Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggmobilitet hos barn med cerebral parese: NDT-Bobath og exergaming

16. februar 2026 oppdatert av: Aleksandra Kopaczyńska, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Ryggmobilitet hos barn med cerebral parese som gjennomgår NDT-Bobath-terapi og eksergaming-basert terapi

Formålet med denne studien er å evaluere endringer i spinal mobilitet i nakke-, bryst- og lumbalregionen hos barn med cerebral parese i alderen 10–15 år. Studien vil sammenligne resultater mellom standard NDT-Bobath-terapi supplert med exergaming i sittende stilling og exergaming i stående stilling. Postural stabilitet, kroppssammensetning og funksjonelle parametere vil også bli vurdert.

Deltakere vil fylle ut et sosiomedisinsk spørreskjema og gjennomgå baseline-målinger av spinal mobilitet, nakke bevegelsesutstrekning, postural stabilitet (ved bruk av Podoscan og Zebris-plattform), kroppshøyde og kroppssammensetning (ved bruk av SECA stadiometer og Tanita bioimpedansanalysator).

Intervensjonen vil vare i 3 måneder og inkludere to ganger i uken 60-minutters terapisessioner. Gruppe I vil motta NDT-Bobath-terapi supplert med exergaming i sittende stilling, mens Gruppe II vil motta NDT-Bobath-terapi med exergaming i stående stilling.

Etter intervensjonen vil deltakerne gjennomgå post-intervensjonsmålinger og en oppfølgingsvurdering tre måneder senere for å vurdere varigheten av eventuelle endringer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å evaluere effektene av NDT-Bobath-terapi supplert med exergaming på ryggmobilisitet hos barn med cerebral parese (CP) i alderen 10-15 år. Basert på disse beregningene inkluderer et representativt studietilfelle 42 deltakere.

Kvalifiserte deltakere er barn diagnostisert av en lege med spastisk diplegi (G80.1) eller spastisk hemiplegi (G80.2), de to vanligste kliniske fenotypene av CP, som utgjør henholdsvis omtrent 35% og 25% av tilfellene. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt to intervensjonsgrupper:

Gruppe I: NDT-Bobath-terapi supplert med exergaming utført i sittende stilling.

Gruppe II: NDT-Bobath-terapi supplert med exergaming utført i stående stilling.

Deltakernes data vil kun inkluderes i den endelige analysen hvis deres oppmøte på terapisessioner er minst 85%.

Studien vil bli gjennomført i fire faser:

Fase I - Pilotstudie:

En pilotstudie med 15 deltakere (som ikke vil delta i hovedstudien) vil fastslå den optimale varigheten for måling av tyngdepunktsvaiing hos barn i alderen 10-15 med CP. Postural stabilitet vil bli vurdert ved bruk av posturografi, Podoscan og Zebris-plattformen. Zebris-målinger vil være dynamiske og vare i 30, 60 og 90 sekunder. Grunnlinjevurderinger vil inkludere:

Sosio-medisinsk spørreskjema som dekker personlige, medisinske, fysioterapeutiske, utdanningsdata, bruk av ortopedisk utstyr, fysiske og terapeutiske aktiviteter, og ernæring.

Lumbal og thorakal ryggmobilisitet i sagittale og transversale plan og kinematisk kjede mobilisitet (lumbal rygg, bekkenring og nedre ekstremiteter) ved bruk av MyoMotion-systemet.

Cervikal rygg aktiv bevegelsesutstrekning ved bruk av CROM-enheten i sagittale, frontale og horisontale plan.

Kroppshøyde via SECA 213 stadiometer og kroppssammensetning (generell og segmental fettmasse, leanmasse, estimert muskelmasse) via Tanita bioimpedansanalysator.

Fase II - Intervensjon:

Intervensjonsprogrammet vil vare i 3 måneder, med 60-minutters økter to ganger ukentlig på et samarbeidende rehabiliteringssenter.

Gruppe I (sittende exergaming): NDT-Bobath-terapi med øvelser for muskeltonusnormalisering i bekkenringen, sentral stabilitetsforbedring inkludert overkroppsrotasjon, og øvelser for skulderring tonusnormalisering. Terapiøkter følger tre grunnleggende NDT-prinsipper: fasilitering, stimulering og kommunikasjon. Exergaming vil bli utført i sittende stilling med hofter, knær og ankler i 90°, noe som tillater gradvise stillingsendringer mellom øvelser for å håndtere barnets konsentrasjon.

Gruppe II (stående exergaming): NDT-Bobath-terapi med lignende øvelser som Gruppe I, men exergaming utført i stående stilling med passende holdning. Øktsstruktur inkluderer justeringer for stillingsendringer og oppmerksomhetshåndtering.

Deltakerne vil bli klassifisert i henhold til kompensatoriske mønstre:

Type A/A: symmetrisk antityngdekraftmønster

Type P/P: symmetrisk protyngdekraftmønster

Type A/P: blandet antityngdekraft/protyngdekraftmønster

Exergaming vil bruke Kinect Therapy-Based Exergames med Microsoft Kinect.

Fase III - Post-intervensjonsvurdering:

Ryggmobilisitet (lumbal, thorakal, cervical) vil bli revurdert ved bruk av de samme instrumentene som i Fase I.

Fase IV - Oppfølging:

En gjentatt vurdering identisk med Fase III vil bli gjennomført 3 måneder etter intervensjonen for å evaluere vedvaren av terapeutiske effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Lower Silesian Voivodeship
      • Polanica-Zdrój, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 57-320
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne im. Jana Pawła II S.A.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-612
        • Wroclaw University of Health and Sport Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre/verge og barnet (hvis i stand)
  • GMFCS nivå I-III (lette til moderate motoriske begrensninger)
  • Evne til å opprettholde stående stilling
  • Evne til å følge instruksjoner og utføre øvelser
  • Ingen tidligere exergaming-terapi
  • Ingen implanterte elektroniske enheter
  • Ingen akutte infeksjoner eller inflammatoriske tilstander
  • Ingen metabolske lidelser som påvirker bioimpedansmålinger

Eksklusjonskriterier:

  • GMFCS nivå IV-V
  • Ortopedisk kirurgi innen de siste 12 månedene
  • Anfallsepiser innen de siste 6 månedene
  • Kognitive eller atferdsmessige funksjonsnedsettelser som hindrer samarbeid
  • Alvorlige ryggdeformiteter (skoliose >40° eller andre betydelige endringer)
  • Oppmøte på terapisessioner <85%

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NDT-Bobath + Sitte ekserspill

Deltakere i denne gruppen vil motta standard NDT-Bobath-terapi supplert med exergaming utført i sittende stilling. Terapisessioner vil vare i 60 minutter, to ganger i uken, i 3 måneder.

NDT-Bobath-komponenten fokuserer på:

Normalisere muskeltonus i bekken- og skulderbeltet Forbedre sentral stabilitet i overkroppen, inkludert overkroppsrotasjon Fremme symmetrisk holdning og kontrollert bevegelse i henhold til NDT-prinsipper (fasilitasjon, stimulering, kommunikasjon)

Exergaming-komponenten vil bli utført mens man sitter på en stol med justerbar høyde for å oppnå 90° fleksjon i hofter, knær og ankler. Øvelsene vil engasjere tredimensjonale overkropps- og lembevegelser, være visuelt engasjerende og tillate tilpasning i henhold til hvert barns funksjonsnivå. Øvelsene er trygge, ikke-impakterende og synkronisert med MyoMotion-systemet for overvåking.

Standard NDT-Bobath nevro-utviklingsrettet behandling med fokus på normalisering av muskeltonus i bekken- og skulderbelte, forbedring av sentral kroppsstabilitet inkludert rotasjonskontroll, og fremming av symmetrisk holdning og kontrollerte bevegelser i henhold til NDT-prinsipper (fasilitering, stimulering, kommunikasjon). Dosering - 60-minutters økter, to ganger i uken, i 3 måneder.
Andre navn:
  • Neurodevelopmental Behandling (Bobath-konseptet)
Exergaming utført i sittende stilling ved bruk av Kinect-terapibaserte exergames. Deltakerne sitter på en justerbar stol med hofter, knær og ankler bøyd i 90°. Øvelsene innebærer trygge, ikke-impaktfulle, visuelt engasjerende tredimensjonale overkropps- og lembevegelser, tilpasset barnets funksjonsnivå. Bevegelsene er synkronisert med MyoMotion-systemet for overvåking. Dosering - 60-minutters økter, to ganger ukentlig, i 3 måneder (som del av kombinert terapi).
Andre navn:
  • Sittende eksergaming
Eksperimentell: NDT-Bobath + Stående Exergaming

Deltakere i denne gruppen vil motta standard NDT-Bobath-terapi supplert med exergaming utført i stående stilling. Terapisessioner vil vare i 60 minutter, to ganger i uken, i 3 måneder.

NDT-Bobath-komponenten fokuserer på:

Normalisering av muskeltonus i bekken- og skuldergirdelen Forbedring av sentral stabilitet i overkroppen, inkludert rotasjon av overkroppen Fremme av symmetrisk holdning og kontrollert bevegelse i henhold til NDT-prinsipper (fasilitering, stimulering, kommunikasjon)

Exergaming-komponenten vil bli utført i stående stilling, for å fremme vektbæring og funksjonell kontroll av overkroppen og lemmer. Øvelser engasjerer tredimensjonale bevegelser, er visuelt tiltalende og tilpasset barnets funksjonelle evner. Øvelsesintensiteten er trygg og designet for å forebygge skader, med justeringer av stilling mellom øvelser etter behov. Øvelser er synkronisert med MyoMotion-systemet for sanntids overvåkning.

Standard NDT-Bobath nevro-utviklingsrettet behandling med fokus på normalisering av muskeltonus i bekken- og skulderbelte, forbedring av sentral kroppsstabilitet inkludert rotasjonskontroll, og fremming av symmetrisk holdning og kontrollerte bevegelser i henhold til NDT-prinsipper (fasilitering, stimulering, kommunikasjon). Dosering - 60-minutters økter, to ganger i uken, i 3 måneder.
Andre navn:
  • Neurodevelopmental Behandling (Bobath-konseptet)
Exergaming utført i stående stilling ved bruk av Kinect-terapi-baserte eksergames, som fremmer vektbæring og funksjonell kontroll av overkropp og lemmer. Øvelsene innebærer trygge, visuelt engasjerende tredimensjonale bevegelser, tilpasset barnets funksjonelle evner. Bevegelsene synkroniseres med MyoMotion-systemet for sanntids overvåkning. Dosering - 60-minutters økter, to ganger i uken, i 3 måneder (som del av kombinert terapi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cervical Spine Mobility
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (3 måneder), oppfølging (6 måneder)
Endring i aktiv bevegelighet i nakken hos barn med cerebral parese i alderen 10-15 år, målt i sagittale, frontale og tverrgående plan ved bruk av CROM-enheten.
Cervikal fleksjon/ekstensjon, lateralfleksjon og rotasjon uttrykkes i grader.
Baseline, etter intervensjon (3 måneder), oppfølging (6 måneder)
Brystvirvelsøylebevegelighet
Tidsramme: Utgangspunkt, etter intervensjon (3 måneder), oppfølging (6 måneder)
Endring i brystvirvelsøylens bevegelighet målt som aktiv bevegelsesutstrekning og overkroppsrotasjon ved bruk av MyoMotion-systemet. Målingene uttrykkes i grader og reflekterer bøyning/strekking, sidebøyning og rotasjonsbevegelser i brystvirvelsøylen.
Utgangspunkt, etter intervensjon (3 måneder), oppfølging (6 måneder)
Lenderyggbevegelighet
Tidsramme: Utgangspunkt, etter intervensjon (3 måneder), oppfølging (6 måneder)
Endring i lumbalvirvelsøylebevegelighet målt som aktiv bevegelsesutstrekning ved bruk av MyoMotion-systemet. Lumbal fleksjon/ekstensjon, lateralfleksjon og rotasjon uttrykkes i grader.
Utgangspunkt, etter intervensjon (3 måneder), oppfølging (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunktet er det ikke tatt en endelig avgjørelse om deling av anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD). Potensielt delbare data vil inkludere anonymiserte demografiske opplysninger og resultatdata relevante for studiens primære og sekundære endepunkter.

Avgjørelsen om IPD-deling vil bli tatt etter fullføring av studien og endelige dataanalyser. Dette skyldes behovet for å evaluere:

  • overholdelse av gjeldende databeskyttelses- og personvernregelverk,
  • begrensninger knyttet til informert samtykke innhentet fra deltakere,
  • potensielle kontraktsmessige eller institusjonelle forpliktelser,
  • risikoen for gjenidentifikasjon av deltakere til tross for dataanonymisering. Etter studiens fullføring og publisering av resultater vil muligheten for å dele IPD bli vurdert på nytt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere