- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07421505
Mobilność kręgosłupa u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym: NDT-Bobath i exergaming
Mobilność kręgosłupa u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym poddawanych terapii NDT-Bobath oraz terapii opartej na exergamingu
Celem tego badania jest ocena zmian w ruchomości kręgosłupa w odcinku szyjnym, piersiowym i lędźwiowym u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 10-15 lat. Badanie porówna wyniki między standardową terapią NDT-Bobath uzupełnioną o exergaming w pozycji siedzącej a exergamingiem w pozycji stojącej. Ocenie poddana zostanie również stabilność posturalna, skład ciała oraz parametry funkcjonalne.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz socjomedyczny oraz przejdą pomiary wyjściowe ruchomości kręgosłupa, zakresu ruchu szyi, stabilności posturalnej (przy użyciu platformy Podoscan i Zebris), wzrostu ciała oraz składu ciała (przy użyciu stadiometru SECA i analizatora bioimpedancji Tanita).
Interwencja będzie trwać 3 miesiące i obejmie cotygodniowe 60-minutowe sesje terapeutyczne. Grupa I otrzyma terapię NDT-Bobath uzupełnioną o exergaming w pozycji siedzącej, podczas gdy Grupa II otrzyma terapię NDT-Bobath z exergamingiem w pozycji stojącej.
Po interwencji uczestnicy przejdą pomiary pointerwencyjne oraz ocenę kontrolną trzy miesiące później, aby ocenić trwałość ewentualnych zmian.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu terapii NDT-Bobath uzupełnionej o exergaming na mobilność kręgosłupa u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) w wieku 10-15 lat. Na podstawie tych obliczeń reprezentatywna próba badawcza obejmuje 42 uczestników.
Kwalifikującymi się uczestnikami są dzieci z rozpoznaniem przez lekarza diplegii spastycznej (G80.1) lub hemiplegii spastycznej (G80.2), dwóch najczęstszych fenotypów klinicznych MPD, stanowiących odpowiednio około 35% i 25% przypadków. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup interwencyjnych:
Grupa I: terapia NDT-Bobath uzupełniona o exergaming wykonywany w pozycji siedzącej.
Grupa II: terapia NDT-Bobath uzupełniona o exergaming wykonywany w pozycji stojącej.
Dane uczestników zostaną uwzględnione w ostatecznej analizie tylko wtedy, gdy ich frekwencja na sesjach terapeutycznych wyniesie co najmniej 85%.
Badanie będzie prowadzone w czterech etapach:
Etap I - Badanie pilotażowe:
Badanie pilotażowe z udziałem 15 uczestników (którzy nie wezmą udziału w badaniu głównym) określi optymalny czas pomiaru kołysania środka nacisku u dzieci w wieku 10-15 lat z MPD. Stabilność posturalna będzie oceniana za pomocą posturografii, Podoscanu i platformy Zebris. Pomiary Zebris będą dynamiczne i będą trwać 30, 60 i 90 sekund. Wstępne oceny będą obejmować:
Kwestionariusz socjomedyczny obejmujący dane osobowe, medyczne, fizjoterapeutyczne, edukacyjne, wykorzystanie sprzętu ortopedycznego, aktywność fizyczną i terapeutyczną oraz odżywianie.
Mobilność kręgosłupa lędźwiowego i piersiowego w płaszczyznach strzałkowej i poprzecznej oraz mobilność łańcucha kinematycznego (kręgosłup lędźwiowy, obręcz miedniczna i kończyny dolne) z wykorzystaniem systemu MyoMotion.
Aktywny zakres ruchu odcinka szyjnego kręgosłupa z wykorzystaniem urządzenia CROM w płaszczyznach strzałkowej, czołowej i poziomej.
Wzrost ciała za pomocą stadiometru SECA 213 oraz skład ciała (ogólną i segmentową masę tłuszczową, masę beztłuszczową, szacowaną masę mięśniową) za pomocą analizatora bioimpedancji Tanita.
Etap II - Interwencja:
Program interwencji będzie trwał 3 miesiące, z 60-minutowymi sesjami dwa razy w tygodniu w współpracującym ośrodku rehabilitacyjnym.
Grupa I (exergaming siedzący): terapia NDT-Bobath z ćwiczeniami normalizującymi napięcie mięśniowe w obrębie miednicy, wzmacniającymi stabilność centralną, w tym rotację tułowia, oraz ćwiczeniami normalizującymi napięcie obręczy barkowej. Sesje terapeutyczne opierają się na trzech podstawowych zasadach NDT: facylitacji, stymulacji i komunikacji. Exergaming będzie wykonywany w pozycji siedzącej ze stawami biodrowymi, kolanowymi i skokowymi ustawionymi pod kątem 90°, pozwalając na stopniowe zmiany pozycji między ćwiczeniami w celu zarządzania koncentracją dziecka.
Grupa II (exergaming stojący): terapia NDT-Bobath z podobnymi ćwiczeniami jak w Grupie I, ale exergaming wykonywany w pozycji stojącej z odpowiednią postawą. Struktura sesji obejmuje dostosowania do zmian pozycji i zarządzania uwagą.
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani według wzorców kompensacyjnych:
Typ A/A: symetryczny wzorzec antygrawitacyjny
Typ P/P: symetryczny wzorzec progravitacyjny
Typ A/P: mieszany wzorzec antygrawitacyjny/progravitacyjny
Exergaming będzie wykorzystywał gry terapeutyczne Kinect Therapy-Based Exergames z Microsoft Kinect.
Etap III - Ocena po interwencji:
Mobilność kręgosłupa (lędźwiowego, piersiowego, szyjnego) zostanie ponownie oceniona przy użyciu tych samych narzędzi co w Etapie I.
Etap IV - Kontrola:
Powtórna ocena identyczna jak w Etapie III zostanie przeprowadzona 3 miesiące po interwencji w celu oceny trwałości efektów terapeutycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
- Numer telefonu: +48601157773
- E-mail: aleksandra.kopaczynska@awf.wroc.pl
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Polanica-Zdrój, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 57-320
- Specjalistyczne Centrum Medyczne im. Jana Pawła II S.A.
-
Kontakt:
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
- Numer telefonu: +48601157773
- E-mail: aleksandra.kopaczynska@awf.wroc.pl
-
Główny śledczy:
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 51-612
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
-
Kontakt:
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
- Numer telefonu: +48601157773
- E-mail: aleksandra.kopaczynska@awf.wroc.pl
-
Główny śledczy:
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów oraz dziecka (jeśli jest w stanie)
- Poziomy GMFCS I-III (łagodne do umiarkowane ograniczenia ruchowe)
- Zdolność do utrzymania pozycji stojącej
- Zdolność do wykonywania poleceń i ćwiczeń
- Brak wcześniejszej terapii exergamingowej
- Brak wszczepionych urządzeń elektronicznych
- Brak ostrych infekcji lub stanów zapalnych
- Brak zaburzeń metabolicznych wpływających na pomiary bioimpedancji
Kryteria wyłączenia:
- Poziomy GMFCS IV-V
- Operacja ortopedyczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Napady drgawkowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaburzenia poznawcze lub behawioralne uniemożliwiające współpracę
- Cieżkie deformacje kręgosłupa (skolioza >40° lub inne istotne zmiany)
- Frekwencja na sesjach terapeutycznych <85%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NDT-Bobath + Ćwiczenia siedzące z wykorzystaniem gier (Exergaming)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardową terapię NDT-Bobath uzupełnioną o exergaming wykonywany w pozycji siedzącej. Sesje terapeutyczne będą trwać 60 minut, dwa razy w tygodniu, przez 3 miesiące. Komponent NDT-Bobath koncentruje się na: Normalizacji napięcia mięśniowego w obręczy miednicznej i barkowej Wzmacnianiu centralnej stabilności tułowia, w tym rotacji tułowia Promowaniu symetrycznej postawy i kontrolowanych ruchów zgodnie z zasadami NDT (facylitacja, stymulacja, komunikacja) Komponent exergaming będzie wykonywany w pozycji siedzącej na krześle z regulowaną wysokością, aby osiągnąć 90° zgięcia w stawach biodrowych, kolanowych i skokowych. Ćwiczenia będą angażować trójwymiarowe ruchy tułowia i kończyn, będą wizualnie atrakcyjne i pozwolą na personalizację zgodnie z poziomem funkcjonalnym każdego dziecka. Ćwiczenia są bezpieczne, bezkontaktowe i zsynchronizowane z systemem MyoMotion do monitorowania. |
Standardowa terapia neurorozwojowa NDT-Bobath koncentrująca się na normalizacji napięcia mięśniowego w obrębie miednicy i obręczy barkowej, poprawie centralnej stabilności tułowia, w tym kontroli rotacyjnej, oraz promowaniu symetrycznej postawy i kontrolowanych ruchów zgodnie z zasadami NDT (facylitacja, stymulacja, komunikacja).
Dawkowanie - sesje 60-minutowe, dwa razy w tygodniu, przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
Exergaming wykonywany w pozycji siedzącej z wykorzystaniem Kinect Therapy-Based Exergames.
Uczestnicy siedzą na regulowanym krześle z biodrami, kolanami i kostkami zgiętymi pod kątem 90°.
Ćwiczenia obejmują bezpieczne, bezwładnościowe, wizualnie angażujące trójwymiarowe ruchy tułowia i kończyn, dostosowane do poziomu funkcjonalnego dziecka.
Ruchy są synchronizowane z systemem MyoMotion w celu monitorowania.
Dawkowanie - sesje 60-minutowe, dwa razy w tygodniu, przez 3 miesiące (jako część terapii skojarzonej).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NDT-Bobath + Ćwiczenia na stojąco z Exergamingiem
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardową terapię NDT-Bobath uzupełnioną o exergaming wykonywany w pozycji stojącej. Sesje terapeutyczne będą trwać 60 minut, dwa razy w tygodniu, przez 3 miesiące. Składnik NDT-Bobath koncentruje się na: Normalizacji napięcia mięśniowego w obrębie miednicy i obręczy barkowej Wzmacnianiu centralnej stabilności tułowia, w tym rotacji tułowia Promowaniu symetrycznej postawy i kontrolowanego ruchu zgodnie z zasadami NDT (facylitacja, stymulacja, komunikacja) Składnik exergaming będzie wykonywany w pozycji stojącej, promując obciążenie oraz funkcjonalną kontrolę tułowia i kończyn. Ćwiczenia angażują ruchy trójwymiarowe, są atrakcyjne wizualnie i spersonalizowane zgodnie z możliwościami funkcjonalnymi dziecka. Intensywność ćwiczeń jest bezpieczna i zaprojektowana tak, aby zapobiegać urazom, z dostosowaniem pozycji między ćwiczeniami w razie potrzeby. Ćwiczenia są zsynchronizowane z systemem MyoMotion do monitorowania w czasie rzeczywistym. |
Standardowa terapia neurorozwojowa NDT-Bobath koncentrująca się na normalizacji napięcia mięśniowego w obrębie miednicy i obręczy barkowej, poprawie centralnej stabilności tułowia, w tym kontroli rotacyjnej, oraz promowaniu symetrycznej postawy i kontrolowanych ruchów zgodnie z zasadami NDT (facylitacja, stymulacja, komunikacja).
Dawkowanie - sesje 60-minutowe, dwa razy w tygodniu, przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
Exergaming wykonywany w pozycji stojącej z wykorzystaniem gier Kinect Therapy-Based Exergames, wspierający obciążenie oraz funkcjonalną kontrolę tułowia i kończyn.
Ćwiczenia obejmują bezpieczne, wizualnie angażujące ruchy trójwymiarowe, dostosowane do możliwości funkcjonalnych dziecka.
Ruchy są synchronizowane z systemem MyoMotion w celu monitorowania w czasie rzeczywistym.
Dawkowanie - sesje 60-minutowe, dwa razy w tygodniu, przez 3 miesiące (jako część terapii skojarzonej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchomość Kręgosłupa Szyjnego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (3 miesiące), obserwacja kontrolna (6 miesięcy)
|
Zmiana czynnego zakresu ruchu odcinka szyjnego kręgosłupa u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 10-15 lat, mierzona w płaszczyznach strzałkowej, czołowej i poprzecznej przy użyciu urządzenia CROM.
Zgięcie/wyprost szyjny, zgięcie boczne i rotacja wyrażone są w stopniach.
|
Punkt wyjściowy, po interwencji (3 miesiące), obserwacja kontrolna (6 miesięcy)
|
|
Mobilność kręgosłupa piersiowego
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, po interwencji (3 miesiące), obserwacja kontrolna (6 miesięcy)
|
Zmiana mobilności kręgosłupa piersiowego mierzona jako czynny zakres ruchu i rotacja tułowia przy użyciu systemu MyoMotion.
Pomiary są wyrażone w stopniach i odzwierciedlają zgięcie/wyprost kręgosłupa piersiowego, zgięcie boczne oraz ruchy rotacyjne.
|
Wartości wyjściowe, po interwencji (3 miesiące), obserwacja kontrolna (6 miesięcy)
|
|
Mobilność kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po interwencji (3 miesiące), obserwacja kontrolna (6 miesięcy)
|
Zmiana ruchomości odcinka lędźwiowego kręgosłupa mierzona jako czynny zakres ruchu przy użyciu systemu MyoMotion.
Zgięcie/wyprost, zgięcie boczne i rotacja w odcinku lędźwiowym wyrażone są w stopniach. |
Linia wyjściowa, po interwencji (3 miesiące), obserwacja kontrolna (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WroclawUHSS Ethics (34/2025)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
W tym momencie nie podjęto ostatecznej decyzji dotyczącej udostępniania zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD). Potencjalnie udostępniane dane obejmowałyby zanonimizowane informacje demograficzne oraz dane dotyczące wyników istotnych dla pierwotnych i wtórnych punktów końcowych badania.
Decyzja dotycząca udostępniania IPD zostanie podjęta po zakończeniu badania i ostatecznej analizy danych. Jest to spowodowane koniecznością oceny:
- zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych i prywatności,
- ograniczeń związanych z uzyskaną od uczestników świadomą zgodą,
- potencjalnych zobowiązań umownych lub instytucjonalnych,
- ryzyka ponownej identyfikacji uczestników pomimo anonimizacji danych. Po zakończeniu badania i publikacji wyników możliwość udostępnienia IPD zostanie ponownie rozważona.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia NDT-Bobath
-
Military Institute of Medicine, PolandZakończony
-
Universidad Rey Juan CarlosZakończonyWirtualna rzeczywistość | Terapia Bobathem | Kontrola postawy | Program ćwiczeń w domuHiszpania
-
Pusan National University Yangsan HospitalZakończonyUdar, ostryRepublika Korei
-
Pamukkale UniversityZakończony
-
University of ThessalyJeszcze nie rekrutacja
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyPorażenie mózgowe | Dysfunkcja kończyny górnej | Siła mięśni | Mózgowe Porażenie Dziecięce, Spastyczne | Mózgowe Porażenie Dziecięce Spastyczne Diplegia | Funkcje kończyn górnychIndyk
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończony
-
Lokman Hekim UniversityZakończonyMózgowe Porażenie Dziecięce, SpastyczneTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZakończony
-
Eastern Mediterranean UniversityZakończonyUderzenie | CVA (wypadek naczyniowo-mózgowy)Cypr