilizzando il dispositivo CROM.
La flessione/estensione cervicale, la flessione laterale e la rotazione sono espresse in gradi.
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Baseline, post-intervento (3 mesi), follow-up (6 mesi)
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Mobilità della Colonna Toracica
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (3 mesi), follow-up (6 mesi)
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Variazione della mobilità della colonna toracica misurata come range di movimento attivo e rotazione del tronco utilizzando il sistema MyoMotion.
Le misurazioni sono espresse in gradi e riflettono la flessione/estensione toracica, la flessione laterale e i movimenti rotatori. |
Baseline, post-intervento (3 mesi), follow-up (6 mesi)
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Mobilità della Colonna Lombare
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (3 mesi), follow-up (6 mesi)
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Variazione della mobilità della colonna lombare misurata come arco di movimento attivo utilizzando il sistema MyoMotion.
La flessione/estensione lombare, la flessione laterale e la rotazione sono espresse in gradi.
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Baseline, post-intervento (3 mesi), follow-up (6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WroclawUHSS Ethics (34/2025)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Al momento, non è stata presa una decisione definitiva riguardo alla condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) de-identificati. I dati potenzialmente condivisibili includerebbero informazioni demografiche de-identificate e dati sugli esiti rilevanti per gli endpoint primari e secondari dello studio.
La decisione sulla condivisione degli IPD verrà presa dopo il completamento dello studio e le analisi finali dei dati. Ciò è dovuto alla necessità di valutare:
- la conformità alle normative applicabili sulla protezione dei dati e sulla privacy,
- le limitazioni relative al consenso informato ottenuto dai partecipanti,
- gli eventuali obblighi contrattuali o istituzionali,
- il rischio di re-identificazione dei partecipanti nonostante la de-identificazione dei dati. Dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati, la possibilità di condividere gli IPD verrà riconsiderata.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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