Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilność kręgosłupa u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym: NDT-Bobath i exergaming

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Aleksandra Kopaczyńska, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Mobilność kręgosłupa u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym poddawanych terapii NDT-Bobath oraz terapii opartej na exergamingu

Celem tego badania jest ocena zmian w ruchomości kręgosłupa w odcinku szyjnym, piersiowym i lędźwiowym u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 10-15 lat. Badanie porówna wyniki między standardową terapią NDT-Bobath uzupełnioną o exergaming w pozycji siedzącej a exergamingiem w pozycji stojącej. Ocenie poddana zostanie również stabilność posturalna, skład ciała oraz parametry funkcjonalne.

Uczestnicy wypełnią kwestionariusz socjomedyczny oraz przejdą pomiary wyjściowe ruchomości kręgosłupa, zakresu ruchu szyi, stabilności posturalnej (przy użyciu platformy Podoscan i Zebris), wzrostu ciała oraz składu ciała (przy użyciu stadiometru SECA i analizatora bioimpedancji Tanita).

Interwencja będzie trwać 3 miesiące i obejmie cotygodniowe 60-minutowe sesje terapeutyczne. Grupa I otrzyma terapię NDT-Bobath uzupełnioną o exergaming w pozycji siedzącej, podczas gdy Grupa II otrzyma terapię NDT-Bobath z exergamingiem w pozycji stojącej.

Po interwencji uczestnicy przejdą pomiary pointerwencyjne oraz ocenę kontrolną trzy miesiące później, aby ocenić trwałość ewentualnych zmian.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu terapii NDT-Bobath uzupełnionej o exergaming na mobilność kręgosłupa u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) w wieku 10-15 lat. Na podstawie tych obliczeń reprezentatywna próba badawcza obejmuje 42 uczestników.

Kwalifikującymi się uczestnikami są dzieci z rozpoznaniem przez lekarza diplegii spastycznej (G80.1) lub hemiplegii spastycznej (G80.2), dwóch najczęstszych fenotypów klinicznych MPD, stanowiących odpowiednio około 35% i 25% przypadków. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup interwencyjnych:

Grupa I: terapia NDT-Bobath uzupełniona o exergaming wykonywany w pozycji siedzącej.

Grupa II: terapia NDT-Bobath uzupełniona o exergaming wykonywany w pozycji stojącej.

Dane uczestników zostaną uwzględnione w ostatecznej analizie tylko wtedy, gdy ich frekwencja na sesjach terapeutycznych wyniesie co najmniej 85%.

Badanie będzie prowadzone w czterech etapach:

Etap I - Badanie pilotażowe:

Badanie pilotażowe z udziałem 15 uczestników (którzy nie wezmą udziału w badaniu głównym) określi optymalny czas pomiaru kołysania środka nacisku u dzieci w wieku 10-15 lat z MPD. Stabilność posturalna będzie oceniana za pomocą posturografii, Podoscanu i platformy Zebris. Pomiary Zebris będą dynamiczne i będą trwać 30, 60 i 90 sekund. Wstępne oceny będą obejmować:

Kwestionariusz socjomedyczny obejmujący dane osobowe, medyczne, fizjoterapeutyczne, edukacyjne, wykorzystanie sprzętu ortopedycznego, aktywność fizyczną i terapeutyczną oraz odżywianie.

Mobilność kręgosłupa lędźwiowego i piersiowego w płaszczyznach strzałkowej i poprzecznej oraz mobilność łańcucha kinematycznego (kręgosłup lędźwiowy, obręcz miedniczna i kończyny dolne) z wykorzystaniem systemu MyoMotion.

Aktywny zakres ruchu odcinka szyjnego kręgosłupa z wykorzystaniem urządzenia CROM w płaszczyznach strzałkowej, czołowej i poziomej.

Wzrost ciała za pomocą stadiometru SECA 213 oraz skład ciała (ogólną i segmentową masę tłuszczową, masę beztłuszczową, szacowaną masę mięśniową) za pomocą analizatora bioimpedancji Tanita.

Etap II - Interwencja:

Program interwencji będzie trwał 3 miesiące, z 60-minutowymi sesjami dwa razy w tygodniu w współpracującym ośrodku rehabilitacyjnym.

Grupa I (exergaming siedzący): terapia NDT-Bobath z ćwiczeniami normalizującymi napięcie mięśniowe w obrębie miednicy, wzmacniającymi stabilność centralną, w tym rotację tułowia, oraz ćwiczeniami normalizującymi napięcie obręczy barkowej. Sesje terapeutyczne opierają się na trzech podstawowych zasadach NDT: facylitacji, stymulacji i komunikacji. Exergaming będzie wykonywany w pozycji siedzącej ze stawami biodrowymi, kolanowymi i skokowymi ustawionymi pod kątem 90°, pozwalając na stopniowe zmiany pozycji między ćwiczeniami w celu zarządzania koncentracją dziecka.

Grupa II (exergaming stojący): terapia NDT-Bobath z podobnymi ćwiczeniami jak w Grupie I, ale exergaming wykonywany w pozycji stojącej z odpowiednią postawą. Struktura sesji obejmuje dostosowania do zmian pozycji i zarządzania uwagą.

Uczestnicy zostaną sklasyfikowani według wzorców kompensacyjnych:

Typ A/A: symetryczny wzorzec antygrawitacyjny

Typ P/P: symetryczny wzorzec progravitacyjny

Typ A/P: mieszany wzorzec antygrawitacyjny/progravitacyjny

Exergaming będzie wykorzystywał gry terapeutyczne Kinect Therapy-Based Exergames z Microsoft Kinect.

Etap III - Ocena po interwencji:

Mobilność kręgosłupa (lędźwiowego, piersiowego, szyjnego) zostanie ponownie oceniona przy użyciu tych samych narzędzi co w Etapie I.

Etap IV - Kontrola:

Powtórna ocena identyczna jak w Etapie III zostanie przeprowadzona 3 miesiące po interwencji w celu oceny trwałości efektów terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Lower Silesian Voivodeship
      • Polanica-Zdrój, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 57-320
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne im. Jana Pawła II S.A.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 51-612
        • Wroclaw University of Health and Sport Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów oraz dziecka (jeśli jest w stanie)
  • Poziomy GMFCS I-III (łagodne do umiarkowane ograniczenia ruchowe)
  • Zdolność do utrzymania pozycji stojącej
  • Zdolność do wykonywania poleceń i ćwiczeń
  • Brak wcześniejszej terapii exergamingowej
  • Brak wszczepionych urządzeń elektronicznych
  • Brak ostrych infekcji lub stanów zapalnych
  • Brak zaburzeń metabolicznych wpływających na pomiary bioimpedancji

Kryteria wyłączenia:

  • Poziomy GMFCS IV-V
  • Operacja ortopedyczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Napady drgawkowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaburzenia poznawcze lub behawioralne uniemożliwiające współpracę
  • Cieżkie deformacje kręgosłupa (skolioza >40° lub inne istotne zmiany)
  • Frekwencja na sesjach terapeutycznych <85%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NDT-Bobath + Ćwiczenia siedzące z wykorzystaniem gier (Exergaming)

Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardową terapię NDT-Bobath uzupełnioną o exergaming wykonywany w pozycji siedzącej. Sesje terapeutyczne będą trwać 60 minut, dwa razy w tygodniu, przez 3 miesiące.

Komponent NDT-Bobath koncentruje się na:

Normalizacji napięcia mięśniowego w obręczy miednicznej i barkowej Wzmacnianiu centralnej stabilności tułowia, w tym rotacji tułowia Promowaniu symetrycznej postawy i kontrolowanych ruchów zgodnie z zasadami NDT (facylitacja, stymulacja, komunikacja)

Komponent exergaming będzie wykonywany w pozycji siedzącej na krześle z regulowaną wysokością, aby osiągnąć 90° zgięcia w stawach biodrowych, kolanowych i skokowych. Ćwiczenia będą angażować trójwymiarowe ruchy tułowia i kończyn, będą wizualnie atrakcyjne i pozwolą na personalizację zgodnie z poziomem funkcjonalnym każdego dziecka. Ćwiczenia są bezpieczne, bezkontaktowe i zsynchronizowane z systemem MyoMotion do monitorowania.

Standardowa terapia neurorozwojowa NDT-Bobath koncentrująca się na normalizacji napięcia mięśniowego w obrębie miednicy i obręczy barkowej, poprawie centralnej stabilności tułowia, w tym kontroli rotacyjnej, oraz promowaniu symetrycznej postawy i kontrolowanych ruchów zgodnie z zasadami NDT (facylitacja, stymulacja, komunikacja). Dawkowanie - sesje 60-minutowe, dwa razy w tygodniu, przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Leczenie neurorozwojowe (Koncepcja Bobath)
Exergaming wykonywany w pozycji siedzącej z wykorzystaniem Kinect Therapy-Based Exergames. Uczestnicy siedzą na regulowanym krześle z biodrami, kolanami i kostkami zgiętymi pod kątem 90°. Ćwiczenia obejmują bezpieczne, bezwładnościowe, wizualnie angażujące trójwymiarowe ruchy tułowia i kończyn, dostosowane do poziomu funkcjonalnego dziecka. Ruchy są synchronizowane z systemem MyoMotion w celu monitorowania. Dawkowanie - sesje 60-minutowe, dwa razy w tygodniu, przez 3 miesiące (jako część terapii skojarzonej).
Inne nazwy:
  • Gry Egzergaming na Siedząco
Eksperymentalny: NDT-Bobath + Ćwiczenia na stojąco z Exergamingiem

Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardową terapię NDT-Bobath uzupełnioną o exergaming wykonywany w pozycji stojącej. Sesje terapeutyczne będą trwać 60 minut, dwa razy w tygodniu, przez 3 miesiące.

Składnik NDT-Bobath koncentruje się na:

Normalizacji napięcia mięśniowego w obrębie miednicy i obręczy barkowej Wzmacnianiu centralnej stabilności tułowia, w tym rotacji tułowia Promowaniu symetrycznej postawy i kontrolowanego ruchu zgodnie z zasadami NDT (facylitacja, stymulacja, komunikacja)

Składnik exergaming będzie wykonywany w pozycji stojącej, promując obciążenie oraz funkcjonalną kontrolę tułowia i kończyn. Ćwiczenia angażują ruchy trójwymiarowe, są atrakcyjne wizualnie i spersonalizowane zgodnie z możliwościami funkcjonalnymi dziecka. Intensywność ćwiczeń jest bezpieczna i zaprojektowana tak, aby zapobiegać urazom, z dostosowaniem pozycji między ćwiczeniami w razie potrzeby. Ćwiczenia są zsynchronizowane z systemem MyoMotion do monitorowania w czasie rzeczywistym.

Standardowa terapia neurorozwojowa NDT-Bobath koncentrująca się na normalizacji napięcia mięśniowego w obrębie miednicy i obręczy barkowej, poprawie centralnej stabilności tułowia, w tym kontroli rotacyjnej, oraz promowaniu symetrycznej postawy i kontrolowanych ruchów zgodnie z zasadami NDT (facylitacja, stymulacja, komunikacja). Dawkowanie - sesje 60-minutowe, dwa razy w tygodniu, przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Leczenie neurorozwojowe (Koncepcja Bobath)
Exergaming wykonywany w pozycji stojącej z wykorzystaniem gier Kinect Therapy-Based Exergames, wspierający obciążenie oraz funkcjonalną kontrolę tułowia i kończyn. Ćwiczenia obejmują bezpieczne, wizualnie angażujące ruchy trójwymiarowe, dostosowane do możliwości funkcjonalnych dziecka. Ruchy są synchronizowane z systemem MyoMotion w celu monitorowania w czasie rzeczywistym. Dawkowanie - sesje 60-minutowe, dwa razy w tygodniu, przez 3 miesiące (jako część terapii skojarzonej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruchomość Kręgosłupa Szyjnego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (3 miesiące), obserwacja kontrolna (6 miesięcy)
Zmiana czynnego zakresu ruchu odcinka szyjnego kręgosłupa u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 10-15 lat, mierzona w płaszczyznach strzałkowej, czołowej i poprzecznej przy użyciu urządzenia CROM. Zgięcie/wyprost szyjny, zgięcie boczne i rotacja wyrażone są w stopniach.
Punkt wyjściowy, po interwencji (3 miesiące), obserwacja kontrolna (6 miesięcy)
Mobilność kręgosłupa piersiowego
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, po interwencji (3 miesiące), obserwacja kontrolna (6 miesięcy)
Zmiana mobilności kręgosłupa piersiowego mierzona jako czynny zakres ruchu i rotacja tułowia przy użyciu systemu MyoMotion. Pomiary są wyrażone w stopniach i odzwierciedlają zgięcie/wyprost kręgosłupa piersiowego, zgięcie boczne oraz ruchy rotacyjne.
Wartości wyjściowe, po interwencji (3 miesiące), obserwacja kontrolna (6 miesięcy)
Mobilność kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po interwencji (3 miesiące), obserwacja kontrolna (6 miesięcy)
Zmiana ruchomości odcinka lędźwiowego kręgosłupa mierzona jako czynny zakres ruchu przy użyciu systemu MyoMotion.
Zgięcie/wyprost, zgięcie boczne i rotacja w odcinku lędźwiowym wyrażone są w stopniach.
Linia wyjściowa, po interwencji (3 miesiące), obserwacja kontrolna (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W tym momencie nie podjęto ostatecznej decyzji dotyczącej udostępniania zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD). Potencjalnie udostępniane dane obejmowałyby zanonimizowane informacje demograficzne oraz dane dotyczące wyników istotnych dla pierwotnych i wtórnych punktów końcowych badania.

Decyzja dotycząca udostępniania IPD zostanie podjęta po zakończeniu badania i ostatecznej analizy danych. Jest to spowodowane koniecznością oceny:

  • zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych i prywatności,
  • ograniczeń związanych z uzyskaną od uczestników świadomą zgodą,
  • potencjalnych zobowiązań umownych lub instytucjonalnych,
  • ryzyka ponownej identyfikacji uczestników pomimo anonimizacji danych. Po zakończeniu badania i publikacji wyników możliwość udostępnienia IPD zostanie ponownie rozważona.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia NDT-Bobath

Subskrybuj