- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07421505
Ryggradsrörlighet hos barn med cerebral pares: NDT-Bobath och exergaming
Ryggradsrörlighet hos barn med cerebral pares som genomgår NDT-Bobath-terapi och exergaming-baserad terapi
Syftet med denna studie är att utvärdera förändringar i ryggradsrörlighet i cervikala, thorakala och lumbala regioner hos barn med cerebral pares i åldern 10-15 år. Studien kommer att jämföra resultat mellan standard NDT-Bobath-terapi kompletterad med exergaming i sittande ställning och exergaming i stående ställning. Postural stabilitet, kroppssammansättning och funktionella parametrar kommer också att bedömas.
Deltagarna kommer att fylla i ett socio-medicinskt frågeformulär och genomgå baslinjemätningar av ryggradsrörlighet, cervikal rörelseomfång, postural stabilitet (med Podoscan- och Zebris-plattform), kroppslängd och kroppssammansättning (med SECA-stadiometer och Tanita-bioimpedansanalysator).
Interventionen kommer att pågå i 3 månader och inkludera två gånger i veckan 60-minuters terapisessioner. Grupp I kommer att få NDT-Bobath-terapi kompletterad med exergaming i sittande ställning, medan Grupp II kommer att få NDT-Bobath-terapi med exergaming i stående ställning.
Efter interventionen kommer deltagarna att genomgå postinterventionsmätningar och en uppföljningsutvärdering tre månader senare för att bedöma varaktigheten av eventuella förändringar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av NDT-Bobath-terapi kompletterad med exergaming på ryggmobilisering hos barn med cerebral pares (CP) i åldern 10-15 år. Baserat på dessa beräkningar inkluderar ett representativt studieprov 42 deltagare.
Behöriga deltagare är barn som diagnostiserats av en läkare med spastisk diplegi (G80.1) eller spastisk hemiplegi (G80.2), de två vanligaste kliniska fenotyperna av CP, vilka representerar cirka 35 % respektive 25 % av fallen. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till två interventionsgrupper:
Grupp I: NDT-Bobath-terapi kompletterad med exergaming utförd i sittande ställning.
Grupp II: NDT-Bobath-terapi kompletterad med exergaming utförd i stående ställning.
Deltagarnas data kommer endast att inkluderas i den slutliga analysen om deras närvaro vid terapipass är minst 85 %.
Studien kommer att genomföras i fyra faser:
Fas I - Pilotstudie:
En pilotstudie med 15 deltagare (som inte kommer att delta i huvudstudien) kommer att fastställa den optimala varaktigheten för att mäta tyngdpunktsvay hos barn i åldern 10-15 år med CP. Postural stabilitet kommer att bedömas med posturografi, Podoscan och Zebris-plattformen. Zebris-mätningar kommer att vara dynamiska och pågå i 30, 60 och 90 sekunder. Baslinjebedömningar kommer att inkludera:
Socio-medicinsk frågeformulär som täcker personliga, medicinska, sjukgymnastiska, utbildningsdata, användning av ortopedisk utrustning, fysiska och terapeutiska aktiviteter samt näring.
Lumbal och torakal ryggmobilisering i sagittala och transversala plan samt kinematisk kedjemobilitet (lumbal rygg, bäckenbälte och nedre extremiteter) med MyoMotion-systemet.
Cervikal rygg aktivt rörelseomfång med CROM-enheten i sagittala, frontala och horisontella plan.
Kroppslängd via SECA 213 stadiometer och kroppssammansättning (allmän och segmentell fettmassa, muskelmassa, beräknad muskelmassa) via Tanita bioimpedansanalysator.
Fas II - Intervention:
Interventionsprogrammet kommer att pågå i 3 månader, med 60-minuterspass två gånger i veckan vid ett samarbetande rehabiliteringscenter.
Grupp I (sittande exergaming): NDT-Bobath-terapi med övningar för muskeltonusnormalisering i bäckenbältet, förbättring av central stabilitet inklusive bålkroppsrotation och övningar för normalisering av skulderbältets tonus. Terapipass följer tre grundläggande NDT-principer: facilitet, stimulering och kommunikation. Exergaming kommer att utföras i sittande ställning med höfter, knän och vrister i 90°, vilket möjliggör gradvisa ställningsförändringar mellan övningar för att hantera barnets koncentration.
Grupp II (stående exergaming): NDT-Bobath-terapi med liknande övningar som Grupp I, men exergaming utförd i stående ställning med lämplig postur. Passstruktur inkluderar anpassningar för ställningsförändringar och uppmärksamhetshantering.
Deltagare kommer att klassificeras enligt kompensationsmönster:
Typ A/A: symmetriskt antigravitationsmönster
Typ P/P: symmetriskt progravitationsmönster
Typ A/P: blandat antigravitations-/progravitationsmönster
Exergaming kommer att använda Kinect Therapy-Based Exergames med Microsoft Kinect.
Fas III - Post-interventionsbedömning:
Ryggmobilisering (lumbal, torakal, cervical) kommer att ombedömas med samma instrument som i Fas I.
Fas IV - Uppföljning:
En upprepad bedömning identisk med Fas III kommer att genomföras 3 månader efter interventionen för att utvärdera beständigheten av terapeutiska effekter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
- Telefonnummer: +48601157773
- E-post: aleksandra.kopaczynska@awf.wroc.pl
Studieorter
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Polanica-Zdrój, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 57-320
- Specjalistyczne Centrum Medyczne im. Jana Pawła II S.A.
-
Kontakt:
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
- Telefonnummer: +48601157773
- E-post: aleksandra.kopaczynska@awf.wroc.pl
-
Huvudutredare:
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-612
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
-
Kontakt:
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
- Telefonnummer: +48601157773
- E-post: aleksandra.kopaczynska@awf.wroc.pl
-
Huvudutredare:
- Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke från föräldrar/vårdnadshavare och barnet (om det är kapabelt)
- GMFCS-nivå I–III (lätta till måttliga motoriska begränsningar)
- Förmåga att upprätthålla stående position
- Förmåga att följa instruktioner och utföra övningar
- Ingen tidigare exergaming-terapi
- Inga implanterade elektroniska enheter
- Inga akuta infektioner eller inflammatoriska tillstånd
- Inga metaboliska störningar som påverkar bioimpedansmätningar
Exklusionskriterier:
- GMFCS-nivå IV–V
- Ortopedisk kirurgi inom de senaste 12 månaderna
- Anfallsepiser inom de senaste 6 månaderna
- Kognitiva eller beteendemässiga nedsättningar som förhindrar samarbete
- Allvarliga ryggradsdeformiteter (skolios >40° eller andra betydande förändringar)
- Närvaro vid terapipass <85%
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NDT-Bobath + Sittande Exergaming
Deltagarna i denna grupp kommer att få standard NDT-Bobath-terapi kompletterad med exergaming utförd i sittande ställning. Terapisessionerna kommer att vara 60 minuter långa, två gånger i veckan, i 3 månader. NDT-Bobath-komponenten fokuserar på: Normalisering av muskeltonus i bäcken- och skuldergördeln Förbättring av central stabilitet i bålen, inklusive bålrotation Främjande av symmetrisk hållning och kontrollerad rörelse enligt NDT-principerna (facilitering, stimulering, kommunikation) Exergaming-komponenten kommer att utföras medan man sitter på en stol med justerbar höjd för att uppnå 90° flexion i höfter, knän och fotleder. Övningarna kommer att engagera tredimensionella båle- och extremitetsrörelser, vara visuellt engagerande och tillåta personlig anpassning enligt varje barns funktionsnivå. Övningarna är säkra, har ingen stötbelastning och är synkroniserade med MyoMotion-systemet för övervakning. |
Standard NDT-Bobath neuroutvecklande terapi som fokuserar på normalisering av muskeltonus i bäcken- och skuldergördeln, förbättring av central stabilitet i bålen inklusive rotationskontroll, och främjande av symmetrisk hållning och kontrollerade rörelser enligt NDT-principer (facilitering, stimulering, kommunikation).
Dosering - 60-minuters sessioner, två gånger i veckan, under 3 månader.
Andra namn:
Exergaming utfört i sittande ställning med Kinect Therapy-Based Exergames.
Deltagarna sitter på en justerbar stol med höfter, knän och fotleder böjda i 90°.
Övningarna innefattar säkra, stötfria, visuellt engagerande tredimensionella rörelser i överkropp och lemmar, anpassade till barnets funktionsnivå.
Rörelserna synkroniseras med MyoMotion-systemet för övervakning.
Dosering - 60-minuters sessioner, två gånger i veckan, under 3 månader (som del av kombinerad terapi).
Andra namn:
|
|
Experimentell: NDT-Bobath + Stående Exergaming
Deltagarna i denna grupp kommer att få standard NDT-Bobath-terapi kompletterad med exergaming utförd i stående position. Terapisessionerna kommer att vara 60 minuter långa, två gånger i veckan, i 3 månader. NDT-Bobath-komponenten fokuserar på: Normalisering av muskeltonus i bäckenet och axelgördeln Förbättring av central stabilitet i bålen, inklusive bålrotation Främjande av symmetrisk hållning och kontrollerad rörelse enligt NDT-principer (facilitering, stimulering, kommunikation) Exergaming-komponenten kommer att utföras i stående position, vilket främjar viktbärande och funktionell kontroll av bålen och lemmar. Övningarna engagerar tredimensionella rörelser, är visuellt tilltalande och anpassade enligt barnets funktionella förmågor. Övningsintensiteten är säker och utformad för att förhindra skador, med positionsjusteringar mellan övningar vid behov. Övningarna synkroniseras med MyoMotion-systemet för realtidsövervakning. |
Standard NDT-Bobath neuroutvecklande terapi som fokuserar på normalisering av muskeltonus i bäcken- och skuldergördeln, förbättring av central stabilitet i bålen inklusive rotationskontroll, och främjande av symmetrisk hållning och kontrollerade rörelser enligt NDT-principer (facilitering, stimulering, kommunikation).
Dosering - 60-minuters sessioner, två gånger i veckan, under 3 månader.
Andra namn:
Exergaming utförs i stående position med Kinect Therapy-Based Exergames, vilket främjar viktbärande och funktionell kontroll av bålen och extremiteterna.
Övningarna innefattar säkra, visuellt engagerande tredimensionella rörelser, anpassade till barnets funktionella förmågor.
Rörelserna synkroniseras med MyoMotion-systemet för realtidsövervakning.
Dosering - 60-minuters sessioner, två gånger i veckan, i 3 månader (som en del av kombinerad terapi).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cervikalkotorörelse
Tidsram: Baseline, efter intervention (3 månader), uppföljning (6 månader)
|
Förändring i aktiv rörelseomfång i cervikalkolumnen hos barn med cerebral pares i åldrarna 10–15 år, mätt i sagittala, frontala och transversala plan med CROM-enheten.
Cervikal flexion/extension, lateralflexion och rotation uttrycks i grader.
|
Baseline, efter intervention (3 månader), uppföljning (6 månader)
|
|
Thorakal ryggradsrörlighet
Tidsram: Baseline, efter intervention (3 månader), uppföljning (6 månader)
|
Förändring i thorakal ryggradsrörlighet mätt som aktiv rörelseomfång och bålkroppsrotation med hjälp av MyoMotion-systemet.
Mätningar uttrycks i grader och återspeglar thorakal böjning/sträckning, sidoböjning och rotationsrörelser.
|
Baseline, efter intervention (3 månader), uppföljning (6 månader)
|
|
Lumbar Spinalrörlighet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 månader), uppföljning (6 månader)
|
Förändring i ländryggens rörlighet mätt som aktiv rörelseomfattning med hjälp av MyoMotion-systemet.
Ländryggens flexion/extension, lateral flexion och rotation uttrycks i grader.
|
Baslinje, efter intervention (3 månader), uppföljning (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WroclawUHSS Ethics (34/2025)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
För närvarande har inget slutgiltigt beslut fattats gällande delning av avidentifierade individuella deltagardata (IPD). Potentiellt delningsbar data skulle inkludera avidentifierad demografisk information och utfallsdata relevant för studiens primära och sekundära slutpunkter.
Beslutet gällande IPD-delning kommer att fattas efter studiens slutförande och slutliga dataanalyser. Detta beror på behovet av att utvärdera:
- efterlevnad av tillämpliga dataskydds- och integritetsregler,
- begränsningar relaterade till det informerade samtycket som erhållits från deltagarna,
- potentiella kontraktsmässiga eller institutionella skyldigheter,
- risken för deltagaråteridentifiering trots dataavidentifiering. Efter studiens slutförande och publicering av resultat kommer möjligheten att dela IPD att omprövas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .