- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07421505
Spinální mobilita u dětí s dětskou mozkovou obrnou: NDT-Bobath a exergaming
Spinální mobilita u dětí s dětskou mozkovou obrnou podstupujících terapii NDT-Bobath a exergamingovou terapii
Cílem této studie je vyhodnotit změny v pohyblivosti páteře v krční, hrudní a bederní oblasti u dětí s dětskou mozkovou obrnou ve věku 10–15 let. Studie bude porovnávat výsledky mezi standardní terapií NDT-Bobath doplněnou o exergaming v sedě a exergaming ve stoje. Posuzována bude také posturální stabilita, tělesné složení a funkční parametry.
Účastníci vyplní sociálně-zdravotní dotazník a podstoupí vstupní měření pohyblivosti páteře, rozsahu pohybu krční páteře, posturální stability (pomocí platformy Podoscan a Zebris), tělesné výšky a tělesného složení (pomocí stadiometru SECA a bioimpedančního analyzátoru Tanita).
Intervence bude trvat 3 měsíce a bude zahrnovat dvakrát týdně 60minutové terapeutické sezení. Skupina I bude dostávat terapii NDT-Bobath doplněnou o exergaming v sedě, zatímco skupina II bude dostávat terapii NDT-Bobath s exergamingem ve stoje.
Po intervenci účastníci podstoupí měření po intervenci a následné vyhodnocení o tři měsíce později, aby se posoudila trvalost případných změn.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky NDT-Bobath terapie doplněné exergamingem na pohyblivost páteře u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO) ve věku 10–15 let. Na základě těchto výpočtů reprezentativní výzkumný vzorek zahrnuje 42 účastníků.
Způsobilí účastníci jsou děti, u kterých lékař diagnostikoval spastickou diplegii (G80.1) nebo spastickou hemiplegii (G80.2), dva nejčastější klinické fenotypy DMO, které představují přibližně 35 % a 25 % případů. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou intervenčních skupin:
Skupina I: NDT-Bobath terapie doplněná exergamingem prováděným v sedě.
Skupina II: NDT-Bobath terapie doplněná exergamingem prováděným ve stoje.
Data účastníků budou zahrnuta do konečné analýzy pouze v případě, že jejich účast na terapeutických sezeních bude alespoň 85 %.
Studie bude provedena ve čtyřech fázích:
Fáze I – Pilotní studie:
Pilotní studie s 15 účastníky (kteří se nebudou účastnit hlavní studie) určí optimální dobu měření kmitání těžiště u dětí ve věku 10–15 let s DMO. Posturální stabilita bude hodnocena pomocí posturografie, Podoscanu a platformy Zebris. Měření na Zebrisu bude dynamické a bude trvat 30, 60 a 90 sekund. Vstupní hodnocení bude zahrnovat:
Socio-lékařský dotazník pokrývající osobní, lékařské, fyzioterapeutické, vzdělávací údaje, používání ortopedických pomůcek, fyzické a terapeutické aktivity a výživu.
Pohyblivost bederní a hrudní páteře v sagitální a transverzální rovině a pohyblivost kinematického řetězce (bederní páteř, pánevní pás a dolní končetiny) pomocí systému MyoMotion.
Aktivní rozsah pohybu krční páteře pomocí zařízení CROM v sagitální, frontální a horizontální rovině.
Výšku těla pomocí stadiometru SECA 213 a složení těla (celková a segmentální tuková hmota, svalová hmota, odhadovaná svalová hmota) pomocí bioimpedančního analyzátoru Tanita.
Fáze II – Intervence:
Intervenční program bude trvat 3 měsíce, se 60minutovými sezeními dvakrát týdně ve spolupracujícím rehabilitačním centru.
Skupina I (exergaming v sedě): NDT-Bobath terapie s cviky na normalizaci svalového tonu v pánevním pásu, zvýšení centrální stability včetně rotace trupu a cviky na normalizaci tonu ramenního pletence. Terapeutická sezení se řídí třemi základními principy NDT: facilitace, stimulace a komunikace. Exergaming bude prováděn v sedě s kyčlemi, koleny a kotníky v úhlu 90°, což umožňuje postupnou změnu polohy mezi cviky pro zvládnutí koncentrace dítěte.
Skupina II (exergaming ve stoje): NDT-Bobath terapie s podobnými cviky jako ve skupině I, ale exergaming bude prováděn ve stoje s odpovídajícím držením těla. Struktura sezení zahrnuje úpravy pro změny polohy a řízení pozornosti.
Účastníci budou klasifikováni podle kompenzačních vzorců:
Typ A/A: symetrický antigravitační vzorec
Typ P/P: symetrický progravitační vzorec
Typ A/P: smíšený antigravitační/progravitační vzorec
Pro exergaming budou použity Kinect Therapy-Based Exergames s Microsoft Kinect.
Fáze III – Pointervenční hodnocení:
Pohyblivost páteře (bederní, hrudní, krční) bude přehodnocena pomocí stejných nástrojů jako ve fázi I.
Fáze IV – Následné sledování:
Tři měsíce po intervenci bude provedeno opakované hodnocení shodné s fází III, aby se vyhodnotila trvanlivost terapeutických účinků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
- Telefonní číslo: +48601157773
- E-mail: aleksandra.kopaczynska@awf.wroc.pl
Studijní místa
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Polanica-Zdrój, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 57-320
- Specjalistyczne Centrum Medyczne im. Jana Pawła II S.A.
-
Kontakt:
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
- Telefonní číslo: +48601157773
- E-mail: aleksandra.kopaczynska@awf.wroc.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 51-612
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
-
Kontakt:
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
- Telefonní číslo: +48601157773
- E-mail: aleksandra.kopaczynska@awf.wroc.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců a dítěte (pokud je schopné)
- GMFCS úrovně I-III (mírná až střední motorická omezení)
- Schopnost udržet stojnou polohu
- Schopnost dodržovat pokyny a provádět cvičení
- Žádná předchozí terapie exergamingem
- Žádné implantované elektronické přístroje
- Žádné akutní infekce nebo zánětlivá onemocnění
- Žádné metabolické poruchy ovlivňující bioimpedanční měření
Kritéria pro vyloučení:
- GMFCS úrovně IV-V
- Ortopedická operace v posledních 12 měsících
- Epizody záchvatů v posledních 6 měsících
- Kognitivní nebo behaviorální poruchy bránící spolupráci
- Těžké deformity páteře (skolióza >40° nebo jiné významné změny)
- Účast na terapeutických sezeních <85%
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NDT-Bobath + Sedací Exergaming
Účastníci v této skupině budou dostávat standardní NDT-Bobath terapii doplněnou o exergaming prováděný vsedě. Terapeutické sezení bude trvat 60 minut, dvakrát týdně, po dobu 3 měsíců. NDT-Bobath složka se zaměřuje na: Normalizaci svalového tonu v pánevním a ramenním pletenci Zlepšení centrální stability trupu, včetně rotace trupu Podporu symetrického držení těla a kontrolovaného pohybu podle principů NDT (facilitace, stimulace, komunikace) Exergamingová složka bude prováděna vsedě na židli s nastavitelnou výškou, aby bylo dosaženo 90° flexe v kyčlích, kolenou a kotnících. Cvičení budou zapojovat třídimenzionální pohyby trupu a končetin, budou vizuálně atraktivní a umožní personalizaci podle funkční úrovně každého dítěte. Cvičení jsou bezpečná, bez nárazů a synchronizovaná se systémem MyoMotion pro monitorování. |
Standardní neurovývojová terapie NDT-Bobath zaměřená na normalizaci svalového tonu v pánevním a ramenním pletence, zlepšení centrální stability trupu včetně rotační kontroly a podporu symetrického držení těla a kontrolovaných pohybů podle principů NDT (facilitace, stimulace, komunikace).
Dávkování - 60minutové sezení, dvakrát týdně, po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
Exergaming prováděný vsedě pomocí exergames založených na terapii Kinect.
Účastníci sedí na nastavitelné židli s boky, koleny a kotníky ohnutými pod úhlem 90°.
Cvičení zahrnují bezpečné, beznárazové, vizuálně poutavé trojrozměrné pohyby trupu a končetin, přizpůsobené funkční úrovni dítěte.
Pohyby jsou synchronizovány se systémem MyoMotion pro monitorování.
Dávkování - 60minutové sezení, dvakrát týdně, po dobu 3 měsíců (jako součást kombinované terapie).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NDT-Bobath + Stojící Exergaming
Účastníci v této skupině budou dostávat standardní NDT-Bobath terapii doplněnou o exergaming prováděný ve stoje. Terapeutické sezení bude trvat 60 minut, dvakrát týdně, po dobu 3 měsíců. NDT-Bobath složka se zaměřuje na: Normalizaci svalového tonu v pánevním a ramenním pletenci Zlepšení centrální stability trupu včetně rotace trupu Podporu symetrického držení těla a kontrolovaného pohybu podle principů NDT (facilitace, stimulace, komunikace) Exergamingová složka bude prováděna ve stoje, podporuje zatížení a funkční kontrolu trupu a končetin. Cvičení zahrnují trojrozměrné pohyby, jsou vizuálně atraktivní a přizpůsobené funkčním schopnostem dítěte. Intenzita cvičení je bezpečná a navržená tak, aby zabránila zraněním, s úpravami polohy mezi cviky podle potřeby. Cvičení jsou synchronizována se systémem MyoMotion pro sledování v reálném čase. |
Standardní neurovývojová terapie NDT-Bobath zaměřená na normalizaci svalového tonu v pánevním a ramenním pletence, zlepšení centrální stability trupu včetně rotační kontroly a podporu symetrického držení těla a kontrolovaných pohybů podle principů NDT (facilitace, stimulace, komunikace).
Dávkování - 60minutové sezení, dvakrát týdně, po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
Exergaming prováděný ve stoje s využitím Kinect Therapy-Based Exergames, podporující zatěžování a funkční kontrolu trupu a končetin.
Cvičení zahrnují bezpečné, vizuálně poutavé trojrozměrné pohyby, přizpůsobené funkčním schopnostem dítěte.
Pohyby jsou synchronizovány se systémem MyoMotion pro monitorování v reálném čase.
Dávkování - 60minutové sezení, dvakrát týdně, po dobu 3 měsíců (jako součást kombinované terapie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mobilita krční páteře
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce), následné sledování (6 měsíců)
|
Změna aktivního rozsahu pohybu krční páteře u dětí s dětskou mozkovou obrnou ve věku 10–15 let, měřená v sagitální, frontální a transverzální rovině pomocí zařízení CROM.
Cervikální flexe/extenze, laterální flexe a rotace jsou vyjádřeny ve stupních.
|
Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce), následné sledování (6 měsíců)
|
|
Mobilita hrudní páteře
Časové okno: Výchozí hodnoty, po intervenci (3 měsíce), následné sledování (6 měsíců)
|
Změna mobility hrudní páteře měřená jako aktivní rozsah pohybu a rotace trupu pomocí systému MyoMotion.
Měření jsou vyjádřena ve stupních a odrážejí flexi/extenzi hrudní páteře, laterální flexi a rotační pohyby.
|
Výchozí hodnoty, po intervenci (3 měsíce), následné sledování (6 měsíců)
|
|
Mobilita bederní páteře
Časové okno: Výchozí hodnoty, po intervenci (3 měsíce), sledování (6 měsíců)
|
Změna pohyblivosti bederní páteře měřená jako aktivní rozsah pohybu pomocí systému MyoMotion.
Flexe/extenze bederní páteře, laterální flexe a rotace jsou vyjádřeny ve stupních.
|
Výchozí hodnoty, po intervenci (3 měsíce), sledování (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WroclawUHSS Ethics (34/2025)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
V tuto chvíli nebylo učiněno konečné rozhodnutí ohledně sdílení anonymizovaných individuálních údajů účastníků (IPD). Potenciálně sdílená data by zahrnovala anonymizované demografické informace a údaje o výsledcích relevantní pro primární a sekundární cíle studie.
Rozhodnutí o sdílení IPD bude učiněno po dokončení studie a finálních analýz dat. To je způsobeno potřebou vyhodnotit:
- dodržování platných předpisů o ochraně údajů a soukromí,
- omezení související s informovaným souhlasem získaným od účastníků,
- potenciální smluvní nebo institucionální závazky,
- riziko opětovné identifikace účastníků i přes anonymizaci dat. Po dokončení studie a publikaci výsledků bude možnost sdílení IPD přehodnocena.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NDT-Bobath terapie
-
Military Institute of Medicine, PolandDokončeno
-
University of ThessalyZatím nenabírámeDětská mozková obrna (CP)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityDokončenoVliv posilování horních končetin na funkčnost, svalovou sílu a trup u dětí s dětskou mozkovou obrnouDětská mozková obrna | Dysfunkce horních končetin | Svalová síla | Dětská mozková obrna, Spastická | Dětská mozková obrna Spastická diplegie | Funkce horních končetinKrocan
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončeno
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoDětská mozková obrna, SpastickáTurecko (Türkiye)
-
Derya AzimDokončenoMrtvice | Fyzioterapie a rehabilitaceKrocan
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Tongren Hongxin Kangxin Traditional Chinese Medicine...Zatím nenabírámeSpastická mozková obrna (sCP)Čína
-
Universidad Rey Juan CarlosDokončenoVirtuální realita | Bobath terapie | Posturální kontrola | Domácí cvičební programŠpanělsko
-
Eastern Mediterranean UniversityDokončenoÚčinky suchého jehlování na spasticitu, funkce, rovnováhu a úroveň nezávislosti u pacientů s mrtvicíMrtvice | CVA (cerebrovaskulární nehoda)Kypr