妊娠中のタクロリムス
2026年4月24日 更新者：Baylor Research Institute
妊娠中のタクロリムス管理の最適化：妊娠子宮移植受診者における未結合および全血タクロリムスのモデリング
タクロリムスの血中濃度を調整するための計算式を作成するため。
これは、妊娠中の患者では遊離型タクロリムスの濃度が高くなるため必要です。
調整された計算式は、妊娠中の子宮移植患者における有効薬物濃度をより正確に測定します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
非線形混合効果モデルを用いて、妊娠中および非妊娠の被験者におけるタクロリムスの曝露を記述するモデルを、BUMCの妊娠中子宮移植レシピエントから収集された前向きに非識別化されたデータを使用して開発します。
このモデルを分析し、妊娠各期間における全血濃度、アルブミン、ヘマトクリットからタクロリムスの非結合濃度を推定する方程式を開発します。
次に、この推定方程式を本研究に登録された子宮移植レシピエントのデータに適用し、また2020年10月以降に移植を受けた子宮移植レシピエントのデータに遡及的に適用して、臨床的に所見を検証します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Taryn Kruse
- 電話番号：214-820-1767
- メール：taryn.kruse@bswhealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ashley McAllister
- 電話番号：214-820-1710
- メール：ashley.mcallister@bswhealth.org
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Center of Dallas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
タクロリムスによる免疫抑制を受けている18歳以上の子宮移植受容者。
説明
包含基準：
- 子宮移植受容者
- 18歳から50歳
- 免疫抑制のためのタクロリムス投与を受けていること
除外基準：
- 子宮移植を受けていない方
- 50歳以上の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠中の方
子宮移植を受け、妊娠中にタクロリムスを使用している個人。
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妊娠患者におけるタクロリムス非結合濃度の既知の増加を考慮し、タクロリムス全血濃度を補正する推定方程式を開発して、妊娠子宮移植受容者における活性タクロリムス曝露（非結合薬物）のより正確な状況を把握する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中のタクロリムス濃度の理解
時間枠：妊娠中期（13-26週）および後期（27-40週）
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妊娠中の被験者における結合型および遊離型タクロリムスの薬物動態を記述する、結合型非線形混合効果集団薬物動態モデルを開発する。
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妊娠中期（13-26週）および後期（27-40週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠期間別にタクロリムス血中濃度を調整する
時間枠：妊娠中期（13～26週）および妊娠後期（27～40週）
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各妊娠期における薬物結合の変化に応じて、医療現場で全血タクロリムス濃度を調整するための式を作成する
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妊娠中期（13～26週）および妊娠後期（27～40週）
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混合薬物動態モデルと妊娠中および妊娠後の全血タクロリムス濃度を活性タクロリムス濃度に調整する方程式の関連付け
時間枠：産後1週間、4週間、5週間および6週間
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各妊娠期および非妊娠期において、子宮移植受容者の未結合タクロリムス推定濃度と臨床転帰を、全血トラフ濃度およびアウトカム1で開発したモデルを用いて相関させる
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産後1週間、4週間、5週間および6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicole Wilson, Pharmacist、Baylor Scott and White Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) and Scientific Registry of Transplant Recipients (SRTR). OPTN/SRTR 2023 Annual Data Report. U.S. Department of Health and Human Services, Health Resources and Services Administration; 2025.
- Yo JH, Fields N, Li W, et al. Adverse Pregnancy Outcomes in Solid Organ Transplant Recipients: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2024;7(8):e2430913.
- Rodrigues-Diez R, González-Guerrero C, Ocaña-Salceda C, et al. Calcineurin inhibitors cyclosporine A and tacrolimus induce vascular inflammation and endothelial activation through TLR4 signaling. Sci Rep. 2016;6:27915.
- Naesens M, Kuypers DRJ, Sarwal M. Calcineurin inhibitor nephrotoxicity. Clin J Am Soc Nephrol. 2009;4(2):481-508.
- Zheng S, Easterling TR, Umans JG, et al. Pharmacokinetics of tacrolimus during pregnancy. Ther Drug Monit. 2012;34(6):660-670.
- Schagen MR, Ulu AN, Francke MI, et al. Modelling changes in the pharmacokinetics of tacrolimus during pregnancy after kidney transplantation: A retrospective cohort study. Br J Clin Pharmacol. 2024;90(1):176-188.
- Versluis J, Bourgonje AR, Touw DJ, et al. Pharmacokinetics of tacrolimus in pregnant solid-organ transplant recipients: a retrospective study. The Journal of Clinical Pharma. 2024;64(4):428-436.
- Brännström M. A decade of human uterus transplantation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025;104(3):434-436.
- Testa, G., McKenna, G. J., Gunby Jr, R. T., Anthony, T., Koon, E. C., Warren, A. M., Johannesson, L. (2018). First live birth after uterus transplantation in the United States. American Journal of Transplantation, 18(5), 1270-1274.
- Wilson NK, Schulz P, Wall A, et al. Immunosuppression in uterus transplantation: experience from the dallas uterus transplant study. Transplantation. 2023;107(3):729-736.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月31日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月12日
最初の投稿 (実際)
2026年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 026-140
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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