Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale mobiliteit bij kinderen met cerebrale parese: NDT-Bobath en exergaming

16 februari 2026 bijgewerkt door: Aleksandra Kopaczyńska, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Spinale Mobiliteit bij Kinderen met Cerebrale Parese die NDT-Bobath Therapie en Exergaming-gebaseerde Therapie Ondergaan

Het doel van deze studie is om veranderingen in de spinale mobiliteit in de cervicale, thoracale en lumbale regio's te evalueren bij kinderen met cerebrale parese in de leeftijd van 10-15 jaar. De studie zal de resultaten vergelijken tussen standaard NDT-Bobath-therapie aangevuld met exergaming in zittende houding en exergaming in staande houding. Posturale stabiliteit, lichaamssamenstelling en functionele parameters zullen ook worden beoordeeld.

Deelnemers zullen een socio-medische vragenlijst invullen en ondergaan basislijnmetingen van spinale mobiliteit, cervicale bewegingsbereik, posturale stabiliteit (met behulp van Podoscan en Zebris platform), lichaamslengte en lichaamssamenstelling (met behulp van SECA stadiometer en Tanita bio-impedantie-analysator).

De interventie zal 3 maanden duren en tweewekelijkse 60-minuten durende therapiesessies omvatten. Groep I zal NDT-Bobath-therapie ontvangen aangevuld met exergaming in zittende houding, terwijl Groep II NDT-Bobath-therapie zal ontvangen met exergaming in staande houding.

Na de interventie zullen deelnemers post-interventiemetingen ondergaan en een follow-up evaluatie drie maanden later om de persistentie van eventuele veranderingen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie beoogt de effecten van NDT-Bobath-therapie, aangevuld met exergaming, op de spinale mobiliteit bij kinderen met cerebrale parese (CP) van 10-15 jaar te evalueren. Op basis van deze berekeningen omvat een representatieve studiepopulatie 42 deelnemers.

In aanmerking komende deelnemers zijn kinderen bij wie door een arts spastische diplegie (G80.1) of spastische hemiplegie (G80.2) is vastgesteld, de twee meest voorkomende klinische fenotypes van CP, die respectievelijk ongeveer 35% en 25% van de gevallen vertegenwoordigen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee interventiegroepen:

Groep I: NDT-Bobath-therapie aangevuld met exergaming uitgevoerd in zittende positie.

Groep II: NDT-Bobath-therapie aangevuld met exergaming uitgevoerd in staande positie.

De gegevens van deelnemers worden alleen in de eindanalyse opgenomen als hun aanwezigheid bij therapiesessies minimaal 85% is.

De studie wordt uitgevoerd in vier fasen:

Fase I - Pilotstudie:

Een pilotstudie met 15 deelnemers (die niet aan de hoofdstudie deelnemen) bepaalt de optimale duur voor het meten van zwaaibewegingen van het drukpunt bij kinderen van 10-15 jaar met CP. Posturale stabiliteit wordt beoordeeld met posturografie, Podoscan en het Zebris-platform. Zebris-metingen zijn dynamisch en duren 30, 60 en 90 seconden. Baselinebeoordelingen omvatten:

Socio-medische vragenlijst over persoonlijke, medische, fysiotherapeutische, onderwijskundige gegevens, gebruik van orthopedische hulpmiddelen, fysieke en therapeutische activiteiten, en voeding.

Lumbale en thoracale spinale mobiliteit in sagittale en transversale vlakken en kinematische ketenmobiliteit (lumbale wervelkolom, bekkenring en onderste ledematen) met het MyoMotion-systeem.

Actief bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom met het CROM-apparaat in sagittale, frontale en horizontale vlakken.

Lichaamslengte via SECA 213 stadiometer en lichaamssamenstelling (algemene en segmentale vetmassa, vetvrije massa, geschatte spiermassa) via Tanita bio-impedantieanalysator.

Fase II - Interventie:

Het interventieprogramma duurt 3 maanden, met tweewekelijkse sessies van 60 minuten in een samenwerkend revalidatiecentrum.

Groep I (zittende exergaming): NDT-Bobath-therapie met oefeningen voor normalisatie van spiertonus in de bekkenring, verbetering van centrale stabiliteit inclusief romprotatie, en oefeningen voor normalisatie van tonus in de schoudergordel. Therapiesessies volgen drie kernprincipes van NDT: facilitering, stimulatie en communicatie. Exergaming wordt uitgevoerd in zittende positie met heupen, knieën en enkels in 90°, waarbij geleidelijke positieveranderingen tussen oefeningen mogelijk zijn om de concentratie van het kind te beheren.

Groep II (staande exergaming): NDT-Bobath-therapie met vergelijkbare oefeningen als Groep I, maar exergaming uitgevoerd in staande positie met geschikte houding. Sessiestructuur omvat aanpassingen voor positieveranderingen en aandachtbeheer.

Deelnemers worden ingedeeld volgens compensatoire patronen:

Type A/A: symmetrisch antizwaartekrachtpatroon

Type P/P: symmetrisch prozwaartekrachtpatroon

Type A/P: gemengd antizwaartekracht/prozwaartekrachtpatroon

Exergaming gebruikt Kinect Therapy-Based Exergames met Microsoft Kinect.

Fase III - Post-interventiebeoordeling:

Spinale mobiliteit (lumbaal, thoracaal, cervicaal) wordt opnieuw beoordeeld met dezelfde instrumenten als in Fase I.

Fase IV - Follow-up:

Een identieke herhaalde beoordeling als in Fase III wordt 3 maanden na de interventie uitgevoerd om de persistentie van therapeutische effecten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Polanica-Zdrój, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 57-320
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne im. Jana Pawła II S.A.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-612
        • Wroclaw University of Health and Sport Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aleksandra Kopaczyńska, Master of Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke toestemming van ouders/voogden en het kind (indien mogelijk)
  • GMFCS-niveaus I-III (milde tot matige motorische beperkingen)
  • Vermogen om staande positie te behouden
  • Vermogen om instructies op te volgen en oefeningen uit te voeren
  • Geen eerdere exergamingtherapie
  • Geen geïmplanteerde elektronische apparaten
  • Geen acute infecties of ontstekingsaandoeningen
  • Geen stofwisselingsstoornissen die bio-impedantiemetingen beïnvloeden

Exclusiecriteria:

  • GMFCS-niveaus IV-V
  • Orthopedische operatie in de afgelopen 12 maanden
  • Epileptische aanvallen in de afgelopen 6 maanden
  • Cognitieve of gedragsstoornissen die samenwerking verhinderen
  • Ernstige wervelkolomafwijkingen (scoliose >40° of andere significante veranderingen)
  • Aanwezigheid bij therapiesessies <85%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NDT-Bobath + Zittende Exergaming

Deelnemers in deze groep zullen standaard NDT-Bobath therapie ontvangen, aangevuld met exergaming uitgevoerd in zittende positie. Therapiesessies duren 60 minuten, tweemaal per week, gedurende 3 maanden.

De NDT-Bobath component richt zich op:

Normaliseren van de spiertonus in het bekken- en schoudergordel Verbeteren van de centrale rompstabiliteit, inclusief romprotatie Bevorderen van symmetrische houding en gecontroleerde beweging volgens NDT-principes (facilitatie, stimulatie, communicatie)

De exergaming component wordt uitgevoerd terwijl men op een stoel zit met verstelbare hoogte om 90° flexie in heupen, knieën en enkels te bereiken. Oefeningen omvatten driedimensionale romp- en ledemaatbewegingen, zijn visueel aantrekkelijk en kunnen worden aangepast aan het functionele niveau van elk kind. De oefeningen zijn veilig, hebben geen impact en zijn gesynchroniseerd met het MyoMotion systeem voor monitoring.
Ander: NDT-Bobath Therapie
Standaard NDT-Bobath neurodevelopmentele therapie gericht op normalisatie van spierspanning in het bekken- en schoudergordel, verbetering van centrale rompstabiliteit inclusief rotatiecontrole, en bevordering van symmetrische houding en gecontroleerde bewegingen volgens NDT-principes (facilitatie, stimulatie, communicatie). Dosering - 60-minuten sessies, tweemaal per week, gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • Neurodevelopmental Treatment (Bobath Concept)
Ander: Zittend Exergaming
Exergaming uitgevoerd in een zittende positie met behulp van Kinect Therapy-Based Exergames. Deelnemers zitten op een verstelbare stoel met heupen, knieën en enkels gebogen in een hoek van 90°. Oefeningen omvatten veilige, laagimpact, visueel aantrekkelijke driedimensionale romp- en ledemaatbewegingen, afgestemd op het functionele niveau van het kind. Bewegingen worden gesynchroniseerd met het MyoMotion-systeem voor monitoring. Dosering - sessies van 60 minuten, tweemaal per week, gedurende 3 maanden (als onderdeel van gecombineerde therapie).
Andere namen:
  • Zittend Exergamen
Experimenteel: NDT-Bobath + Staande Exergaming

Deelnemers in deze groep zullen standaard NDT-Bobath-therapie ontvangen, aangevuld met exergaming uitgevoerd in staande positie. Therapiesessies duren 60 minuten, tweemaal per week, gedurende 3 maanden.

De NDT-Bobath-component richt zich op:

Normaliseren van de spierspanning in het bekken- en schoudergordel Verbeteren van de centrale rompstabiliteit, inclusief romprotatie Bevorderen van een symmetrische houding en gecontroleerde beweging volgens NDT-principes (facilitatie, stimulatie, communicatie)

De exergaming-component wordt uitgevoerd in staande positie, wat gewichtsdraging en functionele romp- en ledemaatcontrole bevordert. Oefeningen omvatten driedimensionale bewegingen, zijn visueel aantrekkelijk en gepersonaliseerd volgens de functionele mogelijkheden van het kind. De oefenintensiteit is veilig en ontworpen om letsel te voorkomen, met positieaanpassingen tussen oefeningen indien nodig. Oefeningen worden gesynchroniseerd met het MyoMotion-systeem voor realtime monitoring.
Ander: NDT-Bobath Therapie
Standaard NDT-Bobath neurodevelopmentele therapie gericht op normalisatie van spierspanning in het bekken- en schoudergordel, verbetering van centrale rompstabiliteit inclusief rotatiecontrole, en bevordering van symmetrische houding en gecontroleerde bewegingen volgens NDT-principes (facilitatie, stimulatie, communicatie). Dosering - 60-minuten sessies, tweemaal per week, gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • Neurodevelopmental Treatment (Bobath Concept)
Ander: Staande Exergaming
Exergaming uitgevoerd in staande positie met behulp van Kinect Therapy-Based Exergames, waarbij gewichtsdragend en functioneel romp- en ledemaatcontrole wordt bevorderd. Oefeningen omvatten veilige, visueel aantrekkelijke driedimensionale bewegingen, afgestemd op de functionele mogelijkheden van het kind. Bewegingen worden gesynchroniseerd met het MyoMotion-systeem voor realtime monitoring. Dosering - 60-minuten sessies, tweemaal per week, gedurende 3 maanden (als onderdeel van gecombineerde therapie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cervicale wervelkolom mobiliteit
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (3 maanden), follow-up (6 maanden)
Verandering in actief bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom bij kinderen met cerebrale parese in de leeftijd van 10-15 jaar, gemeten in sagittale, frontale en transversale vlakken met behulp van het CROM-apparaat. Cervicale flexie/extensie, laterale flexie en rotatie worden uitgedrukt in graden.
Baseline, post-interventie (3 maanden), follow-up (6 maanden)
Beweeglijkheid van de borstwervelkolom
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (3 maanden), follow-up (6 maanden)
Verandering in mobiliteit van de thoracale wervelkolom gemeten als actief bewegingsbereik en romprotatie met behulp van het MyoMotion-systeem. Metingen worden uitgedrukt in graden en weerspiegelen thoracale flexie/extensie, laterale flexie en rotatiebewegingen.
Baseline, na interventie (3 maanden), follow-up (6 maanden)
Mobiliteit van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (3 maanden), follow-up (6 maanden)
Verandering in mobiliteit van de lumbale wervelkolom gemeten als actief bewegingsbereik met behulp van het MyoMotion-systeem. Lumbale flexie/ extensie, laterale flexie en rotatie worden uitgedrukt in graden.
Baseline, na interventie (3 maanden), follow-up (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WroclawUHSS Ethics (34/2025)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment is er nog geen definitieve beslissing genomen over het delen van gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD). Potentieel deelbare gegevens zouden gedeïdentificeerde demografische informatie en uitkomstgegevens omvatten die relevant zijn voor de primaire en secundaire eindpunten van de studie.

De beslissing over het delen van IPD zal worden genomen na voltooiing van de studie en de definitieve data-analyses. Dit is nodig vanwege de noodzaak om te evalueren:

  • naleving van toepasselijke gegevensbeschermings- en privacyregelgeving,
  • beperkingen met betrekking tot de verkregen geïnformeerde toestemming van deelnemers,
  • potentiële contractuele of institutionele verplichtingen,
  • het risico op heridentificatie van deelnemers ondanks deïdentificatie van gegevens. Na voltooiing van de studie en publicatie van de resultaten zal de mogelijkheid tot het delen van IPD opnieuw worden overwogen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren