- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07421505
Spinale Mobilität bei Kindern mit Zerebralparese: NDT-Bobath und Exergaming
Spinale Mobilität bei Kindern mit Zerebralparese, die NDT-Bobath-Therapie und Exergaming-basierte Therapie erhalten
Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen der Wirbelsäulenbeweglichkeit im zervikalen, thorakalen und lumbalen Bereich bei Kindern mit Zerebralparese im Alter von 10-15 Jahren zu bewerten. Die Studie vergleicht die Ergebnisse zwischen einer Standard-NDT-Bobath-Therapie, ergänzt durch Exergaming in sitzender Position, und Exergaming in stehender Position. Auch die Haltungsstabilität, Körperzusammensetzung und funktionelle Parameter werden bewertet.
Die Teilnehmer füllen einen sozio-medizinischen Fragebogen aus und durchlaufen Basis-Messungen der Wirbelsäulenbeweglichkeit, des zervikalen Bewegungsumfangs, der Haltungsstabilität (mit Podoscan- und Zebris-Plattform), der Körpergröße und der Körperzusammensetzung (mit SECA-Stadiometer und Tanita-Bioimpedanz-Analysator).
Die Intervention dauert 3 Monate und umfasst zweimal wöchentlich 60-minütige Therapiesitzungen. Gruppe I erhält eine NDT-Bobath-Therapie, ergänzt durch Exergaming in sitzender Position, während Gruppe II eine NDT-Bobath-Therapie mit Exergaming in stehender Position erhält.
Nach der Intervention durchlaufen die Teilnehmer Post-Interventions-Messungen und eine Nachuntersuchung drei Monate später, um die Beständigkeit etwaiger Veränderungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der NDT-Bobath-Therapie ergänzt durch Exergaming auf die Wirbelsäulenbeweglichkeit bei Kindern mit Zerebralparese (CP) im Alter von 10-15 Jahren zu bewerten. Basierend auf diesen Berechnungen umfasst eine repräsentative Studienstichprobe 42 Teilnehmer.
Teilnahmeberechtigt sind Kinder, die von einem Arzt mit spastischer Diplegie (G80.1) oder spastischer Hemiplegie (G80.2) diagnostiziert wurden, den beiden häufigsten klinischen Phänotypen der CP, die etwa 35 % bzw. 25 % der Fälle ausmachen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Interventionsgruppen zugewiesen:
Gruppe I: NDT-Bobath-Therapie ergänzt durch Exergaming in sitzender Position.
Gruppe II: NDT-Bobath-Therapie ergänzt durch Exergaming in stehender Position.
Die Daten der Teilnehmer werden nur in die endgültige Analyse einbezogen, wenn ihre Anwesenheit bei den Therapiesitzungen mindestens 85 % beträgt.
Die Studie wird in vier Phasen durchgeführt:
Phase I – Pilotstudie:
Eine Pilotstudie mit 15 Teilnehmern (die nicht an der Hauptstudie teilnehmen) wird die optimale Dauer zur Messung des Druckschwerpunkt-Schwankens bei Kindern im Alter von 10-15 Jahren mit CP bestimmen. Die Haltungsstabilität wird mittels Posturografie, Podoscan und der Zebris-Plattform bewertet. Die Zebris-Messungen werden dynamisch sein und 30, 60 und 90 Sekunden dauern. Die Basisbewertungen umfassen:
Ein sozio-medizinischer Fragebogen zu persönlichen, medizinischen, physiotherapeutischen, bildungsbezogenen Daten, Nutzung orthopädischer Hilfsmittel, körperlichen und therapeutischen Aktivitäten sowie Ernährung.
Lumbale und thorakale Wirbelsäulenbeweglichkeit in sagittaler und transversaler Ebene sowie Beweglichkeit der kinematischen Kette (Lendenwirbelsäule, Beckengürtel und untere Gliedmaßen) unter Verwendung des MyoMotion-Systems.
Aktiver Bewegungsumfang der Halswirbelsäule mit dem CROM-Gerät in sagittaler, frontaler und horizontaler Ebene.
Körpergröße via SECA 213 Stadiometer und Körperzusammensetzung (allgemeine und segmentale Fettmasse, fettfreie Masse, geschätzte Muskelmasse) via Tanita-Bioimpedanzanalysator.
Phase II – Intervention:
Das Interventionsprogramm dauert 3 Monate, mit 60-minütigen Sitzungen zweimal wöchentlich in einem kooperierenden Rehabilitationszentrum.
Gruppe I (sitzendes Exergaming): NDT-Bobath-Therapie mit Übungen zur Normalisierung des Muskeltonus im Beckengürtel, Verbesserung der zentralen Stabilität einschließlich Rumpfdrehung und Übungen zur Normalisierung des Schultergürteltonus. Die Therapiesitzungen folgen drei Kernprinzipien der NDT: Fazilitation, Stimulation und Kommunikation. Exergaming wird in sitzender Position mit Hüften, Knien und Knöcheln bei 90° durchgeführt, wobei schrittweise Positionswechsel zwischen den Übungen ermöglicht werden, um die Konzentration des Kindes zu managen.
Gruppe II (stehendes Exergaming): NDT-Bobath-Therapie mit ähnlichen Übungen wie Gruppe I, aber Exergaming in stehender Position mit angemessener Haltung. Die Sitzungsstruktur beinhaltet Anpassungen für Positionswechsel und Aufmerksamkeitsmanagement.
Die Teilnehmer werden nach Kompensationsmustern klassifiziert:
Typ A/A: symmetrisches Antigravitationsmuster
Typ P/P: symmetrisches Progravitationsmuster
Typ A/P: gemischtes Antigravitations-/Progravitationsmuster
Für das Exergaming werden Kinect-Therapie-basierte Exergames mit Microsoft Kinect verwendet.
Phase III – Post-Interventionsbewertung:
Die Wirbelsäulenbeweglichkeit (lumbal, thorakal, zervikal) wird mit denselben Instrumenten wie in Phase I erneut bewertet.
Phase IV – Nachbeobachtung:
Eine Wiederholungsbewertung identisch zu Phase III wird 3 Monate nach der Intervention durchgeführt, um die Persistenz der therapeutischen Effekte zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
- Telefonnummer: +48601157773
- E-Mail: aleksandra.kopaczynska@awf.wroc.pl
Studienorte
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Lower Silesian Voivodeship
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Polanica-Zdrój, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 57-320
- Specjalistyczne Centrum Medyczne im. Jana Pawła II S.A.
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Kontakt:
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
- Telefonnummer: +48601157773
- E-Mail: aleksandra.kopaczynska@awf.wroc.pl
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Hauptermittler:
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-612
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
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Kontakt:
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
- Telefonnummer: +48601157773
- E-Mail: aleksandra.kopaczynska@awf.wroc.pl
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Hauptermittler:
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und des Kindes (sofern fähig)
- GMFCS-Stufen I-III (leichte bis moderate motorische Einschränkungen)
- Fähigkeit, eine stehende Position zu halten
- Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und Übungen durchzuführen
- Keine vorherige Exergaming-Therapie
- Keine implantierten elektronischen Geräte
- Keine akuten Infektionen oder entzündlichen Erkrankungen
- Keine Stoffwechselstörungen, die Bioimpedanzmessungen beeinflussen
Ausschlusskriterien:
- GMFCS-Stufen IV-V
- Orthopädische Operation in den letzten 12 Monaten
- Anfallsereignisse in den letzten 6 Monaten
- Kognitive oder Verhaltensstörungen, die eine Zusammenarbeit verhindern
- Schwere Wirbelsäulendeformitäten (Skoliose >40° oder andere signifikante Veränderungen)
- Teilnahme an Therapiesitzungen <85%
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NDT-Bobath + Sitzendes Exergaming
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Standard-NDT-Bobath-Therapie, ergänzt durch Exergaming in sitzender Position. Die Therapiesitzungen dauern 60 Minuten, zweimal wöchentlich, über einen Zeitraum von 3 Monaten. Die NDT-Bobath-Komponente konzentriert sich auf: Normalisierung des Muskeltonus im Becken- und Schultergürtel Verbesserung der zentralen Rumpfstabilität, einschließlich Rumpfrotation Förderung einer symmetrischen Haltung und kontrollierten Bewegung gemäß den NDT-Prinzipien (Fazilitation, Stimulation, Kommunikation) Die Exergaming-Komponente wird im Sitzen auf einem Stuhl mit verstellbarer Höhe durchgeführt, um eine 90°-Beugung in Hüfte, Knien und Knöcheln zu erreichen. Die Übungen beinhalten dreidimensionale Rumpf- und Gliedmaßenbewegungen, sind visuell ansprechend und ermöglichen eine Personalisierung entsprechend des funktionellen Niveaus jedes Kindes. Die Übungen sind sicher, ohne Aufprallwirkung und mit dem MyoMotion-System zur Überwachung synchronisiert. |
Standard-Nach-Vojta/Bobath-Neuroentwicklungstherapie mit Schwerpunkt auf Normalisierung des Muskeltonus im Becken- und Schultergürtel, Verbesserung der zentralen Rumpfstabilität einschließlich Rotationskontrolle und Förderung einer symmetrischen Haltung sowie kontrollierter Bewegungen nach NDT-Prinzipien (Fazilitation, Stimulation, Kommunikation).
Dosierung - 60-minütige Sitzungen, zweimal wöchentlich, für 3 Monate.
Andere Namen:
Exergaming, das in sitzender Position mit Kinect-Therapie-basierten Exergames durchgeführt wird.
Die Teilnehmer sitzen auf einem verstellbaren Stuhl mit Hüften, Knien und Knöcheln in 90°-Beugung.
Die Übungen umfassen sichere, gelenkschonende, visuell ansprechende dreidimensionale Rumpf- und Gliedmaßenbewegungen, die auf das funktionelle Niveau des Kindes zugeschnitten sind.
Die Bewegungen werden mit dem MyoMotion-System zur Überwachung synchronisiert.
Dosierung - 60-minütige Sitzungen, zweimal wöchentlich, über 3 Monate (als Teil der kombinierten Therapie).
Andere Namen:
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Experimental: NDT-Bobath + Stehendes Exergaming
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Standard-NDT-Bobath-Therapie, ergänzt durch Exergaming im Stehen. Die Therapiesitzungen dauern 60 Minuten, zweimal wöchentlich, über 3 Monate. Die NDT-Bobath-Komponente konzentriert sich auf: Normalisierung des Muskeltonus im Becken- und Schultergürtel Verbesserung der zentralen Rumpfstabilität, einschließlich Rumpfdrehung Förderung einer symmetrischen Haltung und kontrollierten Bewegung nach NDT-Prinzipien (Fazilitation, Stimulation, Kommunikation) Die Exergaming-Komponente wird im Stehen durchgeführt, um Gewichtsbelastung und funktionelle Rumpf- und Gliedmaßenkontrolle zu fördern. Die Übungen beinhalten dreidimensionale Bewegungen, sind visuell ansprechend und werden nach den funktionellen Fähigkeiten des Kindes personalisiert. Die Übungsintensität ist sicher und darauf ausgelegt, Verletzungen zu vermeiden, mit Positionsanpassungen zwischen den Übungen nach Bedarf. Die Übungen sind mit dem MyoMotion-System synchronisiert, um eine Echtzeitüberwachung zu ermöglichen. |
Standard-Nach-Vojta/Bobath-Neuroentwicklungstherapie mit Schwerpunkt auf Normalisierung des Muskeltonus im Becken- und Schultergürtel, Verbesserung der zentralen Rumpfstabilität einschließlich Rotationskontrolle und Förderung einer symmetrischen Haltung sowie kontrollierter Bewegungen nach NDT-Prinzipien (Fazilitation, Stimulation, Kommunikation).
Dosierung - 60-minütige Sitzungen, zweimal wöchentlich, für 3 Monate.
Andere Namen:
Exergaming, das in einer stehenden Position mit Kinect-Therapie-basierten Exergames durchgeführt wird, fördert Gewichtsbelastung und funktionelle Rumpf- und Gliedmaßenkontrolle.
Die Übungen beinhalten sichere, visuell ansprechende dreidimensionale Bewegungen, die auf die funktionellen Fähigkeiten des Kindes zugeschnitten sind.
Die Bewegungen werden mit dem MyoMotion-System synchronisiert, um eine Echtzeitüberwachung zu ermöglichen.
Dosierung – 60-minütige Sitzungen, zweimal wöchentlich, über 3 Monate (als Teil einer kombinierten Therapie).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beweglichkeit der Halswirbelsäule
Zeitfenster: Baseline, post-intervention (3 Monate), follow-up (6 Monate)
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Veränderung der aktiven Halswirbelsäulenbeweglichkeit bei Kindern mit Zerebralparese im Alter von 10-15 Jahren, gemessen in sagittaler, frontaler und transversaler Ebene mit dem CROM-Gerät.
Halsbeugung/-streckung, Seitneigung und Rotation werden in Grad ausgedrückt.
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Baseline, post-intervention (3 Monate), follow-up (6 Monate)
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Beweglichkeit der Brustwirbelsäule
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (3 Monate), Nachuntersuchung (6 Monate)
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Veränderung der Mobilität der Brustwirbelsäule, gemessen als aktiver Bewegungsumfang und Rumpfrotation mit dem MyoMotion-System.
Die Messungen werden in Grad ausgedrückt und spiegeln thorakale Flexion/Extension, laterale Flexion und Rotationsbewegungen wider.
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Ausgangswert, nach der Intervention (3 Monate), Nachuntersuchung (6 Monate)
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Mobilität der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Baseline, post-intervention (3 Monate), follow-up (6 Monate)
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Veränderung der Lendenwirbelsäulenbeweglichkeit gemessen als aktiver Bewegungsumfang mit dem MyoMotion-System.
Lumbale Flexion/Extension, Lateralflexion und Rotation werden in Grad ausgedrückt.
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Baseline, post-intervention (3 Monate), follow-up (6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WroclawUHSS Ethics (34/2025)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Zu diesem Zeitpunkt wurde noch keine endgültige Entscheidung über die Weitergabe von anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) getroffen. Potenziell teilbare Daten würden anonymisierte demografische Informationen und Ergebnisdaten umfassen, die für die primären und sekundären Endpunkte der Studie relevant sind.
Die Entscheidung über die IPD-Weitergabe wird nach Abschluss der Studie und der endgültigen Datenanalysen getroffen. Dies ist notwendig, um Folgendes zu bewerten:
- Einhaltung der geltenden Datenschutz- und Datenschutzbestimmungen,
- Einschränkungen im Zusammenhang mit der von den Teilnehmern eingeholten Einwilligung nach Aufklärung,
- potenzielle vertragliche oder institutionelle Verpflichtungen,
- das Risiko der Wiedererkennung von Teilnehmern trotz Anonymisierung der Daten. Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Ergebnisse wird die Möglichkeit der IPD-Weitergabe erneut geprüft.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur NDT-Bobath-Therapie
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Military Institute of Medicine, PolandAbgeschlossen
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Lokman Hekim UniversityAbgeschlossenAuswirkung exzentrischer Übungen auf Spastik, Gehen und Gleichgewicht bei spastischer ZerebralpareseZerebralparese, spastischTürkei (türkiye)
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Pusan National University Yangsan HospitalAbgeschlossenSchlaganfall, akutKorea, Republik von
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Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAbgeschlossenZerebralparese | Dysfunktion der oberen Extremität | Muskelkraft | Zerebralparese, spastisch | Zerebralparese Spastische Diplegie | Funktionen der oberen ExtremitätTruthahn
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Istanbul Medipol University HospitalAbgeschlossenStreicheln | RehabilitationTruthahn
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Pamukkale UniversityAbgeschlossen
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Eastern Mediterranean UniversityAbgeschlossenStreicheln | CVA (zerebrovaskulärer Unfall)Zypern
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Derya AzimAbgeschlossenStreicheln | Physiotherapie und RehabilitationTruthahn
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National Institute for Locomotor Disabilities (Divyangjan)...Abgeschlossen