- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07421505
Movilidad Espinal en Niños con Parálisis Cerebral: NDT-Bobath y Exergaming
Movilidad Espinal en Niños con Parálisis Cerebral que Someten a Terapia NDT-Bobath y Terapia Basada en Exergaming
El propósito de este estudio es evaluar los cambios en la movilidad espinal en las regiones cervical, torácica y lumbar en niños con parálisis cerebral de 10 a 15 años. El estudio comparará los resultados entre la terapia estándar NDT-Bobath complementada con exergaming en posición sentada y exergaming en posición de pie. También se evaluarán la estabilidad postural, la composición corporal y los parámetros funcionales.
Los participantes completarán un cuestionario sociomédico y se someterán a mediciones iniciales de movilidad espinal, rango de movimiento cervical, estabilidad postural (usando plataforma Podoscan y Zebris), altura corporal y composición corporal (usando tallímetro SECA y analizador de bioimpedancia Tanita).
La intervención durará 3 meses e incluirá sesiones de terapia de 60 minutos dos veces por semana. El Grupo I recibirá terapia NDT-Bobath complementada con exergaming en posición sentada, mientras que el Grupo II recibirá terapia NDT-Bobath con exergaming en posición de pie.
Después de la intervención, los participantes se someterán a mediciones posteriores a la intervención y una evaluación de seguimiento tres meses después para evaluar la persistencia de cualquier cambio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la terapia NDT-Bobath complementada con exergaming en la movilidad espinal de niños con parálisis cerebral (PC) de 10 a 15 años. Según estos cálculos, una muestra de estudio representativa incluye 42 participantes.
Los participantes elegibles son niños diagnosticados por un médico con diplejía espástica (G80.1) o hemiplejía espástica (G80.2), los dos fenotipos clínicos más comunes de PC, que representan aproximadamente el 35% y el 25% de los casos, respectivamente. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos de intervención:
Grupo I: Terapia NDT-Bobath complementada con exergaming realizado en posición sentada.
Grupo II: Terapia NDT-Bobath complementada con exergaming realizado en posición de pie.
Los datos de los participantes solo se incluirán en el análisis final si su asistencia a las sesiones de terapia es de al menos el 85%.
El estudio se realizará en cuatro etapas:
Etapa I - Estudio Piloto:
Un estudio piloto con 15 participantes (que no participarán en el estudio principal) determinará la duración óptima para medir la oscilación del centro de presión en niños de 10 a 15 años con PC. La estabilidad postural se evaluará mediante posturografía, Podoscan y la plataforma Zebris. Las mediciones de Zebris serán dinámicas y durarán 30, 60 y 90 segundos. Las evaluaciones iniciales incluirán:
Cuestionario socio-médico que cubre datos personales, médicos, fisioterapéuticos, educativos, uso de equipos ortopédicos, actividades físicas y terapéuticas, y nutrición.
Movilidad espinal lumbar y torácica en planos sagital y transversal y movilidad de la cadena cinemática (columna lumbar, cintura pélvica y extremidades inferiores) utilizando el sistema MyoMotion.
Rango activo de movimiento de la columna cervical utilizando el dispositivo CROM en planos sagital, frontal y horizontal.
Altura corporal mediante estadiómetro SECA 213 y composición corporal (masa grasa general y segmentaria, masa magra, masa muscular estimada) mediante analizador de bioimpedancia Tanita.
Etapa II - Intervención:
El programa de intervención durará 3 meses, con sesiones de 60 minutos dos veces por semana en un centro de rehabilitación colaborador.
Grupo I (exergaming sentado): Terapia NDT-Bobath con ejercicios para la normalización del tono muscular en la cintura pélvica, mejora de la estabilidad central incluyendo rotación del tronco, y ejercicios para la normalización del tono de la cintura escapular. Las sesiones de terapia siguen tres principios básicos de NDT: facilitación, estimulación y comunicación. El exergaming se realizará en posición sentada con caderas, rodillas y tobillos a 90°, permitiendo cambios graduales de posición entre ejercicios para gestionar la concentración del niño.
Grupo II (exergaming de pie): Terapia NDT-Bobath con ejercicios similares al Grupo I, pero el exergaming se realizará en posición de pie con postura adecuada. La estructura de la sesión incluye ajustes para cambios de posición y gestión de la atención.
Los participantes se clasificarán según patrones compensatorios:
Tipo A/A: patrón antigravedad simétrico
Tipo P/P: patrón progravedad simétrico
Tipo A/P: patrón mixto antigravedad/progravedad
El exergaming utilizará Kinect Therapy-Based Exergames con Microsoft Kinect.
Etapa III - Evaluación Post-intervención:
La movilidad espinal (lumbar, torácica, cervical) se reevaluará utilizando los mismos instrumentos que en la Etapa I.
Etapa IV - Seguimiento:
Se realizará una evaluación repetida idéntica a la Etapa III a los 3 meses de la intervención para evaluar la persistencia de los efectos terapéuticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
- Número de teléfono: +48601157773
- Correo electrónico: aleksandra.kopaczynska@awf.wroc.pl
Ubicaciones de estudio
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Lower Silesian Voivodeship
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Polanica-Zdrój, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 57-320
- Specjalistyczne Centrum Medyczne im. Jana Pawła II S.A.
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Contacto:
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
- Número de teléfono: +48601157773
- Correo electrónico: aleksandra.kopaczynska@awf.wroc.pl
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Investigador principal:
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-612
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
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Contacto:
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
- Número de teléfono: +48601157773
- Correo electrónico: aleksandra.kopaczynska@awf.wroc.pl
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Investigador principal:
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de los padres/tutores y del niño (si es capaz)
- Niveles GMFCS I-III (limitaciones motoras leves a moderadas)
- Capacidad para mantener la posición de pie
- Capacidad para seguir instrucciones y realizar ejercicios
- Sin terapia previa con exergames
- Sin dispositivos electrónicos implantados
- Sin infecciones agudas o condiciones inflamatorias
- Sin trastornos metabólicos que afecten las mediciones de bioimpedancia
Criterios de exclusión:
- Niveles GMFCS IV-V
- Cirugía ortopédica en los últimos 12 meses
- Episodios de convulsiones en los últimos 6 meses
- Discapacidades cognitivas o conductuales que impidan la cooperación
- Deformidades espinales graves (escoliosis >40° u otros cambios significativos)
- Asistencia a sesiones de terapia <85%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NDT-Bobath + Exergaming Sentado
Los participantes de este grupo recibirán terapia estándar NDT-Bobath complementada con exergaming realizado en posición sentada. Las sesiones de terapia durarán 60 minutos, dos veces por semana, durante 3 meses. El componente NDT-Bobath se centra en: Normalizar el tono muscular en la cintura pélvica y escapular Mejorar la estabilidad central del tronco, incluyendo la rotación del tronco Promover una postura simétrica y movimiento controlado según los principios NDT (facilitación, estimulación, comunicación) El componente de exergaming se realizará sentado en una silla con altura ajustable para lograr una flexión de 90° en caderas, rodillas y tobillos. Los ejercicios involucrarán movimientos tridimensionales del tronco y extremidades, serán visualmente atractivos y permitirán personalización según el nivel funcional de cada niño. Los ejercicios son seguros, sin impacto y están sincronizados con el sistema MyoMotion para monitorización. |
Terapia neurodesarrollativa estándar NDT-Bobath centrada en la normalización del tono muscular en la cintura pélvica y escapular, mejora de la estabilidad central del tronco incluyendo el control rotacional, y promoción de la postura simétrica y movimientos controlados según los principios NDT (facilitación, estimulación, comunicación).
Dosificación: sesiones de 60 minutos, dos veces por semana, durante 3 meses.
Otros nombres:
Exergaming realizado en posición sentada utilizando Kinect Therapy-Based Exergames.
Los participantes se sientan en una silla ajustable con caderas, rodillas y tobillos flexionados a 90°.
Los ejercicios implican movimientos tridimensionales seguros, sin impacto y visualmente atractivos del tronco y las extremidades, personalizados al nivel funcional del niño.
Los movimientos se sincronizan con el sistema MyoMotion para su monitorización.
Dosificación: sesiones de 60 minutos, dos veces por semana, durante 3 meses (como parte de la terapia combinada).
Otros nombres:
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Experimental: NDT-Bobath + Exergaming en Bipedestación
Los participantes de este grupo recibirán terapia estándar NDT-Bobath complementada con exergaming realizado en posición de pie. Las sesiones de terapia durarán 60 minutos, dos veces por semana, durante 3 meses. El componente NDT-Bobath se centra en: Normalizar el tono muscular en la cintura pélvica y escapular Mejorar la estabilidad central del tronco, incluida la rotación del tronco Promover una postura simétrica y movimientos controlados según los principios NDT (facilitación, estimulación, comunicación) El componente de exergaming se realizará en posición de pie, promoviendo el soporte de peso y el control funcional del tronco y las extremidades. Los ejercicios involucran movimientos tridimensionales, son visualmente atractivos y se personalizan según las capacidades funcionales del niño. La intensidad del ejercicio es segura y está diseñada para prevenir lesiones, con ajustes de posición entre ejercicios según sea necesario. Los ejercicios se sincronizan con el sistema MyoMotion para un monitoreo en tiempo real. |
Terapia neurodesarrollativa estándar NDT-Bobath centrada en la normalización del tono muscular en la cintura pélvica y escapular, mejora de la estabilidad central del tronco incluyendo el control rotacional, y promoción de la postura simétrica y movimientos controlados según los principios NDT (facilitación, estimulación, comunicación).
Dosificación: sesiones de 60 minutos, dos veces por semana, durante 3 meses.
Otros nombres:
Exergaming realizado en posición de pie utilizando Kinect Therapy-Based Exergames, promoviendo la carga de peso y el control funcional del tronco y las extremidades.
Los ejercicios implican movimientos tridimensionales seguros y visualmente atractivos, personalizados según las capacidades funcionales del niño.
Los movimientos se sincronizan con el sistema MyoMotion para un monitoreo en tiempo real.
Dosificación - Sesiones de 60 minutos, dos veces por semana, durante 3 meses (como parte de la terapia combinada).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movilidad de la Columna Cervical
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (3 meses), seguimiento (6 meses)
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Cambio en el rango de movimiento activo de la columna cervical en niños con parálisis cerebral de 10 a 15 años, medido en los planos sagital, frontal y transversal mediante el dispositivo CROM.
La flexión/extensión cervical, la flexión lateral y la rotación se expresan en grados. |
Línea de base, post-intervención (3 meses), seguimiento (6 meses)
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Movilidad de la Columna Torácica
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención (3 meses), seguimiento (6 meses)
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Cambio en la movilidad de la columna torácica medido como rango activo de movimiento y rotación del tronco utilizando el sistema MyoMotion.
Las mediciones se expresan en grados y reflejan movimientos de flexión/extensión torácica, flexión lateral y rotacionales.
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Línea de base, postintervención (3 meses), seguimiento (6 meses)
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Movilidad de la Columna Lumbar
Periodo de tiempo: Línea base, postintervención (3 meses), seguimiento (6 meses)
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Cambio en la movilidad de la columna lumbar medida como rango de movimiento activo mediante el sistema MyoMotion.
La flexión/extensión lumbar, la flexión lateral y la rotación se expresan en grados.
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Línea base, postintervención (3 meses), seguimiento (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WroclawUHSS Ethics (34/2025)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
En este momento, no se ha tomado una decisión final sobre el intercambio de datos individuales de participantes (IPD) desidentificados. Los datos potencialmente compartibles incluirían información demográfica desidentificada y datos de resultados relevantes para los criterios de valoración principales y secundarios del estudio.
La decisión sobre el intercambio de IPD se tomará después de la finalización del estudio y los análisis de datos finales. Esto se debe a la necesidad de evaluar:
- el cumplimiento de las regulaciones aplicables de protección de datos y privacidad,
- las limitaciones relacionadas con el consentimiento informado obtenido de los participantes,
- las posibles obligaciones contractuales o institucionales,
- el riesgo de reidentificación de participantes a pesar de la desidentificación de datos. Tras la finalización del estudio y la publicación de los resultados, se reconsiderará la posibilidad de compartir IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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